Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Eflornithine
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Andere dermatologische preparaten
hirsutisme
Behandeling van gezichtshirsutisme bij vrouwen.
Revision: 23
Erkende
2001-03-19
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VANIQA 11,5% CRÈME (EFLORNITHINE) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4 INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Vaniqa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VANIQA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vaniqa bevat het werkzame bestanddeel eflornithine. Eflornithine vertraagt de haargroei doordat het een specifiek enzym (een eiwit in het lichaam) remt dat een rol speelt bij de aanmaak van haar. Vaniqa wordt gebruikt om overmatige beharing (hirsutisme) op het gezicht van vrouwen ouder dan 18 jaar te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. • informeer uw arts ook over eventuele andere medische problemen (in het bijzonder een aandoening aan uw nieren of uw lever). • als u niet zeker weet of u dit middel wel of niet moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies. Overmatige haargroei kan het gevolg zijn van een ziekte of behandelin Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaniqa 11,5% Crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram crème bevat 115 mg eflornithine (als hydrochloride-monohydraat). Hulpstoffen met bekend effect : Iedere gram crème bevat 47,2 mg cetostearylalcohol, 14,2 mg stearylalcohol, 0,8 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,32 mg propylparahydroxybenzoaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème. Witte tot bijna-witte crème 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van hirsutisme in het gelaat bij vrouwen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Vaniqa crème tweemaal daags, met minimaal acht uur tussenpauze, op de aangedane plek aanbrengen. De effectiviteit is alleen aangetoond op de te behandelen oppervlakten van het gezicht en onder de kin. Breng de crème alleen op deze plaatsen aan. De maximale hoeveelheid die in klinisch onderzoek veilig is gebruikt bedroeg 30 gram per maand. Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering van de aandoening worden waargenomen. Voortzetting van de behandeling kan leiden tot een verdere verbetering en is noodzakelijk om het gunstig effect te laten voortduren. De situatie kan terugkeren tot die van voor de behandeling binnen 8 weken nadat de behandeling is gestaakt. De behandeling dient gestaakt te worden als er binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen gunstig effect wordt gezien. Het kan nodig zijn dat de patiënten naast de behandeling met Vaniqa nog steeds andere ontharingsmethoden (bijvoorbeeld scheren of epileren) moeten blijven gebruiken. In dat geval dienen ze na het scheren of na het gebruik van andere ontharingsmethoden, minstens 5 minuten te wachten voordat de crème wordt aangebracht, aangezien er anders een sterker prikkend of branderig gevoel kan optreden. Speciale populatie _OUDEREN _ (> 65 jaar): er is geen dosisaanpassing noodzakelijk. _Pediatrische patiënten: _ De veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa b Прочетете целия документ