Valtropin
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-08-2012
Данни за продукта
(SPC)
14-08-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-08-2012
Активна съставка:
somatropina
Предлага се от:
BioPartners GmbH
АТС код:
H01AC01
INN (Международно Name):
somatropin
Терапевтична група:
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Терапевтична област:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Терапевтични показания:
Dzieci poulationLong-okres leczenia dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 18 lat) z zaburzeniami rozwoju ze względu na niewłaściwe wydzielanie endogennego hormonu wzrostu normalny . Leczenie niskiego wzrostu u dzieci z zespołem Turnera, potwierdza analiza chromosomalna . Leczenie opóźnienia wzrostu w niewyrobionych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek. Dorosły patientsReplacement terapii u dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu albo w dzieciństwie lub dorosłym życiu etiologii. Pacjentów z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosłym są określane jak u pacjentów z rozpoznaniem układu podwzgórze podwzgórzowo-przysadkowego patologią i co najmniej jeden dodatkowy znanym niedoborem tego lub innego hormonu przysadki prolaktyny, nie będąc. Te pacjenci muszą przejść jeden test dynamiczny, aby zdiagnozować lub wykluczyć niedobór hormonu wzrostu . U pacjentów z cukrzycą dziecięcą izolowanym niedoborem hormonu wzrostu (żadnych dowodów podwzgórze-гипофизарным chorobą lub naświetlanie mózgu), dwa dynamicznych badań powinny być zalecane, z wyjątkiem tych, którzy mają niski poziom инсулиноподобного czynnika wzrostu-1 (IGF-1) stężenie (< 2 odchylenie Standardowe wynik (SDS)), które mogą być uznane za jeden test. Punkt odcięcia, dynamicznego badania powinna być surowa.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Wycofane
Дата Оторизация:
2006-04-24
Листовка
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Somatropina
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Valtropin i w jaki
m celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtropin
3.
Jak stosować Valtropin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Valtropin
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST VALTROPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Stosowany lek nazywa się Valtropin. Jest to ludzki hormonu wzrostu,
zwany także somatropiną. Ma
taką samą strukturę jak hormon wzrostu produkowany w organizmie
przez przysadkę (gruczoł
znajdujący się u podstawy czaszki). Hormon wzrostu reguluje proces
wzrastania i rozwój komórek.
Przez pobudzanie wzrostu komórek w kościach długich nóg i
kręgosłupie powoduje wzrastanie.
LEK VALTROPIN JEST STOSOWANY W:
-
leczeniu dzieci
(w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat),
które nie
osiągają prawidłowego wzrostu ze względu na słabe wzrastanie
kości spowodowane
niedoborem hormonu wzrostu (względny niedobór hormonu wzrostu),
zespołem Turnera lub
„przewlekłą niewydolnością nerek” (stan, w którym nerki
stopniowo tracą zdolność
prawidłowego działania, takiego jak usuwanie produktów przemiany
materii i nadmiaru płynów
z organizmu).
-
l
Прочетете целия документ
Данни за продукта
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valtropin 5 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg somatropiny (co odpowiada 15
j.m.).
Po odtworzeniu w 1,5 ml rozpuszczalnika, 1 ml zawiera:
3,33 mg somatropiny* (co odpowiada 10 j.m.)
_* _
wytwarzanej w komórkach
_ Saccharomyces cerevisiae _
metodą rekombinacji DNA
_. _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek barwy białej lub prawie białej. Rozpuszczalnik jest
przezroczystym roztworem.
Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku pH preparatu Valtropin
wynosi w przybliżeniu 7,5,
natomiast osmolalność w przybliżeniu 320 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dzieci i młod
zież
-
Długotrwałe leczenie dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży
(w wieku od 12 do 18 lat) z
zaburzeniem wzrastania spowodowanym nieodpowiednim wydzielaniem
prawidłowego
endogennego hormonu wzrostu.
-
Leczenie dzieci niskiego wzrostu z zespołem Turnera potwierdzonym
badaniem chromosomów.
-
Leczenie dzieci z opóźnieniem wzrastania w okresie przed pokwitaniem
z przewlekłą
niewydolnością nerek.
Dorośli
-
Leczenie zastępcze u dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu
wzrostu, który wystąpił w
dzieciństwie lub w wieku dorosłym.
Pacjenci z ciężkim niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosłym to
osoby z potwierdzonym
zaburzeniem układu podwzgórzowo-przysadkowego i dodatkowo
potwierdzonym niedoborem co
najmniej jednego hormonu przysadkowego, za wyjątkiem prolaktyny. W
celu potwierdzenia lub
wykluczenia niedoboru hormonu wzrostu u tych pacjentów, należy
wykonać pojedynczy test
dynamiczny. U pacjentów, u których izolowany niedobór hormonu
wzrostu wystąpił w dzieciństwie
(brak potwierdzeni
Прочетете целия документ
