Vantobra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vantobra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vantobra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Разтвор за разпръскване
  • Терапевтична област:
  • Инфекции на дихателните пътища
  • Терапевтични показания:
  • Vantobra е показан за лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст 6 и повече години с циститна фиброза (CF).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002633
  • Дата Оторизация:
  • 18-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002633
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vantobra

tobramycin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Vantobra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Vantobra.

За практическа информация относно употребата на Vantobra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vantobra и за какво се използва?

Vantobra е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция,

причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години

с кистозна фиброза. Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в

белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по лесно,

причинявайки инфекции. P. aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна

фиброза.

Преди употреба на Vantobra лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за

правилната употреба на антибиотици.

Vantobra е „хибридно лекарство“. Съдържа активното вещество тобрамицин, което е същото като

активното вещество в референтното лекарство Tobi. Двете лекарства се предлагат под формата

на разтвор за небулизатор. Въпреки това Vantobra се различава от Tobi по по-високата

концентрация на активното вещество и инхалирането с различен вид небулизатор.

Как се използва Vantobra?

Vantobra се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза,

наречени „ампули“. Отпуска се по лекарско предписание.

Vantobra

EMA/169512/2015

Страница 2/3

Vantobra се инхалира с използване на устройство, наречено небулизатор Tolero, който конвертира

разтвора в ампулата във фина мъгла. Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство.

Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12

часа. След 28 дни лечение пациентът спира лечение за 28 дни, преди да започне друг 28-дневен

цикъл на лечение. Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че

пациентът има полза от тях.

Ако пациентът е подложен и на други инхалаторни лечения или торакална физиотерапия,

препоръчително е Vantobra да се използва последно.

Как действа Vantobra?

Активното вещество във Vantobra, тобрамицин, спада към групата на антибиотиците, наречени

„аминогликозиди“. Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P.

aeruginosa се нуждае, за да изгради клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в

крайна сметка ги убива.

Какви ползи от Vantobra са установени в проучванията?

Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при

пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на

употребата на Vantobra.

В допълнение заявителят провежда проучване за „биоеквивалентност“ при 58 пациенти с

кистозна фиброза на възраст 6 и повече години, за да определи дали Vantobra произвежда нива

на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi. Резултатите

от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi.

Какви са рисковете, свързани с Vantobra?

Нежеланите лекарствени реакции при Vantobra не са чести. Въпреки това следните нежелани

лекарствени реакции се наблюдават при между 1 и 10 на 1 000 пациенти: диспнея (затруднено

дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Vantobra е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Vantobra са по-големи от рисковете, и препоръча Vantobra да бъде разрешен за

употреба в ЕС. CHMP отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт“ за лечение

на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не

могат да използват формата сух прах, тъй като нямат поносимост към нея. Vantobra, инхалиран

като разтвор от небулизатор, е полезна алтернатива за тези пациенти.

В допълнение времето, необходимо за инхалиране на Vantobra, е по-кратко, отколкото при

другите тобрамицинови небулизатори, и е сравнимо с времето, необходимо за инхалиране на

сухия прах. Поради това Vantobra осигурява по-голямо удобство и има по-голяма вероятност

пациентите да се придържат към лечението.

Vantobra

EMA/169512/2015

Страница 3/3

Във връзка с безопасността Комитетът отбелязва, че профилът на безопасност на инхалационен

тобрамицин е добре известен. При употреба на Vantobra няма необичайни резултати, свързани с

безопасността.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vantobra?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantobra се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Vantobra, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Vantobra:

На 18 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vantobra, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vantobra може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Vantobra прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор

Тобрамицин (Tobramycin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vantobra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Vantobra

Как да използвате Vantobra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vantobra

Съдържание на торбичката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vantobra и за какво се използва

Какво представлява Vantobra

Vantobra съдържа антибиотично лекарство, наречено тобрамицин. То принадлежи към група

антибиотични лекарства, наречени аминогликозиди.

За какво се използва Vantobra

Vantobra се използва при пациенти с кистозна фиброза, на възраст 6 и повече години, за лечение на

белодробни инфекции, причинени от бактерии, наречени

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

е бактерия, която често инфектира белите дробове на пациентите с кистозна

фиброза в даден момент от живота им. Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да

уврежда белите дробове, причинявайки допълнителни проблеми с дишането.

Как действа Vantobra

Когато инхалирате Vantobra, антибиотикът може да проникне директно в белите Ви дробове, за да се

бори с бактериите, които причиняват инфекцията. Лекарството действа чрез нарушаване на

производството на протеини, от които бактериите се нуждаят за изграждане на клетъчните си стени.

Това уврежда бактериите и впоследствие ги убива.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Vantobra

Не използвайте Vantobra:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към тобрамицин, към някой от аминогликозидните

антибиотици или към някоя от останалите съставки на Vantobra (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали някое от следните заболявания:

проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)

проблеми с бъбреците

стягане в гърдите

кръв в храчките

слабост в мускулите, която е трайна или се влошава с времето – симптом, най-вече свързан със

заболявания като миастения (мускулна слабост) или болест на Паркинсон.

Ако някое от тези се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.

Ако имате проблеми със слуха или бъбречните функции, Вашият лекар може да вземе кръвни проби,

за да следи количеството Vantobra в организма Ви.

Инхалирането на лекарства може да причини стягане в гърдите, поради стесняване на дихателните

пътища и това може да се случи с Vantobra. Вашият лекар може да Ви предпише други подходящи

лекарства за разширяване на дихателните пътища, преди да използвате Vantobra.

С течение на времето щамовете на

Pseudomonas

могат да станат резистентни на антибиотично

лечение. Това означава, че с течение на времето Vantobra може да не действа така добре, както би

трябвало. Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.

Ако се лекувате и с тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция,

това може да увеличи риска от нежелани реакции и Вашият лекар съответно ще наблюдава за такива.

Деца

Лекарството не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Vantobra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Не трябва да приемате следните лекарства, докато използвате Vantobra:

фуроземид - диуретик („отводняваща таблетка”)

други лекарства с диуретичен потенциал, като урея или манитол

други лекарства, които могат да увредят Вашите бъбреци или слух:

амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използвани за лечение на микробни

инфекции), циклоспорин, такролимус (използван за намаляване на активността на

имунната система). Тези лекарства могат да увредят бъбреците.

съединения на платината, като карбоплатина и цисплатина (използвани за лечение на

някои форми на рак). Тези лекарства могат да увредят бъбреците или слуха.

Следните лекарства могат да увеличат рисковете от вредни ефекти, получаващи се, ако лекарствата

Ви се дават, докато приемате тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез

инжекция:

антихолинестеразни средства като неостигмин и пиридостигмин (използвани за лечение на

мускулна слабост) или ботулинов токсин. Тези лекарства могат да причинят поява или

влошаване на мускулна слабост.

Ако приемате едно или повече от горните лекарства, говорете с Вашия лекар, преди да използвате

Vantobra.

Не трябва да смесвате или разреждате Vantobra с което и да било друго лекарство във Вашия

небулизатор Tolero, който се предоставя заедно с Vantobra.

Ако сте подложени на няколко вида лечение за кистозна фиброза, трябва да спазвате следния ред:

Терапия с бронходилататор, като салбутамол

Физиотерапия на гръден кош

Други инхалаторни лекарства

Vantobra

Моля, проверете този ред и с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали инхалирането на това лекарство, докато сте брменна, причинява нежелани

реакции. Когато се прилагат чрез инжектиране, тобрамицин и други аминогликозидни антибиотици

могат да причинят увреждане на плода, като глухота или проблеми с бъбреците.

Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Vantobra да повлияе върху способността Ви да шофирате или работите с машини.

3.

Как да използвате Vantobra

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е две ампули всеки ден (една сутрин и една вечер) за 28 дни.

Дозата е еднаква за всички лица на възраст 6 години и повече.

Инхалирайте през устата цялото съдържание на една ампула сутрин и една ампула вечер, като

използвате небулизатора Tolero.

Най-добре е между дозите да има интервал възможно най-близък до 12 часа, но този интервал

трябва да е най-малко 6 часа.

След като сте използвали лекарството си 28 дни, ще имате 28-дневно прекъсване, по време на

което няма да инхалирате Vantobra. След това ще започнете друг курс след прекъсването (както е

илюстрирано).

Важно е да продължите да използвате лекарството два пъти всеки ден по време на Вашия

28-дневен период на лечение и да се придържате към цикъла 28-дни лечение / 28-дни без лечение.

На ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra

БЕЗ ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra

Използвайте Vantobra по два пъти на ден за 28 дни

Не използвайте Vantobra за следващите 28 дни

Повторете цикъла

Продължете да използвате Vantobra въз основа на този цикъл дотогава, докато Вашият лекар не Ви

каже да спрете.

Ако имате въпроси за това колко дълго да използвате Vantobra, говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Подготовка на Vantobra за инхалиране

Използвайте Vantobra само с небулизатора Tolero, показан на картинката по-долу, за да е

сигурно, че инхалирате правилната доза. Не използвайте небулизатора Tolero за никое друго

лекарство

.

Прочетете Указанията за употреба, предоставени с устройството, преди да го използвате.

Уверете се, че имате контролер eFlow

rapid

или eBase, който да свържете към небулизатора

Tolero. Съответният контролер може да Ви бъде предписан от Вашия лекар или закупен

отделно.

Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.

Извадете една ампула Vantobra от торбичката от алуминиево фолио непосредствено преди

инхалиране.

Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната картонена опаковка.

Поставете всички части на Вашия небулизатор Tolero върху чиста, суха хартия или кърпа.

Уверете се, че небулизаторът е върху равна, стабилна повърхност.

Сглобете небулизатора Tolero, както е илюстрирано в Указанията за употреба на устройството.

Дръжте ампулата изправена и леко потупайте, преди да отчупите горната част, за да избегнете

разливане. Изпразнете съдържанието на една ампула в резервоара за лекарство на

небулизатора.

Започнете лечението седнали с изправен гръб в добре проветрено помещение. Дръжте

небулизатора хоризонтално и дишайте нормално през устата. Избягвайте да дишате през носа.

Продължете да вдишвате и издишвате спокойно, докато лечението завърши. Когато цялото

лекарство е приложено, ще чуете звук за „завършено лечение“.

Ако трябва да прекъснете лечението по някаква причина, натиснете и задръжте бутона On/Off

(Вкл./Изкл.) за една цяла секунда. За да започнете отново лечението, натиснете и задръжте

бутона On/Off отново за една цяла секунда, за да подновите лечението.

Небулизаторът Tolero трябва да се почиства и дезинфекцира както е описано в инструкциите за

употреба на устройството.

Използвайте нов небулизатор Tolero, предоставен с лекарството, за всеки терапевтичен цикъл

(28 дни на лечение).

Не използвайте алтернативна система за небулизация, която не е тествана, защото това може да

промени количеството на лекарството, което достига до белите дробове.

Това на свой ред може да

промени начина на действие на лекарството и безопасността му.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Vantobra

Ако инхалирате твърде много от Vantobra, може да получите силно пресипнал глас. Кажете на Вашия

лекар възможно най-скоро. Ако погълнете Vantobra, малко вероятно е това да причини тежки

проблеми, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от стомаха, но все пак трябва да кажете за това на

Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Vantobra

Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, вземете си дозата

колкото можете по-скоро. В противен случай изчакайте за следващата си доза. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Vantobra

Не спирайте употребата на Vantobra, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете, тъй като Вашата

белодробна инфекция може да не се контролира достатъчно и да се влоши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

стягане в гърдите със затруднено дишане (рядко, засяга до 1 на 1 000 души)

алергични реакции, включително уртикария и сърбеж (много рядко, засягат до 1 на 10 000

души).

Ако получите някои от тези нежелани реакции, спрете употребата на Vantobra и веднага кажете на

Вашия лекар.

Хората с кистозна фиброза имат много симптоми на заболяването. Те могат пак да се получават,

докато използвате Vantobra, но не би трябвало да са толкова чести или по-лоши от преди.

Ако изглежда, че основното Ви белодробно заболяване се влошава, докато използвате Vantobra,

веднага кажете на Вашия лекар.

Други нежелани реакции могат да включват:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

задух

промяна на гласа (пресипналост)

засилена кашлица

възпалено гърло

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

ларингит (възпаление на гръкляна, което може да причини промяна на гласа, възпалено гърло и

затруднено преглъщане)

загуба на гласа

главоболие, слабост

кървене от носа, секрет от носа

шум в ушите (обикновено преходен), загуба на слух, замайване

откашляне на кръв, отделяне на повече храчки от обикновено, дискомфорт в гърдите, астма,

висока температура

нарушения на вкуса, гадене, язви в устата, повръщане, загуба на апетит

обрив

болка в гърдите или обща болка

влошаване на белодробните функционални показатели

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

гъбични инфекции на устата или гърлото, например млечница

подуване на лимфните жлези

сънливост

болка в ушите, проблеми с ушите

хипервентилация, ниски нива на кислород в кръвта, синуит

диария, болка в стомаха

червени пустули, папули по кожата

копривна треска, сърбеж

болка в гърба

общо усещане за дискомфорт

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vantobra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата или пликчето, или

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Ако нямате наличен хладилник (както когато

транспортирате лекарството си), можете да съхранявате картонената опаковка с лекарството (с

отворени или неотворени торбички) под 25°C за срок до 4 седмици. Ако продуктът е бил съхраняван

на стайна температура за повече от 4 седмици, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните

изисквания.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е станало мътно, или ако има частици в разтвора.

Никога не съхранявайте отворена ампула. След като се отвори, ампулата трябва да се използва

веднага и всякакви остатъци от продукта трябва да се изхвърлят.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

6.

Съдържание на торбичката и допълнителна информация

Какво съдържа Vantobra

Активното вещество е тобрамицин. Една ампула съдържа 170 mg тобрамицин като единична

доза.

Другите съставки (помощни вещества) са: натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев сулфат,

вода за инжекции, сярна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.

Как изглежда Vantobra и какво съдържа торбичката

Vantobra разтвор за небулизатор се предлага в готова за употреба ампула.

Vantobra е бистър до бледожълт разтвор, чийто цвят може да варира до по-тъмножълт.

Това не

променя начина, по който действа Vantobra, при условие, че указанията за съхранение се спазват.

Ампулите са опаковани в пликчета, като едно пликче съдържа 8 ампули, което отговаря на

количеството, необходимо за 4 дни лечение.

Vantobra се предлага заедно с небулизатор Tolero.

Лекарството се предлага в картонена опаковка,

която съдържа две вътрешни картонени опаковки, една с лекарството (56 ампули с разтвор за

небулизатор в 7 торбички) и една с небулизатора.

Пакетът е достатъчен за един цикъл на лечение от

28 дни.

Притежател на разрешението за употреба и производител

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Германия

Тел.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Факс:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

Имейл: info@paripharma.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може

да се намери информация за редки заболявания и лечения

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety