Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Eflornithine
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
D'autres préparations dermatologiques
Hirsutisme
Traitement de l'hirsutisme facial chez les femmes.
Revision: 23
Autorisé
2001-03-19
15 B. NOTICE 16 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VANIQA 11,5% CRÈME (EFLORNITHINE) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Vaniqa et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vaniqa 3. Comment utiliser Vaniqa 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Vaniqa 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VANIQA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Vaniqa contient la substance active, l’eflornithine. L’eflornithine ralentit la repousse du poil par son action sur une enzyme spécifique (protéine de l’organisme impliquée dans leur production). Vaniqa permet de diminuer le développement excessif de la pilosité (hirsutisme) du visage chez la femme de plus de 18 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER VANIQA N’UTILISER JAMAIS VANIQA • si vous êtes allergique à l'éflornithine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Vaniqa • parlez à votre médecin de tout autre problème médical que vous pourriez présenter (spécialement ceux touchant les reins ou le foie). • si vous ne savez pas si vous pouvez ou non utiliser ce produit, dem Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vaniqa 11,5% crème 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de crème contient 115 mg d'éflornithine (sous forme de chlorhydrate monohydraté). Excipients à effet notoire : Chaque gramme de crème contient 47,2 mg d’alcool cétostéarylique, 14,2 mg d’alcool stéarylique, 0,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,32 mg de parahydroxybenzoate de propyle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Crème. Crème blanche à blanc cassé 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l'hirsutisme facial de la femme. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Vaniqa crème doit être appliqué deux fois par jour sur la zone à traiter, à au moins huit heures d'intervalle. L'efficacité du produit n'a été démontrée que pour les zones concernées du visage et du dessous du menton. L'application doit être limitée à ces zones. La quantité maximale appliquée bien tolérée lors des essais cliniques a été de 30 g par mois. Une amélioration peut être visible dans les 8 semaines suivant le début du traitement. La poursuite du traitement peut induire une amélioration supplémentaire et est nécessaire au maintien des effets bénéfiques. Un retour à la situation initiale avant traitement pourrait avoir lieu dans les 8 semaines qui suivent l'arrêt du traitement. Le traitement doit être arrêté si aucun effet bénéfique n'est apparu dans les 4 mois suivant le début du traitement. En complément de l'application de Vaniqa, les patientes peuvent devoir continuer à enlever leurs poils (par exemple par rasage ou par épilation). Dans ce cas, la crème ne doit pas être appliquée dans les 5 minutes suivant le rasage ou l'épilation; en effet, dans le cas contraire, une réaction de picotement ou de brûlure plus intense pourrait se produire. Population particulière _SUJET ÂGÉ _ (plus de 65 ans _) : _ aucun ajustement n'est né Прочетете целия документ