Vargatef

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vargatef
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vargatef
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Vargatef е показан в комбинация с docetaxel за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал, метастатичен или локално рецидивиращ недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД) на аденокарцином тумора хистология след първата линия химиотерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002569
  • Дата Оторизация:
  • 21-11-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002569
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/772468/2014

EMEA/H/C/002569

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vargatef

nintedanib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vargatef. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Vargatef.

За практическа информация относно употребата на Vargatef пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vargatef и за какво се използва?

Vargatef е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на

белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.

Vargatef се прилага за лечение на вид недребноклетъчен рак на белия дроб, наречен

"аденокарцином", когато ракът е локално авансирал, метастатичен (раковите клетки са се

разпространили от първоначалното си местоположение в други части на тялото) или локално

рецидивирал (когато ракът се появява отново в същата област).

Vargatef се използва в комбинация с химиотерапевтично лекарство, наречено доцетаксел, при

пациенти, които вече са получили предшестващо лечение с химиотерапия.

Vargatef съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib).

Как се използва Vargatef?

Vargatef се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се

контролира от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vargatef се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg), които да се приемат през устата, за

предпочитане с храна. Препоръчителната доза е 200 mg два пъти дневно (през интервал от около

12 часа). Тъй като Vargatef не трябва да се прилага в един и същи ден с доцетаксел и доцетаксел

се прилага в ден 1 на 21-дневния цикъл на лечение, Vargatef се приема в дните 2 до 21.

Лечението с Vargatef може да продължи след спиране на приема на доцетаксел, докато

заболяването се подобрява или остава стабилно и нежеланите реакции са поносими.

Ако се развият тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да прекъсне

лечението с Vargatef и да го възобнови при по-ниска доза. Ако тежките нежелани лекарствени

реакции персистират, лечението трябва да бъде преустановено.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Vargatef?

Активното вещество в Vargatef, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, известни като

тирозинкинази. Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори (като VEGF, FGF и PDGF

рецептори) по повърхността на раковите клетки и върху клетките на околните тъкани (напр

кръвоносен съд), където активират няколко процеси, включително клетъчното делене и растежа

на нови кръвоносни съдове. Като блокира тези ензими, нинтеданиб помага да се забави растежът

и разпространението на рака и да се намали кръвоснабдяването, което поддържа растежа на

раковите клетки.

Какви ползи от Vargatef са установени в проучванията?

В основно проучване, обхващащо 1314 пациенти с напреднал или рецидивирал недребноклетъчен

рак на белия дроб, които не са се повлияли от предходно лечение, е доказано, че когато се

приема в комбинация с доцетаксел, Vargatef е по-ефективен от доцетаксел, прилаган

самостоятелно, за забавяне прогресията на рака. Преживяемостта без прогресия (времето, през

което пациентите живеят без влошаване на заболяването) е 3,5 месеца при пациенти, приемащи

комбинацията от Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 2,7 месеца при пациентите,

получаващи доцетаксел самостоятелно. В допълнение Vargatef води до подобряване на общата

преживяемост (колко дълго са живели пациентите) в подгрупата на пациенти с недребноклетъчен

рак на белия дроб от вида аденокарцином: общата преживяемост е 12,6 месеца при пациенти,

лекувани с комбинацията Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 10,3 месеца при пациенти,

лекувани с доцетаксел самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Vargatef?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vargatef (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) включват диария, повръщане и повишени нива на някои чернодробни ензими

(признак за възможни проблеми с черния дроб).

Vargatef не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

нинтеданиб, фъстъци или соя или към някоя от другите съставки.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при

Vargatef, вижте листовката.

Защо Vargatef е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Vargatef са по-големи от рисковете, и препоръча Vargatef да бъде разрешен за

Vargatef

EMA/772468/2014

Страница 2/3

употреба в ЕС. СНМР отбелязва, че Vargatef е ефективен при забавяне прогресията на

заболяването и удължаване живота в подгрупата на пациентите с недребноклетъчен рак на белия

дроб от вида аденокарцином. По отношение на неговата безопасност, въпреки че повече

нежелани лекарствени реакции се съобщават при пациенти, лекувани с комбинацията Vargatef

плюс доцетаксел, отколкото при тези, лекувани с доцетаксел самостоятелно, с намаляване на

дозата, поддържащи процедури и прекъсване на лечението нежеланите реакции се считат за

управляеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vargatef?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vargatef се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Vargatef, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Vargatef на пазара ще проведе проучвания за намиране

на начини за идентифициране на онези пациенти, за които съществува най-голяма вероятност да

получат полза от лечението с лекарството.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Vargatef:

На 21 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vargatef,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vargatef може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Vargatef прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.

Vargatef

EMA/772468/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Vargatef 100 mg меки капсули

Нинтеданиб (Nintedanib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vargatef и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Vargatef

Как да приемате Vargatef

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vargatef

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vargatef и за какво се използва

Капсулите Vargatef съдържат активното вещество нинтеданиб. Нинтеданиб блокира

активността на група протеини, включени в изграждането на нови кръвоносни съдове, които

доставят на раковите клетки храна и кислород. Чрез блокиране на активността на тези

протеини, нинтеданиб може да помогне за спиране на растежа и разпространението на рака.

Това лекарство се използва в комбинация с друго лекарство за рак (доцетаксел) за лечение на

рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД). Предназначен е за

възрастни пациенти, при които НДКРБД е от определен тип („аденокарцином“) и които вече са

получили едно лечение с друго лекарство за лечение на този рак, но чийто тумор е започнал

отново да расте.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Vargatef

Не приемайте Vargatef

ако сте алергични към нинтеданиб, към фъстъци или соя, или към някоя от останалите

съставки натова лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство,

ако имате или сте имали чернодробни проблеми, ако имате или сте имали проблеми с

кървене, особено наскорошно кървене в белия дроб

ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон, хепарин

или ацетилсалицилова киселина) за предотвратяване на кръвосъсирването. Лечението с

Vargatef може да доведе до по-висок риск от кървене

ако наскоро сте претърпели операция или планирате операция. Нинтеданиб може да

повлияе на начина на зарастване на раните Ви. По тази причина лечението с Vargatef

обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога

да поднови лечението Ви с това лекарство

ако имате рак, които се е разпространил в мозъка

На базата на тази информация Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да

провери функцията на черния Ви дроб и да определи колко бързо се съсирва кръвта Ви. Вашият

лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате

Vargatef.

Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство,

ако получите диария. Важно е да се започне лечение на диарията още при първите

признаци (вижте точка 4)

ако повръщате или имате гадене

ако развиете висока температура, понеже това може да бъде симптом на фебрилна

неутропения или сепсис (вижте точка 4)

ако усетите силна болка в областта на стомаха, повишена температура, втрисане, гадене,

повръщане или втвърдяване или раздуване на корема, понеже това могат да бъдат

симптоми на пробив на стената на червата Ви („стомашно-чревна перфорация“)

ако усетите болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник, понеже е възможно това да

са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените Ви

ако имате някакъв голям кръвоизлив

ако усетите стягане или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болки в

шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като

това може да са симптоми на сърдечен удар

ако някоя от нежеланите реакции (вижте точка 4) стане тежка

Деца и юноши

Това лекарство не е проучвано при деца или юноши и по тази причина не трябва да се приема

от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Vargatef

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства от растителен произход и

лекарства, отпускани без рецепта.

Това лекарство може да взаимодейства с някои други лекарства. Следните лекарства могат да

повишат нивата на нинтеданиб (активното вещество на Vargatef) в кръвта и така могат да

повишат риска за нежелани реакции (вижте точка 4):

Кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции)

Еритромицин (използва се за лечение на бактериални инфекции)

Следните лекарства могат да понижат нивата на нинтеданиб в кръвта и така да понижат

ефективността на Vargatef:

Рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза)

Карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на гърчове)

Жълт кантарион (лекарство от растителен произход за лечение на депресия)

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да навреди на плода и да

причини вродени дефекти. Пациентките, които могат да забременеят трябва да използват

ефективни методи за контрол на раждаемостта, включително бариерен като втора форма на

контрацепция, докато приемат Vargatef и в продължение на поне 3 месеца след спиране на

лечението. Трябва да обсъдите с Вашия лекар най-подходящите за Вас методи за контрацепция.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Vargatef.

Кърмене

Не е известно дали лекарството преминава в кърмата и дали може да навреди на кърмачето.

Поради това жените не трябва да кърмят по време на лечението с Vargatef.

Фертилитет

Няма проучвания за ефекта на това лекарство върху фертилитета при хора.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.

Vargatef съдържа соя

Капсулите съдържат соев лецитин. Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към

фъстъци или соя.

3.

Как да приемате Vargatef

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте Vargatef в същия ден, в който Ви се прилага химиотерапията с доцетаксел.

Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете или разтрошавайте. Препоръчва се

капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.

Препоръчителната доза е четири капсули на ден (това са общо 400 mg нинтеданиб на ден). Не

приемайте повече от тази доза.

Дневната доза трябва да се раздели на две дози по две капсули с интервал приблизително

12 часа, например две капсули сутринта и две капсули вечерта. Тези две дози трябва да се

приемат приблизително по едно и също време всеки ден. Приемането на лекарството по този

начин осигурява поддържане на постоянно количество нинтеданиб в организма.

Намаление на дозата

Ако не понасяте препоръчителната доза от 400 mg на ден поради нежелани реакции (вижте

точка 4), Вашият лекар може да намали дневната доза Vargatef. Не намалявайте дозата и не

прекъсвайте лечението по собствена преценка без преди това да сте се посъветвали с Вашия

лекар .

Вашият лекар може да намали препоръчваната Ви доза на 300 mg на ден (две капсули от

150 mg). В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Vargatef 150 mg за

лечението Ви.

Ако е необходимо, Вашият лекар може допълнително да намали Вашата дневна доза до 200 mg

на ден (две капсули от 100 mg). Ако това се случи, Вашият лекар ще ви предпише капсула с

подходящото количество на активното вещество.

И в двата случая трябва да приемате по една капсула с подходящото количество на активното

вещество два пъти на ден, с интервал приблизително 12 часа, с храна , по приблизително едно и

също време всеки ден (например една капсула сутринта и една капсула вечерта).

Ако Вашият лекар е преустановил химиотерапията Ви с доцетаксел, Вие трябва да продължите

да приемате Vargatef два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vargatef

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Vargatef

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза

Vargatef според графика за следващия планов прием и в дозата, както Ви е препоръчано от

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Vargatef

Не спирайте приема на Vargatef без да сте се консултирали първо с Вашия лекар . Важно е да

приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашият лекар. Ако не

го приемате, както Ви е предписано от Вашия лекар, е възможно това лекарство срещу раковото

Ви заболяване да не действа както трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва особено да внимавате ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с

Vargatef:

Диария (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души):

Диарията може да доведе до загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или

калий) от организма Ви. При първите признаци на диария пийте много течности и незабавно се

свържете с Вашия лекар. Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение,

напр. с лоперамид, след като сте се свързали с Вашия лекар.

Фебрилна неутропения и сепсис (честа, може да засегне до 1 на 10 души):

Лечението с Vargatef може да доведе до намален брой бели кръвни клетки (неутропения), които

са важни за реакцията на организма срещу бактериални или гъбични инфекции. Като следствие

от неутропенията могат да се развият повишена температура (фебрилна неутропения) и

отравяне на кръвта (сепсис). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате висока температура.

По време на лечението с Vargatef Вашият лекар редовно ще проследява кръвната Ви картина и

ще Ви изследва за признаци на инфекция, като възпаление, повишена температура или умора.

Следните нежелани реакции са били наблюдавани при лечение с това лекарство:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Диария - моля, вижте по-горе

Болки, изтръпване и/или мравучкане по пръстите на ръцете и краката (периферна

невропатия)

Гадене

Повръщане

Болка в стомаха (корема)

Кървене

Спадане на броя на белите кръвни клетки (неутропения)

Възпаление на лигавиците на храносмилателната система, включително афти и язви в

устата (мукозит, включително стоматит)

Обрив

Намален апетит

Нарушения на електролитния баланс

Повишаване на стойностите на чернодробните ензими (аланин аминотрансфераза,

аспартат аминотрансфераза; алкална фосфатаза) в кръвта, установено чрез кръвни

изследвания

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Отравяне на кръвта (сепсис) – моля, вижте по-горе

Спадане на броя на белите кръвни клетки, придружено от висока температура (фебрилна

неутропения)

Кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия)

Високо кръвно налягане (хипертония)

Загуба на течности (дехидратация)

Абсцес

Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

Жълтеница (хипербилирубинемия)

Повишени стойности на чернодробни ензими (гама-глутамилтрансфераза) в кръвта,

установено чрез кръвни изследвания

Загуба на тегло

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Пробив в стената на червата (стомашно-чревни перфорации)

Сериозни чернодробни проблеми

Възпаление на панкреаса (панкреатит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vargatef

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

обвивката и блистерите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е

отворен или някоя капсула е счупена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vargatef

Активното вещество на Vargatef е нинтеданиб. Всяка мека капсула съдържа 100 mg

нинтеданиб (под формата на езилат).

Помощните вещества са:

Капсулно съдържимо:

Средноверижни триглицериди, твърди мазнини, лецитин (соя)

(E322)

Състав на капсулата:

Желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), железен

оксид, червен (E172),

железен оксид, жълт (Е172)

Печатно мастило:

Шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол (E1520)

Как изглежда Vargatef и какво съдържа опаковката

Меките капсули (капсули) Vargatef 100 mg са с цвят на праскова, непрозрачни, продълговати

капсули с отпечатано с черен цвят от едната страна символа на фирма Boehringer Ingelheim и

числото “100”.

Предлагат се три вида опаковки Vargatef 100 mg меки капсули:

Една кутия, съдържаща 60 капсули (6 алуминиеви блистера по 10 капсули).

Една кутия, съдържаща 120 капсули (12 алуминиеви блистера по 10 капсули).

Групова опаковка, съдържаща 120 капсули (2 кутии по 60 капсули всяка, опаковани

заедно във фолио).

Не всички видове опаковки Vargatef 100 mg меки капсули могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката <{месец ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Vargatef 150 mg меки капсули

Нинтеданиб (Nintedanib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vargatef и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Vargatef

Как да приемате Vargatef

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vargatef

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vargatef и за какво се използва

Капсулите Vargatef съдържат активното вещество нинтеданиб. Нинтеданиб блокира

активността на група протеини, които са включени в изграждането и растежа на кръвоносни

съдове. Чрез блокиране на активността на тези протеини, нинтеданиб може да потисне растежа

и разпространението на раковите клетки.

Това лекарство се използва в комбинация с друго лекарство за рак (доцетаксел) за лечение на

рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД). Предназначен е за

възрастни пациенти, при които НДКРБДе от определен тип („аденокарцином“) и които вече са

получили едно лечение с друго лекарство за лечение на този рак, но чийто тумор е започнал

отново да расте.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Vargatef

Не приемайте Vargatef

ако сте алергични към нинтеданиб, към фъстъци или соя, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство

ако имате или сте имали чернодробни проблеми, ако имате или сте имали проблеми с

кървене, особено наскорошно кървене в белия дроб

ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон, хепарин

или ацетилсалицилова киселина) предотвратяване на кръвосъсирването. Лечението с

Vargatef може да доведе до по-висок риск от кървене

ако наскоро сте претърпели операция или планирате операция. Нинтеданиб може да

повлияе на начина на зарастване на раните Ви. По тази причина лечението с Vargatef

обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога

да поднови лечението Ви с това лекарство

ако имате рак, които се е разпространил в мозъка

На базата на тази информация Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да

провери функцията на черния Ви дроб и да определи колко бързо се съсирва кръвта Ви. Вашият

лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате

Vargatef.

Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство,

ако получите диария. Важно е да се започне лечение на диарията още при първите

признаци (вижте точка 4)

ако повръщате или имате гадене

ако развиете висока температура, понеже това може да бъде симптом на фебрилна

неутропения или сепсис (вижте точка 4)

ако усетите силна болка в областта на стомаха, повишена температура, втрисане, гадене,

повръщане или втвърдяване или раздуване на корема, понеже това могат да бъдат

симптоми на пробив на стената на червата Ви („стомашно-чревна перфорация“)

ако усетите болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник, понеже е възможно това да

са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените Ви

ако имате някакъв голям кръвоизлив

ако усетите стягане или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болки в

шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като

това може да са симптоми на сърдечен удар

ако някоя от нежеланите реакции (вижте точка 4) стане тежка

Деца и юноши

Това лекарство не е проучвано при деца или юноши и по тази причина не трябва да се приема

от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Vargatef

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства от растителен произход и

лекарства, отпускани без рецепта.

Това лекарство може да взаимодейства с някои други лекарства. Следните лекарства могат да

повишат нивата на нинтеданиб (активното вещество на Vargatef) в кръвта и така могат да

повишат риска за нежелани реакции (вижте точка 4):

Кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции)

Еритромицин (използва се за лечение на бактериални инфекции)

Следните лекарства могат да понижат нивата на нинтеданиб в кръвта и така да понижат

ефективността на Vargatef:

Рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза)

Карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на гърчове)

Жълт кантарион (лекарство от растителен произход за лечение на депресия)

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да навреди на плода и да

причини вродени дефекти. Пациентките, които могат да забременеят трябва да използват

ефективни методи за контрол на раждаемостта, включително бариерен като втора форма на

контрацепция, докато приемат Vargatef и в продължение на поне 3 месеца след спиране на

лечението. Трябва да обсъдите с Вашия лекар най-подходящите за Вас методи за контрацепция.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Vargatef.

Кърмене

Не е известно дали лекарството преминава в кърмата и дали може да навреди на кърмачето.

Поради това жените не трябва да кърмят по време на лечението с Vargatef.

Фертилитет

Няма проучвания за ефекта на това лекарство върху фертилитета при хора.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.

Vargatef съдържа соя

Капсулите съдържат соев лецитин. Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към

фъстъци или соя.

3.

Как да приемате Vargatef

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте Vargatef в същия ден, в който Ви се прилага химиотерапията с доцетаксел.

Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете или разтрошавайте. Препоръчва се

капсулата да се приема с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.

Препоръчителната доза е две капсули на ден (това са общо 300 mg нинтеданиб на ден). Не

приемайте повече от тази доза.

Дневната доза трябва да се раздели на две дози по една капсула с интервал приблизително 12

часа, например една капсула сутринта и една капсула вечерта. Двете дози трябва да се приемат

приблизително по едно и също време всеки ден. Приемането на лекарството по този начин

осигурява поддържане на постоянно количество нинтеданиб в организма.

Намаление на дозата

Ако не понасяте препоръчителната доза от 300 mg на ден поради нежелани реакции (вижте

точка 4), Вашият лекар може да намали препоръчваната Ви дневна доза Vargatef до 200 mg на

ден (две капсули от 100 mg). В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули

Vargatef 100 mg за лечението Ви.

Трябва да приемате по една капсула с подходящото количество на активното вещество два пъти

дневно, с интервал от приблизително 12 часа, с храна (например сутрин и вечер) по

приблизително едно и също време на деня.

Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без преди това да сте

се посъветвали с Вашия лекар .

Ако Вашият лекар е преустановил химиотерапията Ви с доцетаксел, Вие трябва да продължите

да приемате Vargatef два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vargatef

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Vargatef

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза

Vargatef според графика за следващия планов прием и в дозата, както Ви е препоръчано от

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Vargatef

Не спирайте приема на Vargatef без да сте се консултирали първо с Вашия лекар . Важно е да

приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашият лекар. Ако не

го приемате, както Ви е предписано от Вашия лекар, е възможно това лекарство срещу раковото

Ви заболяване да не действа както трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва особено да внимавате ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с

Vargatef:

Диария (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души):

Диарията може да доведе до загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или

калий) от организма Ви. При първите признаци на диария пийте много течности и незабавно се

свържете с Вашия лекар. Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение,

напр. с лоперамид, след като сте се свързали с Вашия лекар.

Фебрилна неутропения и сепсис (честа, може да засегне до 1 на 10 души):

Лечението с Vargatef може да доведе до намален брой бели кръвни клетки (неутропения), които

са важни за реакцията на организма срещу бактериални или гъбични инфекции. Като следствие

от неутропенията могат да се развият повишена температура (фебрилна неутропения) и

отравяне на кръвта (сепсис). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате висока температура.

По време на лечението с Vargatef Вашият лекар редовно ще проследява кръвната Ви картина и

ще Ви изследва за признаци на инфекция, като възпаление, повишена температура или умора.

Следните нежелани реакции са били наблюдавани при лечение с това лекарство:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Диария - моля, вижте по-горе

Болки, изтръпване и/или мравучкане по пръстите на ръцете и краката (периферна

невропатия)

Гадене

Повръщане

Болка в стомаха (корема)

Кървене

Спадане на броя на белите кръвни клетки (неутропения)

Възпаление на лигавиците на храносмилателната система, включително афти и язви в

устата (мукозит, включително стоматит)

Обрив

Намален апетит

Нарушения на електролитния баланс

Повишаване на стойностите на чернодробните ензими (аланин аминотрансфераза,

аспартат аминотрансфераза; алкална фосфатаза) в кръвта, установено чрез кръвни

изследвания

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Отравяне на кръвта (сепсис) – моля, вижте по-горе

Спадане на броя на белите кръвни клетки, придружено от висока температура (фебрилна

неутропения)

Кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия)

Високо кръвно налягане (хипертония)

Загуба на течности (дехидратация)

Абсцес

Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

Жълтеница (хипербилирубинемия)

Повишени стойности на чернодробни ензими (гама-глутамилтрансфераза) в кръвта,

установено чрез кръвни изследвания

Загуба на тегло

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Пробив в стената на червата (стомашно-чревни перфорации)

Сериозни чернодробни проблеми

Възпаление на панкреаса (панкреатит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vargatef

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистерите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е

отворен или някоя капсула е счупена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vargatef

Активното вещество на Vargatef е нинтеданиб. Всяка мека капсула съдържа 150 mg

нинтеданиб (под формата на езилат) .

Помощните вещества са:

Капсулно съдържимо:

Средноверижни триглицериди, твърди мазнини, лецитин (соя)

(E322)

Състав на капсулата:

Желатин,

глицерол

(85 %),

титанов

диоксид

(Е171),

железен

оксид, червен (E172), железен оксид, жълт (Е172)

Печатно мастило:

Шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол (E1520)

Как изглежда Vargatef и какво съдържа опаковката

Меките капсули (капсули) Vargatef 150 mg са кафяви, непрозрачни, продълговати капсули с

отпечатано с черен цвят от едната страна символа на фирма Boehringer Ingelheim и числото

„150“.

Една кутия съдържа 60 капсули (6 алуминиеви блистера по 10 капсули).

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката <{месец ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety