Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
La tobramicina
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibacterianos para uso sistémico, , antibióticos Aminoglucósidos
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Vantobra está indicado para el tratamiento de la infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 6 años de edad con fibrosis quística (FQ). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 3
Retirado
2015-03-18
24 _ _ B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 25 _ _ PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VANTOBRA 170 MG SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR Tobramicina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vantobra y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantobra 3. Cómo usar Vantobra 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vantobra 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VANTOBRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES VANTOBRA Vantobra contiene un antibiótico denominado tobramicina. Pertenece a una clase de antibióticos conocidos como aminoglucósidos. PARA QUÉ SE UTILIZA VANTOBRA Vantobra se utiliza en pacientes con fibrosis quística de 6 o más años de edad para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada _Pseudomomas aeruginosa_ . _Pseudomomas aeruginosa_ es una bacteria que habitualmente infecta los pulmones de los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida. Si no se trata adecuadamente la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio. CÓMO ACTÚA VANTOBRA Cuando se inhala Vantobra, el antibiótico puede entrar directamente en los pulmones para luchar contra las bacterias causantes de la infección. Este medicamento actúa alterando la producción de las proteínas que necesitan las bacterias para construir sus paredes celulares. Esto daña las bacterias y termina matándola Прочетете целия документ
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 _ _ 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada ampolla unidosis de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación por nebulizador. Solución entre transparente y amarillenta 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vantobra está indicado para el tratamiento de la infección pulmonar crónica debida a _Pseudomonas _ _aeruginosa_ en pacientes de seis años de edad o mayores con fibrosis quística (FQ). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis de Vantobra es la misma para todos los pacientes que se encuentren dentro del intervalo de edad aprobado, con independencia de su peso o edad. La dosis recomendada es de una ampolla (170 mg/1,7 ml) administrada dos veces al día (esto es, una dosis diaria total de 2 ampollas) durante 28 días. El intervalo posológico debe ser lo más próximo posible a 12 horas, con un mínimo de 6 horas de separación entre dosis. Vantobra se administra en ciclos alternos de 28 días. Se debe seguir un ciclo de 28 días de tratamiento activo seguido de un ciclo de 28 días sin tratamiento. _Dosis olvidadas _ En caso de que se olvide de tomar una dosis y quede un mínimo de 6 horas hasta la siguiente dosis, el paciente debe inhalar la dosis lo antes posible. En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para compensar la dosis olvidada. _Duración del tratamiento _ El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, Прочетете целия документ