Vaniqa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vaniqa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vaniqa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други дерматологични препарати
  • Терапевтична област:
  • хирзутизъм
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на хирзутизъм при жените.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000325
  • Дата Оторизация:
  • 20-03-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000325
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/230890/2013

EMEA/H/C/000325

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vaniqa

eflornithine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vaniqa. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Vaniqa.

Какво представлява Vaniqa?

Vaniqa представлява бял крем, съдържащ 11,5% от активното вещество ефлорнитин (eflornithine)

(115 mg).

За какво се използва Vaniqa?

Vaniqa се използва за лечение на фациален хирзутизъм при жени. Фациален хирзутизъм е

прекомерен растеж на груби косми върху лицето, често по мъжки модел.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Vaniqa?

Vaniqa се прилага върху чисти и сухи засегнати участъци на лицето и под брадичката два пъти

дневно (с интервал от най-малко осем часа). Прилага се като тънък слой и се втрива изцяло.

Подобрения могат да се забележат в рамките на осем седмици след началото на лечението. За

поддържане на ползотворните ефекти е необходимо продължително лечение, което може да

доведе до подобрение. Ако не се забележат подобрения в рамките на четири месеца след

началото на лечението, употребата на Vaniqa трябва да се прекрати. Възможно е да се наложи

жените, използващи Vaniqa, да продължат да използват други средства за отстраняване на

космите (скубане, бръснене).

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Vaniqa?

Активното вещество във Vaniqa, ефлорнитин, действа, като блокира действието на ензим, наречен

орнитин декарбоксилаза. Този ензим се намира в луковицата на космения фоликул, където

контролира образуването на косъма. Когато ензимът е блокиран, растежът на косъма се забавя.

Как е проучен Vaniqa?

Vaniqa е проучен в две клинични изпитвания, обхващащи 596 жени, лекувани до 24 седмици с

Vaniqa или плацебо (сляпо лечение, в случая крем без активно вещество). Ефективността на

лечението е оценена в края на проучването от лекар, който класифицира хирзутизма като:

„изчистен/почти изчистен“, „забележимо подобрение“, „подобрение“ или „без

подобрение/влошаване“, 48 часа, след като жените са избръснали третираните области по лицето

и под брадичката.

Какви ползи от Vaniqa са установени в проучванията?

Подобряване се наблюдава най-рано осем седмици след началото на лечението. И в двете

проучвания е отбелязано значително подобрение при Vaniqa в сравнение с плацебо. След

комбиниране на резултатите е установено, че успешен изход (окачествен като „изчистени/почти

изчистени“ или „забележимо подобрение“) има при 35% от жените, лекувани с Vaniqa, сравнено

9% от лекуваните с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Vaniqa?

Най-честата нежелана реакция при Vaniqa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е акне.

За пълния списък на всички наблюдавани при Vaniqa нежелани реакции – вижте листовката.

Vaniqa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към ефлорнитин или някоя от другите съставки.

Какви са основанията за одобряване на Vaniqa?

CHMP решава, че ползите от Vaniqa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Vaniqa:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Vaniqa на

20 март 2001 г. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Vaniqa може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

За

повече информация относно лечението с Vaniqa – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.

Vaniqa

EMA/230890/2013

Страница 2/2

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Vaniqa 11,5% крем

Ефлорнитин (Eflornithine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Vaniqa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Vaniqa

Как да използвате Vaniqa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vaniqa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vaniqa и за какво се използва

Vaniqa съдържа активното вещество ефлорнитин. Ефлорнитин забавя растежа на

космите, като въздейства върху един определен ензим (белтък в организма, участващ в

изграждането на косъма).

Vaniqa се използва за намаляване на прекомерното окосмяване (хирзутизъм) по лицето

на жени на възраст над 18 години.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

Vaniqa

Не използвайте Vaniqa:

Ако сте алергични към ефлорнитин или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vaniqa

съобщете на Вашия лекар, ако имате някакви други медицински проблеми

(особено свързани с бъбреците или черния дроб).

ако не сте сигурни дали да използвате този продукт, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Прекомерното окосмяване може да е резултат от някакво друго заболяване.

Информирайте Вашия лекар, ако имате синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ)

или някои определени хормон-продуциращи тумори, или ако приемате лекарства,

които могат да предизвикат окосмяване, напр. циклоспорин (след трансплантация на

органи), глюкокортикоиди (напр. като лечение за ревматични или алергични

заболявания), миноксидил (антихипертензивно лечение), фенобарбитон (против

гърчове), фенитоин (против гърчове) или хормонално-заместителна терапия с ефекти,

подобни на мъжките хормони.

Деца и юноши

Vaniqa

не

се препоръчва за употреба от лица на възраст под 18 години.

Други лекарства и Vaniqa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако трябва да прилагате други лекарствени продукти

върху областите на кожата, върху които прилагате крема.

Бременност и кърмене

Не използвайте Vaniqa, ако сте бременна или кърмите. Трябва да използвайте друг

метод за справяне с окосмяването по лицето си, ако сте бременна или се опитвате да

забременеете.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Vaniqa да има някакъв ефект върху способността Ви да шофирате или

работите с машини.

Vaniqa

съдържа цетостеарилов и стеарилов алкохол

, които могат да причинят

местна реакция на кожата (напр. контактен дерматит).

Също така Vaniqa съдържа

метил парахидрооксибензоат (E218) и пропил парахидрооксибензоат (E216)

, които

могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).

3.

Как да използвате Vaniqa

Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използвайте два пъти дневно, с поне 8 часа интервал между две

приложения.

Ако получите дразнене (смъдене, парене), намалете употребата на Vaniqa

до веднъж дневно, докато състоянието премине. Ако то продължава,

свържете се с Вашия лекар.

Ако току-що сте се обръснали или сте използвали друг метод за

отстраняване на космите, изчакайте поне

5 минути

, преди да приложите

Vaniqa. Възможно е да имате смъдене или парене ако приложите този

крем върху порязана или раздразнена кожа.

Почистете и подсушете областта на кожата, върху която ще прилагате

крема.

Нанесете тънък слой от крема и го втрийте добре, докато не останат

видими следи в областите на приложение.

Ако е възможно,

не мийте

намазаните зони от кожата поне 4 часа, след

прилагане на крема.

Измийте ръцете си след прилагане на крема.

Изчакайте поне

5 минути

, преди да използвате грим или слънцезащитен

крем върху намазаните зони.

При използване върху лицето,

избягвайте

контакт с очите или

вътрешността на ноздрите или устата. Ако случайно Vaniqa попадне в

очите, устата или носа Ви, изплакнете добре с вода.

Vaniqa

не е

депилиращ крем и може да се наложи да продължите да прилагате метода

си на отстраняване на космите, напр. чрез бръснене или скубене.

Възможно е да минат 8 седмици, докато забележите резултати. Важно е да продължите

да използвате крема. Ако не видите никакво подобрение, след като сте го използвали в

продължение на 4 месеца, свържете се с Вашия лекар. Ако спрете употребата му е

възможно в рамките на 8 седмици да се възстанови първоначалното Ви окосмяване.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Vaniqa

Ако сложите прекалено много от крема върху кожата си, това е малко вероятно да Ви

навреди.

Ако Вие или някой друг неволно погълнете Vaniqa,

незабавно

се свържете с Вашия

лекар.

Ако сте пропуснали да приложите Vaniqa

Веднага си сложете от крема, но изчакайте поне 8 часа, преди да го използвате отново.

Ако сте спрели употребата на Vaniqa

За да поддържате намалението на окосмяването продължавайте да използвате Vaniqa

постоянно, както е предписано.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт,

моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите лекарствени реакции обикновено се ограничават до кожата и са леки по

интензивност. В такива случаи те обикновено отзвучават без да се прекъсва употребата

на Vaniqa.

Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции се дефинира съгласно

следната конвенция:

много чести

(засягат повече от 1 на 10 пациента)

чести

(засягат 1 до 10 на 100 пациента)

нечести

(засягат 1 до 10 на 1000 пациента)

редки

(засягат 1 до 10 на 10 000 пациента)

много редки

(засягат по-малко от 1 на 10 000 пациента)

неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациента)

акне

Чести (засягат 1 до 10 на 100 пациента)

суха кожа

косопад

възпаление около космения фоликул

сърбеж

обрив

зачервяване

дразнене на кожата и пъпки, причинени от бръснене

дразнене на кожата

усещане за щипане, мравучкане или парене по кожата

Нечести (засягат 1 до 10 на 1000 пациента)

релефен обрив (папулозен обрив)

херпес на устата

зачервяване и дразнене на мястото на прилагане на крема

екзема

възпалени, сухи, напукани или изтръпнали устни

растящи навътре косми

по-бледи области върху кожата

кървене на кожата

гнойни пъпки

пристъпно зачервена кожа

възпаление на кожата

разранена кожа

оток на устата или лицето

нетипична структура или растеж на косми

Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 пациента)

необичайно разрастване на кожата (кожна неоплазия)

прекомерно окосмяване

пристъпно зачервяване, зачервяване на лицето и пъпки възможно с гной

други нарушения на кожата

възпаление на кожата със зачервяване, люспи и сърбеж (себореен дерматит)

червен, надигнат или мехурест обрив

кожни кисти

опъната кожа

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vaniqa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте

това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и в

долната част на тубата след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Изхвърлете тубата с неизползваното количество крем 6 месеца след първото отваряне.

Уверете се, че капачката на тубата е плътно затворена след всяко използване.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vaniqa

Активното вещество е ефлорнитин.

Всеки грам от крема съдържа 115 mg ефлорнитин (като хидрохлорид монохидрат).

Другите съставки са:

цетостеарилов алкохол, макроголов цетостеарилетер, диметикон, глицерил стеарат;

макроголов стеарат, метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин,

феноксиетанол, пропил парахидрооксибензоат (E216), пречистена вода и стеарилов

алкохол. Понякога се добавят малки количества натриев хидроксид (Е524) за

поддържане на нормално ниво на киселинност (ниво на рН).

Как изглежда Vaniqa и какво съдържа опаковката

Vaniqa е крем, който е бял до почти бял на цвят. Предлага се в туби от по 15 g, 30 g и

60 g, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Испания

Teл.: +34 93 291 30 00

Производител

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ireland / United Kingdom

Almirall Limited

Tel.: +44 (0) 800 0087399

България / Česká republika / Hrvatska / Danmark

/ Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija /

Lietuva / Magyarország / Malta / România /

Slovenija / Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +34 93 291 30 00

Nederland

Almirall BV

Tel.: +31 (0) 307991155

Deutschland

Luxembourg/Luxemburg

Almirall Hermal GmbH

Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 01/595 39 60

Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland / Sverige

Almirall ApS

Tel./Puh.: +45 70 25 75 75

Polska

Almirall Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 330 02 57

France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: +351 21 415 57 50

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu