Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Antineoplastilised ained
Neuroblastoom
Unituxin on näidustatud suure riskiga neuroblastoma patsienti vanuses 12 kuud kuni 17-aastased, kes on varem saanud induktsioon keemiaravi ja saavutatud vähemalt osaline ravivastus, kes saavad müeloablatiivset ravi ja vereloome tüvirakkude siirdamist (ASCT). Seda manustatakse kombinatsioonis granulotsüütide ja makrofaagide kolooniat stimuleeriva faktoriga (GM-CSF), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga.
Revision: 3
Endassetõmbunud
2015-08-14
B. PAKENDI INFOLEHT 25 Ravimil on müügiluba lõppenud PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE UNITUXIN 3,5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT dinutuksimab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps, kuid tavaliselt loeb seda lapsevanem/hooldaja. Siiski kasutatakse infolehes läbivalt teie-vormi. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist 3. Kuidas Unituxini manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Unituxini säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON UNITUXIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON UNITUXIN Unituxini on kasvajaravim, mis sisaldab toimeainet dinutuksimab. See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite hulka. Need antikehad toimivad nagu kehas endas toodetud antikehad. Nad aitavad immuunsüsteemil hävitada teatud rakke, nagu pahaloomulise kasvaja rakud, nende rakkudega seondumise kaudu. MILLEKS UNITUXINI KASUTATAKSE Unituxini kasutatakse kõrge riskiga neuroblastoomi raviks imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 12 kuud kuni 17 aastat. Neuroblastoom on kehas olevatest ebanormaalsetest närvirakkudest kasvanud pahaloomuline kasvaja. Osasid neuroblastoome klassifitseeritakse kõrge riskiga neuroblastoomideks, kui pahaloomuline kasvaja on levinud keha erinevatesse osadesse ja sisaldab teatud tüüpi rakke. Kõrge riskiga n Прочетете целия документ
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _ _ _ Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. _ _ _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _ _ _ 1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi. Üks viaal sisaldab 17,5 mg dinutuksimabi 5 ml lahuses. Dinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud hiire müeloomirakuliinis (Sp2/0) rekombinantseDNA tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 5 ml viaal sisaldab 17,2 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Läbipaistev värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Unituxin on näidustatud kõrgriski neuroblastoomi raviks 12-kuustel kuni 17-aastastel patsientidel, kes on varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, ning kellele on seejärel tehtud müeloablatiivne ravi ja autoloogsete tüvirakkude siirdamine (ASCT, _autologous stem cell _ _transplantation_ ). Seda manustatakse koos granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriva faktori (GM-CSF, _granulocyte-macrophage colony-stimulating factor_ ), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Unituxini tohib kasutada ainult haiglas ja seda tohib manustada onkoloogiliste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalvel. Ravimit tohib manustada tervishoiutöötaja, kes on ettevalmistunud raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia, raviks ja keskkonnas, kus on kohe kättesaadavad kõik elustamisteenused. Annustamine Unituxini manustatakse intravenoosse infusioonina viis ravikuuri ööpäevases annuses 17,5 mg/m 2 . Ravimit manustatakse 1., 3. ja 5. ravikuuri (iga ra Прочетете целия документ