Uptravi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Uptravi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Uptravi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Хипертония, белодробна
  • Терапевтични показания:
  • Uptravi е показан за дългосрочно лечение на пулмонална артериална хипертония (PAH) при възрастни пациенти с които функционален клас (ФК) II – III, или като комбинирана терапия при пациенти, които са недостатъчно контролирани с ендотелин рецепторен антагонист (ERA) и/или на Фосфодиестераза тип 5 (PDE-5) инхибитор, или като монотерапия при пациенти, които не са кандидати за тези терапии.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003774
  • Дата Оторизация:
  • 12-05-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003774
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/344654/2017

EMEA/H/C/003774

Резюме на EPAR за обществено ползване

Uptravi

selexipag

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Uptravi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Uptravi.

За практическа информация относно употребата на Uptravi, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Uptravi и за какво се използва?

Uptravi е лекарство за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ,

абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове). То може да се използва в

комбинация с други лекарства, наречени антагонисти на ендотелиновите рецептори (ERA) или

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или самостоятелно при пациенти, при които тези

лекарства не са подходящи. Uptravi се прилага при пациенти с БАХ функционален клас II или III.

„Класът“ показва сериозността на заболяването: „клас II“ обхваща леки ограничения във

физическата активност, а „клас IIІ“ — значими ограничения във физическата активност.

Uptravi съдържа активното вещество селексипаг (selexipag).

Как се използва Uptravi?

Uptravi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.

Uptravi се предлага под формата на таблетки (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 и 1 600

микрограма). Лечението трябва да започне с доза от 200 микрограма два пъти дневно, през около

12 часа. След това дозата се повишава всяка седмица, при условие че се понася добре, до

Uptravi

EMA/344654/2017

Страница 2/3

максимална доза от 1 600 микрограма два пъти дневно, която продължава след това. Пациентите

могат да понасят по-добре лечението, ако приемат таблетките с храната и вземат първата

таблетка от повишената доза вечерта, а не сутринта. Ако пациентът не понася добре повишената

доза, може да се наложи лекарят да я намали.

При спиране на лечението с Uptravi дозата трябва постепенно да се понижава.

Пациенти с тежко увредена чернодробна функция не трябва да приемат Uptravi. Пациенти с

умерено увредена чернодробна функция трябва да започнат с 200 микрограма веднъж дневно.

При поносимост тази доза може да се повишава всяка седмица. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Uptravi?

БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно стесняване на кръвоносните съдове на

белите дробове. Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето

към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове,

което затруднява физическата активност.

Активното вещество в Uptravi, селексипаг, е агонист на простациклиновия рецептор. Това

означава, че действа подобно на простациклина — естествено вещество, което регулира кръвното

налягане, като се свързва с рецептори в мускулите на стените на кръвоносните съдове, което

води до отпускането и разширяването им. Като се свързва с простациклиновите рецептори,

Uptravi също разширява кръвоносните съдове и така намалява налягането в тях, което подобрява

симптомите на заболяването.

Какви ползи от Uptravi са установени в проучванията?

Ползите от Uptravi при БАХ са установени в едно основно проучване, обхващащо 1 156 пациенти

с БАХ. Пациентите приемат Uptravi или плацебо (сляпо лечение) в продължение на около 70

седмици. Пациентите или не са лекувани преди това, или приемат други лекарства за БАХ (ERA

или PDE-5 инхибитори). Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите,

чието заболяване се влошава или които умират по време на лечението или скоро след края му.

Като цяло, 24,4 % (140 от 574) от пациентите, лекувани с Uptravi, умират или показват

влошаване на заболяването в сравнение с 36,4 % (212 от 582) от пациентите, лекувани с

плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Uptravi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Uptravi (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са главоболие, диария, гадене и повръщане, болки в челюстите, миалгия (мускулна

болка), болка в крайниците, артралгия (болка в ставите) и зачервяване. Тези реакции са леки до

умерени и най-често се наблюдават по време на повишаването на дозата на Uptravi.

Uptravi не трябва да се прилага при пациенти, които са преживяли инфаркт през последните 6

месеца, имат тежка коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, предизвикано от

запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват сърдечния мускул) или нестабилна

стенокардия (силна гръдна болка). Не трябва да се използва при пациенти с тежки аритмии

(нестабилен сърдечен ритъм) или увреждания на сърдечните клапи. При пациенти с други

сърдечни проблеми Uptravi трябва да се използва само под внимателен медицински контрол. Не

трябва да се използва при пациенти, които са прекарали инсулт през последните 3 месеца.

Uptravi

EMA/344654/2017

Страница 3/3

Uptravi не трябва да се приема едновременно с лекарства, например гемфиброзил, които са силни

блокери (инхибитори) на чернодробния ензим CYP2C8.

За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Uptravi,

вижте листовката.

Защо Uptravi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Uptravi са по-големи от рисковете, и препоръча Uptravi да бъде разрешен за употреба

в ЕС. Пациентите с БАХ понастоящем имат много малко възможности за лечение; поради това има

висока неудовлетворена медицинска потребност. Установено е, че Uptravi е по-ефективен от

плацебо за превенция на влошаването на БАХ самостоятелно и в допълнение към ERA и/или PDE-

5 инхибитор. В сравнение с други лекарства от същия клас, които се прилагат венозно, Uptravi

има предимството, че се приема през устата. По отношение на безопасността нежеланите

лекарствени реакции на Uptravi се считат за приемливи. Въпреки че СНМР забелязва леко

повишение на степента на смъртност при пациенти, приемащи Uptravi, в сравнение с плацебо, те

смятат, че това се дължи на случайност или на модела на проучването и по тези причини не

оказва влияние на ползите или рисковете от лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Uptravi?

Всички лекари, предписващи Uptravi, трябва първо да се регистрират във фирмата, която

предлага Uptravi, преди да могат да го предписват. Фирмата ще предостави образователни

материали за здравните специалисти, които ще предписват и отпускат лекарството, за да им

помогне да го предписват правилно и да избягват лекарствени грешки. Тези материали ще

включват също и ръководство и дневник, които ще се дават на пациентите, за да им помогнат да

водят отчет на броя таблетки, които взимат, и да им обяснят как трябва да увеличават дозите.

Дневникът съдържа полета, в които пациентът трябва да отбелязва броя и дозата на таблетките,

които приема всеки ден.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Uptravi, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Uptravi:

На 12 май 2016 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Uptravi, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Uptravi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Uptravi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 400 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 600 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 800 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 1 000 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 1 200 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 1 400 микрограма филмирани таблетки

Uptravi 1 600 микрограма филмирани таблетки

Селексипаг (Selexipag)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

(вижте точка 4).

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Uptravi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Uptravi

Как да приемате Uptravi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Uptravi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Uptravi и за какво се използва

Uptravi е лекарство, което съдържа активното вещество селексипаг. То действа върху

кръвоносните съдове по начин, подобен на естественото вещество простациклин, като ги кара

да се отпускат и разширяват.

Uptravi се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при

възрастни пациенти, при които не се постига достатъчен контрол с други видове лекарства за

БАХ, познати като антагонисти на ендотелиновите

рецептори и инхибитори на

фосфодиестераза тип 5. Uptravi може да се използва самостоятелно, ако пациентът не е

кандидат за тези лекарства.

БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които носят кръв от сърцето

към белите дробове (белодробните артерии). При хора с БАХ тези артерии се стесняват, така че

сърцето трябва да работи по-усилено, за да изпомпа кръвта през тях. Това може да накара

хората да се чувстват уморени, замаяни, да имат задух или други симптоми.

Като наподобява действието на простациклин, Uptravi разширява белодробните артерии и

намалява втвърдяването им. Това улеснява сърцето в изпомпването на кръвта през

белодробните артерии. То облекчава симптомите на БАХ и подобрява хода на заболяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Uptravi

Не приемайте Uptravi

ако сте алергични към селексипаг или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате сърдечен проблем, например:

лошо кръвснабдяване на сърдечния мускул (тежка исхемична болест на сърцето

или нестабилна стенокардия); симптомите могат да включват болка в гърдите

инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца

слабо сърце (декомпенсирана сърдечна недостатъчност), което не е под стриктно

медицинско наблюдение

тежко нарушен сърдечен ритъм

дефект на сърдечните клапи (вроден или придобит), който пречи на сърцето да

работи добре (без връзка с белодробна хипертония)

ако сте имали инсулт през последните 3 месеца или каквото и да било друго събитие,

което е намалило кръвоснабдяването на мозъка (напр. преходна исхемична атака)

ако приемате гемфиброзил (лекарство за намаляване на нивото на мастите [липидите] в

кръвта)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, преди да

приемете Uptravi, ако

приемате лекарства за високо кръвно налягане

имате ниско кръвно налягане, свързано със симптоми като замаяност

наскоро сте имали значителна загуба на кръв или загуба на течности, като тежка диария

или повръщане

имате проблеми с щитовидната жлеза

имате тежки проблеми с бъбреците или провеждате хемодиализа

имате или сте имали тежки проблеми с черния дроб

ако приемате клопидогрел, деферасирокс или терифлуномид

Ако забележите някой от тези симптоми или ако състоянието Ви се промени,

уведомете

веднага Вашия лекар.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото Uptravi не е проучен при

деца.

Пациенти в старческа възраст

Има ограничен опит с Uptravi при пациенти

на възраст над 75 години. Uptravi трябва да се

използва с повишено внимание в тази възрастова група.

Други лекарства и Uptravi

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Приемът на други лекарства може да повлияе върху начина, по който действа Uptravi.

Говорете с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, ако приемате

някое от следните лекарства:

Гемфиброзил (лекарство за намаляване на нивото на мазнините [липидите] в кръвта)

Клопидогрел (лекарство за спиране на образуването на съсиреци при коронарно-

артериално заболяване)

Деферасирокс (лекарство за отстраняване на желязо от кръвта)

Терифлуномид (лекарство за лечение на пристъпно-ремитентна

множествена склероза)

Карбамазепин (лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, нервологична болка

или за подпомагане на лечението на сериозни нарушения на настроението, когато някои

други лекарства не действат)

Фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)

Валпроева киселина (лекарство за лечение на епилепсия)

Пробенецид (лекарство за лечение на подагра)

Флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотици,

използвани за лечение на

инфекции)

Бременност и кърмене

Uptravi не се препоръчва по време на бременност и кърмене. Ако сте жена, която може да има

деца, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, докато приемате Uptravi. Ако сте

бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Uptravi може да причини нежелани реакции като главоболие и ниско кръвно налягане (вж.

точка 4), които могат да повлияят върху способността Ви да шофирате; симптомите на

заболяването също могат да повлияят върху способността Ви да шофирате.

3.

Как да приемате Uptravi

Uptravi трябва да бъде предписван само от лекар с опит в лечението на БАХ. Винаги приемайте

Uptravi точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо или имате някакви

въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако имате лошо зрение или някаква форма на слепота, потърсете помощ от друго лице при

приема на Uptravi по време на периода на титриране.

Установяване на точната доза за Вас

В началото на лечението ще приемате най-ниската доза. Това е една таблетка от

200 микрограма

сутрин и още една таблетка от 200 микрограма вечер

. Лечението трябва да

се започне вечер. Вашият лекар ще Ви инструктира да повишавате постепенно дозата. Това се

нарича титриране. То позволява на организма Ви да свикне с новото лекарство. Целта на

титрирането е да се достигне най-подходящата доза. Това ще бъде най-високата доза, която

можете да понасяте, като може да достигне максималната доза от 1 600

микрограма сутрин и

вечер.

Първата опаковка таблетки, която ще получите, ще съдържа бледожълтите таблетки от

200 микрограма.

Вашият лекар ще Ви каже да повишавате дозата си на стъпки, обикновено всяка седмица, но

интервалът между повишенията може да е и по-дълъг.

При всяка стъпка ще добавяте по една таблетка от 200 микрограма към сутрешната си доза и

още една таблетка от 200 микрограма към вечерната си доза. Първият прием на повишената

доза трябва да бъде вечер. Схемата по-долу показва броя на таблетките, които да приемате

всяка сутрин

всяка вечер

за първите 4 стъпки.

Ако Вашият лекар Ви инструктира да продължите да повишавате дозата си и преминете към

стъпка 5, това може да се направи чрез приемане на една зелена таблетка от 800 микрограма и

една бледожълта таблетка от 200 микрограма сутрин и една таблетка от 800 микрограма и една

таблетка от 200 микрограма вечер.

Ако Вашият лекар Ви каже да продължите да повишавате дозата си, ще добавяте по една

таблетка от 200 микрограма към сутрешната си доза и една таблетка от 200 микрограма към

вечерната си доза при всяка нова стъпка. Първият прием на повишената доза трябва да бъде

вечер. Максималната доза на Uptravi е 1 600 микрограма сутрин и 1 600 микрограма вечер.

Въпреки това, не всеки пациент ще достигне тази доза, тъй като различните пациенти

имат

нужда от различни дози.

Схемата по-долу показва броя на таблетките, които се вземат

всяка сутрин и вечер

, на всяка

стъпка, като се започне от стъпка 5.

Опаковката за титриране съдържа и наръчник за титриране, който дава информация за процеса

на титриране и Ви позволява да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден.

Не забравяйте да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден, в своя дневник за

титриране.

Стъпките на титриране обикновено продължават около 1 седмица. Ако Вашият

лекар Ви инструктира да продължите всяка стъпка на титриране по-дълго от 1 седмица, има

допълнителни страници в дневника, за да можете да го запишете.

Не забравяйте да говорите

редовно с Вашия лекар

който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, по време на

титрирането.

Намаляване до по-ниска доза поради нежелани реакции

По време на титрирането може да получите нежелани реакции като главоболие, диария,

повдигане (гадене), повръщане, болка в челюстите, болка в мускулите, болка в крака, болка в

ставите или зачервяване на лицето (вж. точка 4). Ако тези нежелани реакции са трудно

поносими за Вас, говорете с Вашия лекар за това как да ги контролирате или лекувате. Има

лекарства, които могат да помогнат за облекчаване на нежеланите реакции. Например

обезболяващи средства, като парацетамол, могат да помогнат за лекуване на болка и

главоболие.

Ако нежеланите реакции не могат да се лекуват или не се подобряват постепенно при дозата,

която приемате, Вашият лекар може да коригира дозата Ви, като намали броя на бледожълтите

таблетки

от 200 микрограма, които приемате, с една сутрин и една вечер. Схемата по-долу

показва намаляване до по-ниска доза. Направете го само ако сте получили инструкции за това

от Вашия лекар.

Ако нежеланите реакции могат да се контролират чрез намаляване на дозата, Вашият лекар

може да реши, че трябва да останете на тази доза. Моля, вижте "Поддържаща доза" по-долу за

повече информация.

Поддържаща доза

Най-високата доза, която можете да понесете по време на титрирането, ще стане Вашата

поддържаща доза. Вашата поддържаща доза е дозата, която трябва да продължите да приемате

редовно.

Вашият лекар ще Ви

предпише таблетки с подходящо количество на активното вещество за

поддържащата доза.

Това Ви дава възможност да приемате по една таблетка сутрин и една

вечер, вместо да приемате много таблетки всеки път.

За пълно описание на таблетките

Uptravi, включително цветовете и маркировките им, моля,

вижте точка 6 на тази листовка.

С времето Вашият лекар може да коригира поддържащата Ви доза според необходимостта.

Ако, в който и да било момент, след като продължително сте приемали една и съща доза,

получите нежелани реакции, които не можете да понасяте или такива, които влияят върху

нормалните Ви ежедневни дейности, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да е

необходимо дозата Ви да се намали. Тогава лекарят може да Ви предпише таблетки с по-малко

количество на активното вещество. Моля, не забравяйте да изхвърлите неизползваните

таблетки

(вижте точка 5).

Приемайте Uptravi един път сутрин и един път вечер, през около 12 часа.

Приемайте таблетките с храна, тъй като така може да понасяте лекарството по-добре.

Поглъщайте таблетките цели с чаша вода. Не разделяйте, не разтрошавайте и не дъвчете

таблетките.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Uptravi

Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Uptravi

Ако сте пропуснали да приемете Uptravi, приемете доза веднага, след като си спомните, след

това продължете да приемате таблетките по обичайното време. Ако почти е време за

следващата Ви доза (в рамките на 6 часа преди обичайното време за прием), трябва да

прескочите пропуснатата доза и да продължите да приемате лекарството си в обичайното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Uptravi

Внезапното спиране на лечението Ви с Uptravi би могло да доведе до влошаване на

симптомите. Не спирайте да приемате Uptravi, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият

лекар може да Ви каже да намалите дозата постепенно, преди да спрете напълно.

Ако, по каквато и да било причина, спрете да приемате Uptravi за повече от 3 последователни

дни (ако пропуснете 3 сутрешни и 3 вечерни дози, или 6 последователни дози, или повече),

свържете се веднага с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата Ви да се коригира

за избягване на нежелани реакции

. Вашият лекар може да реши да възобнови лечението Ви с

по-ниска доза, повишавайки я постепенно до предишната Ви поддържаща доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Uptravi може да предизвика нежелани реакции. Може да получите

нежелани реакции не само по време на периода на титриране, когато дозата Ви се повишава, но

и по-късно, след като приемате продължително една и съща доза.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции: главоболие, диария, повдигане

(гадене), повръщане, болка в челюстите, болка в мускулите, болка в крака, болка в

ставите или зачервяване на лицето, които не можете да понасяте или не могат да се

лекуват, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като дозата, която приемате може да е

твърде висока за Вас и може да е необходимо да се намали.

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие

Зачервяване (почервеняване на лицето)

Гадене (повдигане) и повръщане

Диария

Болка в челюстите, болка в мускулите, болка в ставите, болка в крака

Назофарингит (запушен нос)

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Анемия (ниски нива на червените кръвни клетки)

Хипертиреоидизъм (свръхактивност на щитовидната жлеза)

Намален апетит

Загуба на тегло

Хипотония (ниско кръвно налягане)

Болка в стомаха

Болка

Промени в резултатите от някои кръвни изследвания, включително за определяне на броя

на кръвните клетки или щитовидната функция

Обриви, включително уртикария, може да причини усещане за парене или боцкане и

зачервяване на кожата

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 човека)

Повишена сърдечна честота

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Uptravi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Uptravi след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Няма специални изисквания за изхвърляне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Uptravi

Активното вещество е селексипаг

Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки съдържат 200 микрограма селексипаг.

Uptravi 400 микрограма филмирани таблетки съдържат 400 микрограма селексипаг.

Uptravi 600 микрограма филмирани таблетки съдържат 600 микрограма селексипаг.

Uptravi 800 микрограма филмирани таблетки съдържат 800 микрограма селексипаг.

Uptravi 1 000 микрограма филмирани таблетки съдържат 1 000 микрограма селексипаг.

Uptravi 1 200 микрограма филмирани таблетки съдържат 1 200 микрограма селексипаг.

Uptravi 1 400 микрограма филмирани таблетки съдържат 1 400 микрограма селексипаг.

Uptravi 1 600 микрограма филмирани таблетки съдържат 1 600 микрограма селексипаг.

Другите съставки са

ядрото на таблетката:

Манитол (E421), царевично нишесте, ниско заместена хидроксипропил целулоза,

хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат

Във филмовото покритие:

Хипромелоза, пропиленгликол, титанов диоксид (Е171), карнаубски восък и железни

оксиди (вж. по-долу).

Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки съдържат жълт железен оксид (Е172).

Uptravi 400 микрограма филмирани таблетки съдържат червен железен оксид (Е172).

Uptravi 600 микрограма филмирани таблетки съдържат червен железен оксид и черен

железен оксид (Е172).

Uptravi 800 микрограма филмирани таблетки съдържат жълт железен оксид и черен

железен оксид (Е172).

Uptravi 1 000 микрограма филмирани таблетки съдържат червен железен оксид и жълт

железен оксид (Е172).

Uptravi 1 200 микрограма филмирани таблетки съдържат черен железен оксид и червен

железен оксид (Е172).

Uptravi 1 400 микрограма филмирани таблетки съдържат жълт железен оксид (Е172).

Uptravi 1 600 микрограма филмирани таблетки съдържат черен железен оксид, червен

железен оксид и жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Uptravi и какво съдържа опаковката

Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки:

Кръгли, бледожълти, филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение “2” от едната страна.

Uptravi 400 микрограма филмирани таблетки:

Кръгли, червени, филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение “4” от едната страна.

Uptravi 600 микрограма филмирани таблетки:

Кръгли, бледолилави, филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение “6” от едната страна.

Uptravi 800 микрограма филмирани таблетки:

Кръгли, зелени, филмирани таблетки с вдлъбнато

релефно означение “8” от едната страна.

Uptravi 1 000 микрограма филмирани таблетки:

Кръгли, оранжеви, филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение “10” от едната страна.

Uptravi 1 200 микрограма филмирани таблетки:

Кръгли, тъмнолилави, филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение “12” от едната страна.

Uptravi 1 400 микрограма филмирани таблетки:

Кръгли, тъмножълти, филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение “14” от едната страна.

Uptravi 1 600 микрограма филмирани таблетки:

Кръгли, кафяви, филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение “16” от едната страна.

Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от по 10 или

60 таблетки

и 60 или 140 таблетки (опаковки за титриране).

Uptravi 400 микрограма, 600 микрограма, 800 микрограма, 1 000 микрограма, 1 200 микрограма,

1 400 микрограма и 1 600 микрограма филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки

от по 60 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Обединено кралство

Tel: +44 20 8987 3320

Производител

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Дата на последно преразглеждане на листовката месец

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

НАРЪЧНИК ЗА ТИТРИРАНЕ

- ОПАКОВКА ЗА ТИТРИРАНЕ

Стр. 1

Uptravi филмирани таблетки

селексипаг

Наръчник за титриране

Започване на лечение с Uptravi

Моля, прочетете придружаващата листовка, преди да започнете лечение.

Стр. 2

Стр. 3

Съдържание

Как трябва да приемате Uptravi? ..........................4

Как трябва да повишавате дозата си? ..................6

Какви са стъпките? ................................................8

Кога трябва да намалите дозата? ........................10

Намаляване на дозата …………………....12

Кога преминавате на поддържащата си доза...14

Ако сте пропуснали да приемете Uptravi...........16

Ако сте спрели приема на Uptravi .......................17

Дневник за титриране...........................................18

Стр. 4

Стр. 5

Как трябва да приемате Uptravi?

Uptravi е лекарство, което се приема всяка сутрин и

вечер за лечение на белодробна артериална

хипертония, наричана още БАХ.

Началната доза Uptravi е 200

микрограма

веднъж

сутрин и веднъж вечер.

Първият прием на Uptravi трябва да бъде вечер.

Трябва да приемате всяка доза с чаша вода, за

предпочитане по време на хранене.

Има 2 фази на лечение с Uptravi:

Титриране

През първите няколко седмици ще работите с

Вашия лекар, за да установите дозата Uptravi,

която е подходяща за Вас. Вашият лекар може да

Ви каже да повишите стъпаловидно началната доза

до по-високи дози Uptravi. Вашият лекар може да

намали дозата Ви до по-ниска. Това се нарича

титриране. Това позволява на организма Ви да

свикне постепенно с лекарството.

Поддържаща фаза

След като Вашият лекар открие дозата, която е

подходяща за Вас, това ще бъде дозата, която ще

приемате редовно. Тя се нарича поддържаща доза.

Стр. 6

Стр. 7

Как трябва да повишавате дозата си?

Ще започнете с дозата от 200 микрограма сутрин и

вечер и след обсъждане с Вашия лекар или

медицинска сестра ще преминете на следващата

доза.

Първият прием на повишената доза трябва да бъде

вечер. Всяка стъпка обикновено продължава около

1 седмица. Може да са нужни няколко седмици, за

да се открие дозата, която е подходяща за Вас.

Целта е да се достигне дозата, която е най-

подходяща за лечението Ви.

Тази доза ще бъде поддържащата Ви доза.

Всеки пациент с БАХ е различен.

Не всеки ще

стигне до една и съща поддържаща доза.

Някои пациенти може да приемат по

200 микрограма сутрин и вечер като поддържаща

доза, докато други ще достигнат най-

високата доза

от 1 600 микрограма сутрин и вечер.

Някои могат да достигнат до поддържаща доза

някъде по средата. Важното е да достигнете дозата,

която е най-подходяща за лечението Ви.

Стр. 8

Стр. 9

Стр. 10

Стр. 11

↓Кога трябва да намалите дозата?

Както при всички лекарства, може да получите

нежелани реакции при приема на Uptravi, когато

преминавате на по-високи дози.

Говорете с Вашия лекар или медицинска

сестра, ако имате нежелани реакции. Има

лекарства, които могат да помогнат за

облекчаването им.

Най-честите нежелани реакции (могат да засегнат

повече от 1 на 10 души), които можете да

получите, докато приемате Uptravi, са:

• Главоболие • Диария • Гадене • Повръщане

• Болка в челюстите • Болка в мускулите • Болка в

крака • Болка в ставите • Зачервяване на лицето

За пълен списък на нежеланите реакции вижте

листовката за допълнителна информация.

Ако не можете да понасяте нежеланите реакции,

дори след като Вашият лекар или медицинска

сестра се е опитали да ги лекуват, може да Ви

препоръчат да преминете на по-ниска доза.

Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви

кажат да намалите до по-ниска доза, трябва да

приемете с една таблетка от 200 микрограма по-

малко сутрин и с една по-малко вечер.

Трябва да намалявате дозата си с една стъпка само

след като сте говорили с Вашия лекар, който Ви

лекува за БАХ, или с медицинската сестра. Този

процес на намаляване на дозата ще Ви помогне да

установите дозата, която е подходяща за Вас,

наричана още поддържаща доза.

Стр. 12

Стр. 13

Стр. 14

Стр. 15

Кога преминавате на поддържащата си доза

Най-високата доза, която можете да понесете по

време на титрирането, ще стане Вашата

поддържаща доза

. Вашата поддържаща доза е

дозата, която трябва да продължите да приемате

редовно. Вашият лекар или медицинска сестра

може да предпише този вид таблетки, при които

количеството на активното вещество в една

таблетка

е равно на поддържащата Ви доза.

Това Ви дава възможност да приемате само по

една таблетка сутрин и една вечер, вместо да

приемате много таблетки за всяка доза.

Например ако най-високата понасяна доза по време

на титрирането е била 1 200

микрограма веднъж

сутрин и веднъж вечер:

С времето Вашият лекар или медицинска сестра

може да коригира поддържащата Ви доза, ако е

необходимо.

Стр. 16

Стр. 17

Ако сте пропуснали да приемете Uptravi

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, след

като си спомните, след това продължете да

приемате таблетките по обичайното време. Ако

обичайното време за

приемане на следващата доза

е в рамките на 6 часа, трябва да не вземате

пропуснатата доза и да продължите да приемате

лекарството си по обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Uptravi

Не спирайте да приемате Uptravi, освен ако Вашият

лекар или медицинска сестра не Ви каже. Ако, по

каквато и да било причина, спрете да приемате

Uptravi за повече от 3

последователни дни (ако сте

пропуснали 6 последователни дози),

свържете се

веднага с Вашия лекар

който Ви лекува за

БАХ

или с медицинската сестра, тъй като може

да се наложи дозата Ви да се коригира за

избягване на нежелани реакции

Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви

каже да започнете лечението отначало при по-

ниска доза, повишавайки я постепенно до

предишната Ви поддържаща доза.

Стр. 18

Стр. 19

Дневник за титриране

Моля, прочетете внимателно инструкциите в

листовката.

Следващите страници от дневника Ви помагат да

следите броя таблетки, които трябва да приемате

сутрин и вечер по време на титрирането.

Използвайте ги, за да записвате броя таблетки,

които приемате сутрин и вечер.

Обикновено всяка стъпка продължава около

1 седмица, освен ако Вашият лекар или

медицинска сестра не Ви инструктира друго. Ако

при Вас стъпките на титриране продължават

повече от 1

седмица, има допълнителни страници в

дневника за проследяване.

Използвайте страници 20 до 27, за да

проследите първите седмици от лечението,

когато използвате само таблетките от

200 микрограма (стъпки 1-4).

Ако са Ви предписани таблетки от 200 и от

800 микрограма, използвайте страници 30

до 37 (стъпки 5-8).

Не забравяйте да говорите редовно с Вашия

лекар

който Ви лекува за БАХ, или с

медицинската сестра.

Записвайте си инструкциите на Вашия лекар

който Ви лекува за БАХ, или на медицинската

сестра:

Служебен телефон и имейл на лекарския кабинет:

Телефон на фармацевта:

Бележки:

Стр. 20

Стр. 21

Стр. 22

Стр. 23

Стр. 24

Стр. 25

Стр. 26

Стр. 27

Стр. 28

Стр. 29

Използвайте следващите страници от дневника, ако

Вашият лекар или медицинска сестра предпише

таблетки от 800 микрограма в допълнение към

таблетките от 200 микрограма.

На страниците на дневника отбележете, че сте

приели по

една

таблетка от

800 микрограма всеки

ден сутрин и вечер с предписания Ви брой

таблетки от 200 микрограма.

Не забравяйте да говорите редовно с Вашия

лекар

който Ви лекува за БАХ, или с

медицинската сестра.

Записвайте си инструкциите на Вашия лекар

който Ви лекува за БАХ, или на медицинската

сестра:

Служебен телефон и имейл на лекарския кабинет:

Телефон на фармацевта:

Бележки:

Стр. 30

Стр. 31

Стр. 32

Стр. 33

Стр. 34

Стр. 35

Стр. 36

Стр. 37

Стр. 38

Стр. 39

Бележки

Стр. 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

11-6-2018

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3760 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety