Unituxin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Unituxin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Unituxin
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastische middelen,
  • Терапевтична област:
  • neuroblastoom
  • Терапевтични показания:
  • Unituxin is geïndiceerd voor de behandeling van risicovolle Neuroblastoom in patiënten ouder 12 maanden aan 17years, die eerder hebben ontvangen inductie chemotherapie en bereikt van ten minste een gedeeltelijk antwoord, gevolgd door myeloablative therapie en autologe stamcel transplantatie (ASCT). Het wordt toegediend in combinatie met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interleukine-2 (IL-2) en isotretinoïne.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • teruggetrokken
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002800
  • Дата Оторизация:
  • 14-08-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002800
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

EMA/364550/2015

EMEA/H/C/002800

EPAR-samenvatting voor het publiek

Unituxin

dinutuximab

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Unituxin. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Unituxin.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Unituxin.

Wat is Unituxin en wanneer wordt het voorgeschreven?

Unituxin is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van

neuroblastoom, een kanker van de zenuwcellen, bij kinderen in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar.

Unituxin wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met hoog-risico- neuroblastoom, de vorm

van de kanker met een hoge kans op terugkeer. Kinderen die met Unituxin behandeld worden, hebben

eerst gereageerd op chemotherapie en hebben vervolgens een aanvullende behandeling om hun

beenmerg te zuiveren (myeloablatieve therapie) en stamceltransplantatie ondergaan.

Unituxin wordt toegediend in combinatie met drie andere geneesmiddelen: GM-CSF, interleukine-2 en

isotretinoïne.

Aangezien het aantal patiënten met neuroblastoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam’ beschouwd

en werd Unituxin op 21 juni 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor

zeldzame aandoeningen).

Unituxin bevat de werkzame stof dinutuximab.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Hoe wordt Unituxin gebruikt?

Unituxin wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader. De dagelijkse dosis is afhankelijk van

het lichaamsoppervlak van het kind, en de infusies worden gedurende tien uur toegediend. De patiënt

krijgt ook drie andere geneesmiddelen toegediend: isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2. De

behandeling duurt ongeveer zes maanden, maar niet alle geneesmiddelen worden iedere maand

toegediend. Unituxin wordt tijdens de eerste vijf maanden iedere maand toegediend gedurende vier

opeenvolgende dagen.

Vanwege het risico op ernstige allergische reactie bij het gebruik van Unituxin, dient onmiddellijk

apparatuur en personeel beschikbaar te zijn om de patiënt te kunnen reanimeren als er reacties

optreden. Patiënten moeten vóór aanvang van de infusie met Unituxin ook een antihistaminicum

toegediend krijgen om het risico op reacties te verkleinen.

Omdat pijn een veel voorkomende bijwerking van Unituxin is, krijgen patiënten ook pijnstillers

toegediend.

Unituxin is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen en de behandeling moet plaatsvinden

onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandelingen tegen kanker. Dit geneesmiddel is

uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt Unituxin?

De werkzame stof in Unituxin, dinutuximab, is een monoklonaal antilichaam dat zo is ontwikkeld dat

het een stof genaamd ganglioside GD2 die in hoge concentraties aanwezig is in neuroblastoomcellen,

herkent en zich eraan hecht. Wanneer dinutuximab zich aan de gangliosiden op neuroblastoomcellen

hecht, markeert de stof de cellen als doelwit voor het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het

lichaam), dat de cellen vervolgens aanvalt. Op deze manier kan het geneesmiddel na andere

behandelingen in het lichaam achtergebleven kankercellen helpen verwijderen.

Welke voordelen bleek Unituxin tijdens de studies te hebben?

Uit een hoofdonderzoek bij 230 patiënten met hoog-risico-neuroblastoom bleek dat Unituxin

(toegediend samen met isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2) werkzamer was bij het verhogen van

de overleving van patiënten en het voorkomen van de terugkeer van hun kanker dan isotretinoïne als

monotherapie. Na ongeveer drie jaar overleefde 80% van de patiënten die werden behandeld met

Unituxin ten opzichte van 67% van de patiënten die alleen isotretinoïne toegediend kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Unituxin in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Unituxin (die bij meer dan 30% van de patiënten kunnen

optreden) zijn: pijn in één of meerdere lichaamsdelen, hypotensie (lage bloeddruk), overgevoeligheid

(allergische reacties), koorts, urticaria (netelroos), capillaireleksyndroom (een aandoening waarbij

vocht uit de bloedvaten lekt waardoor zwelling en een daling van de bloeddruk optreden), anemie (een

laag aantal rode bloedcellen), een laag aantal bloedplaatjes, laag natrium- en kaliumgehalte,

verhoogde leverenzymwaarden en een laag aantal witte bloedcellen. Zie de bijsluiter voor het volledige

overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.

Waarom is Unituxin goedgekeurd?

Patiënten met hoog-risico-neuroblastoom hebben een agressieve therapie nodig, die vaak niet

voldoende is om te voorkomen dat de kanker terugkomt. Een onderzoek met Unituxin in combinatie

Unituxin

EMA/364550/2015

Blz. 2/3

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

met isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2 wees uit dat de combinatie kan leiden tot betere

uitkomsten bij deze patiënten. De combinatietherapie zorgde ervoor dat ze langer overleefden en hielp

te voorkomen dat de ziekte terugkwam of verergerde.

Hoewel de bijwerkingen van Unituxin ernstig kunnen zijn en medicatie nodig is om allergische reacties

en pijn te voorkomen, worden de risico's van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht gezien de ernst

van de ziekte. Het aantal patiënten die de behandeling vanwege de bijwerkingen moeten stopzetten,

blijkt laag te zijn en de bijwerkingen kunnen met gepaste maatregelen worden behandeld.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

daarom geconcludeerd dat de voordelen van Unituxin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd

dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Unituxin te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Unituxin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Unituxin

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Bovendien zal de firma die Unituxin in de handel brengt, twee onderzoeken uitvoeren om meer

informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder de veiligheid op lange

termijn.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan

Overige informatie over Unituxin

De Europese Commissie heeft op 14 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Unituxin verleend.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Unituxin zijn te vinden op de

website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Unituxin.

De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Unituxin is te vinden

op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2015.

Unituxin

EMA/364550/2015

Blz. 3/3

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker

Unituxin 3,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

dinutuximab

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Het kan voorkomen dat een jong persoon die dit geneesmiddel toegediend krijgt de bijsluiter leest, maar

gewoonlijk is dit een ouder/zorgverlener. De bijsluiter zal daarom steeds naar ‘u’ verwijzen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in

deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Unituxin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe wordt dit middel toegediend?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Unituxin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Unituxin?

Unituxin is een geneesmiddel tegen kanker dat het actieve bestanddeel dinutuximab bevat. Het behoort tot

een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen’ wordt genoemd. Deze middelen werken net als

de antilichamen die op een natuurlijke manier door het lichaam worden geproduceerd. Ze helpen het

immuunsysteem zich te richten op bepaalde cellen, zoals kankercellen, door zich aan deze cellen te 'hechten'.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Unituxin wordt gebruikt voor het behandelen van ‘hoogrisico neuroblastoom’ bij baby's, kinderen en

adolescenten in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar.

Een neuroblastoom is een kwaadaardige tumor die groeit uit abnormale zenuwcellen in het lichaam.

Sommige neuroblastomen zijn geclassificeerd als ‘hoogrisico’ als de kanker zich naar verschillende delen

van het lichaam heeft verspreid en bepaalde soorten cellen bevat. Hoogrisico neuroblastomen hebben meer

kans terug te komen na behandeling.

Om het risico op terugkeer van de kanker te verminderen, wordt Unituxin toegediend in de laatste fase van

de behandeling om restanten van de ziekte te elimineren die nog steeds aanwezig kunnen zijn nadat de

kanker een respons heeft laten zien op chemotherapie, chirurgie en een autologe (zelf-donerende)

bloedceltransplantatie.

Hoe werkt Unituxin?

Unituxin herkent een celoppervlak-doelwit met de naam ‘GD2’ en hecht zich eraan. GD2 vindt men op het

oppervlak van neuroblastoomcellen. Wanneer Unituxin zich hecht aan het GD2 op de kankercellen, begint

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

het immuunsysteem van de patiënt deze cellen aan te vallen en te doden.

Van Unituxin is aangetoond dat het verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt en de kans op overleving

verbetert.

2.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige alvorens dinutuximab te

gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:

u ooit stuipen (convulsies) heeft gehad

u leverproblemen heeft

u een laag gehalte witte bloedcellen of bloedplaatjes in uw bloed heeft – aangetoond door tests

u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid in rust

u nierproblemen heeft

u infecties heeft.

Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), praat dan met uw arts of

verpleegkundige alvorens dit middel te gebruiken.

U kunt mogelijk de volgende symptomen ervaren wanneer u voor het eerst Unituxin krijgt en tijdens de

volledige duur van de behandeling:

Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn (anafylactische reacties), of andere reacties op de

infusie

– breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u enige vorm van reactie

tijdens of na de infusie vertoont. Deze reacties komen zeer vaak voor (treffen meer dan 1 op 10 mensen).

Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling in het

gezicht of de keel, duizeligheid, een snelle hartslag of palpitaties, kortademigheid of problemen bij het

ademen, koorts, misselijkheid, gewrichtspijnen. U wordt nauwlettend op deze klachten gecontroleerd

terwijl u het geneesmiddel toegediend krijgt. U krijgt een antihistaminicum dat allergische reacties helpt

voorkomen.

Capillaireleksyndroom

als gevolg van lekkage van bloedbestanddelen door de wanden van de kleine

bloedvaten – dit kan snelle zwelling van de armen, benen en andere delen van het lichaam, snelle daling

van de bloeddruk, een licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen veroorzaken.

Pijn

– neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u pijn ervaart. Dit komt zeer vaak voor

tijdens behandeling (treft meer dan 1 op 10 mensen). U krijgt pijnstillende geneesmiddelen (zoals

paracetamol, ibuprofen, morfine) om de pijn te helpen voorkomen en verminderen. Zie rubriek 4 voor

meer informatie over bijwerkingen met betrekking tot pijn.

Lage bloeddruk

– hierdoor kunt u zich duizelig voelen of flauwvallen

Problemen met de ogen

– neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u problemen met de

ogen krijgt of uw gezichtsvermogen verandert.

Infecties van het bloed

– neem contact op met uw arts als u koorts, koude rillingen, flauwvallen of

duizeligheid ervaart

Problemen met de zenuwen

– u kunt gevoelloosheid, een tintelend of brandend gevoel in de handen,

voeten, benen of armen, een verminderd gevoel of zwakte bij beweging (perifere neuropathie) ervaren.

Zie rubriek 4 voor een volledige lijst van bekende bijwerkingen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Tests en controles

Uw arts voert bloedonderzoek uit en eventueel ook oogtesten wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Unituxin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

verpleegkundige. Hiertoe behoren ook geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn en kruidengeneesmiddelen.

Breng, in het bijzonder, uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u onlangs de volgende middelen heeft

gebruikt:

geneesmiddelen die ‘corticosteroïden’ worden genoemd – deze kunnen een invloed uitoefenen op de

activiteit van uw immuunsysteem, die belangrijk is voor de werking van Unituxin.

‘intraveneuze immunoglobuline’ – u mag dit type geneesmiddel niet gebruiken in de twee weken

voorafgaand aan behandeling met Unituxin en gedurende ten minste één week na voltooiing van de

behandeling.

Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), praat dan met uw arts of

verpleegkundige alvorens dit middel te gebruiken.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of

verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Kunt u zwanger worden en gebruikt u geen anticonceptie, breng uw arts dan op de hoogte alvorens dit

geneesmiddel te gebruiken.

Het is aanbevolen gedurende 6 maanden na stopzetting van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, praat dan met uw arts of verpleegkundige alvorens dit geneesmiddel te

gebruiken.

U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met dit geneesmiddel. Dit komt doordat niet bekend

is of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. De aanbevolen tijdspanne tussen

stopzetting van behandeling en borstvoeding is 6 maanden.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Unituxin heeft vele bijwerkingen en deze hebben gevolgen voor uw rijvaardigheid en uw vermogen om

machines te bedienen.

Unituxin bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dit betekent dat het nagenoeg

‘natriumvrij’ is.

3.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Unituxin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige in het ziekenhuis. Het wordt toegediend als een

druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus infuus’).

Unituxin wordt samen met drie andere geneesmiddelen gebruikt. Dit zijn:

Isotretinoïne

GM-CSF

IL-2

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Deze geneesmiddelen worden toegediend over zes kuren. Elke kuur duurt één maand. U krijgt niet in elke

kuur alle geneesmiddelen toegediend.

Hoeveel wordt er toegediend?

Unituxin wordt toegediend in vijf van de zes kuren. De aanbevolen dosering is 17,5 mg/m

. Uw arts bepaalt

uw dosis op basis van uw lichaamsoppervlak.

Tijdens kuur (maand) 1, 3 en 5

Unituxin wordt toegediend via een druppelinfuus in één van uw aders – gedurende ongeveer 10 uur elke

dag gedurende vier dagen.

GM-CSF wordt gedurende 14 dagen dagelijks toegediend als een injectie onder de huid of als een infuus

in één van uw aders.

U krijgt isotretinoïne dat u gedurende de laatste 14 dagen van elke kuur via de mond (oraal) moet

innemen.

Tijdens kuur (maand) 2 en 4

Unituxin wordt toegediend via een druppelinfuus in één van uw aders – gedurende ongeveer 10 uur elke

dag gedurende vier dagen.

IL-2 wordt vier dagen achtereen toegediend via een infuus in één van uw aders (continue infusie) –

gedurende de eerste vier dagen van de eerste week en de eerste vier dagen van de tweede week van elke

kuur.

U krijgt isotretinoïne dat u gedurende de laatste 14 dagen van elke kuur via de mond (oraal) moet

innemen.

Tijdens kuur (maand) 6

U krijgt isotretinoïne dat u uitsluitend via de mond (oraal) mag innemen.

Uw arts of verpleegkundige volgt u op tijdens en na de infusie. Om het risico op bijwerkingen te

verminderen, kan uw arts de duur die is toegestaan voor de Unituxin-infusie verlengen tot 20 uur. Heeft u

nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel, toegediend met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne,

bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende symptomen

ervaart:

Elke vorm van allergische reactie of andere reactie op de injectieplaats – deze symptomen zijn onder

andere huiduitslag, netelroos, zwelling in het gezicht of de keel, duizeligheid, een snelle hartslag of

palpitaties, kortademigheid of problemen bij het ademen, koorts, misselijkheid of gewrichtspijnen.

Snelle zwelling van de armen, benen en andere delen van het lichaam, snelle daling van de bloeddruk,

licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen (capillaireleksyndroom)

Elke vorm van pijn: in de maag, keel, borst, gezicht, handen, voeten, benen of armen (zoals

gevoelloosheid, tintelend of brandend gevoel), rug, nek, gewrichten, spieren, mond, ogen, genitaliën.

Deze komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen).

Als u één van deze symptomen opmerkt, breng dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige op de hoogte.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Andere bijwerkingen die u mogelijk kunt ervaren met dit geneesmiddel zijn onder andere:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen):

hoesten

jeuk

verlies van eetlust

diarree, misselijkheid

lage bloeddruk waardoor u zich duizelig kunt voelen of kunt flauwvallen, of hoge bloeddruk

afwijkende uitslagen bloedonderzoek, zoals laag aantal bloedplaatjes, laag aantal rode of witte

bloedcellen, laag gehalte albumine (dit kan zwelling veroorzaken en ertoe leiden dat u zich zwak en moe

voelt), afwijkende leverfunctie, laag gehalte kalium, natrium, calcium, fosfaten, of hoog gehalte glucose.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):

gewichtsverlies, gewichtstoename

koude rillingen

hoofdpijn

gevoel van moeheid, snel geïrriteerd zijn

constipatie, bloed in de ontlasting

beschadiging aan de zenuwen in het lichaam waardoor beweging kan worden beïnvloed

slechtziendheid, gevoeligheid voor licht, grote pupillen van de ogen (‘gedilateerd’)

niet in staat zijn te urineren, bloed of eiwit in de urine

hoger risico op het krijgen van infecties, vooral van de apparaten die worden gebruikt om het

geneesmiddel toe te dienen

bloed- of darminfecties

huidproblemen op de plaats waar de injectie werd gegeven, rode huiduitslag met kleine bulten

afwijkende uitslagen bij bloedonderzoek, zoals laag gehalte magnesium, glucose, hoog gehalte zuren of

creatinine.

Soms voorkomende bijwerkingen

(kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):

ongelijke pupillen

vocht in of rond de longen

nierfalen

overactieve schildklier

serumziekte – een ziekte die lijkt op allergie

afwijkend hartritme

zwelling in het achterste gedeelte van de hersenen (posterieur reversibel (omkeerbaar) encefalopathie-

syndroom) – symptomen zijn onder andere hoge bloeddruk, hoofdpijn, toevallen, verandering in zicht of

gedrag, slaperig of vermoeid gevoel

atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) – een ziekte die het bloedsysteem en de nieren aantast

– symptomen zijn onder andere griepachtige symptomen die niet overgaan, verwardheid, lethargie,

verlies van eetlust of donker gekleurde urine.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit

geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De flacon in de buitenverpakking bewaren

ter bescherming tegen licht.

De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond bij omgevingsomstandigheden (lager dan

25 °C). Vanuit microbiologisch oogpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening deeltjes of verkleuring waarneemt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. De arts of

verpleegkundige zal de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt afvoeren. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is dinutuximab. Elke flacon bevat 17,5 mg dinutuximab in 5 ml. Elke ml

concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.

De andere stoffen in dit middel zijn histidine, polysorbaat 20 (E 432), natriumchloride en water voor

injectie. Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.

Hoe ziet Unituxin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Unituxin is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een doorzichtig glazen flacon. Eén

verpakking bevat één flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

United Therapeutics Europe, Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey

Surrey

KT16 9FG

Verenigd Koninkrijk

Tel: +44 (0)1932 664884

Fax: +44 (0)1932 573800

E-mail: druginfo@unither.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites

over zeldzame ziektes en hun behandelingen. Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de

website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Dosering en wijze van toediening

Unituxin is uitsluitend geschikt voor gebruik in het ziekenhuis en moet worden toegediend onder toezicht

van een arts met ervaring in het gebruik van oncologische behandelingen. Het moet worden toegediend door

een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die getraind is om ernstige allergische reacties, inclusief

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

anafylaxie, te behandelen in een omgeving waarin alle resuscitatie-voorzieningen onmiddellijk voorhanden

zijn.

Dosering

Unituxin dient te worden toegediend door intraveneuze infusie over vijf kuren met een dagelijkse dosis van

17,5 mg/m

. Het wordt toegediend op Dag 4-7 tijdens kuur 1, 3 en 5 (elke kuur duurt ongeveer 24 dagen) en

op Dag 8-11 tijdens kuur 2 en 4 (elke kuur duurt ongeveer 28 dagen).

Het behandelingsschema bestaat uit dinutuximab, GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, toegediend over zes

opeenvolgende kuren. Het volledige doseerschema is weergegeven in Tabel 6 en Tabel 7.

Tabel 1

: Doseerschema voor Unituxin, GM-CSF en isotretinoïne van kuur 1, 3 en 5

Dag

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15-

24

GM-CSF

Dinutuximab

Isotretinoïne

Granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF): 250 μg/m

/dag, toegediend door subcutane injectie (ten

stelligste aanbevolen) of intraveneuze infusie gedurende 2 uur.

Dinutuximab: 17,5 mg/m

/dag, toegediend door intraveneuze infusie gedurende 10-20 uur.

Isotretinoïne: voor een lichaamsgewicht van meer dan 12 kg: 80 mg/m

tweemaal daags oraal toegediend voor een

totale dosis van 160 mg/m

/dag; voor een lichaamsgewicht tot 12 kg: 2,67 mg/kg tweemaal daags oraal toegediend voor

een totale dagelijkse dosis van 5,33 mg/kg/dag (dosis afronden naar de dichtstbijzijnde afleesbare decimale mg).

Tabel 2

: Doseerschema voor Unituxin en IL-2 van kuur 2 en 4 en doseerschema voor isotretinoïne van kuur

2, 4 en 6.

Dag

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12-14

15-28

IL-2

Dinutuximab

Isotretinoïne

Interleukine-2 (IL-2): 3 MIE/m

/dag toegediend door continue intraveneuze infusie gedurende 96 uur op Dag 1-4 en

4,5 MIE/m

/dag op Dag 8-11.

Dinutuximab: 17,5 mg/m

/dag, toegediend door intraveneuze infusie gedurende 10-20 uur.

Isotretinoïne: voor een lichaamsgewicht van meer dan 12 kg: 80 mg/m

tweemaal daags oraal toegediend voor een

totale dosis van 160 mg/m

/dag; voor een lichaamsgewicht tot 12 kg: 2,67 mg/kg tweemaal daags oraal toegediend voor

een totale dagelijkse dosis van 5,33 mg/kg/dag (dosis afronden naar de dichtstbijzijnde afleesbare decimale mg).

Raadpleeg Tabel 8 voor een lijst met criteria die moeten worden geëvalueerd alvorens te beginnen met elke

behandelingskuur.

Tabel 3

: Klinische criteria die moeten worden geëvalueerd vóór aanvang van elke behandelingskuur met

Unituxin.

Toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS)

Stel de aanvang van de kuur uit tot de toxiciteit voor het CZS Graad 1 is of is verdwenen en/of de

epilepsiestoornis onder controle is.

Leverfunctiestoornis

Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot alanineaminotransferase (ALAT) lager is dan 5 keer de

bovengrens van normaal (ULN). Stel de aanvang van kuur 2-6 uit tot ALAT lager is dan 10 keer

ULN.

Trombocytopenie

Stel de aanvang van de kuur uit tot het aantal bloedplaatjes ten minste 20.000/μl bedraagt.

Als de patiënt CZS-metastasen heeft, stel dan de aanvang van de kuur uit en dien een

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

bloedplaatjestransfusie toe om het aantal bloedplaatjes op ten minste 50.000/μl te houden.

Ademhalingsfunctiestoornis

Stel de aanvang van de kuur uit tot de dyspneu in rust voorbij is en/of de perifere zuurstofsaturatie

ten minste 94% bij omgevingslucht is.

Nierfunctiestoornis

Stel de aanvang van de kuur uit tot de creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ten

minste 70 ml/min/1,73 m

Systemische infectie of sepsis

Stel de aanvang van de kuur uit tot de systemische infectie of sepsis voorbij is.

Leukopenie

Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot de absolute fagocytentelling (APC) ten minste 1.000/μl is.

Naast de bovenstaande criteria is het oordeel van de clinicus van doorslaggevend belang bij de evaluatie van

de cardiovasculaire functies van de patiënt.

Dosisaanpassing

Tabel 9 verschaft richtlijnen voor dosisaanpassing voor dinutuximab, GM-CSF en IL-2. Als de patiënten aan

de criteria voor stopzetting van deze geneesmiddelen voldoen, kan de behandeling worden voortgezet met

isotretinoïne op geleide van de klinische respons.

Tabel 4

: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor de behandeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen

tijdens toediening van dinutuximab in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne

Allergische reacties

Graad 1 of 2

Aanvang van de

symptomen

Verminder de infusiesnelheid tot 0,875 mg/m

Pas ondersteunende maatregelen toe.

Na resolutie

Hervat de infusie met de oorspronkelijke snelheid. Verminder de

snelheid tot 0,875 mg/m

/u indien dit niet wordt verdragen.

Graad 3 of 4

Aanvang van de

symptomen

Stop onmiddellijk met dinutuximab en intraveneus GM-CSF of IL-2.

Pas ondersteunende maatregelen toe.

Na resolutie

Als klachten en verschijnselen met de bovenstaande maatregelen snel

verdwijnen, kan infusie met dinutuximab worden hervat met een

snelheid van 0,875 mg/m

Hervat GM-CSF of IL-2 niet vóór de volgende dag.

Dien, voor GM-CSF-kuren, vanaf de volgende dag 50% van de dosis

GM-CSF toe; GM-CSF kan, indien goed verdragen, in volledige dosis

worden toegediend na toediening van dinutuximab voor die kuur.

Dien, voor IL-2-kuren, vanaf de volgende dag 50% van de dosis IL-2

toe en ga verder voor de rest van de kuur.

Als de symptomen terugkeren met de toevoeging van GM-CSF of IL-2,

stop dan met het toedienen van GM-CSF of IL-2 en dinutuximab.

Als de symptomen de volgende dag verdwenen zijn, hervat dinutuximab

met de verdragen snelheid zonder GM-CSF of IL-2.

Terugval

Stop met dinutuximab en GM-CSF of IL-2 voor die dag.

Als de symptomen die dag verdwijnen, de volgende dag de

premedicatie op de intensivecareafdeling hervatten.

Volgende kuren

Behoud de verdragen infusiesnelheid voor dinutuximab voor alle

volgende kuren met GM-CSF of IL-2.

Anafylaxie

Graad 3 of 4

Stop dinutuximab en GM-CSF of IL-2 definitief.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Capillaireleksyndroom

Graad 3 (ernstig)

Aanvang van de

symptomen

Stop dinutuximab en intraveneus GM-CSF of IL-2.

Pas ondersteunende maatregelen toe.

Na resolutie

Hervat dinutuximab met infusiesnelheid 0,875 mg/m

Hervat GM-CSF of IL-2 de volgende dag met 50% van de dosis tot de

laatste dosis dinutuximab voor die kuur.

Volgende kuren

Als de patiënt 50% van de dosis GM-CSF of IL-2 verdroeg, start dan

met deze dosis en met een snelheid voor dinutuximab van

0,875 mg/m

/u. Als dit goed wordt verdragen, verhoog de GM-CSF- of

IL-2-dosis dan de volgende dag tot de volledige dosis.

Als GM-CSF niet wordt verdragen bij 50% van de dosis moet voor de

rest van de GM-CSF-kuren alleen dinutuximab worden toegediend.

Als IL-2 niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, vervang dit dan

door GM-CSF voor de rest van de IL-2-kuren.

Graad 4 (levensbedreigend)

Aanvang van de

symptomen

Stop met dinutuximab en GM-CSF of IL-2 voor die kuur.

Pas ondersteunende maatregelen toe (zie rubriek 4.4).

Volgende kuren

Als er capillaireleksyndroom optrad tijdens de IL-2-kuur, vervang deze

kuur dan door GM-CSF voor de rest van de IL-2-kuren.

Als capillaireleksyndroom optrad tijdens de GM-CSF-kuur, dien dan

alleen dinutuximab toe tijdens de volgende GM-CSF-kuren.

Hyponatriëmie

Graad 4 (levensbedreigend)

< 120 mmol/l ondanks geschikte vloeistofbehandeling

Stop dinutuximab en GM-CSF of IL-2 definitief.

Hypotensie

Symptomatische en/of systolische BD lager dan 70 mmHg of een verlaging van meer dan 15% ten opzichte

van de baseline

Aanvang van de

symptomen

Stop dinutuximab en intraveneus GM-CSF of IL-2.

Pas ondersteunende maatregelen toe.

Na resolutie

Hervat dinutuximab met infusiesnelheid 0,875 mg/m

Als de bloeddruk (BD) stabiel blijft gedurende ten minste 2 uur, hervat

dan GM-CSF of IL-2.

Als de BD stabiel blijft gedurende ten minste 2 uur na hervatting van

GM-CSF of IL-2, verhoog dan de dinutuximab-infusiesnelheid tot

1,75 mg/m

Terugval

Stop dinutuximab en GM-CSF of IL-2.

Hervat dinutuximab met infusiesnelheid 0,875 mg/m

/u zodra de BD

stabiel is.

Na resolutie

Hervat GM-CSF of IL-2 de volgende dag met 50% van de dosis als de

BD stabiel blijft.

Start GM-CSF of IL-2 met 50% van de dosis wanneer toegediend met

dinutuximab. Verhoog vervolgens tot de volledige dosis voor de rest

van de kuur, indien dit goed wordt verdragen.

Als GM-CSF niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, dien dan

alleen dinutuximab toe voor de rest van de kuur.

Als IL-2 niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, dien dan alleen

dinutuximab toe voor de rest van de kuur.

Volgende kuren

Start GM-CSF of IL-2 met 50% van de dosis en verhoog de volgende

dag tot de volledige dosis, indien dit goed wordt verdragen.

Als GM-CSF niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, dien dan

alleen dinutuximab toe voor de rest van de GM-CSF-kuren.

Als IL-2 niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, vervang dit dan

door GM-CSF voor de rest van de IL-2-kuren.

Neurologische stoornissen van het oog

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Gedilateerde pupil met trage lichtreflex

Aanvang van de

symptomen

Stop dinutuximab en GM-CSF of IL-2.

Na resolutie

Dien dinutuximab toe met infusiesnelheid 0,875 mg/m

/u en hervat

GM-CSF of IL-2.

Terugval

Stop met dinutuximab, GM-CSF en IL-2 voor de rest van de kuren.

Volgende kuren

Als afwijkingen stabiel blijven of verbeteren vóór de volgende kuur,

dien dan dinutuximab toe met infusiesnelheid 0,875 mg/m

/u en geef

een volledige dosis GM-CSF of IL-2.

Indien dit wordt verdragen zonder verergering van de symptomen, dien

dan dinutuximab toe met infusiesnelheid 1,75 mg/m

/u voor de

volgende kuren.

Als de symptomen terugkeren, stop dan met dinutuximab, GM-CSF en

IL-2 voor de rest van de kuren.

Serumziekte

Graad 4 (levensbedreigend)

Stop dinutuximab en GM-CSF of IL-2 definitief.

Systemische infectie of sepsis

Graad 3 of 4

Aanvang van de

symptomen

Stop met dinutuximab en GM-CSF of IL-2 voor de rest van de kuur.

Na resolutie

Ga verder met de volgende geplande dinutuximab- en GM-CSF- of IL-

2-kuren.

Pijn

Graad 4

Stop dinutuximab en GM-CSF of IL-2.

Perifere neuropathie

Graad 2 perifere motorische neuropathie

Stop dinutuximab en GM-CSF of IL-2 definitief.

Graad 3 (sensorische veranderingen gedurende meer dan 2 weken, objectieve motorische zwakheid) of

Graad 4

Stop dinutuximab en GM-CSF of IL-2.

Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom

Stop dinutuximab en GM-CSF of IL-2 definitief.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Unituxin bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.

Wijze van toediening

Unituxin mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus. Het dient te worden toegediend

middels intraveneuze infusie gedurende 10 uur. De infusie wordt gestart met een snelheid van 0,875 mg/m

en wordt gedurende 30 minuten op deze snelheid gehouden; de snelheid wordt vervolgens verhoogd tot

1,75 mg/m

/u en, indien dit goed wordt verdragen, gedurende de rest van de infusie op deze snelheid

gehouden. De duur van de infusie kan worden verlengd tot 20 uur om reacties tijdens infusie die

onvoldoende reageren op andere ondersteunende maatregelen te helpen minimaliseren. De infusie moet

worden beëindigd na 20 uur, zelfs als de volledige dosis binnen dit tijdskader niet kon worden toegediend.

Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie.

Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 van de

Samenvatting van de productkenmerken.

Contra-indicaties

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Overgevoeligheid (Graad 4) voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 van de Samenvatting

van de productkenmerken vermelde hulpstoffen.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Allergische reacties

Antihistamine-premedicatie (bv. hydroxyzine of difenhydramine) dient te worden toegediend middels

intraveneuze injectie ongeveer 20 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie. Het is aanbevolen

om het antihistaminicum om de 4-6 uur te herhalen zoals vereist tijdens infusie van Unituxin. Patiënten

dienen gedurende 4 uur na voltooiing van de Unituxin-infusie te worden opgevolgd voor klachten en

verschijnselen van infusiereacties.

Epinefrine (adrenaline) en hydrocortison voor intraveneuze toediening dienen onmiddellijk aan het bed

voorhanden te zijn tijdens toediening van dinutuximab om levensbedreigende allergische reacties te

bestrijden. Het is aanbevolen om bij behandeling van dergelijke reacties hydrocortison toe te dienen middels

intraveneuze bolus, en epinefrine toe te dienen middels intraveneuze bolus om de 3-5 minuten op geleide van

de klinische respons.

Afhankelijk van de ernst van de allergische reactie dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of de

behandeling te worden stopgezet.

Capillaireleksyndroom

De kans op capillaireleksyndroom is groter wanneer dinutuximab gelijktijdig wordt toegediend met IL-2. Het

is aanbevolen om oraal metolazon of intraveneuze furosemide om de 6-12 uur toe te dienen, zoals vereist.

Supplementaire zuurstof, ademhalingsondersteuning en albuminevervangingstherapie dienen te worden

toegepast op geleide van de klinische respons.

Kenmerkende klachten en verschijnselen zijn onder andere hypotensie, gegeneraliseerd oedeem, ascites,

dyspneu, longoedeem en acuut nierfalen geassocieerd met hypoalbuminemie en hemoconcentratie.

Pijn

Ernstige pijn (Graad 3 of 4) treedt het vaakst op tijdens de eerste vierdaagse kuur met dinutuximab en neemt

vaak af tijdens volgende kuren.

Voor ernstige pijn dient de infusiesnelheid van Unituxin te worden verlaagd tot 0,875 mg/m²/uur. Unituxin

dient te worden stopgezet als de pijn onvoldoende onder controle kan worden gehouden ondanks verlaging

van de infusiesnelheid en het toepassen van maximaal ondersteunende maatregelen.

Paracetamol dient oraal te worden toegediend 20 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie en

dient elke 4-6 uur te worden herhaald, indien nodig. Wanneer gelijktijdig IL-2 wordt toegediend is

regelmatige toediening om de 4-6 uur aanbevolen. Bij aanhoudende pijn dient ibuprofen om de 6 uur oraal te

worden toegediend tussen de doses paracetamol. Ibuprofen mag niet worden toegediend bij aangetoonde

trombocytopenie, bloeding of nierfunctiestoornis.

Het is aanbevolen een opioïd, zoals morfinesulfaat, middels intraveneuze infusie toe te dienen vóór elke

dinutuximab-infusie en voort te zetten als een intraveneuze infusie tijdens en tot 2 uur na voltooiing van de

behandeling. Het is aanbevolen om, indien nodig, additionele intraveneuze bolusdoses van een opioïd toe te

dienen voor behandeling van pijn tot eenmaal om de 2 uur tijdens dinutuximab-infusie. Als morfine niet

wordt verdragen, kan fentanyl of hydromorfon worden gebruikt.

Lidocaïne kan worden toegediend als een intraveneuze infusie (2 mg/kg in 50 ml 0,9%

natriumchlorideoplossing) gedurende 30 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie en voortgezet

via intraveneuze infusie met een snelheid van 1 mg/kg/u tot 2 uur na voltooiing van de behandeling.

Lidocaïne-infusie dient te worden stopgezet als de patiënt duizeligheid, periorale gevoelloosheid, of tinnitus

ontwikkelt.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Gabapentine kan worden toegediend bij aanvang van de morfine-premedicatie in een orale dosis van

10 mg/kg/dag. De dosis kan vervolgens worden verhoogd (tot maximaal 60 mg/kg/dag of 3600 mg/dag),

indien nodig, voor behandeling van pijn.

Hypotensie

Intraveneus 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (10 ml/kg) dient te worden toegediend

gedurende één uur vlak voor infusie van dinutuximab. Wanneer hypotensie optreedt, kan dit worden

herhaald, of intraveneus albumine of erytrocytenconcentraat kunnen worden toegediend op geleide van de

klinische respons. Het is aanbevolen om, indien nodig, ook vasopressortherapie toe te dienen om een

adequate perfusiedruk te herstellen.

Neurologische stoornissen van het oog

Er kunnen oogaandoeningen optreden, vooral bij herhaalde kuren. Deze veranderingen verdwijnen na

verloop van tijd gewoonlijk vanzelf. Patiënten dienen vóór aanvang van de behandeling een oftalmologisch

onderzoek te ondergaan en te worden opgevolgd voor veranderingen in de visus.

Leverfunctiestoornis

Regelmatige opvolging van de leverfunctie is aanbevolen tijdens dinutuximab-immunotherapie.

Systemische infecties

Patiënten hebben kenmerkend een centraal veneuze katheter in situ en kunnen als gevolg van eerdere ASCT

immuungecompromitteerd zijn tijdens behandeling, en zodoende risico lopen op het ontwikkelen van een

systemische infectie. Patiënten mogen geen verschijnselen vertonen van systemische infectie en elke

geïdentificeerde infectie dient onder controle te zijn alvorens met de behandeling te beginnen.

Afwijkende uitslagen van laboratoriumtests

Er werden afwijkende uitslagen voor elektrolyten gerapporteerd bij patiënten die Unituxin kregen.

Elektrolyten dienen dagelijks te worden opgevolgd tijdens behandeling met Unituxin.

Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom

Hemolytisch-uremisch syndroom zonder gedocumenteerde infectie en resulterend in nierinsufficiëntie,

afwijkende elektrolytuitslagen, anemie en hypertensie werden gerapporteerd. Er dienen ondersteunende

maatregelen te worden toegepast, waaronder controle van hydratatiestatus, afwijkende elektrolytuitslagen,

hypertensie en anemie.

Natriuminname

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dit betekent dat het nagenoeg

‘natriumvrij’ is.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd