Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания
  • Терапевтична област:
  • Остеопороза, постменопауза
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на постменопаузална остеопороза при пациенти с риск от недостиг на витамин D.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001180
  • Дата Оторизация:
  • 16-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001180
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483664/2014

EMEA/H/C/001180

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vantavo

alendronic acid и colecalciferol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vantavo. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Vantavo.

Какво представлява Vantavo?

Vantavo е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic

acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D

). Предлага се под формата на таблетки (70

mg алендронова киселина и 2800 международни единици [IU] колекалциферол; 70 mg

алендронова киселина и 5600 IU колекалциферол).

За какво се използва Vantavo?

Vantavo (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза

(заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на

витамин D. Vantavo 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат

добавки с витамин D. Vantavo намалява риска от счупване на кости в областта на гръбначния

стълб и таза.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Vantavo?

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж седмично. Предназначен е за продължителна

употреба.

С предишно име Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.

Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30

минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди,

калциеви добавки и витамини). За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва

да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня, което трябва да е не по-малко от 30

минути след приема на таблетката. Таблетката се поглъща цяла, ненатрошена, без да се дъвче

или оставя да се разтвори в устата.

Ако не получават достатъчно калций с храната, пациентите трябва да приемат също калциеви

добавки. За повече информация вижте листовката.

Как действа Vantavo?

Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да

замести тъканта, разграждана по естествен път. Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и

податливи на фрактури. Остеопороза се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата

на женския хормон естроген се понижават – причината е, че естрогенът помага за поддържане на

костите здрави.

Vantavo съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D

Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва при остеопороза от средата на 90-те

години на ХХ в. Той забавя действието на остеокластите – клетките, които участват в

разграждането на костната тъкан. Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка

загуба на костна тъкан. Витамин D

е хранително вещество, което се съдържа в някои храни, но

се произвежда също от кожата при излагане на естествена слънчева светлина. Витамин D

, както

и други форми на витамин D, е необходим за усвояването на калций и нормалното образуване на

костна тъкан. Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин

чрез излагане на слънчева светлина, той е включен във Vantavo.

Как е проучен Vantavo?

Тъй като алендроновата киселина и витамин D

вече се използват поотделно в одобрени

лекарствени продукти в ЕС, фирмата представя данни от предишни проучвания и от

публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и

витамин D като отделни таблетки.

С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D

в една

таблетка,фирмата провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682

жени, които са преминали менопауза, за да покаже способността на Vantavo да увеличава нивата

на витамин D. Пациентите получават Vantavo 70 mg/2,800 IU или алендронова киселина веднъж

седмично. Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите с ниски нива

на витамин D след 15 седмици. При 652 пациенти проучването е продължено с още 24 седмици с

цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Vantavo 70 mg/2800 IU

самостоятелно или с добавяне на 2800 IU витамин D

(равносилно на употреба на Vantavo

70 mg/5600 IU).

Какви ползи от Vantavo са установени в проучванията?

Предоставената от фирмата информация от предишни проучвания и публикувана литература

показва, че включената във Vantavo доза алендронова киселина е същата като необходимата

доза за превенция на загубата на костна тъкан.

Допълнителните проучвания показват, че включването на витамин D

в една таблетка с

алендронова киселина може да повиши нивата на витамин D. След 15 седмици по-малко пациенти

имат ниски нива на витамин D, когато приемат Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%), отколкото когато

приемат само алендронова киселина (32%). В удълженото проучване сходен брой пациенти,

приемащи Vantavo 70 mg/2800 IU и Vantavo 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под

6%), но при пациентите, приемащи Vantavo 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване

на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.

Какви са рисковете, свързани с Vantavo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vantavo включват абдоминална (коремна) болка,

диспепсия (киселини в стомаха), езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднение

при гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vantavo, вижте листовката.

Vantavo не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода,

хипокалциемия (ниски нива на калция в кръвта) или които не могат да седят или стоят изправени

повече от 30 минути. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vantavo?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantavo се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Vantavo, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Защо Vantavo е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Vantavo са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Vantavo:

На 16 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Alendronate

Sodium And Colecalciferol, MSD, валидно в Европейския съюз. Това разрешение се основава на

разрешението, издадено за Fosavance през 2005 г. („информирано съгласие“). На 26 март 2010 г.

името на лекарството е променено на Vantavo.

Пълният текст на EPAR за Vantavo може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Vantavo прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки

VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки

Алендронова киселина/холекалциферол

(Alendronic acid/cholecalciferol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Особено важно е да разберете информацията в точка 3, преди да започнете да приемате

лекарството.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VANTAVO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете VANTAVO

Как да приемате VANTAVO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VANTAVO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VANTAVO и за какво се използва

Какво представлява VANTAVO?

VANTAVO е таблетка, съдържаща двете активни вещества - алендронова киселина (обикновено

наричана алендронат) и холекалциферол, познат като витамин D

Какво представлява алендронат?

Алендронат принадлежи към групата на нехормоналните лекарствени продукти, наречени

бифосфонати. Алендронат предотвратява загубата на костно вещество, появяваща се при жени,

които са преминали периода на менопауза, и помага за възстановяването на костите. Той

намалява риска от фрактури в областта на гръбначния стълб и бедрената кост.

Какво представлява витамин D?

Витамин D е основна хранителна съставка, необходима за абсорбирането на калций и за

наличието на здрави кости. Организмът може да абсорбира правилно калций от храната само

ако тя съдържа достатъчно количество витамин D. Много малко храни съдържат витамин D.

Основен източник е излагането на слънце през лятото, при което витамин D се образува в

кожата. В процеса на стареене кожата произвежда по-малко количество витамин D.

Недостатъчното количество витамин D може да стане причина за загуба на костна маса и

остеопороза. Тежкият дефицит на витамин D може да стане причина за слабост на мускулите,

което може да доведе до падания и повишен риск от фрактури.

За какво се използва VANTAVO?

Вашият лекар е предписал VANTAVO за лечение на Вашата остеопороза и тъй като при Вас

съществува риск от недостатъчност на витамин D. Той намалява риска от фрактури на

гръбначните прешлени и бедрената кост при жени след менопауза.

Какво представлява остеопорозата?

Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите. Тя е често срещана при жени

след менопауза. По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския полов

хормон естроген, който поддържа костите на жените здрави. В резултат се развива загуба на

костно вещество и костите стават по-слаби. Колкото по-рано жената навлезе в менопауза,

толкова по-голям е рискът от остеопороза.

В началото остеопорозата обикновено протича без симптоми. Ако не се лекува, обаче, тя може

да доведе до счупване на костите. Независимо че този процес е обикновено болезнен,

фрактурите на гръбначните прешлени може да минат незабелязано, докато не станат причина за

загуба на ръст. Счупване на костите може да се получи по време на обикновени, ежедневни

дейности като вдигане на нещо или от малки травми, при които обикновено не се стига до

счупване на нормална кост. Счупването е най-често на бедрена кост, прешлен или кости на

китката и може да доведе не само до болка, но и до значителни проблеми като изгърбена стойка

('дамска гърбица') и загуба на подвижност.

Как може да се лекува остеопорозата?

Освен лечението с VANTAVO, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот,

която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:

Прекратяване на тютюнопушене

Има данни, че пушенето увеличава скоростта на загуба на

костна маса и поради това може да увеличи риска от

счупване на костите.

Физически упражнения

Както мускулите, така и костите се нуждаят от физически

упражнения, за да бъдат здрави и силни. Консултирайте се с

Вашия лекар, преди да започнете програма с физически

упражнения.

Балансирано хранене

Вашият лекар може да Ви посъветва за подходяща диета и

дали да приемате хранителни добавки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете VANTAVO

Не приемайте VANTAVO

ако сте алергични към алендронова киселина, холекалциферол или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако имате определени проблеми с хранопровода (езофагус – тръбата, която свързва устата

със стомаха), като стеснение или трудности с преглъщането,

ако не можете да останете в изправено или седнало положение не по-малко от 30 минути,

ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате нисък калций в кръвта.

Ако считате, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, не приемайте таблетките.

Говорете първо с Вашия лекар и последвайте дадения съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате VANTAVO, ако:

имате проблеми с бъбреците,

имате или наскоро сте имали проблеми с преглъщането или храносмилателната система,

Вашият лекар Ви е казал, че имате хранопровод на Барет (състояние, свързано с промяна

в клетките, които обграждат долната част на хранопровода),

Вашият лекар Ви е казал, че имате нарушена абсорбция на минерали в стомаха или

червата (малабсорбционен синдром),

зъбите Ви са в лошо състояние, имате заболяване на венците, имате планирано вадене на

зъб или не получавате рутинна стоматологична помощ,

имате рак,

Ви се прилага химиотерапия или лъчетерапия,

вземате инхибитори на ангиогенезата (като бевацизумаб или талидомид), които се

използват при лечение на рак,

вземате кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон), които се използват при

заболявания като астма, ревматоиден артрит и тежки алергии,

Вие сте или сте били пушач (това може да увеличи риска от дентални проблеми).

Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди започване на

лечение с VANTAVO.

Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с VANTAVO. Трябва да се

подлагате на рутинни стоматологични прегледи по време на лечението Ви и трябва да се

свържете с Вашия лекар или зъболекар, ако имате проблеми с устата или зъбите, като

разклащане на зъбите, болка или подуване.

Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод – тръбата, която свързва устата

със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, киселини или трудно, или болезнено

преглъщане са възможни, особено ако пациентите не пият пълна чаша вода и/или ако лягат (не

остават в изправено или седнало положение) поне 30 минути, след като са приели VANTAVO.

Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат VANTAVO,

след като развият подобни симптоми.

Деца и юноши

VANTAVO не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и VANTAVO

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Възможно е калциевите добавки, антиацидите и някои перорално приемани лекарства да

повлияят върху абсорбцията на VANTAVO, ако се приемат едновременно с продукта. Поради

това е важно да следвате указанията, дадени в точка 3 и изчакайте най-малко 30 минути, преди

да приемете други перорални лекарства или добавки.

Някои лекарства за ревматизъм или за продължителна болка, наречени НСПВС (например

ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), може да причинят проблеми с храносмилането.

Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат

едновременно с VANTAVO.

Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на проникването в организма

на витамин D съставката на VANTAVO, включително и заместители на изкуствени мазнини,

минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола

лекарства, холестирамин и колестипол. Лекарства, прилагани при гърчове (като фенитоин или

фенобарбитал), могат да понижат ефикасността на витамин D. На индивидуална основа може

да се прецени прилагането допълнително на добавки с витамин D.

VANTAVO с храна и напитки

Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да направят VANTAVO по-

малко ефективен, ако се приемат едновременно с него. Поради това е важно да следвате

съветите, дадени в точка 3. Трябва да изчакате поне 30 минути, преди да приемете каквато и да

е храна и напитки, с изключение на вода.

Бременност и кърмене

VANTAVO е предназначен за приложение само при жени в постменопауза. Не трябва да

приемате VANTAVO, ако сте или смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Има съобщения за нежелани реакции (например замъглено виждане, замайване, силна болка в

костите, мускулите и ставите) на VANTAVO, които могат да окажат влияние върху

способността за шофиране и работа с машини (вижте точка 4). Ако получите някоя от тези

нежелани реакции, не трябва да шофирате, докато не се почувствате по-добре.

VANTAVO съдържа лактоза и захароза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате VANTAVO

Винаги приемайте VANTAVO точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте по една таблетка VANTAVO веднъж седмично.

Следвайте тези инструкции внимателно.

Изберете ден от седмицата, който най-добре съответства на Вашия график. Всяка седмица

взимайте една таблетка VANTAVO в избрания от Вас ден.

Много е важно да съблюдавате инструкции 2), 3), 4) и 5), за да помогнете на таблетката

VANTAVO да стигне до стомаха Ви бързо и да намалите възможността от дразнене на

хранопровода (хранопровод – тръбата, която свързва устата със стомаха).

След като станете от сън и преди да приемате някаква храна, течности или други

лекарства, вземете Вашата таблетка VANTAVO цяла, само с пълна чаша вода (водата не

трябва да е минерална) (не по-малко от 200 ml), така че VANTAVO да се абсорбира в

достатъчна степен.

Не взимайте с минерална вода (обикновена или газирана).

Не взимайте с кафе или чай.

Не взимайте със сок или мляко.

Не чупете или дъвчете таблетката и не позволявайте да се разтвори в устата Ви, поради

вероятността от образуване на язви в устата.

Не лягайте — останете в изправено (седнало, изправено положение или ходене) — поне

30 минути, след като глътнете таблетката. Не лягайте, докато не сте приключили с

първото хранене за деня.

Не взимайте VANTAVO преди лягане или преди ставане сутрин.

Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или

влошаваща се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на VANTAVO и се

обадете на Вашия лекар.

След като глътнете таблетката VANTAVO, изчакайте поне 30 минути, преди да приемете

първата за деня храна, течности или лекарства, включително антиациди, калциеви

добавки и витамини. VANTAVO е ефективен само ако се взема на празен стомах.

Ако сте приели повече от необходимата доза VANTAVO

Ако по грешка вземете повече таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете

Вашия лекар. Не се опитвайте да повръщате и не лягайте.

Ако сте пропуснали да приемете VANTAVO

Ако пропуснете една доза, просто вземете една таблетка на сутринта, след като сте се сетила.

Не взимайте две таблетки в един и същ ден. Върнете се към вземането на една таблетка

седмично, както първоначално, на избрания от Вас ден.

Ако сте спрели приема на VANTAVO

Важно е да приемате VANTAVO, докато Вашият лекар Ви предписва лекарството. Тъй като не е

известно колко дълго трябва да приемате VANTAVO, трябва периодично да обсъждате с Вашия

лекар необходимостта да останете на това лекарство, за да определи дали VANTAVO е все още

подходящ за Вас.

В картонената кутия на VANTAVO е включена карта с инструкции. Тя съдържа важна

информация, която да Ви напомня как да приемате VANTAVO правилно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Посетете незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции, които

могат да бъдат сериозни и за които Вие може да се нуждаете от незабавно медицинско лечение:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

киселини; затруднено преглъщане; болка при преглъщане; разязвяване на хранопровода

(хранопровод – тръбата, която свързва устата със стомаха), което може да причини болка

в гърдите, киселини или затруднение или болка при преглъщане,

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

алергични реакции, като копривна треска, подуване на лицето, устните, езика и/или

гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане, тежки кожни

реакции.

болка в устата и/или челюстта, подуване или язви в устата, изтръпване или чувство на

тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане

на челюстта (остеонекроза), което обикновено се свързва със забавено зарастване и

инфекция, често след изваждане на зъб. Свържете се с Вашия лекар и зъболекар, ако

забележите такива симптоми,

рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате

болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да

бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост,

костна, мускулна и/или ставна болка, която е силна.

Други нежелани реакции включват

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

костна, мускулна и/или ставна болка, която понякога е силна.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

подуване на ставите,

коремна болка; неприятно усещане в стомаха или оригване след хранене; запек; усещане

за пълнота или подуване на корема; диария; газове,

косопад; сърбеж,

главоболие; замайване,

умора; подуване на ръцете или краката.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

гадене; повръщане,

дразнене или възпаление на хранопровода (хранопровод – тръбата, която свързва устата

със стомаха) или стомаха,

черни или подобни на катран изпражнения,

замъглено зрение; болка или зачервяване на очите,

обрив; зачервяване на кожата,

преходни грипоподобни симптоми, като болки в мускулите, общо неразположение и

понякога треска, обикновено в началото на лечението,

нарушение във вкуса.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

симптоми на ниски нива на калций в кръвта, включително мускулни крампи или спазми

и/или усещане за изтръпване на пръстите или около устата,

стомашни или пептични язви (понякога тежки или с кървене),

стесняване на хранопровода (хранопровод – тръбата, която свързва устата със стомаха),

обрив, който се влошава при излагане на слънчева светлина,

язви в устата.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци на увреждане на костта в ухото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VANTAVO

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, съответно след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте в оригиналния блистер, за да предпазите от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VANTAVO

Активните вещества са: алендронова киселина и холекалциферол (витамин D

). Всяка

VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натрий

трихидрат) и 70 микрограма (2 800 IU) холекалциферол (витамин D

). Всяка VANTAVO

70 mg/5 600 IU таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натрий трихидрат) и

140 микрограма (5 600 IU) холекалциферол (витамин D

Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), безводна лактоза (вижте точка 2),

средноверижни триглицериди, желатин, кроскармелоза натрий, захароза (вижте точка 2),

колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572), бутил хидрокситолуен (E321),

модифицирано нишесте (царевично), натрий алуминиев силикат (E554).

Как изглежда VANTAVO и какво съдържа опаковката

VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана

като капсула, маркирани с контури на кост от едната страна и „710“ от другата. VANTAVO

70 mg/2 800 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.

VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана

като правоъгълник, маркирани с контури на кост от едната страна и „270“ от другата. VANTAVO

70 mg/5 600 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4 или 12 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem,

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Neopharmed Gentili S.r.l.

Tel. + 39 02 89 13 21

regulatory@mediolanum-farma.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката: <{ММ/ГГГГ}>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety