Unituxin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Unituxin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Unituxin
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Daganatellenes szerek,
  • Терапевтична област:
  • neuroblastoma
  • Терапевтични показания:
  • Unituxin javallt a kezelés a magas kockázatú neuroblasztóma betegek 12 hónapos, a 17years, akik korábban kapott indukciós kemoterápiás és elért legalább részleges válasz, majd a myeloablative terápia és autológ őssejt transzplantáció (ASCT). A granulocita-makrofág kolóniát stimuláló faktor (GM-CSF), az interleukin-2 (IL-2) és az izotretinoin.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Visszavont
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002800
  • Дата Оторизация:
  • 14-08-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002800
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

EMA/364550/2015

EMEA/H/C/002800

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Unituxin

dinutuximab

Ez a dokumentum az Unituxin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Unituxin

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Unituxin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el

a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer az Unituxin, és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Unituxin 12 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekeknél a neuroblasztóma – idegsejtdaganat –

kezelésére alkalmazott rákgyógyszer.

Az Unituxin-t „magas kockázatú” neuroblasztómában (a daganat olyan típusa, amely nagy eséllyel

visszatér) szenvedő gyermekek kezelésére alkalmazzák. Az Unituxin-nal kezelt gyermekeknek először

reagálniuk kell a kemoterápiára, majd további kezelést kapnak a csontvelő eltávolítására (myeloablatív

terápia), és őssejt-transzplantációban részesülnek.

Az Unituxin-t három másik gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák: GM-CSF, interleukin-2 és

izotretinoin.

Mivel a neuroblasztómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért az

Unituxin-t 2011. június 21-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.

Az Unituxin hatóanyaga a dinutuximab.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Küldje el kérdéseit weboldalunkon keresztül

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Hogyan kell alkalmazni az Unituxin-t?

Az Unituxin-t vénás infúzió formájában alkalmazzák. A napi adag a gyermek testfelületének

nagyságától függ, és az infúziókat 10 óra alatt adják be. A beteg három másik gyógyszert is kap:

izotretinoint, GM-CSF-et és interleukin-2-t. A kezelés körülbelül 6 hónapig tart, de nem mindegyik

gyógyszert adják minden hónapban. Az Unituxin-t minden hónapban négy, egymást követő napon

adják be, az első 5 hónapban.

Az Unituxin alkalmazásakor jelentkező súlyos allergiás reakciók kockázata miatt a berendezésnek és a

személyzetnek azonnal elérhetőnek kell lennie, hogy a reakció fellépése esetén újra lehessen éleszteni

a beteget. A reakció kockázatának csökkentésére a betegeknek antihisztamin gyógyszert is kapniuk

kell minden Unituxin infúzió beadása előtt.

Mivel a fájdalom gyakori mellékhatása az Unituxin kezelésnek, a betegek fájdalomcsillapítót is kapnak.

Az Unituxin csak kórházban alkalmazható, és a kezelést a daganatok kezelésében tapasztalattal

rendelkező orvosnak kell felügyelnie. A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan fejti ki hatását az Unituxin?

Az Unituxin hatóanyaga, a dinutuximab, egy monoklonális antitest, amely arra szolgál, hogy

felismerjen egy olyan, GD2 gangliozid néven ismert anyagot, amely nagy koncentrációban van jelen a

neuroblasztómás daganatos sejtekben, és kötődjön hozzá. Amikor a dinutuximab hozzákapcsolódik a

neuroblasztómás sejteken található gangliozidokhoz, célpontként jelöli ki a sejteket az immunrendszer

(a szervezet természetes védekezőereje) számára, amely aztán megtámadja őket. Ily módon a

gyógyszer segíthet eltávolítani az egyéb kezelések után a szervezetben maradó daganatos sejteket.

Milyen előnyei voltak az Unituxin alkalmazásának a vizsgálatok során?

Egy 230, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálat során

kimutatták, hogy az (izotretinoinnal, GM-CSF-fel és interleukin-2-vel együtt adott) Unituxin

hatékonyabb az önmagában adott izotretioninnál a betegek életben tartásában és a daganatos

betegségük kiújulásának megelőzésében. Mintegy 3 évi kezelést követően az Unituxin-t szedő betegek

mintegy 80%-ánál volt megfigyelhető túlélés, míg az önmagában adott izotretinoinnal kezelt

betegeknél ez az arány körülbelül 67% volt.

Milyen kockázatokkal jár az Unituxin alkalmazása?

Az Unituxin leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 30%-ánál figyelhetők meg) a

következők: a test bármely részében fellépő fájdalom, alacsony vérnyomás, túlérzékenység (allergiás

reakciók), láz, csalánkiütés, kapilláris hiperpermeabilitás (olyan betegség, amelyben folyadék szivárog

az erekből, duzzanatot okozva, és csökkentve a vérnyomást), anémia (alacsony vörösvértestszám),

alacsony vérlemezkeszám, alacsony nátrium- és káliumszint, emelkedett májenzimszintek, valamint

alacsony fehérvérsejtszám. Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Unituxin forgalomba hozatalát?

A magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknek agresszív terápiára van szükségük,

amely gyakran nem elegendő a rák kiújulásának megakadályozására. Az Unituxin izotretinoinnal, GM-

CSF-fel és interleukin-2-vel kombinációban végzett vizsgálata igazolta, hogy a kombináció javíthatja

Unituxin

EMA/364550/2015

2/3 oldal.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

ezeknél a betegeknél a kezelés eredményét, hosszabb ideig életben tartja őket, és segít

megakadályozni a betegség kiújulását és súlyosbodását.

Bár az Unituxin alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások súlyosak lehetnek, és az allergiás reakciók

és a fájdalom megelőzéséhez gyógyszerezésre van szükség, a gyógyszer kockázatai a betegség

súlyosságára tekintettel elfogadhatónak tekinthetők. Azon betegek száma, akiknél a mellékhatások

miatt le kellett állítani a kezelést, alacsony, és a mellékhatások a megfelelő intézkedésekkel

kezelhetők.

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért

megállapította, hogy az Unituxin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta

a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Unituxin biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Unituxin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján az Unituxin-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Ezenkívül az Unituxin-t forgalmazó vállalat két vizsgálatot fog végezni, hogy több információhoz jusson

a gyógyszer biztonságosságáról, ideértve annak hosszú távú biztonságosságát.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában

található.

Az Unituxin-nal kapcsolatos egyéb információ

2015. augusztus 14-én az Európai Bizottság az Unituxin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Unituxin-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Amennyiben az Unituxin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Unituxin-ra vonatkozó véleményének

összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. augusztus.

Unituxin

EMA/364550/2015

3/3 oldal.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Unituxin 3,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

dinutuximab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk

gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.

Esetenként előfordulhat, hogy a gyógyszert kapó fiatal olvassa a betegtájékoztatót, de általában a szülők

vagy gondviselők fogják. Ennek ellenére a betegtájékoztató mindvégig az ’Ön’ személyes névmást és

szóalakjait használja.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Unituxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Unituxin alkalmazása előtt

Hogyan kapja az Unituxint?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Unituxint tárolni?

A csomag tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Unituxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Unituxin?

Az Unituxin egy rákellenes gyógyszer, mely dinutuximab hatóanyagot tartalmaz. Ez a „monoklonális

antitestek” nevű gyógyszercsoporthoz tartozik. A hatóanyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a szervezetben

természetesen képződő ellenanyagok. Segítenek az immunrendszernek célba venni bizonyos sejteket, például

a rákos sejteket, azáltal, hogy azokhoz kötődnek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Unituxin?

Az Unituxin-t 12 hónapos kortól a csecsemők és 17 éves korig a gyermekek és serdülők magas kockázatú

neuroblasztómájának kezelésére alkalmazzák.

A neuroblasztóma egyfajta rák, amely a szervezetben előforduló rendellenes idegsejtekből fejlődik ki. Egyes

neuroblasztómákat ’magas kockázatúnak’ minősítenek, ha a rák szétterjedt a szervezet különböző részeibe,

és bizonyos típusú sejteket tartalmaz. A magas kockázatú neuroblasztómák nagyobb valószínűséggel

jelennek meg újra a kezelés után.

A rák kiújulási kockázatának csökkentése érdekében az Unituxint a kezelés utolsó szakaszában adják, hogy

meg lehessen szüntetni a kemoterápiára, műtéti beavatkozásra és autológ (a donor maga a beteg) vérsejt-

transzplantációra kedvezően reagáló rák nyomán kis mértékben esetleg még jelenlevő betegséget.

Hogyan fejti ki hatását az Unituxin?

Az Unituxin felismeri, és hozzákötődik a cél-sejtfelszínhez, az úgynevezett „GD2”-höz. A GD2 a

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

neuroblasztóma sejtek felületén található. Amikor az Unituxin hozzákötődik a tumorsejteken lévő GD2-höz,

a beteg immunrendszere elkezdi megtámadni és megölni ezeket a sejteket.

Az Unituxinról kimutatták, hogy késlelteti a betegség előrehaladását vagy visszatérését, illetve növeli a

túlélést.

2.

Tudnivalók az Unituxin alkalmazása előtt

Ne használjon Unituxint, ha:

allergiás a dinutuximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

Amennyiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

mielőtt beadnák önnek a dinutuximabot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Unituxin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel, ha:

korábban már voltak görcsrohamai (konvulziók);

májbetegsége van;

laboratóriumi eredmények alapján az Ön vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma alacsony;

légzési nehézségei vannak, például nyugalmi állapotban jelentkező légszomj;

vesebetegsége van;

bármilyen fertőzése van.

Amennyiben a felsoroltak közül bármelyik fennáll az Ön esetén (vagy e tekintetben bizonytalan), az

Unituxin kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert.

A következőket tapasztalhatja, amikor először kap Unituxint, illetve a kezelés során:

Allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxiás reakciók) vagy az infúzióval szembeni

egyéb reakciók

– Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, ha az infúzió közben vagy azután bármilyen reakciót észlel. Ezek meglehetősen gyakoriak (a

betegek több mint 10%-át érintik). Az allergiás reakció jelei lehetnek a következők: bőrkiütés,

csalánkiütés, az arc vagy torok duzzanata, szédülés, gyors szívverés vagy szívdobogás, légszomj és

légzési nehézség, láz, hányinger, ízületi fájdalmak. A gyógyszer adagolása során szorosan megfigyelés

alatt fogják tartani, hogy jelentkeznek-e ilyen tünetek. Antihisztamin-tartalmú gyógyszert is fog kapni,

amely segít megelőzni az allergiás reakciókat.

Kapilláris szivárgás szindróma

– a vér alkotóelemeinek a kis véredények falán keresztüli szivárgása

miatt – ez a végtagjaiban és szervezete más részeiben gyors duzzanatot, vérnyomása gyors zuhanását,

szédülést és légzési nehézségeket okozhat.

Fájdalom

– tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen

fájdalma van. Nagyon gyakran előfordul a kezelés során (a betegek több mint 10%-át érinti). Fájdalmai

megelőzése és csökkentése érdekében fájdalomcsillapítókat fog kapni (pl. paracetamol, ibuprofén és

morfium). A fájdalomról, mint mellékhatásról további információkat talál a 4. pontban.

Alacsony vérnyomás

– szédülést vagy gyengeségérzetet okozhat

Látással kapcsolatos problémák

– Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert, ha a szemével kapcsolatos bármilyen problémát vagy látászavart észlel.

Vérmérgezés

– tájékoztassa kezelőorvosát, ha lázat, hidegrázást észlel, vagy gyengének érzi magát,

esetleg szédül.

Idegrendszeri problémák

– a kezek, a lábak, a lábszárak vagy a karok zsibbadását, bizsergését vagy

égető érzését, csökkent érzékelést vagy végtaggyengeséget tapasztalhat (perifériás neuropátia).

Az ismert mellékhatások teljes listáját lásd a 4. pontban.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Vizsgálatok és ellenőrzések

Miközben ezt a gyógyszert kapja, kezelőorvosa vérvizsgálatokat és szemvizsgálatokat végezhet

Egyéb gyógyszerek és az Unituxin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy

nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható

gyógyszerekre, köztük a gyógynövény-készítményekre is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a

közelmúltban a következő kezelések valamelyikében részesült:

’kortikoszteroidoknak’ nevezett gyógyszerek – ezek befolyásolhatják immunrendszere aktivitását, ami az

Unituxin működése szempontjából fontos;

’intravénás immunglobulin’ – ilyen típusú gyógyszereket az Unituxin kezelést megelőző két hétben és a

kezelés befejezését követően legalább egy hétig nem kaphat.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik fennáll az Ön esetében (vagy nem biztos benne), az Unituxin kezelés

megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha előfordulhat, hogy teherbe esik, és nem

használ fogamzásgátlást.

A gyógyszerrel történt kezelést követő 6 hónapban fogamzásgátlás javasolt.

Szoptatás

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel, ha Ön szoptat.

Az Unituxin kezelés alatt nem szoptathat. Ennek magyarázata, hogy nem ismeretes, vajon a gyógyszer

átkerülhet-e az anyatejbe. A kezelés felfüggesztése és a szoptatás közötti ajánlott időköz 6 hónap.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Unituxinnak számos mellékhatása van, amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Unituxin nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Unituxint?

Az Unituxint kórházi tartózkodása alatt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

fogja önnek beadni. A beadás az egyik vénájába történő becsepegtetéssel történik (intravénás infúzió).

Az Unituxint három másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák:

izotretinoin;

GM-CSF;

IL-2.

Ezeket a gyógyszereket hat ciklusban fogja kapni. Mindegyik ciklus egy hónapig tart. Nem minden

ciklusban kapja majd az összes gyógyszert.

Mennyi Unituxint adnak be?

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Az Unituxint a hat ciklus közül ötben kapja. A javasolt dózis 17,5 mg/m

. Kezelőorvosa az Ön testfelszíne

alapján fogja meghatározni a dózist.

Az 1., 3. és 5. ciklusban (hónapokban)

Unituxint kap az egyik vénájába csepegtetve – naponta kb. 10 órán keresztül, négy napon át.

GM-CSF-t fog kapni vagy a bőr alá beadott injekció formájában vagy intravénásan, 14 napig naponta.

Az egyes ciklusok utolsó 14 napján izotretinoint fog kapni szájon át.

A 2. és 4. ciklusban (hónapokban)

Unituxint kap az egyik vénájába csepegtetve – naponta kb. 10 órán keresztül, négy napon át.

IL-2-t fog kapni valamelyik vénájába csepegtetve – négy egymás utáni napon (folyamatos infúzió) –, az

egyes ciklusok első hetének első négy napján és a második hét első négy napján.

Az egyes ciklusok utolsó 14 napján izotretinoint fog kapni szájon át.

A 6. ciklusban (hónapban)

Csak izotretinoint fog kapni, szájon át.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi Önt az infúzió közben és azután.

A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa az Unituxin beadási idejét akár 20 órára

is növelheti. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez, a GM-CSF-fel, IL-2-vel vagy izotretinoinnal együtt alkalmazott gyógyszer

is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a

következőket észleli:

Bármilyen allergiás reakció vagy egyéb reakció az injekció helyén – a tünetek a következők lehetnek:

bőrkiütés, csalánkiütés, az arc vagy torok duzzanata, szédülés, gyors szívverés vagy szívdobogás,

légszomj és légzési nehézség, láz, hányinger, ízületi fájdalmak.

A végtagok és szervezete más részeinek gyors duzzanata, a vérnyomás gyors zuhanása, szédülés és

légzési nehézségek (kapilláris szivárgás szindróma).

Bármilyen, tehát hasi, torok-, mellkas-, arc-, lábfej-, végtag- (pl. zsibbadás, bizsergés vagy égető érzés),

hát-, nyak-, ízületi, csont-, izom-, száj-, szem-, nemi szervi fájdalom.

A felsoroltak nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek).

Amennyiben a felsorolt tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert.

Egyéb mellékhatások, amelyeket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalhat:

Nagyon gyakori mellékhatások

(a betegek több mint 10%-át érinthetik):

köhögés;

viszketés;

étvágytalanság;

hasmenés, hányás;

alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy gyengeségérzetet okozhat, vagy magas vérnyomás;

kóros vérvizsgálati eredmények, pl. alacsony thrombocytaszám, alacsony vörösvértest- vagy

fehérvérsejtszám, alacsony albuminszint (amely duzzanatot, gyengeség- és fáradtságérzetet okozhat),

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

kóros májfunkció, alacsony kálium-, nátrium-, kalcium- és foszfátszint vagy magas vércukorszint.

Gyakori mellékhatások

(a betegek tizedét érinthetik):

súlycsökkenés, súlygyarapodás;

hidegrázás;

fejfájás;

fáradtság, ingerlékenység;

székrekedés, véres széklet;

idegkárosodás testszerte, amely befolyásolhatja a mozgást;

homályos látás, a szem érzékenysége a fényre, kitágult pupillák;

vizelési képtelenség, véres vagy fehérjét tartalmazó vizelet;

magasabb fertőzési kockázat, különösen a gyógyszer beadásához használt gépektől, vérmérgezés vagy

bélfertőzések;

bőrproblémák az injekció beadásának helyén, piros kiütés kis dudorokkal;

kóros vérvizsgálati eredmények, pl. alacsony magnézium-, vércukorszint, magas sav- vagy

kreatininszint.

Nem gyakori mellékhatások

(a betegek akár 1 százalékát érinthetik):

eltérő tágasságú pupillák;

folyadék a tüdőkben vagy a tüdők körül;

veseelégtelenség;

pajzsmirigy túlműködés;

szérumbetegség – az allergiához hasonló betegség;

duzzanat az agy hátsó részén (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma) – lehetséges tünetei:

magas vérnyomás, fejfájás, görcsrohamok, a látásban vagy a viselkedésben bekövetkező változások,

álmosság vagy fáradtság érzése.

atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) – ez a betegség a vérképző rendszert és a vesét érinti;

lehetséges tünetei: megfázáshoz hasonló, nem enyhülő tünetek, zavartság, levertség, étvágytalanság vagy

sötét vizelet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre

a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Unituxint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap

utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a injekciós

üveget tartsa a dobozában.

A felhasználásra kész állapotban lévő készítmény kémiai és fizikai stabilitását környezeti hőmérsékleten

(25°C alatt) igazolták. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldatban szilárd részecskéket lát vagy az oldat elszíneződését tapasztalja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Unituxin?

A készítmény hatóanyaga a dinutuximab. 17,5 mg dinutuximab 5 ml-es injekciós üvegenként. A

koncentrátum milliliterenként 3,5 mg dinutuximabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: hisztidin, poliszorbát 20 (E 432) nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz. A

nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.

Milyen az Unituxin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Unituxin tiszta, színtelen infúziós oldat, átlátszó, üveg injekciós üvegbe töltve. Minden doboz egy

injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

United Therapeutics Europe, Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey

Surrey

KT16 9FG

Nagy Britannia

Tel.: +44 (0)1932 664884

Fax: +44 (0)1932 573800

E-mail: druginfo@unither.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az

Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/

)

találhatók

.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes

honlapján.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Adagolás és alkalmazás

Az Unituxin kizárólag kórházi felhasználásra készült, alkalmazása az onkológiai kezelésekben jártas orvos

felügyelete alatt kell, hogy történjen. Beadását olyan egészségügyi szakembernek kell végeznie, aki

felkészült a súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, és olyan helyen, ahol

az újraélesztéshez szükséges összes eszköz azonnal rendelkezésre áll.

Adagolás

Az Unituxin alkalmazása 5 kezelési ciklusban, napi 17,5 mg/m

adagban, intravénás infúzió formájában

történik. Az 1., 3. és 5. ciklusban a 4. - 7. napokon alkalmazzák (az egyes ciklusok körülbelül 24 napig

tartanak), a 2. és 4. ciklusban pedig a 8. - 11. napokon adják (az ciklusok körülbelül 28 napig tartanak).

A terápiás protokoll dinutuximabból, GM-CSF-ből, IL-2-ből és izotretinoinból áll, hat egymást követő

ciklusban alkalmazva. A teljes adagolási rendet az 1. táblázat és a 2. táblázat vázolja.

1 táblázat

: Az Unituxin, a GM-CSF és az izotretinoin adagolási ütemterve az 1., 3. és 5. ciklusban

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Nap

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15-24

GM-CSF

Dinutuximab

Izotretinoin

1. Granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktor (GM-CSF): 250 μg/m

/nap, szubkután injekció

(kifejezetten ajánlott) vagy 2 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.

Dinutuximab: 17,5 mg/m

/nap, 10 – 20 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.

Izotretinoin: 12 kg-ot meghaladó testsúly esetén: 80 mg/m

, szájon át alkalmazandó, naponta kétszer

160 mg/m

/nap teljes dózisig; 12 kg-os testsúlyig: 2,67 mg/kg szájon át alkalmazandó, naponta

5,33 mg/kg/nap teljes dózisig (a dózist a legközelebbi 10 mg-os értékig kell felkerekíteni).

2 táblázat

: Az Unituxin és az IL-2 adagolási ütemterve a 2. és 4. ciklusban; az izotretinoin adagolási

ütemterve a 2., 4. és 6. ciklusban.

Nap

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12-14

15-28

IL-2

Dinutuximab

Izotretinoin

Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m

/nap folyamatos intravénás infúzióként alkalmazandó 96 órán át az

1. - 4. napokon, illetve 4,5 MIU/m

/nap a 8. - 11. napokon.

Dinutuximab: 17,5 mg/m

/nap, 10–20 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.

Izotretinoin: 12 kg-ot meghaladó testsúly esetén: 80 mg/m

, szájon át alkalmazandó, naponta kétszer

160 mg/m

/nap teljes dózisig; 12 kg-os testsúlyig: 2,67 mg/kg szájon át alkalmazandó, naponta

5,33 mg/kg/nap teljes dózisig (a dózist a legközelebbi 10 mg-os értékig kell felkerekíteni).

Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt nézze át a 3. táblázatban található, kötelezően megvizsgálandó

kritériumok listáját.

3 táblázat

: Klinikai kritériumok, amelyeket mindegyik Unituxin kezelési ciklus megkezdése előtt vizsgálni

kell.

Központi idegrendszeri (KIR) toxicitás

A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a KIR toxicitás 1. fokú nem lesz, vagy meg nem szűnik

és/vagy a görcsrohamot nem sikerül megfékezni.

Májműködési zavar

Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az alanin-aminotranszferáz-szint (ALT) nem csökken

a normálérték felső határának ötszöröse alá. A 2–6. ciklus megkezdésének halasztása, amíg az ALT

szintje nem csökken a normálérték felső határának tízszerese alá.

Thrombocytopenia

A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a thrombocytaszám legalább a 20000/μl-t eléri.

Amennyiben a betegnek KIR metasztázisa van, akkor a ciklus megkezdését el kell halasztani, és a

thrombocytaszám legalább 50000/μl értéken való fenntartásához thrombocyta transzfúziót kell adni.

Légzőszervi megbetegedések

A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a nyugalmi dyspnoe megszűnik és/vagy a perifériás

oxigénszaturáció szobalevegőn eléri legalább a 94%-ot.

Veseműködési zavar

A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a kreatinin clearance vagy a glomeruláris filtrációs ráta eléri

legalább a 70 ml/min/1,73 m

Szisztémás fertőzés vagy szepszis

A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a szisztémás fertőzés vagy a szepszis meg nem szűnik.

Leukopenia

Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az abszolút phagocytaszám legalább az 1000/μl-t eléri.

A fenti kritériumok mellett a beteg szív-és érrendszeri funkcióinak megvizsgálása után orvosi döntés

szükséges.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Dózismódosítás

A 4. táblázat a dinutuximabbal, a GM-CSF-fel és az IL-2-vel kapcsolatos dózismódosítási iránymutatásokat

tartalmazza. Ha a betegek ezen gyógyszerek megszakítási kritériumainak megfelelnek, akkor a kezelés a

klinikai javallatnak megfelően folytatódhat izotretinoinnal.

4 táblázat

: Dózismódosítási iránymutatás a dinutuximab GM-CSF-fel, IL-2-vel és izotretinoinnal

kombinációban történő alkalmazása során felmerülő mellékhatások kezelésére.

Allergiás reakciók

1. vagy 2. fokú

Tünetek megjelenése

Csökkentse az infúzió sebességét 0,875 mg/m

/h értékre.

Alkalmazzon szupportív kezelést.

Megszűnés után

Állítsa vissza az infúzió sebességét az eredeti értékre. Ha a páciens nem

tolerálja, csökkentse a sebességet 0,875 mg/m

/h értékre.

3. vagy 4. fokú

Tünetek megjelenése

Azonnal függessze fel a dinutuximab és az intravénás GM-CSF vagy

IL-2 adását.

Alkalmazzon szupportív kezelést.

Megszűnés után

Ha a fenti intézkedések hatására a tünetek gyorsan megszűnnek, a

dinutuximab infúzió sebessége visszaállítható 0,875 mg/m

/h értékre.

Másnapig ne folytassa a GM-CSF vagy az IL-2 adását.

A GM-CSF ciklusok esetén a következő naptól kezdve a GM-CSF

dózis 50%-át alkalmazza, és ha a páciens tolerálja, a GM-CSF teljes

dózisban adható ezen ciklus dinutuximab dózisának befejezése után.

Az IL-2 ciklusok esetén másnaptól kezdve az IL-2 dózis 50%-át

alkalmazza, és folytassa a ciklus fennmaradó részében.

Amennyiben a GM-CSF vagy az IL-2 adása során a tünetek

visszatérnek, ne folytassa a GM-CSF vagy az IL-2 és a dinutuximab

adását.

Ha a tünetek másnap megszűnnek, folytassa a dinutuximab adását a

tolerált sebességgel, GM-CSF vagy IL-2 nélkül.

Kiújulás

Ne folytassa a dinutuximab és a GM-CSF vagy az IL-2 adását azon a

napon.

Ha a tünetek még aznap megszűnnek, másnap intenzív osztályon

folytassa a premedikációt.

Későbbi ciklusok

Tartsa fenn a tolerált dinutuximab infúziós sebességet a következő

ciklusok során, GM-CSF-fel vagy IL-2-vel.

Anaphylaxia

3. vagy 4. fokú

Véglegesen függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2

adását.

Kapilláris szivárgás szindróma

3. fokú (súlyos)

Tünetek megjelenése

Függessze fel a dinutuximab és az intravénás GM-CSF vagy IL-2

adását.

Alkalmazzon szupportív kezelést.

Megszűnés után

Állítsa vissza a dinutuximab infúzió sebességét 0,875 mg/m

/h értékre.

Másnap állítsa vissza a GM-CSF vagy az IL-2 dózisát 50%-ra, a ciklus

utolsó dinutuximab dózisáig.

Későbbi ciklusok

Amennyiben a páciens tolerálja az 50%-os dózisú GM-CSF-et vagy IL-

2-t, akkor kezdje ezzel a dózissal, és 0,875 mg/m

/h sebességű

dinutuximab infúzióval. Ha ezt tolerálja, másnap emelje teljes dózisra a

GM-CSF-et vagy IL-2-t.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ha az 50%-os dózisú GM-CSF-et nem tolerálja a páciens, a GM-CSF

ciklus fennmaradó részében csak dinutuximabot alkalmazzon.

Ha az 50%-os dózisú IL-2-t nem tolerálja a páciens, akkor az IL-2

ciklus fennmaradó részében helyettesítse GM-CSF-fel.

4. fokú (életveszélyes)

Tünetek megjelenése

Ne folytassa a dinutuximab és a GM-CSF vagy az IL-2 adását az adott

ciklusban.

Alkalmazzon szupportív kezelést.

Későbbi ciklusok

Amennyiben kapilláris szivárgás szindróma lépett fel az IL-2 ciklus

során, helyettesítse GM-CSF-fel a fennmaradó IL-2 ciklusokban.

Ha a GM-CSF ciklus során kapilláris szivárgás szindróma lépett fel,

akkor a következő GM-CSF ciklusokban csak dinutuximabot

alkalmazzon.

Hyponatraemia

4. fokú (életveszélyes) – < 120 mmol/l a megfelelő folyadékkezelés ellenére

Véglegesen függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2

adását.

Alacsony vérnyomás

A szimptomatikus és/vagy szisztolés vérnyomás kisebb mint 70 Hgmm, vagy a csökkenés 15%-kal a kiindulási

érték alatt van

Tünetek megjelenése

Függessze fel a dinutuximab és az intravénás GM-CSF vagy IL-2

adását.

Alkalmazzon szupportív kezelést.

Megszűnés után

Állítsa vissza a dinutuximab infúzió sebességét 0,875 mg/m

/h értékre.

Ha a vérnyomás legalább 2 óráig stabil marad, folytassa a GM-CSF

vagy az IL-2 adását.

Ha a vérnyomás a GM-CSF vagy az IL-2 adását követően legalább

2 óráig stabil marad, emelje a dinutuximab infúzió sebességét

1,75 mg/m

/h értékre.

Kiújulás

Függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2 adását.

Ha a vérnyomás stabilizálódott, állítsa vissza a dinutuximab infúzió

sebességét 0,875 mg/m

/h értékre.

Megszűnés után

Ha a vérnyomás stabil marad, akkor másnap állítsa vissza a GM-CSF

vagy az IL-2 dózisát 50%-ra.

Kezdjen 50%-os dózisú GM-CSF-fel vagy IL-2-vel amikor

dinutuximabot alkalmaz. Amennyiben a beteg tolerálja, a fennmaradó

ciklusokban a teljes dózis eléréséig növelhető az adag.

Ha az 50%-os dózisú GM-CSF nem tolerálható, akkor a ciklus

fennmaradó részében csak dinutuximabot alkalmazzon.

Ha az 50%-os dózisú IL-2 nem tolerálható, akkor a ciklus fennmaradó

részében csak dinutuximabot alkalmazzon.

Későbbi ciklusok

Kezdje el az 50%-os dózisú GM-CSF vagy IL-2 alkalmazását, ha a

páciens tolerálja, másnaptól a teljes dózist alkalmazza.

Ha az 50%-os dózisú GM-CSF-et nem tolerálja a páciens, a GM-CSF

ciklus fennmaradó részében csak dinutuximabot alkalmazzon.

Ha az 50%-os dózisú IL-2 nem tolerálható, akkor az IL-2 ciklus

fennmaradó részében helyettesítse GM-CSF-fel.

A szem neurológiai betegségei

Kitágult pupilla lassú fényreflexszel

Tünetek megjelenése

Függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2 adását.

Megszűnés után

Adjon dinutuximabot 0,875 mg/m

/h sebességgel, és folytassa a GM-

CSF vagy IL-2 adását.

Kiújulás

A fennmaradó ciklusokban függessze fel a dinutuximab, a GM-CSF és

az IL-2 adását.

Későbbi ciklusok

Amennyiben a rendellenességek a következő ciklus előtt stabilak

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

maradnak, vagy javulnak, adjon dinutuximabot 0,875 mg/m

sebességgel és teljes dózisú GM-CSF-et vagy IL-2-t.

Ha a beteg súlyosbodó tünetek nélkül tolerálja, akkor a következő

ciklusokban a dinutuximabot 1,75 mg/m

/h sebességgel adja.

Ha a tünetek visszatérnek, ne folytassa a dinutuximab, a GM-CSF vagy

az IL-2 adását a fennmaradó ciklusokban.

Szérumbetegség

4. fokú (életveszélyes)

Véglegesen függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2

adását.

Szisztémás fertőzés vagy szepszis

3. vagy 4. fokú

Tünetek megjelenése

A fennmaradó ciklusban ne folytassa a dinutuximab és a GM-CSF vagy

az IL-2 adását.

Megszűnés után

Folytassa a következő tervezett dinutuximab és GM-CSF vagy IL-2

adásával.

Fájdalom

4. fokú

Függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2 adását.

Perifériás neuropathia

2. fokú perifériás motoros neuropathia

Véglegesen függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2

adását.

3. fokú (szenzoros változások több mint 2 hétig, objektív motoros gyengeség) vagy 4. fokú

Függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2 adását.

Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma

Véglegesen függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2

adását.

Gyermekek és serdülők

Az Unituxin biztonságosságát és hatásosságát 12 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Az Unituxin nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.

10 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni. Az infúzió kezdeti beadási sebessége 0,875 mg/m

/h és

30 percig ezzel a sebességgel kell folytatni; ezután a sebesség növelhető 1,75 mg/m

/h értékre és ha a beteg

tolerálja, az infúzió hátralevő részében is ezzel a sebességgel folytatható. Az infúzió időtartama legfeljebb

20 órára meghosszabbítható az infúzió beadása alatti olyan reakciók minimalizálása érdekében, amelyek nem

reagálnak megfelelően más szupportív kezelésekre. Az infúzió adását 20 óra után még akkor is be kell

fejezni, ha a teljes dózist ennyi idő alatt nem sikerül beadni.

A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell.

A gyógyszerkészítmény alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd az alkalmazási előírás 6.6

pontjában.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy az alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt bármely segédanyagával

szembeni túlérzékenység (4. fokú).

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Allergiás reakciók

Minden egyes dinutuximab infúzió beadása előtt 20 perccel antihisztamin premedikációt (pl. hidroxizin vagy

difenhidramin) kell alkalmazni, intravénás injekció formájában. Az Unituxin infúzió adása során az

antihisztamin gyógyszer ismétlődő alkalmazása szükség szerint 4–6 óránkénti ajánlott. A betegeknél az

Unituxin infúzió befejezése után 4 órán át figyelni kell az infúziós reakciók okozta panaszokat és tünetek.

A dinutuximab adása során az intravénásan alkalmazható epinefrinnek (adrenalin) és hidrokortizonnak

azonnal elérhetőnek kell lennie a betegágy mellett az életveszélyes allergiás reakciók kezelése céljából. Az

ilyen reakciók kezelése, beleértve az egyszeri hidrokortizon alkalmazását intravénás bolus formájában és az

epinefrin alkalmazását intravénás bolus formájában, szükség szerint 3–5 percenként ajánlott, a klinikai

válasznak megfelelően.

Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a

kezelést.

Kapilláris szivárgás szindróma

A kapilláris szivárgás szindróma kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha a dinutuximabot IL-2-vel

együtt alkalmazzák. Ajánlott szájon át adható metolazon vagy intravénás furoszemid alkalmazása 6-12

óránként, szükség szerint. Szükség szerint kiegészítő oxigénkezelést, légzéstámogatást és albuminpótló

terápiát kell alkalmazni a klinikai válasznak megfelelően.

A jellemző tünetek közé tartozik az alacsony vérnyomás, generalizált ödéma, ascites, dyspnoe, tüdőödéma és

akut veseelégtelenséghez kapcsolódó hypalbuminaemia és haemoconcentratio.

Fájdalom

Súlyos fájdalom (3. és 4. fokú) fordulhat elő, leggyakrabban az első 4 napos dinutuximab ciklus során, amely

idővel megszűnik a következő ciklusokban.

Súlyos fájdalom esetén az Unituxin infúzió sebességét le kell csökkenteni 0,875 mg/m

/h értékre. Az

Unituxin kezelést fel kell függeszteni, ha a fájdalom az infúzió sebességének csökkentése és a maximális

szupportív kezelések ellenére sem megfelelően kontrollálható.

Minden dinutuximab infúzió előtt 20 perccel paracetamolt kell adni szájon át, és szükség szerint 4–6

óránként megismételni. Az IL-2-vel való együttes alkalmazásakor 4–6 óránkénti rendszeres adagolás

javasolt. Tartós fájdalom esetén a paracetamol dózisai között 6 óránként Ibuprofént kell adni szájon át.

Ibuprofént nem szabad alkalmazni, ha thrombocytopenia, vérzés vagy veseműködési zavar mutatkozik.

Minden dinutuximab infúzió előtt opioid, például morfin-szulfát alkalmazása javasolt intravénás infúzió

formájában, ezt a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 2 órán át folytatni kell. A dinutuximab infúzió

adása közben a fájdalom kezelésére szükség szerint további opioid adása javasolt intravénás bolusban,

legfeljebb 2 óránként egyszer. Ha a beteg a morfint nem tolerálja, akkor fentanil vagy hidromorfon

alkalmazható.

Közvetlenül az egyes dinutuximab infúziók megkezdése előtt, 30 percen keresztül intravénás lidokain

infúziók alkalmazhatók (2 mg/kg mennyiség, 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban), és ezt 1 mg/kg/h

sebességgel folytatni lehet a kezelés befejezését követően, legfeljebb 2 órán át. A lidokain infúzió adását

abba kell hagyni, ha a beteg szédül, periorális zsibbadás vagy tinnitus lép fel.

A morfin premedikáció elkezdésekor gabapentin alkalmazható szájon át 10 mg/kg/nap dózisban. A fájdalom

kezelése céljából a dózis később szükség szerint emelhető (akár a maximális 60 mg/kg/nap vagy

3600 mg/nap értékig).

Alacsony vérnyomás

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Intravénás 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót (10 ml/kg) kell beadni egy óra alatt, közvetlenül

a dinutuximab infúzió előtt. Alacsony vérnyomás esetén ez megismételhető, vagy intravénás albumin vagy

vörösvértest-koncentrátum alkalmazható, ha az klinikailag indokolt. Szükség esetén ajánlott vazopresszor

terápiát is alkalmazni a megfelelő perfúziós nyomás helyreállítására.

A szem neurológiai betegségei

Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén. Az elváltozások az idő múlásával

általában megszűnnek. A kezelés megkezdése előtt a betegeknek szemészeti vizsgálaton kell átesniük, és a

változásokat nyomon kell követni.

Májműködési zavar

Dinutuximab immunterápia során javasolt a májfunkció rendszeres ellenőrzése.

Szisztémás fertőzések

A betegek jellemzően centrális vénás kanüllel rendelkeznek, és annak következtében, hogy a korábbi autológ

őssejt-transzplantáció miatt valószínűleg immunszupprimáltódtak, nagy az esélye a szisztémás fertőzés

kialakulásának. A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és ha egyéb, azonosított fertőzés

áll fenn, azt a kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni.

Laboratóriumi vizsgálati eltérések

Az Unituxin kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak szérum elektrolitszint rendellenességekről.

Unituxin terápia során naponta ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.

Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma

Beszámoltak haemolyticus uraemiás szindrómáról dokumentált fertőzések hiányában, amely

veseelégtelenséget, szérum elektrolitszint zavarokat, anaemiát és hypertensiót eredményezett. Szupportív

intézkedéseket kell kezdeni, ide értve a hidráltsági állapot, az elektrolitszint eltérések, a hypertensio és az

anaemia rendezését.

Nátrium bevitel

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt