Unituxin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Unituxin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Unituxin
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamente antineoplazice,
  • Терапевтична област:
  • Neuroblastom
  • Терапевтични показания:
  • Unituxin este indicat pentru tratamentul de neuroblastom grad ridicat de risc la pacienţii în vârstă de 12 luni de 17years, care anterior au primit chimioterapie de inducţie şi realizat cel puţin un răspuns parţial, urmată de myeloablative terapie şi celule stem autologe transplant (ASCT). Acesta este administrat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor de granulocite-macrofage (GM-CSF), interleukina-2 (IL-2) și izotretinoina.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • retrasă
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002800
  • Дата Оторизация:
  • 13-08-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002800
  • Последна актуализация:
  • 30-03-2019

Доклад обществена оценка

EMA/364550/2015

EMEA/H/C/002800

Rezumat EPAR destinat publicului

Unituxin

dinutuximab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Unituxin. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Unituxin.

Pentru informații practice privind utilizarea Unituxin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Unituxin și pentru ce se utilizează?

Unituxin este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea neuroblastomului, un tip de

cancer al celulelor nervoase, la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 17 ani.

Unituxin se utilizează pentru tratarea copiilor cu neuroblastom cu „risc crescut”, o formă de cancer care

prezintă șanse mari de reapariție. Copiii tratați cu Unituxin trebuie să fi răspuns anterior la

chimioterapie și să fi primit apoi tratament suplimentar pentru îndepărtarea măduvei osoase (terapie

mieloablativă) și transplant de celule stem.

Unituxin se administrează în asociere cu alte 3 medicamente: GM-CSF, interleukină-2 și isotretinoin.

Din cauza numărului mic de pacienți cu neuroblastom, boala este considerată „rară”, iar Unituxin a fost

desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2011.

Unituxin conține substanța activă dinutuximab.

Cum se utilizează Unituxin?

Unituxin se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă). Doza zilnică depinde de suprafața

corporală a copilului, iar perfuzia se administrează în decurs de 10 ore. Pacientului i se administrează și

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Trimiteți o întrebare prin intermediul site-ului nostru

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicamentul nu mai este autorizat

alte 3 medicamente: isotretinoin, GM-CSF și interleukină-2. Tratamentul durează aproximativ 6 luni,

dar nu se administrează toate medicamentele în fiecare lună. Unituxin se administrează patru zile

consecutiv în fiecare lună, în primele 5 luni.

Din cauza riscului de reacții alergice severe asociat cu Unituxin, echipamentele și personalul trebuie să

fie disponibile imediat pentru resuscitarea pacientului în cazul apariției acestor reacții. Pacienților

trebuie să li se administreze și medicamente antihistaminice înainte de începerea fiecărei perfuzii cu

Unituxin pentru a reduce riscul apariției unei reacții.

Deoarece durerea este un efect secundar frecvent al tratamentului cu Unituxin, pacienților li se

administrează și analgezice.

Unituxin se utilizează numai în spital, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență

în tratamentele împotriva cancerului. Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum acționează Unituxin?

Substanța activă din Unituxin, dinutuximabul, este un anticorp monoclonal, conceput pentru a

recunoaște și a se lega de o substanță prezentă în concentrații mari în celulele canceroase de

neuroblastom, cunoscută sub numele de gangliozid GD2. Când dinutuximabul se leagă de gangliozidele

de pe celulele de neuroblastom, acesta marchează celulele drept ținte pentru sistemul imunitar

(sistemul natural de apărare al organismului), care apoi le atacă. Astfel, medicamentul poate ajuta la

eliminarea celulelor canceroase rămase în organism după alte tratamente.

Ce beneficii a prezentat Unituxin pe parcursul studiilor?

Un studiu principal, realizat la 230 de pacienți cu neuroblastom cu risc crescut, a demonstrat că

Unituxin (administrat în asociere cu isotretinoin, GM-CSF și interleukină-2) a fost mai eficace decât

isotretinoinul administrat în monoterapie în menținerea pacienților în viață și în prevenirea reapariției

cancerului. După aproximativ 3 ani, 80 % dintre pacienții care au primit Unituxin erau în viață, în

comparație cu 67 % dintre pacienții care au primit isotretinoin în monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Unituxin?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Unituxin (observate la mai mult de 30 % dintre

pacienți) sunt: durere care afectează orice parte a corpului, hipotensiune arterială (tensiune arterială

scăzută), hipersensibilitate (reacții alergice), febră, urticarie (papule), sindrom de scurgere capilară (o

afecțiune în care fluidele se scurg din vasele mici de sânge producând umflare și scăderea tensiunii

arteriale), anemie (număr scăzut de globule roșii), număr scăzut de trombocite, niveluri scăzute de

sodiu și potasiu, valoare mare a enzimelor hepatice și niveluri scăzute ale globulelor albe. Pentru lista

completă a efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Unituxin?

Pacienții cu neuroblastom cu risc crescut necesită o terapie agresivă, care deseori nu este suficientă

pentru a preveni reapariția cancerului. Un studiu privind Unituxin în asociere cu isotretinoin, GM-CSF și

interleukină-2 a dovedit că această combinație poate ameliora rezultatele la pacienții vizați,

menținându-i în viață o perioadă mai îndelungată și ajutând la prevenirea reapariției bolii sau a

agravării acesteia.

Deși efectele secundare asociate cu Unituxin pot fi severe și este necesar tratament pentru a preveni

apariția reacțiilor alergice și a durerii, riscurile asociate medicamentului sunt considerate acceptabile

dată fiind severitatea bolii. Numărul de pacienți care au trebuit să oprească tratamentul din cauza

Unituxin

EMA/364550/2015

Pagina 2/3

Medicamentul nu mai este autorizat

efectelor secundare pare a fi scăzut, iar efectele secundare pot fi gestionate terapeutic utilizând măsuri

adecvate.

Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile

Unituxin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Unituxin?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Unituxin să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru

Unituxin, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de

precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

În plus, compania care comercializează Unituxin va realiza două studii pentru a obține mai multe

informații privind siguranța medicamentului, inclusiv siguranța pe termen lung a acestuia.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor

Alte informații despre Unituxin

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Unituxin, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 14 august 2015.

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Unituxin sunt disponibile pe

site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Unituxin, citiți prospectul (care face parte, de

asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Unituxin este disponibil pe site-ul

agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2015.

Unituxin

EMA/364550/2015

Pagina 3/3

Medicamentul nu mai este autorizat

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Medicamentul nu mai este autorizat

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

dinutuximab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea

rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care

le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

În mod ocazional, este posibil ca prospectul să fie citit de către o persoană tânără căreia i se administrează

medicamentul, dar de obicei acesta este citit de către un părinte/îngrijitor. Cu toate acestea, întregul prospect

se va referi la „dumneavoastră“.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Unituxin şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin

Cum se administrează Unituxin

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Unituxin

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Unituxin şi pentru ce se utilizează

Ce este Unituxin

Unituxin este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă dinutuximab. Aceasta

aparţine unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali“. Aceştia acţionează similar anticorpilor

produşi în mod natural de către organism. Aceştia ajută sistemul imunitar să acţioneze ţintit asupra anumitor

celule, cum sunt celulele canceroase, „ataşându-se“ de acestea.

Pentru ce se utilizează Unituxin

Unituxin este utilizat pentru tratamentul „neuroblastomului cu risc crescut“ la sugari, copii şi adolescenţi cu

vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani.

Neuroblastomul este un tip de cancer care se dezvoltă din celule nervoase anormale în organism. Unele

neuroblastoame sunt clasificate ca având „risc crescut” în cazul în care cancerul s-a răspândit în diferite părţi

ale organismului şi conţine anumite tipuri de celule. Neuroblastoamele cu risc crescut au o posibilitate mai

mare de reapariţie după tratament.

Pentru a scădea riscul de reapariţie a cancerului, Unituxin este administrat în ultima fază de tratament, pentru

a elimina cantităţile mici de cancer care pot fi încă prezente după ce boala a răspuns la chimioterapie,

intervenţie chirurgicală şi transplant de celule sangvine autologe (auto-donate).

Cum acţionează Unituxin

Unituxin recunoaşte şi se ataşează pe o ţintă de pe suprafaţa celulară numită „GD2“. GD2 se găseşte pe

Medicamentul nu mai este autorizat

suprafaţa celulelor de neuroblastom. Atunci când Unituxin se ataşează pe celulele canceroase cu GD2,

sistemul imunitar al pacientului începe să atace şi să distrugă aceste celule.

S-a demonstrat că Unituxin întârzie evoluţia bolii sau recăderea şi creşte supravieţuirea.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin

Nu luaţi Unituxin:

dacă sunteţi alergic la dinutuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se

administreze dinutuximab.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Unituxin dacă:

aţi avut vreodată crize epileptice (convulsii)

aveţi probleme cu ficatul

aveţi un număr scăzut de globule albe sau plachete în sângele dumneavoastră – evidenţiat prin analize de

laborator

aveţi probleme de respiraţie, cum este scurtarea respiraţiei atunci când sunteţi în repaus

aveţi probleme cu rinichii

aveţi orice infecţii.

Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi

sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Unituxin.

Atunci când vi se administrează pentru prima dată Unituxin şi în timpul tratamentului este posibil să

observaţi următoarele:

Reacţii alergice, care pot fi severe (reacţii anafilactice), sau alte reacţii la perfuzie

– Spuneţi

imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de reacţie în timpul

perfuziei sau după perfuzie. Acestea sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).

Semnele de reacţie alergică includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul feţei sau

gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră,

senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor. În timp ce vi se administrează medicamentul veţi fi

monitorizat atent în vederea detectării acestor semne. Vi se va administra un medicament

antihistaminic care previne apariţia reacţiilor alergice.

Sindrom de scurgere capilară

din cauza scurgerii componentelor sângelui prin pereţii vaselor mici

de sânge- acesta poate provoca umflarea rapidă a braţelor, picioarelor şi altor părţi ale corpului,

scăderea rapidă a tensiunii arteriale, ameţeli şi respiraţie dificilă.

Durere

– spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de durere.

Aceasta este foarte frecventă în timpul tratamentului (afectează mai mult de 1 din 10 persoane). Vi se

vor administra medicamente care calmează durerea (cum sunt paracetamol, ibuprofen, morfină)

pentru a preveni şi reduce durerea. Vezi pct. 4 pentru mai multe informaţii privind reacţiile adverse

referitoare la durere.

Tensiune arterială scăzută

– aceasta poate provoca ameţeli sau leşin.

Probleme cu ochii

– spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi orice

probleme cu ochii sau modificări de vedere.

Infecţii ale sângelui

– spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţifebră,

Medicamentul nu mai este autorizat

frisoane, sau dacă aveţi senzaţie de leşin sau ameţeli.

Probleme cu nervii

– puteţi observa senzaţie de amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la

nivelul mâinilor, labei piciorului, picioarelor, sau braţelor, sensibilitate redusă sau slăbiciune în

timpul efectuării unor mişcări (neuropatie periferică).

Vezi pct. 4 pentru lista completă a reacţiilor adverse cunoscute.

Analize şi verificări

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge şi este posibil să vă efectueze teste oculare în timp ce

vi se administrează acest medicament.

Unituxin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe

bază de plante medicinale.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vi s-au administrat recent:

medicamente numite „corticosteroizi“ – acestea pot afecta activitatea sistemului dumneavoastră imunitar,

care are un rol important pentru acţiunea Unituxin.

„imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă“ – nu trebuie să vi se administreze acest tip de

medicament timp de două săptămâni înaintea tratamentului cu Unituxin şi timp de cel puţin o săptămână

după terminarea tratamentului.

Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi

sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Unituxin.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă

medicului dumneavoastă sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest

medicament.

Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă, discutaţi cu medicul

dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.

Vi se recomandă să utilizaţi măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea administrării acestui

medicament.

Alăptarea

Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze

acest medicament.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Acest lucru este consecința faptului

că nu se cunoaşte dacă medicamentul poate trece în laptele uman. Intervalul de timp recomandat între

întreruperea tratamentului şi alăptare este de 6 luni.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unituxin prezintă numeroase reacţii adverse şi prin urmare va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce

vehicule şi de a folosi utilaje.

Unituxin conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză. Acest lucru înseamnă că este practic

„fără sodiu”.

Medicamentul nu mai este autorizat

3.

Cum se administrează Unituxin

Unituxin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală în timp ce sunteţi în spital. Se

administrează sub formă de picătură în venă (perfuzie intravenoasă).

Unituxin se administrează împreună cu alte trei medicamente:

Isotretinoin

GM-CSF

IL-2

Aceste medicamente vă vor fi administrate pe parcursul a şase cicluri de tratament. Fiecare ciclu de tratament

durează o lună. Nu vi se vor administra toate medicamentele în fiecare ciclu de tratament.

Ce cantitate vi se administrează

Unituxin vă va fi administrat în cinci dintre cele şase cicluri de tratament. Doza recomandată este de

17,5 mg/m

. Medicul vă va stabili doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală.

În timpul ciclurilor de tratament (lunilor) 1, 3 şi 5

Unituxin se administrează sub formă de picătură în venă –aproximativ 10 ore zilnic, timp de patru zile.

GM-CSF se administrează fie sub formă de injecţie subcutanată (sub piele), fie sub formă de picătură în

venă, zilnic, timp de 14 zile.

Vi se va administra isotretinoin pe cale orală, în ultimele 14 zile ale fiecărui ciclu de tratament.

În timpul ciclurilor de tratament (lunilor) 2 şi 4

Unituxin se administrează sub formă de picătură în venă –aproximativ 10 ore zilnic, timp de patru zile.

IL-2 se administrează sub formă de picătură în venă timp de 4 zile consecutiv (perfuzie continuă)–

primele patru zile ale primei săptămâni şi primele patru zile ale celei de-a doua săptămâni din fiecare

ciclu de tratament.

Vi se va administra isotretinoin pe cale orală, în ultimele 14 zile ale fiecărui ciclu de tratament.

În timpul ciclului de tratament (lunii) 6

Vi se va administra numai isotretinoin pe cale orală.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor controla în timpul şi după administrarea perfuziei.

Pentru a reduce riscul de reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate prelungi timpul necesar pentru

efectuarea perfuziei cu Unituxin până la 20 ore. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest

medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament, care se administrează împreună cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin,

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare din

următoarele:

Orice tip de reacţie alergică sau altă reacţie la locul de injectare – simptomele pot include o erupţie

trecătoare pe piele, urticarie, umflăturila nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau

palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul

articulaţiilor.

Umflarea rapidă a braţelor, picioarelor sau altor părţi ale corpului dumneavoastră, scăderea rapidă a

tensiunii arteriale, ameţeli şi respiraţie dificilă (sindrom de scurgere capilară)

Medicamentul nu mai este autorizat

Orice tip de durere: la nivelul stomacului, gâtului, pieptului, feţei, mâinilor, labeipiciorului, picioarelor

sau braţelor (cum sunt amorţeală, senzaţie de furnicături sau arsură), spatelui, gâtului, articulaţiilor,

oaselor, muşchilor, gurii, ochilor şi organelor genitale.

Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).

Dacă observați oricare dintre aceste reacții, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei

medicale.

Alte reacţii adverse pe care le puteţi prezenta atunci când vi se administrează acest medicament

includ:

Reacţii adversefoarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

tuse

mâncărime

pierderea poftei de mâncare

diaree, stare de rău

tensiune arterială scăzută, care poate provoca senzaţie de ameţeală sau de leşin, sau tensiune arterială

mare

rezultate anormale ale analizelor de sânge, cum sunt scăderea numărului de plachete sanguine, globule

roşii sau globule albe în sânge, concentraţii scăzute de albumină în sânge (acest fapt poate provoca

umflături şi vă poate face să vă simţiţi slăbit şi obosit), funcţie anormală a ficatului, concentraţii scăzute

de potasiu, sodiu, calciu, fosfaţi sau concentraţie crescută de glucoză

Reacţii adverse frecvente

(pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

scădere în greutate, creştere în greutate

frisoane

durere de cap

senzaţie de oboseală, iritabilitate

constipaţie, prezenţa de sânge în scaun

leziuni ale nervilor din organism, care pot afecta mişcarea

vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină, mărirea („dilatarea“) pupilelor ochilor

incapacitatea de a urina, prezenţa de sânge sau proteine în urină

risc mai mare de infecţii, în special infecţii provocate de instrumentele utilizate pentru administrarea

medicamentului, infecţii ale sângelui şi intestinului

probleme ale pielii la nivelul locului de injectare, erupţie trecătoare de culoare roşie pe piele, însoţită de

mici umflături

rezultate anormale ale analizelor de sânge, cum sunt concentraţii scăzute de magneziu, glucoză,

concentraţii crescute ale acizilor sau creatininei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (

pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):

pupile inegale

prezenţa de lichid la nivelul sau în jurul plămânilor

insuficienţă renală

tiroidă hiperactivă

boala serului – o afecţiune similară unei alergii

ritm anormal al inimii

umflarea părţii posterioare a creierului (sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară) – simptomele

pot include tensiune arterială mare, durere de cap, convulsii, modificări de vedere sau de comportament,

senzaţie de somnolenţă sau oboseală

sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) – o boală care afectează sistemul sanguin şi rinichii –

simptomele pot include simptome asemănătoare gripei care nu dispar, confuzie, letargie, pierderea poftei

de mâncare sau urină de culoare închisă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea

Medicamentul nu mai este autorizat

includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile

adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Unituxin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă

la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de

lumină.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperatura camerei (sub 25 °C). Din

punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule sau modificări de culoare înaintea administrării.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul sau asistenta medicală vor

elimina medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Unituxin

Substanţa activă este dinutuximab. Fiecare flacon conţine dinutuximab 17,5 mg în 5 ml. Fiecare ml de

concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.

Celelalte componente sunt: histidină, polisorbat 20 (E 432), clorură de sodiu şi apă pentru preparate

injectabile. Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind sodiul.

Cum arată Unituxin şi conţinutul ambalajului

Unituxin este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă. O cutie

conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

United Therapeutics Europe, Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey

Surrey

KT16 9FG

Regatul unit

Tel: +44 (0)1932 664884

Fax: +44 (0)1932 573800

E-mail: druginfo@unither.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente (EMA). Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Medicamentul nu mai este autorizat

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Doze şi mod de administrare

Administrarea Unituxin este limitată numai în spital şi trebuie efectuată sub supravegherea unui medic cu

experienţă în administrarea tratamentelor oncologice. Medicamentul trebuie administrat de către un

profesionist în domeniul sănătăţii, specializat în abordarea terapeutică a reacţiilor alergice severe, inclusiv

anafilaxie, într-un mediu în care serviciile complete de resuscitare sunt imediat disponibile.

Doze

Unituxin trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă pe parcursul a cinci cicluri de tratament, în doză

zilnică de 17,5 mg/m

. Se administrează în zilele 4–7 în timpul ciclurilor de tratament 1, 3 şi 5 (fiecare ciclu

de tratament având o durată de aproximativ 24 zile) şi în zilele 8–11 în timpul ciclurilor de tratament 2 şi 4

(fiecare ciclu de tratament având o durată de aproximativ 28 zile).

Schema terapeutică constă în administrarea de dinutuximab, GM-CSF, IL-2, şi isotretinoin, pe parcursul a

şase cicluri de tratament consecutive. Schema completă de dozaj este prezentată în Tabelul 1 şi Tabelul 2.

Tabelul 1

: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 1, 3 şi 5 pentru Unituxin, GM-CSF şi isotretinoin

Ziua

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15-

24

GM-CSF

Dinutuximab

Isotretinoin

Factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite şi macrofage (GM-CSF): 250 μg/m

şi zi, administrat fie

prin injecţie subcutanată (recomandată cu fermitate), fie prin perfuzie intravenoasă în decurs de 2 ore.

Dinutuximab: 17,5 mg/m

şi zi, administrat prin perfuzie intravenoasă în decurs de 10–20 ore.

Isotretinoin: pentru o greutate corporală peste 12 kg: 80 mg/m

administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală

de 160 mg/m

şi zi; pentru o greutate corporală de cel mult 12 kg: 2,67 mg/kg administrat oral de două ori pe zi, pentru

o doză totală de 5,33 mg/kg şi zi (doză aproximativă aproape de 10 mg).

Tabelul 2

: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 2 şi 4 pentru Unituxin şi IL-2; Schema de dozaj din

ciclurile de tratament 2, 4 şi 6 pentru isotretinoin

Ziua

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12-14

15-28

IL-2

Dinutuximab

Isotretinoin

Interleukina-2 (IL-2): 3 MUI/m

şi zi administrat în perfuzie intravenoasă continuă în decurs de 96 ore în zilele 1-4 şi

4,5 MUI/m

şi zi, în zilele 8-11.

Dinutuximab: 17,5 mg/m

şi zi, administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de 10–20 ore.

Isotretinoin: pentru o greutate corporală peste 12 kg: 80 mg/m

administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală

de 160 mg/m

şi zi; pentru o greutate corporală de cel mult 12 kg: 2,67 mg/kg administrat oral de două ori pe zi, pentru

o doză totală de 5,33 mg/kg şi zi (doză aproximativă aproape de 10 mg).

Înainte de a începe fiecare ciclu de tratament, se va consulta tabelul 3 pentru lista criteriilor care trebuie

evaluate.

Tabelul 3

: Criteriile clinice care trebuie evaluate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament cu

Unituxin.

Toxicitatea asupra sistemului nervos central (SNC)

Medicamentul nu mai este autorizat

Se amână începerea ciclului de tratament până când toxicitatea asupra SNC a atins gradul 1 sau s-a

rezolvat şi/sau tulburarea convulsivă este bine controlată

Disfuncţie hepatică

Se amână începerea primului ciclu de tratament până când concentraţia de alanin aminotransferază

(ALT) depăşeşte de mai puţin de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN). Se amână

începerea ciclurilor de tratament 2-6 până când concentraţia ALT depăşeşte de mai puţin de 10 ori

LSVN.

Trombocitopenie

Se amână începerea tratamentului până când numărul de trombocite este de cel puţin 20000/μl.

Dacă pacientul prezintă metastaze ale SNC, se amână începerea tratamentului şi se administrează

transfuzie cu trombocite pentru menţinerea numărului acestora de cel puţin 50000/μl.

Disfuncţie respiratorie

Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea dispneei de repaus şi/sau până când

saturaţia periferică în oxigen este de cel puţin 94 % în aerul atmosferic.

Disfuncţie renală

Se amână începerea ciclului de tratament până când clearance-ul creatininei sau rata de filtrare

glomerulară (RFG) este de cel puţin 70 ml/min şi 1,73 m

Infecţie sistemică sau sepsis

Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea infecţiei sistemice sau sepsisului.

Leucopenie

Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul absolut de fagocite (NAF) este de cel

puţin 1000/μl.

În plus faţă de criteriile de mai sus, evaluarea funcţiilor cardiovasculare ale pacientului trebuie bazată pe

opinia medicului.

Modificarea dozei

Tabelul 4 oferă recomandări privind modificarea dozei pentru dinutuximab, GM-CSF şi IL-2. Dacă pacienţii

întrunesc criteriile privind întreruperea administrării acestor medicamente, tratamentul poate continua cu

isotretinoin, conform indicaţiilor clinice.

Tabelul 4

: Recomandare privind modificarea dozei pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse rezultate

în urma tratamentului, în timpul administrării dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin.

Reacţii alergice

Gradul 1 sau 2

Debutul simptomelor

Se scade ritmul perfuziei la 0,875 mg/m

şi oră.

Se aplică măsuri de susţinere.

După rezolvare

Se revine la ritmul de perfuzie iniţial. Dacă nu este tolerat, se scade

ritmul perfuziei la 0,875 mg/m

şi oră.

Gradul 3 sau 4

Debutul simptomelor

Se întrerupe imediat administrarea dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2 pe

cale intravenoasă.

Se aplică măsuri de susţinere

După rezolvare

Dacă semnele şi simptomele se rezolvă rapid prin aplicarea măsurilor de

mai sus, perfuzia cu dinutuximab poate fi reluată la un ritm de

0,875 mg/m

şi oră.

Nu se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 până în ziua următoare.

Pentru ciclurile de tratament cu GM-CSF, se administrează GM-CSF la

50 % din doză, începând cu ziua următoare, iar dacă este tolerat, GM-

CSF poate fi administrat în doză completă după terminarea administrării

dozelor de dinutuximab pentru ciclul de tratament respectiv.

Pentru ciclurile de tratament cu IL-2, se administrează IL-2 la 50 % din

doză începând cu ziua următoare şi se continuă pentru restul ciclului de

tratament.

Medicamentul nu mai este autorizat

Dacă simptomele reapar după adăugarea GM-CSF sau IL-2, se întrerupe

administrarea de GM-CSF sau IL-2 şi de dinutuximab.

Dacă simptomele se rezolvă în ziua următoare, se reia administrarea

dinutuximab la doza tolerată, fără GM-CSF sau IL-2.

Reapariţie

Se întrerupe administrarea dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2 pentru

ziua respectivă.

Dacă simptomele se rezolvă în ziua respectivă, se reia tratamentul în

ziua următoare cu premedicaţie în unitatea de terapie intensivă.

Ciclurile de tratament

următoare

Se menţine ritmul de perfuzie cu dinutuximab tolerat, pentru toate

ciclurile de tratament succesive cu GM-CSF sau IL-2.

Anafilaxie

Gradul 3 sau 4

Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau

IL-2.

Sindrom de scurgere capilară

Gradul 3 (sever)

Debutul simptomelor

Se întrerupe administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau de IL-2

pe cale intravenoasă.

Se aplică măsuri de susţinere.

După rezolvare

Se reia perfuzia de dinutuximab cu un ritm de 0,875 mg/m

şi oră.

Se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 în ziua următoare cu 50 % din

doză, până la ultima doză de dinutuximab pentru ciclul respectiv.

Ciclurile de tratament

următoare

Dacă pacientul a tolerat 50 % din doza de GM-CSF sau IL-2, se începe

cu această doză şi cu un ritm de perfuzie cu dinutuximab de

0,875 mg/m

şi oră. Dacă aceasta este tolerată, în ziua următoare se

creşte doza de GM-CSF sau IL-2 până la doza totală.

Dacă GM-CSF nu este tolerat la 50 % din doză, se administrează

dinutuximab în monoterapie pentru restul ciclurilor de tratament cu

GM-CSF.

Dacă IL-2 nu este tolerat la 50 % din doză, se înlocuieşte cu GM-CSF

pentru restul ciclurilor de tratament cu IL-2.

Gradul 4 (cu risc vital)

Debutul simptomelor

Se întrerupe administrarea dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2 pentru

ciclul de tratament respectiv.

Se aplică măsuri de susţinere.

Ciclurile de tratament

următoare

Dacă sindromul de scurgere capilară a apărut în timpul ciclului de

tratament cu IL-2, se înlocuieşte cu GM-CSF pentru restul ciclurilor de

tratament cu IL-2.

Dacă sindromul de scurgere capilară a apărut în timpul ciclului de

tratament cu GM-CSF, se administrează dinutuximab în monoterapie

pentru restul ciclurilor de tratament cu GM-CSF .

Hiponatremie

De gradul 4(cu risc vital) - < 120 mmol/l în pofida tratamentului lichidian adecvat

Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau

IL-2.

Hipotensiune arterială

Tensiune arterială (TA) simptomatică şi/sau sistolică sub 70 mmHg sau o scădere de peste 15% faţă de

valoarea iniţială

Debutul simptomelor

Se întrerupe administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau de IL-2

pe cale intravenoasă.

Se aplică măsuri de susţinere.

După rezolvare

Se reia perfuzia de dinutuximab cu un ritm de 0,875 mg/m

şi oră.

Dacă tensiunea arterială (TA) rămâne stabilă timp de cel puţin 2 ore, se

reia administrarea GM-CSF sau IL-2.

Medicamentul nu mai este autorizat

Dacă TA rămâne stabilă timp de cel puţin 2 ore după reluarea

administrării GM-CSF sau IL-2, se creşte ritmul perfuziei cu

dinutuximab la 1,75 mg/m

şi oră.

Reapariţie

Se întrerupe administrarea dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2.

Se reia administrarea dinutuximab la o rată de 0,875 mg/m

şi oră din

momentul în care TA este stabilă.

După rezolvare

Se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 în ziua următoare cu 50 % din

doză dacă TA rămâne stabilă.

Se începe administrarea GM-CSF sau IL-2 cu 50 % din doză atunci

când se administrează împreună cu dinutuximab. În continuare se creşte

doza până la doza totală, dacă aceasta este tolerată, pentru restul ciclului

de tratament.

Dacă GM-CSF nu este tolerat la 50 % din doză, se administrează

dinutuximab în monoterapie pentru restul ciclului de tratament.

Dacă IL-2 nu este tolerat la 50 % din doză, se administrează

dinutuximab în monoterapie pentru restul ciclului de tratament.

Ciclurile de tratament

următoare

Se începe administrarea GM-CSF sau IL-2 cu 50 % din doză şi în ziua

următoare se creşte până la doza totală, dacă aceasta este tolerată.

Dacă GM-CSF nu este tolerat la 50 % din doză, se administrează

dinutuximab în monoterapie pentru restul ciclurilor de tratament cu

GM-CSF.

Dacă IL-2 nu este tolerat la 50 % din doză, se înlocuieşte cu GM-CSF

pentru restul ciclurilor de tratament cu IL-2.

Tulburări neurologice oculare

Dilatarea pupilei şi reflex fotomotor încetinit

Debutul simptomelor

Se întrerupe administrarea dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2.

După rezolvare

Se administrează dinutuximab la un ritm de perfuzie de 0,875 mg/m

oră şi se reia administrarea GM-CSF sau IL-2.

Reapariţie

Se întrerupe administrarea dinutuximab, GM-CSF şi IL-2 pentru restul

ciclurilor de tratament.

Ciclurile de tratament

următoare

Dacă tulburările rămân stabile sau se ameliorează înainte de următorul

ciclu de tratament, se administrează dinutuximab la o rată de perfuzie de

0,875 mg/m

şi oră şi doza totală de GM-CSF sau IL-2.

Dacă aceasta este tolerată fără agravarea simptomelor, se administrează

dinutuximab în doză de 1,75 mg/m

şi oră pentru ciclurile de tratament

ulterioare.

Dacă simptomele reapar, se întrerupe administrarea dinutuximab, GM-

CSF şi IL-2 pentru restul ciclurilor de tratament.

Boala serului

De gradul 4 (cu risc vital)

Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau

IL-2.

Infecţie sistemică sau sepsis

Gradul 3 sau 4

Debutul simptomelor

Se întrerupe administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau IL-2

pentru restul ciclului de tratament.

După rezolvare

Se continuă cu următoarele cicluri de tratament programate cu

dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2.

Durere

Gradul 4

Se întrerupe administrarea dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2.

Neuropatie periferică

Neuropatie motorie periferică de gradul 2

Medicamentul nu mai este autorizat

Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau

IL-2.

Gradul 3 (modificări senzoriale timp de peste 2 săptămâni, slăbiciune motorie obiectivă) sau Gradul 4

Se întrerupe administrarea dinutuximab şi GM-CSF sau IL-2.

Sindrom hemolitic uremic atipic

Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau

IL-2.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Unituxin la copii cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Unituxin nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus. Trebuie administrat

sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 ore. Perfuzia începe cu un ritm de dozare de 0,875 mg/m

oră şi se continuă cu acest ritm timp de 30 minute; ritmul perfuziei este apoi crescut la 1,75 mg/m

şi oră şi

se continuă cu acest ritm pentru restul perfuziei, dacă aceasta este tolerată. Durata perfuziei poate fi

prelungită până la 20 ore pentru a facilita reducerea la minimum a reacţiilor apărute în timpul perfuziei care

nu răspund în mod adecvat la alte măsuri de susţinere. Perfuzia trebuie terminată după 20 ore, chiar dacă

doza totală nu poate fi administrată în acest interval de timp.

Trebuie întotdeauna avută în vedere premedicaţia înainte de a începe fiecare perfuzie.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6 din RCP.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate (de gradul 4) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 din

RCP.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacţii alergice

Premedicaţia antihistaminică (de exemplu hidroxizină sau difenhidramină) trebuie administrată sub formă de

injecţie intravenoasă cu aproximativ 20 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii de dinutuximab. Se

recomandă ca administrarea medicamentului antihistaminic să fie repetată la intervale de 4–6 ore, după cum

este necesar, în timpul perfuziei de Unituxin. Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea identificării semnelor

şi simptomelor de reacţii cauzate de perfuzie timp de 4 ore după terminarea perfuziei de Unituxin.

Epinefrina (adrenalina) şi hidrocortizonul pentru administrare intravenoasă trebuie să fie imediat disponibile

la patul pacientului în timpul administrării dinutuximab, pentru tratamentul reacţiilor alergice cu risc vital. Se

recomandă ca tratamentul acestor reacţii să includă hidrocortizon administrat intravenos în bolus şi

adrenalină administrată intravenos în bolus, la interval de 3–5 minute, după cum este necesar, în funcţie de

răspunsul clinic.

În funcţie de severitatea reacţiei alergice, rata perfuziei trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.

Sindrom de scurgere capilară

Sindromul de scurgere capilară este mai probabil atunci când dinutuximab se administrează concomitent cu

IL-2. Se recomandă să se administreze metolazonă pe cale orală sau furosemid intravenos, la intervale de 6–

12 ore, după cum este necesar. În funcţie de răspunsul clinic, trebuie să se administreze oxigen suplimentar,

să se asigure suportul funcţiei respiratorii şi terapia de substituţie cu albumină, după cum este necesar.

Semnele şi simptomele caracteristice includ hipotensiune arterială, edem generalizat, ascită, dispnee, edem

pulmonar şi insuficienţă renală acută asociată cu hipoalbuminemie şi hemoconcentraţie.

Medicamentul nu mai este autorizat

Durere

Durerea severă (de gradul 3 sau 4) apare cel mai frecvent în timpul primului ciclu de 4 zile de tratament cu

dinutuximab, deseori reducându-se treptat pe parcursul ciclurilor de tratament ulterioare.

În cazul durerii severe, rata perfuziei de Unituxin trebuie scăzută la 0,875 mg/m

şi oră. Administrarea

Unituxin trebuie întreruptă dacă durerea nu este controlată adecvat în pofida scăderii ratei de perfuziei şi

aplicării măsurilor de susţinere maxime.

Paracetamolul trebuie administrat oral, cu 20 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab şi

se repetă la intervale de 4-6 ore, după cum este necesar. Se recomandă administrarea periodică a unei doze la

intervale de 4–6 ore atunci când se administrează concomitent cu IL-2. În cazul în care este necesar pentru

tratamentul durerii persistente, ibuprofenul trebuie administrat oral, la intervale de 6 ore, între dozele de

paracetamol. Ibuprofenul nu trebuie administrat dacă se evidenţiază trombocitopenie, sângerare sau

disfuncţie renală.

Se recomandă administrarea unui opioid, cum este sulfatul de morfină în perfuzie intravenoasă, înaintea

fiecărei perfuzii cu dinutuximab, continuat sub formă de perfuzie intravenoasă în timpul tratamentului şi în

decurs de 2 ore după terminarea tratamentului. Se recomandă administrarea unor doze suplimentare de

opioid în bolus intravenos, după cum este necesar pentru tratamentul durerii, până la o dată la 2 ore, în

timpul perfuziei cu dinutuximab. Dacă morfina nu este tolerată, atunci se poate administra fentanil sau

hidromorfonă.

Lidocaina poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (2 mg/kg în 50 ml soluţie de clorură de

sodiu 0,9 %) în decurs de 30 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, iar administrarea

se continuă la un ritm de perfuzie intravenoasă de 1 mg/kg şi oră, timp de cel mult 2 ore după terminarea

tratamentului. Perfuzia cu lidocaină trebuie întreruptă în cazul în care pacientul prezintă ameţeli, senzaţie de

amorţeală peri-orală sau tinitus.

În momentul începerii premedicaţiei cu morfină se poate administra gabapentin în doză orală de 10 mg/kg şi

zi. Doza poate fi ulterior crescută (până la maximum 60 mg/kg şi zi sau 3600 mg/zi), după cum este necesar

pentru tratamentului durerii.

Hipotensiune arterială

Administrarea pe cale intravenoasă a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (10 ml/kg)

trebuie efectuată în decurs de o oră, imediat înaintea perfuziei de dinutuximab. Dacă apare hipotensiune

arterială, administrarea poate fi repetată sau se utilizează albumină intravenos sau concentrat eritrocitar,

conform indicaţiei clinice. Se recomandă să se administreze de asemenea terapie vasopresoare, dacă acest

lucru este necesar pentru restabilirea unei presiuni adecvate a perfuziei.

Tulburări neurologice oculare

Pot să apară tulburări oculare, în special în cazul ciclurilor de tratament repetate . Aceste modificări se

rezolvă de obicei în timp. Pacienţilor trebuie să li se efectueze o examinare oftalmologică înaintea începerii

tratamentului şi trebuie monitorizaţi în vederea identificării modificărilor vederii.

Disfuncţie hepatică

În timpul imunoterapiei cu dinutuximab se recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor ficatului.

Infecţii sistemice

De obicei pacienţii au un cateter venos central

in situ

şi, ca o consecinţă a transplantului cu celule stem

autologe (TCSA) anterior, este posibil să fie imunocompromişi în timpul tratamentului şi, prin urmare,

prezintă riscul de dezvoltare a unei infecţii sistemice. Pacienţii nu trebuie să prezinte semne de infecţie

sistemică, iar orice infecţie diagnosticată trebuie să fie sub control în momentul începerii tratamentului.

Rezultate anormale ale analizelor de laborator

Medicamentul nu mai este autorizat

Au fost raportate anomalii electrolitice la pacienţii cărora s-a administrat Unituxin. Electroliţii trebuie

monitorizaţi zilnic în timpul tratamentului cu Unituxin.

Sindrom hemolitic uremic atipic

S-a raportat sindrom hemolitic uremic în absenţa unei infecţii diagnosticate, şi care a dus la insuficienţă

renală, anomalii electrolitice, anemie şi hipertensiune arterială. Trebuie aplicate măsuri de susţinere, inclusiv

controlul stării de hidratare, al anomaliilor electrolitice, al hipertensiunii arteriale şi al anemiei.

Aportul de sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză. Aceasta înseamnă că este practic

„fără sodiu“.

Medicamentul nu mai este autorizat