Valdoxan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Valdoxan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Valdoxan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтична област:
  • Депресивно разстройство, майор
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000915
  • Дата Оторизация:
  • 19-02-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000915
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/676260/2016

EMEA/H/C/000915

Резюме на EPAR за обществено ползване

Valdoxan

agomelatine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Valdoxan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Valdoxan.

За практическа информация относно употребата на Valdoxan пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Valdoxan и за какво се използва?

Valdoxan е лекарство, което се използва за лечение на големи депресивни епизоди при

възрастни. Големите депресивни епизоди са състояние, при което пациентите имат нарушения в

настроението, влияещи на всекидневния им живот. Симптомите често включват дълбока тъга,

чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушения на съня, чувство

за забавяне на реакциите, чувство на тревожност и промени в телесното тегло.

Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).

Как се използва Valdoxan?

Valdoxan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (25 mg).

Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана преди лягане. Ако след две седмици

няма подобрение на симптомите, лекарят може да увеличи дозата на две таблетки, приемани

едновременно преди лягане. За да е сигурно, че не се проявяват симптоми, пациентите с

депресия трябва да се лекуват в продължение на поне шест месеца.

Чернодробната функция на пациента трябва да се изследва с кръвни тестове преди започване на

лечението и когато се увеличава дозата, последвано от допълнителни изследвания след около 3,

6, 12 и 24 седмици. Лечението не трябва да се започва или трябва да се прекъсне при пациенти с

абнормни нива на чернодробните ензими в кръвта (повече от три пъти над нормалното ниво). Ако

Valdoxan

EMA/676260/2016

Страница 2/3

пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане, лечението

трябва да бъде преустановено незабавно.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Valdoxan?

Активното вещество във Valdoxan, агомелатин, е антидепресант. То действа по два начина: като

стимулира МТ1 и МТ2 рецепторите и като блокира 5-HT

рецепторите в мозъка. Смята се, че това

води до повишаване на нивата на допамин и норадреналин в невротрансмитерите.

Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират

помежду си. Тъй като допамин и норадреналин участват в контрола на настроението, се смята, че

тяхното увеличаване между нервните клетки в мозъка спомага за облекчаване на симптомите на

депресията. Valdoxan би могъл да спомогне и за нормализиране на моделите на сън на пациента.

Какви ползи от Valdoxan са установени в проучванията?

Valdoxan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни краткосрочни проучвания при общо

1 893 възрастни с големи депресивни епизоди. Три от тези проучвания включват пациенти,

лекувани с други антидепресанти — флуоксетин или пароксетин, като „активно контролно

лекарство“. Групите с активното контролно лекарство са включени, за да се провери дали

проучването може да оцени ефективността на лекарствата за лечение на депресия. Основната

мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценено

по стандартната скала за депресия, наречена Скалата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ

D). В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Valdoxan е по-

ефективен от плацебо. В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство,

не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Valdoxan, и пациентите,

приемащи плацебо. В две от проучванията обаче не се наблюдава ефект от флуоксетин или

пароксетин, което затруднява тълкуването на резултатите.

Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Valdoxan е

сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Valdoxan е по-ефективен от

сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.

В две други основни проучвания се сравняват свойствата на Valdoxan и плацебо за

предотвратяване на повторна проява на симптомите при 706 пациенти, при които депресията

вече е овладяна с Valdoxan. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които

симптомите се проявяват отново през 24 до 26 седмици на лечение. В първото проучване няма

разлика между Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през

26 седмици на лечение. Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново

при 21% от пациентите, приемащи Valdoxan в продължение на 24 седмици (34 от 165), в

сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).

Какви са рисковете, свързани с Valdoxan?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Valdoxan (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и замаяност. Повечето

нежелани лекарствени реакции са леки или умерени, настъпват през първите две седмици на

лечението и са преходни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Valdoxan, вижте листовката.

Valdoxan

EMA/676260/2016

Страница 3/3

Valdoxan не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например

цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с

ниво на трансаминази (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.

Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на

Valdoxan в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин

(антибиотик). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Valdoxan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

ползите от Valdoxan за лечение на депресия е възможно да са по-незначителни от наблюдаваните

при други антидепресанти. Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има

малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите

антидепресанти, Комитетът заключи, че Valdoxan може да се окаже ценен избор на лечение за

някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често. Поради това CHMP

реши, че ползите от Valdoxan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Valdoxan?

Фирмата, която предлага Valdoxan, ще предостави образователни материали за лекарите,

предписващи Valdoxan. В тези материали се обясняват безопасността на лекарството,

взаимодействията с други лекарства, включени са указания за проследяване на чернодробната

функция и за контролиране на възможни симптоми на чернодробни проблеми. На пациентите, на

които се предписва Valdoxan, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират

относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви

признаци на чернодробни проблеми да следят.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Valdoxan, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Valdoxan:

На 19 Февруари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Valdoxan,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Valdoxan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Valdoxan прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Valdoxan 25 mg филмирани таблетки

Агомелатин (Agomelatine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Valdoxan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan

Как да приемате Valdoxan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Valdoxan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Valdoxan и за какво се използва

Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин. То принадлежи към група лекарствени

продукти, наречени антидепресанти и на Вас Ви е предписан Valdoxan за лечение на депресията

Ви.

Valdoxan се използва при възрастни.

Депресията е продължаващо нарушение на настроението, което пречи на обичайния живот.

Симптомите на депресия се различават при всеки отделен човек, но често включват дълбока тъга,

чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на съня, чувство за

забавяне на реакциите, чувство на безпокойство, промени в телесното тегло.

Депресията Ви трябва да бъде лекувана за достатъчно дълъг период, от най-малко 6 месеца, за да е

сигурно, че нямате повече симптоми.

Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с

депресията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan

Не приемайте Valdoxan

ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако черният Ви дроб не функционира нормално (чернодробно увреждане),

ако приемате флувоксамин (друго лекарство, употребявано за лечение на депресия) или

ципрофлоксацин (вид антибиотик).

Предупреждения и предпазни мерки

Би могло да има причини, поради които Valdoxan е неподходящ за Вас:

Ако приемате лекарства, за които се знае, че засягат черния дроб. Посъветвайте се с Вашия

лекар кои са тези лекарства.

Ако сте прекалено пълен или с наднормено тегло, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако имате повишени стойности на чернодробните ензими преди лечението, Вашият лекар ще

реши дали Valdoxan е подходящ за Вас.

Ако имате биполярно разстройство, имали сте или ако развиете симптоми на мания (период

на ненормално висока възбудимост и емоции), говорете с Вашия лекар преди да започнете да

приемате или преди да продължите да приемате това лекарство (вижте също

„Възможни

нежелани реакции”

в точка 4).

Ако страдате от деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали е подходящо

да приемате Valdoxan.

По време на Вашето лечение с Valdoxan:

Какво да направите, за да предотвратите потенциални сериозни чернодробни проблеми:

Вашият лекар трябва да провери дали черният Ви дроб функционира нормално

преди да

започне лечението.

Някои пациенти могат да получат повишаване на нивата на

чернодробните ензими в кръвта си по време на лечението с Valdoxan.

Затова следните

изследвания трябва да се направят със следната честота:

преди

започване или

увеличение на

дозата

около 3

седмици

около 6

седмици

около 12

седмици

около 24

седмици

Лабораторно

кръвно

изследване

Въз основа на оценката на тези тестове Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате или дали

да продължите да приемате Valdoxan (виж също

„Как да приемате Valdoxan“

в точка 3).

Бъдете бдителни за признаци и симптоми, че черният Ви дроб не функционира правилно

Ако наблюдавате някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми:

необичайно потъмняване на урината, побеляване на изпражненията, пожълтяване на

кожата/очите, болка в дясната горна част на корема, необичайна умора (особено ако е

свързана с някои от другите симптоми, посочени по-горе)

потърсете спешно съвет от

лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Valdoxan.

Ефектът на Valdoxan не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни. Valdoxan

следователно не трябва да се използва при тези пациенти.

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия

Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези

мисли може да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези

лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но

понякога и по-дълго.

Вие може да бъдете по-предразположени да мислите по този начин:

- Ако и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.

- Ако сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение,

свързано със самоубийство при млади хора (под 25 години) с психични заболявания, които са

лекувани с антидепресант.

Ако, по което и да е време, у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, свържете

се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.

Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани

или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги

помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия се влошава или са обезпокоени от промени

в поведението Ви.

Деца и юноши

Valdoxan не е предназначен за употреба от деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и Valdoxan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Не трябва да приемате едновременно Valdoxan с някои други лекарства (вижте

„Не приемайте

Valdoxan”

в точка 2); флувоксамин (друго лекарство, което се използва за лечение на депресия);

ципрофлоксацин (вид антибиотик), които могат да променят очакваната доза на агомелатин в

кръвта Ви .

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол

(бета-блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик) и ако пушите повече

от15 цигари на ден.

Valdoxan с алкохол

Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Valdoxan.

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Кърмене

Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Кърменето трябва да бъде

преустановено, ако приемате Valdoxan.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Би могло да усетите виене на свят или сънливост, които могат да засегнат способността Ви за

шофиране или работа с машини. Уверете се, че реакциите Ви са нормални преди шофиране или

работа с машини.

Valdoxan съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да

приемате Valdoxan.

3.

Как да приемате Valdoxan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Valdoxan е една таблетка (25 mg) вечер преди лягане. В някои случаи Вашият

лекар може да предпише по-висока доза (50 mg), т.е. две таблетки, които се вземат заедно вечер

преди лягане.

Valdoxan започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в

рамките на две седмици след започване на лечението. Вашият лекар може да продължи да Ви дава

Valdoxan, дори и да се чувствате добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията.

Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчен период от време, поне 6 месеца, за да е сигурно,

че нямате повече симптоми.

Не спирайте приема на Вашето лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар даже и ако се

чувствате по-добре.

Valdoxan е предназначен за прием през устата. Трябва да преглътнете таблетката с малко вода.

Valdoxan може да се приема с или без храна.

Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Valdoxan?

Ако Вашият лекар промени предишното Ви антидепресантно лекарство от SSRI или SNRI на

Valdoxan, той/тя ще Ви посъветва как да прекратите предишното си лекарство, когато започвате

Valdoxan.

В продължение на няколко седмици може да имате симптоми на отнемане, свързани със спирането

на предишното антидeпресантно лекарство, дори и ако неговата доза се намалява постепенно.

Симптомите на отнемане включват: замайване, скованост, нарушения на съня, възбуда или

тревожност, главоболие, гадене, повръщане и треперене. Тези ефекти са обикновено леки до

умерени и изчезват спонтанно след няколко дни.

Ако лечението с Valdoxan е започнато докато постепенно се намалява дозата на предшестващото

лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се объркват с липсата на ранен ефект от

Valdoxan.

Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрия начин да прекратите предишното си

антидепресантно лекарство, когато започвате Valdoxan.

Наблюдение на чернодробната функция (виж също точка 2):

Вашият лекар ще Ви направи лабораторни изследвания, за да види дали черният Ви дроб

функционира правилно преди започване на лечението и след това периодично по време на

лечението обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици.

Ако Вашият лекар повиши дозата на 50 mg, лабораторните изследвания трябва да се проведат при

започването на тази доза и след това периодично по време на лечението, обичайно след 3 седмици,

6 седмици, 12 седмици и 24 седмици. След това изследвания ще се провеждат, ако лекарят Ви

сметне това за необходимо.

Не трябва да употребявате Valdoxan, ако черният Ви дроб не функционира нормално.

Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали за Вас е

безопасно да приемате Valdoxan.

Ако сте приели повече от необходимата доза Valdoxan

Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Valdoxan или например дете е поело случайно

някакво лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Данните за предозиране с Valdoxan са ограничени, но съобщените симптоми включват болка в

горната част на корема, сънливост, умора, възбуда, безпокойство, напрежение, замайване, цианоза

или общо неразположение.

Ако сте пропуснали да приемете Valdoxan

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто продължете със

следващата доза по обичайното време.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си

спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.

Ако сте спрели приема на Valdoxan

Трябва да говорите с Вашия лекар преди да спрете приема на това лекарство.

Ако мислите, че ефектът от Valdoxan е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки или умерени. Те обичайно настъпват през първите две

седмици на лечението и обикновено са временни.

Тези нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): главоболие

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека): виене на свят, сънливост

(сомнолентност), трудно заспиване (безсъние), позиви за повръщане (гадене), диария, запек,

коремна болка, болки в гърба, лесна умора, тревожност, ярки сънища, повишени стойности

на чернодробните ензими в кръвта, повръщане, повишаване на телесното тегло.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека): мигрена, изтръпване на

пръстите на ръцете и краката (парестезии), замъглено виждане, синдром на неспокойните

крака (разстройство, което се характеризира с неконтролируемо желание за движение на

краката), шум в ушите, прекомерно потене (хиперхидроза), екзема, сърбеж, уртикария

(копривна треска), възбуда, раздразнителност, неспокойство, агресивно поведение, кошмари,

мания/хипомания (вижте също

Предупреждения и предпазни

мерки

в точка 2),

самоубийствени мисли или поведение, състояние на обърканост, понижаване на телесното

тегло.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека): сериозни кожни обриви

(еритематозен обрив), хепатит, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите

(жълтеница), чернодробна недостатъчност*, халюцинации, неспособност да се стои спокойно

(дължаща се на физическо или умствено неспокойствие), невъзможност за пълно изпразване

на пикочния мехур.

* Малко случаи водещи до чернодробна трансплантация или смърт са съобщени.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Valdoxan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате . Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Valdoxan

Активната съставка е агомелатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин.

Другите съставки са:

лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, натриев скорбелен гликолат тип

А, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоидален анхидрид на силициевия

двуокис, хипромелоза, глицерол, макрогол, жълт железен оксид (Е172) и титанов

диоксид (Е171).

в печатното мастило: шеллак, пропилен гликол и индиготин (Е132) алуминиев лак.

Как изглежда Valdoxan и какво съдържа опаковката

Valdoxan 25 mg филмирани таблетки са продълговати, оранжево-жълти със син отпечатък на

логото на компанията

от едната страна.

Valdoxan 25 mg таблетки се предлагат в календарни блистери. Опаковките съдържат 14, 28, 56, 84

или 98 таблетки. Има и опаковки съдържащи 100 филмирани таблетки предназначени за болнична

употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производител

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Ирландия

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B

Полша

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

România

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu

3-8-2018

Scientific guideline:  Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-11-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about: Risk of developing hepatotoxicity in patients undergoing treatment with agomelatine (Valdoxan®)

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Няма новини за този продукт.