Valtropin
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-08-2012
Данни за продукта
(SPC)
14-08-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-08-2012
Активна съставка:
somatropina
Предлага се от:
BioPartners GmbH
АТС код:
H01AC01
INN (Международно Name):
somatropin
Терапевтична група:
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Терапевтична област:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Терапевтични показания:
Pediatrica poulationLong termine del trattamento di bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni) con la mancata crescita a causa di una inadeguata secrezione di normale ormone della crescita endogena. Trattamento della bassa statura nei bambini con la sindrome di Turner, confermata dall'analisi dei cromosomi. Trattamento di ritardo di crescita pre-puberale bambini con insufficienza renale cronica. Adulto patientsReplacement terapia negli adulti con evidenti deficit di ormone della crescita di infanzia o in età adulta eziologia. I pazienti con grave deficit di ormone della crescita in età adulta sono definiti come pazienti con noto ipotalamo-ipofisi patologia e almeno un ulteriore nota la carenza di un ormone ipofisario non prolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti a un singolo test dinamico per diagnosticare o escludere un deficit di ormone della crescita. In pazienti con esordio infantile isolato deficit di ormone della crescita (nessuna evidenza di ipotalamo-ipofisi malattia o irradiazione cranica), due prove dinamiche dovrebbero essere raccomandato, tranne per coloro che hanno un basso insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrazioni (< 2 deviazione standard del punteggio (SDS)), che può essere considerato per una prova. Il cut-off del test dinamico devono essere rigorosi.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2006-04-24
Листовка
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Somatropina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Valtropin e a che cosa serve
2.
Prima di usare Valtropin
3.
Come usare Valtropin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Valtropin
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È VALTROPIN E A CHE COSA SERVE
Il medicinale si chiama Valtropin. Questo è un ormone umano della
crescita, chiamato anche
somatropina. Essa possiede la stessa struttura dell’ormone della
crescita prodotto dal nostro organismo
nella ghiandola chiamata ipofisi (una ghiandola situata alla base del
cervello). L’ormone della crescita
regola la crescita e lo sviluppo delle cellule. Quando stimola la
crescita delle cellule situate nelle ossa
lunghe delle gambe e della colonna vertebrale, provoca un aumento
dell’altezza.
VALTROPIN SI USA
-
Nel trattamento dei bambini
(di età compresa tra 2 e 11 anni) e degli adolescenti (di età
compresa tra 12 e 18 anni) che, a causa di una scarsa crescita delle
ossa, non raggiungono una
altezza normale; la scarsa crescita delle ossa può essere dovuta ad
un deficit dell’ormone della
crescita (relativa carenza dell’ormone della crescita), alla
sindrome di Turner o ad
un’“insufficienza renale cronica” (una condizione in cui i reni
perdono gradualmente la capacità
di svolgere le loro funz
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Данни за продукта
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Valtropin 5 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di somatropina (equivalenti a
15 UI).
Dopo ricostituzione con 1,5 ml di solvente, 1 ml contiene:
3,33 mg di somatropina* (equivalenti a 10 UI)
_* prodotta in cellule di Saccharomyces cerevisiae tramite tecniche di
DNA ricombinante. _
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere bianca o biancastra. Il solvente è una soluzione limpida.
Dopo ricostituzione con il solvente fornito, Valtropin ha un pH di
circa 7,5 e un’osmolalità di circa
320 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Popolazione pediatrica
-
Trattamento a lungo termine dei bambini (di età compresa tra 2 e 11
anni) e degli adolescenti (di
età compresa tra 12 e 18 anni) con difetto di crescita dovuto a
secrezione inadeguata del
normale ormone della crescita endogeno.
-
Trattamento della bassa statura nei bambini con sindrome di Turner,
confermata tramite analisi
cromosomica.
-
Trattamento del ritardo della crescita nei bambini in età
pre-puberale con insufficienza renale
cronica.
Pazienti adulti
-
Terapia sostitutiva negli adulti con deficit marcato dell’ormone
della crescita, ad esordio
infantile o in età adulta.
Sono definiti pazienti con grave deficit dell’ormone della crescita
in età adulta quei pazienti con
patologia ipotalamico-ipofisaria nota e almeno un deficit
supplementare noto di un ormone ipofisario,
con l’eccezione della prolattina. Tali pazienti devono essere
sottoposti ad un singolo test dinamico, al
fine di accertare o escludere una carenza dell’ormone della
crescita. Nei pazienti con deficit isolato
dell’ormone della crescita ad esordio infantile (in assenza di
indizi di una patologia
ipotalamico-ipofisaria o di irradiazione cranica), de
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