Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Pediatriska poulationLong sikt behandling av barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 18 år) med tillväxtstörning på grund av en otillräcklig sekretion av endogent tillväxthormon. Behandling av kortvuxenhet hos barn med Turners syndrom, som bekräftas genom kromosomanalys. Behandling av tillväxthämning hos prepubertala barn med kronisk njurinsufficiens. Vuxna patientsReplacement behandling av vuxna med uttalad brist på tillväxthormon antingen i barndomen eller vuxen ålder etiologi. Patienter med svår brist på tillväxthormon i vuxen ålder definieras som patienter med känd hypotalamus-hypofys patologi och minst ytterligare en känd brist på en pituitary hormon inte vara prolaktin. Dessa patienter bör genomgå en enda dynamisk test för att diagnostisera eller utesluta en brist på tillväxthormon. Hos patienter med childhood-onset isolerad brist på tillväxthormon (inga tecken på hypothalamic-pituitary sjukdom eller kraniell bestrålning), två dynamiska tester bör rekommenderas, med undantag för dem som har låga insulin-like growth factor-1 (IGF-1) koncentrationer (< 2 standardavvikelse betyg (SDS), som kan anses för en provning. Cut-off för dynamisk provning ska vara strikt.
Revision: 5
kallas
2006-04-24
B. BIPACKSEDEL 20 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VALTROPIN 5 MG/1,5 ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Somatropin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Valtropin är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Valtropin 3. Hur du använder Valtropin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Valtropin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VALTROPIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ditt läkemedel heter Valtropin. Det är ett humant tillväxthormon, som även kallas somatropin. Det har samma uppbyggnad som det tillväxthormon som kroppen producerar i hypofysen (en körtel som sitter i hjärnbasen). Tillväxthormon reglerar cellernas växt och utveckling. Stimulering av cellväxt i de långa rörbenen och ryggraden leder till att man växer på längden. VALTROPIN ANVÄNDS - för att behandla barn (2-11 år) och ungdomar (12-18 år) som inte växer till sin normala längd på grund av dålig bentillväxt som beror på brist på tillväxthormon (relativ brist på tillväxthormon), Turners syndrom eller ”kronisk njurinsufficiens” (ett tillstånd vid vilket njurarna gradvis förlorar förmågan att utföra sina normala funktioner, som att avlägsna avfallsämnen och vätska från kroppen). - för att behandla vuxna som sedan barndomen haft allvarlig brist på tillväxthormon eller vuxna som av något skäl inte har tillräckligt med tillväxthormon i vuxen ålder. I denna bipacksedel tilltalas patienten med Прочетете целия документ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg somatropin (motsvarande 15 IE). Efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml: somatropin* 3,33 mg (motsvarande 10 IE) _* framställt i Saccharomyces cerevisiae-celler med rekombinant DNA-teknik. _ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vitt eller nästan vitt pulver. Spädningsvätskan är en klar lösning. Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan har Valtropin ett pH-värde på ca 7,5 och en osmolalitet på ca 320 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pediatrisk population - Långsiktig behandling av barn (2-11 år) och ungdomar (12-18 år) med tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av normalt endogent tillväxthormon. - Behandling av kortväxthet hos barn med Turners syndrom, bekräftat med kromosomanalys. - Behandling av tillväxtretardation hos prepubertala barn med kronisk njurinsufficiens. Vuxna patienter - Substitutionsbehandling hos vuxna med uttalad tillväxthormonbrist med debut antingen i barndomen eller i vuxen ålder. Vuxna patienter med svår tillväxthormonbrist definieras som patienter med känd sjukdom i hypotalamus/hypofysen och brist på minst ett ytterligare hypofyshormon annat än prolaktin. Dessa patienter skall genomgå ett dynamiskt test för diagnostisering eller uteslutande av tillväxthormonbrist. För patienter med isolerad tillväxthormonbrist sedan barndomen (inga tecken på sjukdom i hypotalamus/hypofysen eller strålbehandling av kraniet) rekommenderas två dynamiska tester, med undantag av dem som har låg halt av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) (< 2 standardavvikelsepoäng (SDS)), för vilka det kan räcka med ett test. Det dynamis Прочетете целия документ