UpCard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • UpCard
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • UpCard
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Сърдечно-съдова система, диуретици с висок таван, обикновени сулфонамиди
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на клинични признаци, включително подуване и излив, свързани със застойна сърдечна недостатъчност при кучета.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003836
  • Дата Оторизация:
  • 31-07-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003836
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374036/2015

EMEA/V/C/003836

Резюме на EPAR за обществено ползване

UpCard

Torasemide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

UpCard. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за да

препоръча разрешаване за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на UpCard.

За практическа информация относно употребата на UpCard собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява UpCard и за какво се използва?

UpCard е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на признаци на застойна

сърдечна недостатъчност при кучета. Застойната сърдечна недостатъчност е заболяване,

обикновено при по-стари кучета, при което сърцето не успява ефективно да изпомпва кръв в

организма, което води до клинични признаци като непоносимост към физическо натоварване

(неспособност да се извършва физическа дейност), затруднено дишане и задържане на течности.

UpCard съдържа активното вещество тораземид (torasemide).

Как се използва UpCard?

UpCard се предлага под формата на таблетки (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg и 18 mg) и се отпуска по

лекарско предписание.

UpCard се прилага веднъж дневно, със или без храна, като дозата се коригира, за да произведе

необходимия ефект. След като признаците на застойна сърдечна недостатъчност са овладени, при

необходимост от дългосрочно лечение трябва да се прилага най-ниската ефективна доза.

За повече информация вижте листовката.

UpCard

EMA/516503/2015

Страница 2/3

Как действа UpCard?

Тораземидът представлява лекарство диуретик. Действа, като увеличава елиминирането на сол и

вода в урината. Това понижава общия обем на кръвта, което намалява усилията, необходими на

сърцето, за да изпомпва кръв, и по този начин подобрява неговата функция.

Какви ползи от UpCard са установени в проучванията?

В практическо проучване, включващо 251 кучета със застойна сърдечна недостатъчност,

лечението с UpCard е сравнено със стандартно лечение с диуретика фуроземид. Основните мерки

за ефективност са повлияване от лечението след около 3 месеца на третиране, резултатът за

затруднено дишане, честота на кашлицата, непоносимост към физическо натоварване и задържане

на течности в корема. Проучването показва, че UpCard е най-малкото също толкова ефективен,

колкото фуроземид, за лечение на признаци, свързани със застойна сърдечна недостатъчност.

Какви са рисковете, свързани с UpCard?

Най-честите неблагоприятни реакции при UpCard са бъбречни проблеми и по-голяма жажда,

консумация на вода и отделяне на урина, което може да засегне повече от 1 на 10 кучета.

За пълния списък на ограниченията и неблагоприятните реакции, съобщени при UpCard, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за

UpCard, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни

или животновъдите.

Лицата с установена свръхчувствителност (алергия) към тораземид или към други сулфонамиди

трябва да прилагат лекарството с внимание.

Продуктът може да повиши уринирането и стомашно-чревните смущения при поглъщане.

Таблетките трябва да се съхраняват в блистерите, докато станат необходими, а блистерите трябва

да се съхраняват във външната картонена опаковка.

При случайно поглъщане, по-конкретно от деца, незабавно да се потърси медицинска помощ,

като на лекаря се предостави листовката или етикетът.

Какви са основанията за одобряване на UpCard?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от UpCard са по-големи от рисковете, и препоръча UpCard да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за UpCard:

На 31/07/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на UpCard, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за UpCard може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reportss. За повече

UpCard

EMA/516503/2015

Страница 3/3

информация относно третирането с UpCard собствениците на животни или животновъдите, следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2015 г.

Листовка за пациента

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

UpCard 0,75 mg tabletter til hunde

UpCard 3 mg tabletter til hunde

UpCard 7,5 mg tabletter til hunde

UpCard 18 mg tabletter til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof:

UpCard 0,75 mg

0,75 mg torasemid

UpCard 3 mg

3 mg torasemid

UpCard 7,5 mg

7,5 mg torasemid

UpCard 18 mg

18 mg torasemid

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

UpCard 0,75 mg tabletter: aflange hvide til off-white tabletter med 1 delekærv på hver side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

UpCard 3 mg, 7,5 mg og 18 mg tabletter: aflange hvide til off-white tabletter med 3 delekærve på hver

side. Tabletterne kan deles i fire lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af kliniske tegn, herunder ødem og effusion, relateret til kongestivt hjertesvigt.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af nyresvigt.

Bør ikke anvendes i tilfælde af svær dehydrering, hypovolæmi eller hypotension.

Bør ikke anvendes samtidigt med andre slyngediuretika.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Til hunde i akut krise med lungeødem, pleuraeffusion og/eller ascites, hvor akut behandling er

nødvendig, bør det overvejes først at anvende injicerbare lægemidler, før behandling med orale

diuretika påbegyndes.

Nyrefunktion, status af hydrering og serum-elektrolytter bør overvåges:

- Når behandlingen påbegyndes

- Fra 24 timer til 48 timer efter behandlingsstart

- Fra 24 timer til 48 timer efter en dosisændring

- I tilfælde af uønsket hændelser.

Mens dyret er i behandling, skal disse parametre overvåges med meget regelmæssige intervaller i

henhold til en vurdering af risk/benefit-forholdet, som udføres af den ansvarlige dyrlæge.

Torasemid bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af diabetes mellitus, samt hos hunde, der tidligere

har fået ordineret høje doser af et alternativt slyngediuretikum. Hvis hundene har eksisterende

forstyrrelser af elektrolyt- og/eller væskebalancen, bør dette korrigeres før behandling med torasemid.

Behandling med torasemid bør ikke påbegyndes hos hunde, der allerede er klinisk stabile med et

alternativt diuretikum til behandling af tegn på kongestivt hjertesvigt, undtagen hvor dette er blevet

berettiget ved at tage risikoen for destabilisering af den kliniske tilstand og af bivirkningerne indikeret

i pkt. 4.6 i betragtning.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for torasemid eller over for andre sulfonamider bør

administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.

Dette præparat kan forårsage øget vandladning og/eller mave-tarm-forstyrrelser, hvis det indtages.

Opbevar tabletterne i blisterpakningen indtil der er brug for dem, og opbevar blisterkortene i den ydre

karton.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld, især for børn, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Forhøjede nyreparametre i blodet og nyreinsufficiens observeres meget almindeligt i løbet af

behandlingen.

Som et resultat af torasemids diuretiske virkning observeres der hæmokoncentration og, meget

almindeligt, polyuri og/eller polydipsi.

Ved langvarig behandling kan der opstå elektrolytmangel (herunder hypokaliæmi, hypochloræmi,

hypomagnesæmi) og dehydrering.

Der kan observeres mave-tarm-problemer, som omfatter emese, nedsat eller ingen afføring og i

sjældne tilfælde blød afføring. Forekomsten af blød afføring er forbigående, let og det er ikke

nødvendigt at afbryde behandlingen.

Der kan observeres erytem i det indre øre.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkning(er) i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt. Anvendelse af UpCard

frarådes bør ikke anvendes under drægtighed, laktation og til avlsdyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Administration af slyngediuretika sammen med NSAID'er kan føre til et nedsat natriuretisk respons.

Anvendelse sammen med veterinærlægemidler, der påvirker elektrolytbalancen (kortikosteroider,

amphotericin B, hjerteglykosider, andre diuretika) kræver nøje overvågning.

Samtidig anvendelse af lægemidler, der øger risikoen for nyreskade eller nyresvigt, bør undgås.

Anvendelse sammen med aminoglykosider eller cefalosporiner kan øge risikoen for nefrotoksicitet og

ototoksicitet.

Torasemid kan øge risikoen for sulfonamidallergi.

Torasemid kan nedsætte nyreudskillelsen af salicylater, og føre til en øget risiko for toksicitet.

Der bør udvises forsigtighed, når torasemid administreres sammen med andre lægemidler, der i høj

grad er bundet til plasmaproteiner. Da proteinbinding faciliterer nyreudskillelsen af torasemid, kan en

reduceret binding som følge af, at lægemidlet blev fordrevet fra bindingsstedet af et andet lægemiddel,

være en årsag til diuretisk resistens.

Administration af torasemid sammen med andre lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-

familierne 3A4 (f.eks. enalapril, buprenorphin, doxycyklin, ciclosporin) og 2E1 (isofluran, sevofluran,

theophyllin) kan nedsætte deres clearance fra det systemiske kredsløb.

Virkningen af antihypertensive lægemidler, især angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere,

kan forstærkes ved administration sammen med torasemid.

Når de anvendes i kombination med hjertebehandlinger (f.eks. ACE-hæmmere, digoxin), kan det være

nødvendigt at ændre dosisprogrammet, afhængigt af dyrets respons på behandlingen.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse.

UpCard tabletter kan administreres sammen med eller uden mad.

Den anbefalede dosis torasemid er 0,1 til 0,6 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt. De fleste hunde

stabiliseres ved en dosis torasemid under eller lig med 0,3 mg pr. kg legemsvægt, én gang dagligt.

Doseringen skal titreres for at opretholde patientkomfort under hensyntagen til nyrefunktionen og

elektrolytstatus. Hvis det er nødvendigt at ændre diureseniveauet kan dosis øges eller nedsættes inden

for det anbefalede dosisinterval med trin på 0,1 mg/kg legemsvægt. Når tegnene på kongestivt

hjertesvigt er blevet kontrolleret og patienten er stabil, bør der fortsættes med den laveste effektive

dosis, hvis det er nødvendigt med langvarig diuretisk behandling med præparatet.

Hyppige gentagne undersøgelser af hunden vil gøre det nemmere at etablere en passende diuretisk

dosis.

Det daglige administrationsskema kan times for at kontrollere miktionsperioden i henhold til behovet.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Doseringer over 0,8 mg/kg/dag er ikke blevet evalueret i sikkerhedsstudier eller kontrollerede kliniske

studier med måldyret. Det forventes imidlertid, at en overdosering øger risikoen for dehydrering,

elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens, anoreksi, vægttab and kardiovaskulært kollaps.

Behandlingen skal være symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Kardiovaskulært system, højlofts-diuretika, usammensatte sulfonamider.

ATCvet-kode: QC03CA04.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Torasemid

slyngediuretikum

pyridylsulfonylurinstof-klassen.

Torasemid

secerneres

tubuluslumen via det probenecid-følsomme organiske syretransportsystem. Det primære virkningssted

er den medullære del af det opadstigende ben i Henles slynge. Slyngediuretika hæmmer primært

/2Cl

-transporteren fra cellens luminale side.

Når reabsorptionen af natrium- og chloridioner hæmmes fører det ikke kun til salurese, men også til en

nedsat interstitiel osmolaritet i den renale medulla. Dette nedsætter reabsorptionen af frit vand, hvilket

fører til en øget vandudskillelse/urinproduktion.

Hos raske hunde og efter administration én gang dagligt i 5 dage var den gennemsnitlige procentvise

stigning i udskilt urin i løbet af 24 timer i intervallet fra 33 % til 50 % ved 0,15 mg/kg, fra 181 % til

328 % ved 0,4 mg/kg og fra 264 % til 418 % ved 0,75 mg/kg.

Baseret på et farmakodynamisk modelleringsstudie udført med raske hunde ved doser på 0,1 og

0,6 mg torasemid/kg havde en enkelt dosis torasemid ca. 20 gange den diuretiske virkning af en enkelt

dosis furosemid. Se pkt. 4.5.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter en enkelt intravenøs dosis på 0,1 mg/kg til hunde, var den totale legemsclearance 0,017 l/t·kg,

fordelingsvoluminet var 0,14 l/kg og den terminale halveringstid var 7,0 timer. Efter en enkelt oral

dosis på 0,1 mg/kg svarede den orale absolutte biotilgængelighed til ca. 90 %. Den orale absorption

var hurtig med en gennemsnitlig T

på 0,93 timer efter administration af 0,1 mg/kg. De maksimale

plasmakoncentrationer C

svarede til 1,1 µg/ml efter en enkelt oral dosis på 0,1 mg/kg og til

19 µg/ml efter en enkelt oral dosis på 1,6 mg/kg. AUC

svarede til 6,3 µg·t/ml efter en enkelt oral

dosis

0,1 mg/kg

153,6 µg·t/ml

efter

enkelt

oral

dosis

1,6 mg/kg.

Plasmaproteinbindingen var > 98 %. En stor del af lægemidlet (fra 61 % til 70 %) udskilles i urinen

som uændret udgangsstof. To metabolitter (en dealkyleret og en hydroxyleret metabolit) blev også

identificeret i urinen. Udgangsstoffet metaboliseres af cytokrom P450-familierne 3A4 og 2E1 i

leveren, og i mindre grad af 2C9. Der blev demonstreret dosisproportionalitet for C

og AUC

0,2 til 1,6 mg/kg.

Fodring øgede AUC

last

for torasemid signifikant med i gennemsnit 36 % og en let forsinket T

, men

der blev ikke detekteret nogen signifikant påvirkning af C

. Efter en gentagen administration til

hunde med 0,2 mg/kg dagligt i 14 dage, blev der ikke detekteret nogen plasmaakkumulation af

torasemid.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Povidon

Natriumlaurilsulfat

Crospovidon

Mikrokrystallinsk cellulose

Natriumstearylfumarat

Baconsmag

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Alle resterende tabletdele skal bortskaffes efter 7 dage.

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Alle tabletdele skal opbevares i blisterpakningen eller i en lukket beholder i maksimalt 7 dage.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Polychlortrifluorethylen-PVC/aluminium blisterpakning (hver blisterpakning indeholder 10 tabletter)

og den er pakket i en ydre kartonæske.

Alle styrker fås i de følgende pakningsstørrelser:

Pakningsstørrelser på 30 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vétoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/15/184/001–008

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{DD/MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

BILAG II

A.

FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG

BRUG

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

A.

FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Vétoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankrig

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG

BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

A. ETIKETTERING

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Kartonæske

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

UpCard 0,75 mg tabletter til hunde

UpCard 3 mg tabletter til hunde

UpCard 7,5 mg tabletter til hunde

UpCard 18 mg tabletter til hunde

torasemid

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

0,75 mg torasemid

3 mg torasemid

7,5 mg torasemid

18 mg torasemid

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

30 tabletter

100 tabletter

5.

DYREARTER

Hunde

6.

INDIKATION(ER)

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Oral anvendelse.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

10.

UDLØBSDATO

UDL.D. {måneder/år}

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.

13.

TEKSTEN

KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR

UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

14.

TEKSTEN

OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vétoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

FRANKRIG

+33 3 84 62 55 55

+33 3 84 62 55 29

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/15/184/001

30 tabletter med 0,75 mg

EU/2/15/184/002

100 tabletter med 0,75 mg

EU/2/15/184/003

30 tabletter med 3 mg

EU/2/15/184/004

100 tabletter med 3 mg

EU/2/15/184/005

30 tabletter med 7,5 mg

EU/2/15/184/006

100 tabletter med 7,5 mg

EU/2/15/184/007

30 tabletter med 18 mg

EU/2/15/184/008

100 tabletter med 18 mg

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS

Blisterpakning

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

UpCard 0,75 mg tabletter til hunde

UpCard 3 mg tabletter til hunde

UpCard 7,5 mg tabletter til hunde

UpCard 18 mg tabletter til hunde

torasemid

2.

NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vétoquinol SA

3.

UDLØBSDATO

UDL.D. {måneder/år}

4.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

5.

TEKSTEN

TIL DYR

Til dyr.

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

UpCard 0,75 mg tabletter til hunde

UpCard 3 mg tabletter til hunde

UpCard 7,5 mg tabletter til hunde

UpCard 18 mg tabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Vétoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

UpCard 0,75 mg tabletter til hunde

UpCard 3 mg tabletter til hunde

UpCard 7,5 mg tabletter til hunde

UpCard 18 mg tabletter til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tablet indeholder:

UpCard 0,75 mg tabletter til hunde

0,75 mg torasemid

UpCard 3 mg tabletter til hunde

3 mg torasemid

UpCard 7,5 mg tabletter til hunde

7,5 mg torasemid

UpCard 18 mg tabletter til hunde

18 mg torasemid

UpCard 0,75 mg tabletter er aflange hvide til off-white tabletter med en delekærv på hver side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

UpCard 3 mg, 7,5 mg og 18 mg tabletter: aflange hvide til off-white tabletter med 3 delekærve på hver

side. Tabletterne kan deles i fire lige store dele.

4.

INDIKATIONER

Til behandling af kliniske tegn, herunder ødem og effusion, relateret til kongestivt hjertesvigt.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af nyresvigt.

Bør ikke anvendes i tilfælde af svær dehydrering, hypovolæmi eller hypotension.

Bør ikke anvendes samtidigt med andre slyngediuretika.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Forhøjede nyreparametre i blodet og nyreinsufficiens observeres meget almindeligt i løbet af

behandlingen.

Som et resultat af torasemids diuretiske virkning observeres der hæmokoncentration og, meget

almindeligt, polyuri og/eller polydipsi.

Ved langvarig behandling kan der opstå elektrolytmangel (herunder hypokaliæmi, hypochloræmi,

hypomagnesæmi) og dehydrering.

Der kan observeres mave-tarm-problemer, som omfatter emese, nedsat eller ingen afføring og i

sjældne tilfælde blød afføring. Forekomsten af blød afføring er forbigående, let og det er ikke

nødvendigt at afbryde behandlingen.

Der kan observeres erytem i det indre øre.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkning(er) i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral anvendelse.

Den anbefalede dosis torasemid er 0,1 til 0,6 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.

Doseringen skal titreres for at opretholde patientkomfort under hensyntagen til nyrefunktionen og

elektrolytstatus. Hvis det er nødvendigt at ændre diureseniveauet kan dosis øges eller nedsættes inden

for det anbefalede dosisinterval med trin på 0,1 mg/kg legemsvægt. Når tegnene på kongestivt

hjertesvigt er blevet kontrolleret og patienten er stabil, bør der fortsættes med den laveste effektive

dosis, hvis det er nødvendigt med langvarig diuretisk behandling med præparatet.

Hyppige gentagne undersøgelser af hunden vil gøre det nemmere at etablere en passende diuretisk

dosis.

Det daglige administrationsskema kan times for at kontrollere miktionsperioden i henhold til behovet.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

UpCard tabletter kan administreres sammen med eller uden mad.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Alle tabletdele skal opbevares i blisterpakningen eller i en lukket beholder i maksimalt 7 dage.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Til hunde i akut krise med lungeødem, pleuraeffusion og/eller ascites, hvor akut behandling er

nødvendig, bør det overvejes først at anvende injicerbare lægemidler, før behandling med orale

diuretika påbegyndes.

Nyrefunktion, status af hydrering og serum-elektrolytter bør overvåges:

- Når behandlingen påbegyndes

- Fra 24 timer til 48 timer efter behandlingsstart

- Fra 24 timer til 48 timer efter en dosisændring

- I tilfælde af uønsket hændelser.

Mens dyret er i behandling, skal disse parametre overvåges med meget regelmæssige intervaller i

henhold til en vurdering af risk/benefit-forholdet, som udføres af den ansvarlige dyrlæge.

Torasemid bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af diabetes mellitus, samt hos hunde, der tidligere

har fået ordineret høje doser af et alternativt slyngediuretikum. Hvis hundene har eksisterende

forstyrrelser af elektrolyt- og/eller væskebalancen, bør dette korrigeres før behandling med torasemid.

Behandling med torasemid bør ikke påbegyndes hos hunde, der allerede er klinisk stabile med et

alternativt diuretikum til behandling af tegn på kongestivt hjertesvigt, undtagen hvor dette er blevet

berettiget ved at tage risikoen for destabilisering af den kliniske tilstand og af bivirkningerne indikeret

i pkt. 6 i betragtning.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer

kendt

overfølsomhed

over

torasemid

eller

over

andre

sulfonamider

bør

administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.

Dette præparat kan forårsage øget vandladning og/eller mave-tarm-forstyrrelser, hvis det indtages.

Opbevar tabletterne i blisterpakningen indtil der er brug for dem, og opbevar blisterkortene i den ydre

karton.

tilfælde

indgift

hændeligt

uheld,

især

børn,

skal

straks

søges

lægehjælp,

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt. Anvendelse af UpCard

frarådes bør ikke anvendes under drægtighed, laktation og til avlsdyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Administration af slyngediuretika sammen med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler kan føre

til et nedsat natriuretisk respons.

Anvendelse sammen med veterinærlægemidler, der påvirker elektrolytbalancen (kortikosteroider,

amphotericin B, hjerteglykosider, andre diuretika) kræver nøje overvågning.

Samtidig anvendelse af lægemidler, der øger risikoen for nyreskade eller nyresvigt, bør undgås.

Anvendelse sammen med aminoglykosider eller cefalosporiner kan øge risikoen for nefrotoksicitet og

ototoksicitet.

Torasemid kan øge risikoen for sulfonamidallergi.

Torasemid kan nedsætte nyreudskillelsen af salicylater, og føre til en øget risiko for toksicitet.

Der bør udvises forsigtighed, når torasemid administreres sammen med andre lægemidler, der i høj

grad er bundet til plasmaproteiner. Da proteinbinding faciliterer nyreudskillelsen af torasemid, kan en

reduceret binding som følge af, at lægemidlet blev fordrevet fra bindingsstedet af et andet lægemiddel,

være en årsag til diuretisk resistens.

Administration af torasemid sammen med andre lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-

familierne 3A4 (f.eks. enalapril, buprenorphin, doxycyklin, ciclosporin) og 2E1 (isofluran, sevofluran,

theophyllin) kan nedsætte deres clearance fra det systemiske kredsløb.

Virkningen af antihypertensive lægemidler, især angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere,

kan forstærkes ved administration sammen med torasemid.

Når de anvendes i kombination med hjertebehandlinger (f.eks. ACE-hæmmere, digoxin), kan det være

nødvendigt at ændre dosisprogrammet, afhængigt af dyrets respons på behandlingen.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Doseringer over 0,8 mg/kg/dag er ikke blevet evalueret i sikkerhedsstudier eller kontrollerede kliniske

studier med måldyret. Det forventes imidlertid, at en overdosering øger risikoen for dehydrering,

elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens, anoreksi, vægttab and kardiovaskulært kollaps.

Behandlingen skal være symptomatisk.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

UpCard tabletter fås i blisterpakninger med 10 tabletter pr. blisterpakning. Pakningsstørrelser er på 30

eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Baseret på et farmakodynamisk modelleringsstudie udført med raske hunde ved doser på 0,1 og

0,6 mg torasemid/kg havde en enkelt dosis torasemid ca. 20 gange den diuretiske virkning af en enkelt

dosis furosemid.

Няма новини за този продукт.