Unituxin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Unituxin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Unituxin
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Терапевтична област:
  • neuroblastooma
  • Терапевтични показания:
  • Unituxin on tarkoitettu korkean riskin neuroblastooma iältään 12 kuukauden 17years, joka on aiemmin induktio solunsalpaajahoitoa ja saavuttaa ainakin osittainen vastaus myeloablative hoito ja Autologisten kantasolujen hoitoa elinsiirrot (ASCT). Se annetaan yhdessä granulosyytti makrofagi pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF), interleukiini-2 (IL-2) ja isotretinoiinia.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • peruutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002800
  • Дата Оторизация:
  • 14-08-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002800
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

EMA/364550/2015

EMEA/H/C/002800

Julkinen EPAR-yhteenveto

Unituxin

dinutuksimabi

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Unituxin-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan

myöntämistä ja suosituksiin Unituxinin käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja

Unituxinin käytöstä.

Potilas saa Unituxinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään?

Unituxin on syöpälääke. Sillä hoidetaan 12 kk - 17 vuoden ikäisten lasten neuroblastoomaa,

hermosolujen syöpää.

Unituxinilla hoidetaan lapsia, joiden neuroblastooma on suuririskinen eli sellainen, jonka uusiutuminen

on hyvin todennäköistä. Unituxinilla hoidettujen lasten on ensin täytynyt saada vaste kemoterapiaan ja

saada sen jälkeen lisähoitoa, jolla puhdistetaan luuydin (myeloablatiivinen hoito), ja kantasolusiirto.

Unituxinia käytetään yhdessä kolmen muun lääkevalmisteen kanssa. Ne ovat GM-CSF, interleukiini-2

ja isotretinoiini.

Koska neuroblastoomaa sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi. Siksi

Unituxin nimettiin 21. kesäkuuta 2011 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä

lääke).

Unituxinin vaikuttava aine on dinutuksimabi.

Miten Unituxinia käytetään?

Unituxin annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Päivittäinen annos määräytyy lapsen kehon

pinta-alan mukaan, ja infuusio annetaan 10 tunnin aikana. Lisäksi potilas saa kolmea muuta lääkettä:

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Lähetä kysymys verkkosivustomme kautta

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

isotretinoiinia, GM-CSF:ää ja interleukiini-2:ta. Hoito kestää noin kuusi kuukautta, mutta kaikkia

lääkkeitä ei anneta joka kuukausi. Unituxinia annetaan neljänä peräkkäisenä päivänä joka kuukausi

ensimmäisten viiden kuukauden ajan.

Koska Unituxiniin liittyy vakavien allergisten reaktioiden riski, hoitopaikassa on oltava viipymättä

saatavilla asianmukaiset laitteet ja henkilökunta potilaan elvyttämiseen, jos näitä reaktioita ilmenee.

Potilaalle on annettava myös antihistamiinilääke ennen kunkin Unituxin-infuusion aloittamista

allergisen reaktion riskin pienentämiseksi.

Koska kipu on Unituxin-hoidon yleinen sivuvaikutus, potilaille annetaan myös kipulääkkeitä.

Unituxin on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaalassa, ja syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee

valvoa hoitoa. Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Unituxin vaikuttaa?

Unituxinin vaikuttava aine dinutuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine. Se on suunniteltu

tunnistamaan gangliosidi GD2 -niminen aine, jonka pitoisuus neuroblastoomasyöpäsoluissa on suuri, ja

kiinnittymään siihen. Kun dinutuksimabi kiinnittyy neuroblastoomasolujen gangliosideihin, se merkitsee

solut kohteiksi immuunijärjestelmälle (kehon luonnolliselle puolustuskyvylle), joka hyökkää näiden

solujen kimppuun. Tällä tavalla lääke auttaa poistamaan elimistössä syöpäsoluja, joita on jäljellä

muista hoidoista huolimatta.

Mitä hyötyä Unituxinista on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimus, johon osallistui 230 suuririskistä neuroblastoomaa sairastavaa potilasta, osoitti, että

Unituxin (isotretinoiinin, GM-CSF:n ja interleukiini-2:n kanssa annettuna) piti potilaita elossa ja esti

heidän syöpänsä uusiutumisen tehokkaammin kuin isotretinoiini yksinään. Noin kolmen vuoden

kuluttua 80 prosenttia Unituxinia saaneista potilaista oli elossa, kun taas pelkästään isotretinoiinia

saaneista elossa oli 67 prosenttia.

Mitä riskejä Unituxiniin liittyy?

Unituxinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli 30 prosentilla potilaista) ovat seuraavat:

missä tahansa kehon osassa ilmenevä kipu, matala verenpaine, yliherkkyys (allergiset reaktiot),

kuume, urtikaria (nokkosrokko), kapillaarivuoto-oireyhtymä (tila, jossa verisuonista vuotaa nestettä,

mikä aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen laskua), anemia (punasolujen vähyys), pieni verihiutaleiden

määrä, pieni natrium- ja kaliumpitoisuus, maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja pieni valkosolujen

määrä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Unituxin on hyväksytty?

Suuririskistä neuroblastoomaa sairastavat potilaat tarvitsevat aggressiivista hoitoa, joka usein ei riitä

estämään syövän uusiutumista. Tutkimus, jossa tarkasteltiin Unituxinia isotretinoiinin, GM-CSF:n ja

interleukiini-2:n kanssa annettuna, osoitti, että tämä yhdistelmä voi parantaa näiden potilaiden

hoitotuloksia, pitää heidät pidempään elossa ja auttaa estämään sairauden uusiutumista tai

pahenemista.

Vaikka Unituxiniin liittyvät sivuvaikutukset voivat olla vakavia ja vaikka allergisten reaktioiden ja kivun

ehkäisemiseen tarvitaan lääkitystä, lääkkeen riskejä pidetään hyväksyttävinä sairauden vakavuuteen

nähden. Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat lopettamaan hoidon sivuvaikutusten vuoksi, näyttää

olevan pieni, ja sivuvaikutuksia voidaan hallita asianmukaisin toimenpitein.

Unituxin

EMA/364550/2015

Sivu 2/3

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Unituxinin hyöty on sen riskejä suurempi ja

suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Unituxinin turvallinen ja tehokas käyttö?

Unituxinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Unituxinin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen,

mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi.

Lisäksi Unituxinia markkinoiva yhtiö tekee kaksi tutkimusta, joista saadaan lisää tietoa lääkkeen

turvallisuudesta ja etenkin sen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.

Lisätietoa saa riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Muita tietoja Unituxinista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Unituxinia

varten 14. elokuuta 2015.

Unituxinia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Unituxin-hoidosta saa pakkausselosteesta

(sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Unituxinista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2015.

Unituxin

EMA/364550/2015

Sivu 3/3

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

dinutuksimabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan

4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Toisinaan pakkausselostetta saattaa lukea tätä lääkettä käyttävä nuori henkilö, mutta tavallisimmin lukija on

lapsen vanhempi tai huoltaja. Pakkausselosteessa viitataan kuitenkin sekä lukijaan että lääkkeen saajaan

sanalla "sinä".

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia

Miten Unituxinia annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Unituxinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään

Mitä Unituxin on

Unituxin on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dinutuksimabia. Se kuuluu monoklonaaliset

vasta-aineet -nimiseen lääkeryhmään. Nämä vasta-aineet toimivat kehon luonnollisesti tuottamien vasta-

aineiden tavoin. Ne auttavat immuunijärjestelmää puolustautumaan tiettyjä soluja, kuten syöpäsoluja,

vastaan "tarrautumalla" niihin.

Mihin Unituxinia käytetään

Unituxinia käytetään korkean riskin neuroblastooman hoidossa yli 12 kuukauden ja alle 17 vuoden ikäisillä

vauvoille, lapsille ja nuorille.

Neuroblastooma on syöpä, joka kehittyy kehon epänormaaleista hermosoluista. Sairaus luokitellaan "korkean

riskin" neuroblastoomaksi, jos syöpä on levinnyt kehon eri osiin ja sisältää tietyntyyppisiä soluja. Korkean

riskin neuroblastooma uusiutuu muita neuroblastoomia todennäköisemmin hoidon jälkeen.

Unituxinia annetaan syövän uusiutumisriskin pienentämiseksi hoidon viimeisessä vaiheessa. Unituxin-

hoidolla pyritään poistamaan pieniä syöpäsolujen määriä, joita kehossa voi vielä olla jäljellä kemoterapian,

leikkauksen ja autologisen (eli potilaan omasta elimistöstä peräisin olevan) verisolusiirteen jälkeen.

Miten Unituxin toimii

Unituxin tunnistaa solun pinnalla olevan GD2-nimisen aineen ja kiinnittyy siihen. GD2 on aine, jota on

neuroblastoomasolujen pinnalla. Kun Unituxin kiinnittyy GD2-aineeseen syöpäsoluissa, potilaan

immuunijärjestelmä alkaa taistella kyseisiä soluja vastaan ja tappaa niitä.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Unituxinin on osoitettu hidastavan taudin etenemistä tai uusiutumista ja lisäävän eloonjäämistä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia

Älä ota Unituxinia

jos olet allerginen dinutuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan dinutuksimabia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia, jos:

sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia

sinulla on maksavaivoja

veressäsi on alhainen määrä valkosoluja tai verihiutaleita (mikä ilmenee kokeissa)

sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. hengästymistä lepotilassa

sinulla on munuaisvaivoja

sinulla on jokin infektio.

Jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan

kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia.

Saatat huomata seuraavia vaikutuksia ensimmäisen Unituxinin käyttökerran yhteydessä ja koko hoitokuurin

aikana:

Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia (anafylaktiset reaktiot) tai muut reaktiot

infuusioon

– Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin reaktion infuusion aikana tai

sen jälkeen. Reaktiot ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli yhdellä henkilöllä 10:stä). Allergisen

reaktion merkkejä voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus,

sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume,

pahoinvointi, nivelten kipu ja särky. Kun sinulle annetaan lääkettä, tilaasi valvotaan tarkasti edellä

mainittujen oireiden varalta. Sinulle annetaan antihistamiinilääkitys, joka ehkäisee allergisia

reaktioita.

Kapillaarivuoto-oireyhtymä

, joka johtuu veren ainesosien vuotamisesta pienten verisuonien

seinämien läpi – voi aiheuttaa käsien, jalkojen ja kehon muiden osien nopeaa turpoamista,

verenpaineen yhtäkkistä laskua, heikotusta ja hengitysvaikeuksia.

Kipu

– kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos koet kipua. Kipu on hyvin yleistä hoidon aikana

(esiintyy yli yhdellä henkilöllä 10:stä). Sinulle annetaan kivun ehkäisemiseksi ja lievittämiseksi

kipulääkettä (esim. parasetamolia, ibuprofeenia tai morfiinia). Ks. lisätietoja kipuhaittavaikutuksista

kohdasta 4.

Alhainen verenpaine

– voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.

Silmiin liittyvät ongelmat

– kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat vikaa silmissäsi tai

muutoksia näkökyvyssäsi.

Veren infektiot

– kerro lääkärille, jos huomaat kuumetta tai vilunväristyksiä tai sinua alkaa

heikottaa tai huimata.

Hermoston ongelmat

– saatat huomata käsissäsi, käsivarsissasi tai jaloissasi tunnottomuutta,

pistelyä tai polttelua, tuntoherkkyyden heikentymistä tai voimattomuutta liikkuessa (perifeerinen

neuropatia).

Ks. luettelo kaikista tunnetuista sivuvaikutuksista kohdasta 4.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Kokeet ja tarkastukset

Lääkäri ottaa verikokeita ja saattaa suorittaa silmätarkastuksia tämän lääkkeen käytön aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Unituxin

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita

lääkkeitä. Lääkkeiksi katsotaan myös kaikki käsikauppa- ja luontaislääkkeet.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos olet äskettäin saanut jotain seuraavista lääkkeistä:

kortikosteroidi-nimiset lääkkeet – voivat vaikuttaa Unituxinin vaikutukselle tärkeän

immuunijärjestelmän toimintaan.

suonensisäinen immunoglobuliini – tämäntyyppistä lääkettä ei saa käyttää kahteen viikkoon ennen

Unituxin-hoitoa eikä vähintään yhteen viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.

Jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan

kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa, ennen

kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Ehkäisyn käyttöä suositellaan 6 kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisesta.

Imetys

Jos imetät, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Sinun ei pidä imettää tämän lääkehoidon aikana, sillä tietoa siitä ei ole, kulkeutuuko lääke äidinmaitoon.

Suositeltava aika Unituxin-hoidon päättymisestä imetyksen aloittamiseen on 6 kuukautta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Unituxin aiheuttaa useita haittavaikutuksia, ja ne vaikuttavat ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Unituxin sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.

3.

Miten Unituxinia annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Unituxinia sairaalassa. Lääke annetaan tiputuksena suoneen (eli

"suonensisäisenä infuusiona").

Unituxinia käytetään yhdessä kolmen muun lääkkeen kanssa:

Isotretinoiini

GM-CSF

IL-2.

Sinulle annetaan näitä lääkkeitä kuutena kuurina. Kukin kuuri kestää yhden kuukauden. Kaikkia lääkkeitä

ei anneta jokaisessa kuurissa.

Kuinka paljon lääkettä annetaan

Sinulle annetaan Unituxinia viidessä kuudesta kuurista. Suositeltu annos on 17,5 mg/m

. Lääkäri määrittää

annoksen kehosi pinta-alan mukaan.

Kuurit (kuukaudet) 1, 3 ja 5

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Unituxin annetaan tiputuksena suoneen noin 10 tunnin ajan joka päivä neljän päivän ajan.

GM-CSF annetaan joko injektiona ihon alle tai tiputuksena suoneen joka päivä 14 päivän ajan.

Sinulle annetaan isotretinoiinia suun kautta otettavaksi kuurin viimeisten 14 päivän ajan.

Kuurit (kuukaudet) 2 ja 4

Unituxin annetaan tiputuksena suoneen noin 10 tunnin ajan joka päivä neljän päivän ajan.

IL-2 annetaan tiputuksena suoneen neljänä päivänä peräkkäin (jatkuvana infuusiona) – kuurin

ensimmäisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä ja toisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä.

Sinulle annetaan isotretinoiinia suun kautta otettavaksi kuurin viimeisten 14 päivän ajan.

Kuuri (kuukausi) 6

Sinulle annetaan vain isotretinoiinia suun kautta otettavaksi.

Lääkäri tai hoitaja tarkkailee tilaasi infuusion aikana ja sen jälkeen. Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi

lääkäri saattaa pidentää Unituxin-infuusion kestoa enintään 20 tuntiin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän

lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke – jota annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa –

voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

Allerginen reaktio tai muu reaktio injektiokohdassa – oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma,

kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys,

hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.

Käsien, jalkojen ja kehon muiden osien nopea turpoaminen, verenpaineen yhtäkkinen lasku, sekava olo

ja hengitysvaikeudet (kapillaarivuoto-oireyhtymä).

Mikä tahansa kipu: kipu vatsassa, kurkussa, rinnassa, kasvoissa, käsissä, jalkaterissä, käsivarsissa tai

jaloissa (esim. tunnottomuus, pistely tai polttelu), selässä, niskassa, nivelissä, luissa, lihaksissa, suussa,

silmässä tai sukupuolielimissä.

Reaktiot ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä).

Jos havaitset mitään edellä mainituista vaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Muihin haittavaikutuksiin, joita sinulla saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä, kuuluvat

mm. seuraavat:

Hyvin yleiset

haittavaikutukset

(voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä):

yskä

kutina

ruokahaluttomuus

ripuli, oksentelu

alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen, tai korkea verenpaine

verikoetulosten poikkeamat, kuten alhainen verihiutaleiden määrä, alhainen veren puna- tai valkosolujen

määrä, alhainen albumiinitaso (voi aiheuttaa turpoamista ja tehdä olon heikoksi ja väsyneeksi), maksan

toiminnan häiriöt, alhainen kalium-, natrium-, kalsium- tai fosfaattitaso tai korkea verensokeritaso

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Yleiset haittavaikutukset

(voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

painonlasku, painonnousu

vilunväristykset

päänsärky

väsymys, ärtyneisyys

ummetus, verinen uloste

eri kehon osien hermojen vaurioituminen, mikä voi vaikuttaa liikkumiseen

näön hämärtyminen, herkkyys valolle, silmien pupillien pysyminen suurina (laajentuneina)

kyvyttömyys virtsata, veri tai proteiini virtsassa

kohonnut riski saada infektioita erityisesti laitteista, joita käytetään lääkkeen antamiseen

veri- tai suoli-infektiot

iho-ongelmat injektiokohdassa, punoittava ihottuma, jossa on pieniä näppylöitä

verikoetulosten poikkeamat, kuten magnesiumin tai sokerin alhainen määrä, happojen tai kreatiniinin

korkea määrä

Melko harvinaiset

haittavaikutukset

(voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

erikokoiset pupillit

neste keuhkoissa tai niiden ympärillä

munuaisten vajaatoiminta

yliaktiivinen kilpirauhanen

seerumitauti (allergian tapainen sairaus)

poikkeava sydänrytmi

aivojen takaosan turpoaminen (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma) – oireita voivat olla

korkea verenpaine, päänsärky, kouristukset, näköaistin tai käytöksen muutokset, uneliaisuus ja väsymys

epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen syndrooma (aHUS), joka on verenkiertoelimistöön ja munuaisiin

vaikuttava sairaus – oireita voivat olla flunssankaltaiset oireet, jotka eivät häviä, sekavuus, uneliaisuus,

ruokahaluttomuus tai tumma virtsa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit myös ilmoittaa

haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Unituxinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).

Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia ennen antamista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Näin menetellen suojelet luontoa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Unituxin sisältää

Vaikuttava aine on dinutuksimabi. Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg dinutuksimabia 5 ml:ssa. Yksi ml

konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.

Muut aineet ovat histidiini, polysorbaatti 20 (E432), natriumkloridi ja vesi injektiota varten. Ks.

lisätietoja natriumista kohdasta 2.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Unituxin on kirkas, väritön neste infuusiota varten, ja se toimitetaan kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.

Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

United Therapeutics Europe, Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey

Surrey

KT16 9FG

Yhdistynyt kuningaskunta

Puh: +44 (0)1932 664884

Faksi: +44 (0)1932 573800

S-posti: druginfo@unither.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu. Lisäksi sivustolla on linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Annostus ja antotapa

Unituxin on rajoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on

kokemusta syöpähoitojen käytöstä. Lääkkeen saa antaa vain hoitoalan ammattilainen, joka on

valmistautunut hoitamaan vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa, ja lääke on annettava

ympäristössä, jossa on välittömästi saatavana olevat täydet elvytysvalmiudet.

Annostus

Unituxinia annetaan suonensisäisenä infuusiona viitenä kuurina, joissa päiväannos on 17,5 mg/m

. Se

annetaan 4.–7. vuorokausina kuureissa 1, 3 ja 5 (kukin kuuri kestää noin 24 vuorokautta) ja 8.–11.

vuorokausina kuureissa 2 ja 4 (kukin kuuri kestää noin 28 vuorokautta).

Hoito-ohjelma koostuu dinutuksimabista, GM-CSF:stä, IL-2:sta ja isotretinoiinista, joita annetaan kuuden

peräkkäisen kuurin aikana. Hoito-ohjelman yksityiskohtainen annostus on esitelty taulukoissa 1 ja 2.

Taulukko 1

: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Vrk

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15–

24

GM-CSF

Dinutuksimabi

Isotretinoiini

Granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF): 250 μg/m

/vrk annettuna joko ihonalaisena injektiona (ehdottoman

suositeltavaa) tai suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan.

Dinutuksimabi: 17,5 mg/m

/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 10–20 tunnin aikana.

Isotretinoiini: yli 12 kg:n painoisille potilaille: 80 mg/m

kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä

160 mg/m

/vrk; alle 12 kg:n painoisille potilaille: 2,67 mg/kg kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä

5,33 mg/kg/vrk (pyöristä annos lähimpään 10 mg:aan).

Taulukko 2

: Kuurit 2 ja 4: Unituxinin ja IL-2:n annostusaikataulu; kuurit 2, 4 ja 6: isotretinoiinin

annostusaikataulu

Vrk

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12–14

15–28

IL-2

Dinutuksimabi

Isotretinoiini

Interleukiini-2 (IL-2): 3 MIU/m

/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 96 tunnin aikana

vuorokausina 1.–4. ja 4,5 MIU/m

/vrk vuorokausina 8.–11.

Dinutuksimabi: 17,5 mg/m

/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 10–20 tunnin aikana

Isotretinoiini: yli 12 kg:n painoisille potilaille: 80 mg/m

kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä

160 mg/m

/vrk; alle 12 kg:n painoisille potilaille: 2,67 mg/kg kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä

5,33 mg/kg/vrk (pyöristä annos lähimpään 10 mg:aan).

Ks. arvioitavien kriteerien luettelo taulukosta 3 ennen kunkin hoitokuurin aloitusta.

Taulukko 3

: Kliiniset kriteerit, jotka on arvioitava ennen kunkin Unituxin-hoitokuurin aloitusta

Keskushermoston toksisuus

Siirrä kuurin aloitusta, kunnes keskushermoston toksisuus on laskenut 1. asteelle tai on hävinnyt

ja/tai kohtausoireyhtymä on saatu hyvin hallintaan.

Maksan toimintahäiriö

Siirrä ensimmäisen kuurin aloitusta, kunnes alaniiniaminotransferaasin (ALAT) taso on alle 5 kertaa

normaaliarvojen ylärajan (ULN) Siirrä 2.–6. kuurin aloitusta, kunnes ALAT on alle 10 kertaa ULN.

Trombosytopenia

Siirrä kuurin aloitusta, kunnes verihiutaleiden määrä on vähintään 20 000/μL.

Jos potilaalla on keskushermoston etäpesäkkeitä, siirrä kuurin aloitusta ja anna verihiutaleiden

siirtohoitoa, jotta verihiutaleiden määrä saadaan pidettyä vähintään 50 000/μL:ssa.

Hengityshäiriö

Siirrä kuurin aloitusta, kunnes lepotilan dyspnea on hävinnyt ja/tai perifeerinen happisaturaatio on

vähintään 94 % huoneilmassa.

Munuaisten toimintahäiriö

Siirrä kuurin aloitusta, kunnes kreatiniinipuhdistuma tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on

vähintään 70 mL/min/1,73 m

Systeeminen infektio tai sepsis

Siirrä kuurin aloitusta, kunnes systeeminen infektio tai sepsis on hävinnyt.

Leukopenia

Siirrä ensimmäisen kuurin aloitusta, kunnes fagosyyttien absoluuttinen määrä (APC) on vähintään 1

000/μL.

Yllä mainittujen kriteerien lisäksi lääkärin on käytettävä harkintaa potilaan sydän- ja verisuonitoimintojen

arvioinnissa.

Annostuksen muuttaminen

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Taulukko 4 antaa ohjeet GM-CSF:n ja IL-2:n annostusten muuttamiseen tarvittaessa. Jos potilaan tila vastaa

kyseisten lääkkeiden lopettamista vaativia kriteerejä, hoitoa voidaan kliinisten tarpeiden mukaan jatkaa

isotretinoiinilla.

Taulukko 4

: Ohjeistus annostuksen muuttamiseen hoidon aiheuttamien haittavaikutusten hallitsemiseksi,

kun dinutuksimabia annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.

Allergiset reaktiot

1. tai 2. aste

Oireiden ilmetessä

Laske infuusionopeus 0,875 mg:aan/m

Anna tukihoitoa

Oireiden hävittyä

Jatka infuusiota alkuperäisellä nopeudella. Jos alkuperäistä nopeutta ei

siedetä, laske nopeus 0,875 mg:aan/m

3. tai 4. aste

Oireiden ilmetessä

Lopeta dinutuksimabin ja suonensisäisen GM-CSF:n tai IL-2:n anto

välittömästi.

Anna tukihoitoa.

Oireiden hävittyä

Jos oireet häviävät nopeasti yllä esitettyjen toimenpiteiden avulla,

dinutuksimabi-infuusiota voidaan jatkaa nopeudella 0,875 mg/m

Käynnistä GM-CSF:n tai IL-2:n anto vasta seuraavana päivänä.

GM-CSF-kuurit: anna 50 % tavallisesta GM-CSF-annoksesta seuraavasta

päivästä alkaen. Jos potilas sietää sitä, täyttä GM-CSF-annosta voidaan

alkaa antaa kyseisen kuurin dinutuksimabi-annostuksen päätyttyä.

IL-2-kuurit: anna 50 % tavallisesta IL-2-annoksesta seuraavasta päivästä

alkaen ja jatka niin kuurin loppuun saakka.

Jos oireet palaavat GM-CSF:n tai IL-2:n antamisen myötä, lopeta GM-

CSF:n tai IL-2:n ja dinutuksimabin anto.

Jos oireet häviävät seuraavana päivänä,jatka dinutuksimabin antoa

siedetyllä nopeudella ilman GM-CSF:a- tai IL-2:a.

Uusiutuminen

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö meneillään olevan

vuorokauden ajaksi.

Jos oireet palaavat saman vuorokauden aikana, jatka lääkkeiden antoa

seuraavana päivänä esilääkityksen tuella teho-osasto-oloissa.

Seuraavat kuurit

Pidä siedetty dinutuksimabin infuusionopeus samana kaikkien seuraavien

kuurien ajan, joilla annetaan GM-CSF:aa tai IL-2:a.

Anafylaksia

3. tai 4. aste

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö pysyvästi.

Kapillaarivuoto-oireyhtymä

3. aste (vaikea)

Oireiden ilmetessä

Keskeytä dinutuksimabin ja suonensisäisen GM-CSF:n tai IL-2:n anto.

Anna tukilääkitystä.

Oireiden hävittyä

Jatka dinutuksimabi-infuusiota nopeudella 0,875 mg/m

Anna 50 % tavallisesta GM-CSF- tai IL-2-annoksesta seuraavasta

päivästä alkaen kyseisen kuurin viimeiseen dinutuksimabi-annokseen

saakka.

Seuraavat kuurit

Jos potilas sieti 50-prosenttista GM-CSF- tai IL-2-annosta, aloita niiden

anto 50-prosenttisesta annoksesta ja dinutuksimabin anto nopeudella

0,875 mg/m

/h. Jos potilas sietää annosta, nosta GM-CSF tai IL-2 täyteen

annokseen seuraavana päivänä.

Jos potilas ei siedä 50 %:n GM-CSF-annosta, anna pelkkää

dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.

Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä

olevien IL-2-kuurien ajan.

4. aste (hengenvaarallinen)

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Oireiden ilmetessä

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö kyseisen kuurin

ajaksi.

Anna tukihoitoa.

Seuraavat kuurit

Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni IL-2-kuurin aikana, korvaa IL-2

GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.

Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni GM-CSF-kuurin aikana, anna

pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.

Hyponatremia

4. aste (hengenvaarallinen) - <120 mmol/l asianmukaisesta nestehuollosta huolimatta

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö pysyvästi.

Hypotensio

Oireinen ja/tai systolinen verenpaine alle 70 mmHg tai yli 15 %:n aleneminen lähtöarvosta

Oireiden ilmetessä

Keskeytä dinutuksimabin ja suonensisäisen GM-CSF:n tai IL-2:n anto.

Anna tukihoitoa.

Oireiden hävittyä

Jatkadinutuksimabi-infuusiota nopeudella 0,875 mg/m

Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan, palauta GM-

CSF:n tai IL-2:n anto.

Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan GM-CSF:n tai IL-

2:n annon aloituksen jälkeen, nosta dinutuksimabi-infuusio nopeuteen

1,75 mg/m

Uusiutuminen

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö.

Kun verenpaine on vakaa, jatkadinutuksimabin antoa nopeudella

0,875 mg/m

Oireiden hävittyä

Jos verenpaine pysyy vakaana, aloita 50 %:n GM-CSF- tai IL-2-annoksen

anto seuraavasta päivästä alkaen.

Jos GM-CSF- tai IL-2-aineita annetaan yhdessä dinutuksimabin kanssa,

aloita niiden anto 50 %:n annoksena. Jos potilas sietää annosta, nosta

täyteen annokseen loppukuurin ajaksi.

Jos potilas ei siedä 50 %:n GM-CSF-annosta, anna pelkkää

dinutuksimabia jäljellä olevan kuurin ajan.

Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, anna pelkkää dinutuksimabia

jäljellä olevan kuurin ajan.

Seuraavat kuurit

Aloita GM-CSF:n tai IL-2:n anto 50 %:n annoksena, ja jos potilas sietää

sitä, nosta seuraavana päivänä täyteen annokseen.

Jos potilas ei siedä 50 %:n GM-CSF-annosta, anna pelkkää

dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.

Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä

olevien IL-2-kuurien ajan.

Silmän neurologiset häiriöt

Laajentunut pupilli ja hidas valorefleksi

Oireiden ilmetessä

Keskeytä dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n anto.

Oireiden hävittyä

Anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m

/h ja palauta GM-CSF:n tai

IL-2:n anto.

Uusiutuminen

Lopeta dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n käyttö jäljellä olevien

kuurien ajaksi.

Seuraavat kuurit

Jos poikkeavuudet pysyvät vakaina tai paranevat ennen seuraavaa kuuria,

anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m

/h ja GM-CSF- tai IL-2:a

täysi annos.

Jos potilas sietää hoitoa ilman oireiden pahenemista, anna dinutuksimabia

seuraavilla kuureilla nopeudella 1,75 mg/m

Jos oireet palaavat, lopeta dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n käyttö

jäljellä olevien kuurien ajaksi.

Seerumitauti

4. aste (hengenvaarallinen)

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö pysyvästi.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Systeeminen infektio tai sepsis

3. tai 4. aste

Oireiden ilmetessä

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö kuurin jäljellä

olevien päivien ajaksi.

Oireiden hävittyä

Jatka seuraavia dinutuksimabi- ja GM-CSF- tai IL-2-kuureja hoito-

ohjelman mukaisesti.

Kipu

4. aste

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö.

Perifeerinen neuropatia

2. asteen perifeerinen motorinen neuropatia

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö pysyvästi.

3. aste (muutoksia aistimuksissa yli 2 viikon ajan, objektiivinen motorinen heikkous) tai 4. aste

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö.

Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä

Lopeta dinutuksimabin ja GM-CSF:n tai IL-2:n käyttö pysyvästi.

Pediatriset potilaat

Unituxinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole vielä varmistettu.

Antotapa

Unituxinia ei saa antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.

Valmiste tulee antaa suonensisäisenä infuusiona 10 tunnin ajan. Infuusio aloitetaan nopeudella

0,875 mg/m

/h, jota jatketaan 30 minuutin ajan; sitten siirrytään nopeuteen 1,75 mg/m

/h ja jatketaan tällä

infuusionopeudella infuusion loppuun saakka, mikäli potilas sietää tämän infuusionopeuden. Infuusion

kesto voidaan pidentää enintään 20 tuntiin sellaisten infuusionaikaisten reaktioiden vähentämiseksi, jotka

eivät vastaa riittävästi muihin tukitoimiin. Infuusio on lopetettava 20 tunnin jälkeen, vaikka täyttä annosta ei

saataisikaan 20 tunnissa annettua.

Esilääkitystä on harkittava aina ennen jokaisen infuusion aloitusta.

Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys (4. asteen) vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Allergiset reaktiot

Antihistamiiniesilääkitys (esim. hydroksitsiini tai difenhydramiini) on annettava suonensisäisenä injektiona

noin 20 minuuttia ennen jokaisen dinutuksimabi-infuusion aloitusta. On suositeltavaa toistaa

antihistamiinilääkitys tarpeen mukaan 4–6 tunnin välein Unituxin-infuusion aikana. Potilaita on tarkkailtava

infuusioreaktion oireiden ja löydösten varalta neljä tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.

Epinefriiniä (adrenaliini) ja hydrokortisonia suonensisäistä antoa varten on oltava dinutuksimabin annon

aikana välittömästi saatavana sängyn luona, jotta voidaan hoitaa mahdollisia hengenvaarallisia allergisia

reaktioita. On suositeltavaa, että allergisten reaktioiden hoitoon sisältyy hydrokortisoni suonensisäisenä

boluksena annettuna sekä adrenaliini suonensisäisenä boluksena annettuna 3–5 minuutin välein kliinisen

vasteen mukaan.

Allergisen reaktion vakavuuden mukaan infuusionopeutta on laskettava tai hoito lopetettava.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Kapillaarivuoto-oireyhtymä

Kapillaarivuoto-oireyhtymä on todennäköisempi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa.

Metolatsonin antamista suun kautta tai furosemidin antamista suonensisäisesti suositellaan tarpeen mukaan

6–12 tunnin välein. Lisähappea, hengityksen tukea ja albumiinikorvaushoitoa on käytettävä tarvittaessa

kliinisen vasteen mukaan.

Tyypillisiin oireisiin ja löydöksiin kuuluvat hypotensio, yleistynyt ödeema, askites, dyspnea, keuhkoödeema

ja akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyvät hypoalbuminemia ja hemokonsentraatio.

Kipu

Voimakasta kipua (3.-4. asteen) ilmenee tavallisimmin ensimmäisen 4-päiväisen dinutuksimabi-kuurin

aikana, ja kipu lievenee usein myöhempien kuurien aikana.

Voimakkaan kivun yhteydessä Unituxin-infuusionopeus on laskettava 0,875 mg:aan/m

/h. Jos kipua ei saada

hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta,

Unituxin-hoito on lopetettava.

Parasetamolia tulee antaa suun kautta 20 minuuttia ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja

uudelleen tarvittaessa 4–6 tunnin välein. Parasetamolin säännöllistä, 4–6 tunnin välein toistuvaa antamista

suositellaan IL-2:n samanaikaisen annon yhteydessä. Jos potilaalla on jatkuvaa kipua, ibuprofeenia annetaan

suun kautta 6 tunnin välein parasetamoliannosten välillä. Ibuprofeenia ei saa antaa, jos on merkkejä

trombosytopeniasta, verenvuodosta tai munuaisten toimintahäiriöstä.

Opioidin, esim. morfiinisulfaatin, antamista suonensisäisenä infuusiona suositellaan ennen kunkin

dinutuksimabi-infuusion aloitusta, ja suonensisäistä infuusiota suositellaan jatkamaan hoidon aikana ja 2

tuntia sen päättymisen jälkeen. Kivun hoitoon suositellaan lisäksi dinutuksimabi-infuusion aikana

tarvittaessa lisäopioidiannoksen antamista suonensisäisenä boluksena kerran 2 tunnissa. Jos potilas ei siedä

morfiinia, voidaan käyttää fentanyylia tai hydromorfonia.

Lidokaiinia voidaan antaa suonensisäisenä infuusiona (2 mg/kg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia)

30 minuutin ajan ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja jatkaa suonensisäisenä infuusiona

nopeudella 1 mg/kg/h enintään 2 tuntiin saakka hoidon päättymisestä. Lidokaiini-infuusio on lopetettava, jos

potilaalle tulee huimausta, perioraalista tunnottomuutta tai tinnitusta.

Gabapentiiniä voidaan antaa morfiiniesilääkityksen aloituksen aikaan suun kautta otettavana 10 mg/kg/vrk -

annoksena. Annostusta voidaan kasvattaa merkittävästi (enintään 60 mg/kg/vrk tai 3600 mg/vrk), jos

kivunhoito sitä vaatii.

Hypotensio

Laskimoon annettavaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (10 ml/kg) on annettava yhden

tunnin ajan juuri ennen dinutuksimabi-infuusiota. Hypotensiotapauksessa natriumkloridiannos voidaan

toistaa tai potilaalle voidaan antaa albumiinia tai pakattuja punasoluja suonensisäisesti kliinisen tarpeen

mukaan. Vasopressorihoidon antamista suositellaan myös tarvittaessa riittävän perfuusiopaineen

palauttamiseksi.

Silmän neurologiset häiriöt

Silmähäiriöitä voi ilmetä erityisesti toistuvien kuurien yhteydessä. Oireet häviävät tavallisesti ajan myötä.

Potilaille on suoritettava silmätarkastus ennen hoidon aloitusta, ja näköä on tarkkailtava muutosten varalta.

Maksan toimintahäiriö

Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan dinutuksimabi-immuunihoidon aikana.

Systeemiset infektiot

Potilailla on tavallisesti keskuslaskimokatetri

in situ

, ja aikaisemmasta ASCT:stä johtuen heidän

immuunivasteensa on todennäköisesti heikentynyt, minkä vuoksi hoitoon liittyy systeemisen infektion riski.

Potilailla ei saa olla systeemisen infektion merkkejä, ja havaittu infektio on saatava hallintaan ennen hoidon

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

aloitusta.

Laboratoriokoetulosten poikkeavuudet

Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia. Elektrolyyttitasoja on

tarkkailtava päivittäin Unituxin-hoidon yhteydessä.

Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä

Hemolyyttis-ureemista oireyhtymää on ilmoitettu ilman dokumentoitua infektiota ja seurauksina munuaisten

toimintahäiriötä, elektrolyyttipoikkeavuuksia, anemiaa ja hypertensiota. Oireyhtymää on hoidettava

tukitoimilla, joihin kuuluvat nestetasapainon, elektrolyyttipoikkeavuuksien, hypertension ja anemian hallinta.

Natriuminsaanti

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa