Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Эфлорнитин
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Inne preparaty dermatologiczne
Hirsutyzm
Leczenie hirsutyzmu twarzy u kobiet.
Revision: 23
Upoważniony
2001-03-19
16 B. ULOTKA DLA PACJENTA 17 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VANIQA 11,5% KREM EFLORNITYNA NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Vaniqa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaniqa 3. Jak stosować lek Vaniqa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vaniqa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VANIQA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Vaniqa zawiera eflornitynę jako substancję czynną. Eflornityna zmniejsza porost włosów, hamując działanie charakterystycznego enzymu (pewnego białka w organizmie, biorącego udział w wytwarzaniu włosów). Lek Vaniqa stosuje się w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy (hirsutyzm) u kobiet w wieku powyżej 18 lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VANIQA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VANIQA • Jeśli pacjent ma uczulenie na eflornitynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaniqa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Należy poinformować lekarza o wszelkich innych problemach zdrowotnych mogących występować u pacjentki (szczególnie związanych ze schorzeniami nerek lub wątroby). • W razie wątpliwości dotyczących stosowania (lub nie stosowania) tego leku na Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaniqa 11,5% krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny w postaci chlorowodorku jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden gram kremu zawiera 47,2 mg alkoholu cetostearylowego, 14,2 mg alkoholu stearylowego, 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,32 mg propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Krem w kolorze białym do złamanej bieli 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Krem Vaniqa należy nałożyć na skórę twarzy w miejscu pokrytym nadmiernym owłosieniem dwa razy na dobę, w odstępie co najmniej ośmiogodzinnym. Skuteczność produktu leczniczego wykazano wyłącznie w odniesieniu do owłosienia na twarzy i podbródku. Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do tych miejsc. W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki maksymalnej do 30 gramów na miesiąc. Poprawę można zauważyć w przeciągu ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia. Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników. Po przerwaniu leczenia owłosienie może powrócić w ciągu ośmiu tygodni do stanu, jaki występował przed leczeniem. Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się korzystnych wyników, leczenie należy przerwać. Jednocześnie z leczeniem kremem Vaniqa można stosować inne metody usuwania owłosienia (np. golenie lub wyrywanie). W takich wypadkach kremu nie należy nakładać przed upływem pięciu minut po zgoleniu włosów skóry lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej, gdyż wcześniejsza aplikacja może spowodować nasilone pieczenie lub palenie skóry. Szczególne grupy _Osoby w podeszłym wieku:_ (> 65 lat) nie ma potrze Прочетете целия документ