Unituxin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Unituxin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Unituxin
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastilised ained,
  • Терапевтична област:
  • Neuroblastoom
  • Терапевтични показания:
  • Unituxin on näidustatud suure riskiga neuroblastoma patsienti vanuses 12 kuud kuni 17-aastased, kes on varem saanud induktsioon keemiaravi ja saavutatud vähemalt osaline ravivastus, kes saavad müeloablatiivset ravi ja vereloome tüvirakkude siirdamist (ASCT). Seda manustatakse kombinatsioonis granulotsüütide ja makrofaagide kolooniat stimuleeriva faktoriga (GM-CSF), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Endassetõmbunud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002800
  • Дата Оторизация:
  • 14-08-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002800
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

EMA/364550/2015

EMEA/H/C/002800

Kokkuvõte üldsusele

Unituxin

dinutuksimaab

See on ravimi Unituxin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Unituxini kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Unituxini kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Unituxin ja milleks seda kasutatakse?

Unituxin on vähiravim, mida kasutatakse neuroblastoomi (närvirakkude teatud kasvaja) raviks lastel

vanuses 12 kuud kuni 17 aastat.

Unituxinit kasutatakse kõrge riskiga neuroblastoomiga laste raviks. See kasvajavorm tekib suure

tõenäosusega pärast ravi uuesti. Unituxiniga ravitavatel lastel on kõigepealt tekkinud ravivastus

keemiaravile ning seejärel on nad saanud lisaravi luuüdi puhastamiseks kasvajarakkudest

(müeloablatiivne ravi) ja neile on siiratud tüvirakke.

Unituxinit manustatakse kombinatsioonis kolme muu ravimiga: GM-CSF, interleukiin-2 ja isotretinoiin.

Et neuroblastoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Unituxin 21. juunil

2011 harvikravimiks.

Unituxin sisaldab toimeainena dinutuksimaabi.

Kuidas Unituxinit kasutatakse?

Unituxinit manustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina. Ööpäevane annus oleneb lapse

kehapindalast ja infusioon manustatakse 10 tunni vältel. Patsiendile manustatakse ka kolme muud

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ravimil on müügiluba lõppenud

ravimit: isotretinoiin, GM-CSF ja interleukiin-2. Ravi kestab ligikaudu 6 kuud, kuid kõiki ravimeid ei

manustata igal kuul. Unituxinit manustatakse esimese 5 kuu jooksul igal kuul 4 järjestikusel päeval.

Unituxiniga kaasneva raskete allergiareaktsioonide riski tõttu peavad olema otsekohe kättesaadavad

elustamisvahendid ja personal, et reaktsioonide tekkimisel patsienti elustada. Lisaks tuleb patsiendile

enne iga Unituxini infusiooni algust anda antihistamiini, et vähendada reaktsiooni tekkeriski.

Et valu on Unituxiniga toimuva ravi sage kõrvalnäht, antakse patsiendile ka valuvaigisteid.

Unituxinit tohib kasutada ainult haiglas ja ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.

Unituxin on retseptiravim.

Kuidas Unituxin toimib?

Unituxini toimeaine dinutuksimaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära aine gangliosiid GD2,

mida on suures koguses neuroblastoomi kasvajarakkude pinnal, ja seondub sellega. Kui dinutuksimaab

seondub neuroblastoomirakkude pinnal oleva gangliosiidiga, märgistab ta need rakud immuunsüsteemi

sihtrakkudena ja immuunsüsteem (organismi looduslik kaitsemehhanism) ründab neid. Nii võib ravim

aidata vabaneda muu ravi järel organismi alles jäänud kasvajarakkudest.

Milles seisneb uuringute põhjal Unituxini kasulikkus?

Põhiuuringus, milles osales 230 kõrge riskiga neuroblastoomiga patsienti, tõendati, et Unituxin

(manustatuna koos isotretinoiini, GM-CSF-i ja interleukiin-2-ga) on patsientide elulemuse

suurendamisel ja nende kasvaja taastekke ennetamisel efektiivsem kui ainsa ravimina manustatav

isotretinoiin. Pärast ligikaudu 3 aastat oli elus 80% Unituxinit saanud patsientidest ja 67% ainsa

ravimina isotretinoiini saanud patsientidest.

Mis riskid Unituxiniga kaasnevad?

Unituxini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 30%-l patsientidest) on valu mis tahes

kehaosas, hüpotensioon (madal vererõhk), ülitundlikkus (allergiareaktsioonid), palavik, urtikaaria

(nõgestõbi), kapillaarlekke sündroom (seisund, mille korral veresoonte lekked põhjustavad turset ja

vererõhu langust), aneemia (kehvveresus), trombotsüütide sisalduse vähenemine, naatriumi ja

kaaliumi sisalduse vähenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine ja leukotsüütide sisalduse

vähenemine. Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Unituxin heaks kiideti?

Kõrge riskiga neuroblastoomiga patsiendid vajavad agressiivset ravi, mis ei ole sageli piisav, et

ennetada kasvaja taasteket. Uuringus, mis käsitles Unituxini kombinatsiooni isotretinoiini, GM-CSF-i ja

interleukiin-2-ga, selgus, et see kombinatsioon võib parandada nende patsientide ravitulemusi,

suurendades elulemust ja aidates ennetada haiguse taasteket või süvenemist.

Kuigi Unituxini kõrvalnähud võivad olla rasked ning allergiareaktsioonide ja valu ennetamiseks tuleb

kasutada muid ravimeid, peetakse ravimiga kaasnevaid riske haiguse raskusega võrreldes

vastuvõetavateks. Nende patsientide arv, kelle ravi tuleb kõrvalnähtude tõttu katkestada, näib olevat

väike ja kõrvalnähte saab hallata asjakohaste meetmetega.

Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Unituxini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid,

ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Unituxin

EMA/364550/2015

Lk 2/3

Ravimil on müügiluba lõppenud

Mis meetmed võetakse, et tagada Unituxini ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Unituxini võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Unituxini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks korraldab Unituxinit turustav ettevõte läbi kaks uuringut, et saada veel teavet ravimi ohutuse,

sh pikaajalise ohutuse kohta.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes

Muu teave Unituxini kohta

Euroopa Komisjon andis Unituxini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. augustil

2015.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Unituxini kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui

vajate Unituxiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Unituxini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2015.

Unituxin

EMA/364550/2015

Lk 3/3

Ravimil on müügiluba lõppenud

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Ravimil on müügiluba lõppenud

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

dinutuksimab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps, kuid tavaliselt loeb seda

lapsevanem/hooldaja. Siiski kasutatakse infolehes läbivalt teie-vormi.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist

Kuidas Unituxini manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Unituxini säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Unituxin

Unituxini on kasvajaravim, mis sisaldab toimeainet dinutuksimab. See kuulub monoklonaalseteks

antikehadeks nimetatavate ravimite hulka. Need antikehad toimivad nagu kehas endas toodetud antikehad.

Nad aitavad immuunsüsteemil hävitada teatud rakke, nagu pahaloomulise kasvaja rakud, nende rakkudega

seondumise kaudu.

Milleks Unituxini kasutatakse

Unituxini kasutatakse kõrge riskiga neuroblastoomi raviks imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 12 kuud

kuni 17 aastat.

Neuroblastoom on kehas olevatest ebanormaalsetest närvirakkudest kasvanud pahaloomuline kasvaja. Osasid

neuroblastoome klassifitseeritakse kõrge riskiga neuroblastoomideks, kui pahaloomuline kasvaja on levinud

keha erinevatesse osadesse ja sisaldab teatud tüüpi rakke. Kõrge riskiga neuroblastoomid tulevad suurema

tõenäosusega pärast ravi tagasi.

Kasvaja tagasitulemise riski vähendamiseks manustatakse Unituxinit ravi viimases etapis, et kõrvaldada

haiguse jäägid, mis võivad veel organismis olla pärast kemoteraapia, operatsiooni ja autoloogsete (oma

rakkude siirdamine) vererakkude siirdamise toimet kasvajale.

Kuidas Unituxin toimib

Unituxin tunneb ära rakupinna sihtmärgi nimega GD2 ja kinnitub sellele. GD2 paikneb

neuroblastoomirakkude pinnal. Kui Unituxin kinnitub pahaloomulise kasvaja rakkudel olevale GD2-le,

hakkab patsiendi immuunsüsteem neid rakke ründama ja hävitab need.

Unituxin lükkab edasi haiguse progresseerumist või taasteket ja suurendab elulemust.

2.

Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist

Ravimil on müügiluba lõppenud

Ärge võtke Unituxini

kui olete dinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne dinutuksimabi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Unituxini manustamist pidage nõu arsti või meditsiiniõega, kui:

teil on kunagi olnud tõmblusi (krampe);

teil on probleeme maksaga;

teie vere valgeliblede või vereliistakute arv on madal (tuvastatav vereanalüüsides);

teil on hingamisraskused nagu õhupuudus rahuolekus;

teil on probleeme neerudega;

teil on mis tahes infektsioon.

Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Unituxini

manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Unituxini esimesel manustamiskorral ja ülejäänud ravikuuri jooksul võite märgata alljärgnevaid

reaktsioone.

Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked (anafülaktilised reaktsioonid) või muud

infusioonireaktsioonid

– rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on mis tahes

reaktsioon infusiooni ajal või sellele järgnevalt.

Allergilised reaktsioonid on väga sagedad (võivad

esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st). Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda

nahalööve, nõgestõbi, näo või kõri paistetus, pearinglus, kiire südametegevus või

südamepekslemine, õhupuudus või hingamisraskus, palavik, iiveldus, valu ja turse liigestes. Ravimi

manustamise ajal jälgitakse teid nende tunnuste suhtes hoolikalt. Teile antakse antihistamiini, mis

aitab allergilisi reaktsioone ennetada.

Kapillaarlekke sündroom

mida põhjustab verekomponentide leke väikeste veresoonte seintest

– see võib põhjustada teie käte, jalgade ja teiste kehaosade kiiret paistetust, vererõhu järsku langust,

peapööritust ja hingamisraskusi.

Valu

– teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mis tahes valu.

Valu on ravi ajal väga

sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st). Teile manustatakse valu ennetamiseks ja valu

vähendamiseks valuvaigisteid (nagu paratsetamool, ibuprofeen, morfiin). Lisateavet valuga seotud

kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.

Madal vererõhk

– see võib põhjustada pööritustunnet või minestust.

Probleemid silmadega

– teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate mis tahes probleeme

silmadega või nägemise muutust.

Infektsioon veres

– teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate palavikku, külmavärinaid või

tunnete nõrkust või pööritustunnet.

Probleemid närvidega

– võite märgata käte või jalgade tuimust, surisemise või põletamise tunnet,

tundlikkuse vähenemist või nõrkust liikumisel (perifeerne neuropaatia).

Teadaolevate kõrvaltoimete täielik loetelu vt lõik 4.

Analüüsid ja kontrollid

Teie arst teeb selle ravimi kasutamise ajal vereanalüüse ja võib kontrollida silmi.

Muud ravimid ja Unituxin

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Eelkõige teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui olete hiljuti kasutanud alljärgnevaid ravimeid:

ravimid nimega kortikosteroidid – need ravimid võivad mõjutada teie immuunsüsteemi aktiivsust, mis

on oluline Unituxini toimimiseks;

intravenoosne immunoglobuliin – kaks nädalat enne Unituxin-ravi ja vähemalt üks nädal pärast ravi

lõppu ei tohi seda tüüpi ravimeid kasutada.

Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Unituxini

manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasedus

Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist

nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui rasestumine on võimalik ja te ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, siis pidage enne selle ravimi

manustamist nõu oma arstiga.

6 kuu jooksul pärast Unituxini ravi katkestamist soovitatakse kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

Kui te imetate, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Selle ravimiga ravimise ajal ei tohiks te imetada, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või

mitte. Soovitatav aeg ravi katkestamise ja rinnaga toitmisega alustamise vahel on 6 kuud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Unituxinil on palju kõrvaltoimeid ja see mõjutab teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.

Unituxin sisaldab naatriumi

Selle ravimi üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol-i naatriumi (23 mg). See tähendab, et ravim on

praktiliselt naatriumivaba.

3.

Kuidas Unituxini manustatakse

Unituxini manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse infusioonina teie veeni

(intravenoosne infusioon).

Unituxini kasutatakse koos veel kolme ravimiga:

isotretinoiin;

GM-CSF;

IL-2.

Neid ravimeid manustatakse teile kuus ravikuuri. Iga kuur kestab ühe kuu. Teile ei manustata iga kuuri

jooksul kõiki ravimeid.

Kui palju manustatakse

Unituxini manustatakse teile viiel korral kuuest ravikuurist. Soovitatud annus on 17,5 mg/m

. Teie arst

arvutab teie annuse välja vastavalt teie kehapindalale.

1., 3. ja 5. ravikuur (kuu)

Unituxini manustatakse tilkinfusioonina teie veeni ligikaudu 10 tunni vältel iga päev nelja päeva jooksul.

GM-CSF-i manustatakse kas nahaaluse süstena või tilkinfusioonina teie veeni iga päev 14 päeva jooksul.

Iga ravikuuri viimasel 14 päeval antakse teile suu kaudu isotretinoiini.

2. ja 4. ravikuur (kuu)

Unituxini manustatakse tilkinfusioonina teie veeni ligikaudu 10 tunni vältel iga päev nelja päeva jooksul.

IL-2 manustatakse tilkinfusioonina teie veeni neljal järjestikusel päeval (pidevinfusioon) – iga ravikuuri

esimese nädala esimesel neljal päeval ja teise nädala esimesel neljal päeval.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Iga ravikuuri viimasel 14 päeval antakse teile suu kaudu isotretinoiini.

6. ravikuur (kuu)

Teile antakse suu kaudu ainult isotretinoiini.

Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie seisundit infusiooni ajal ja järel. Kõrvaltoimete riski

vähendamiseks võib teie arst suurendada Unituxini manustamise aega kuni 20 tunnini. Kui teil on

lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim, mida antakse koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga põhjustada

kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate mingit alljärgnevat kõrvaltoimet.

Mis tahes allergiline reaktsioon või muu reaktsioon süstekohas – sümptomite hulka võib kuuluda

nahalööve, nõgestõbi, näo või kõri paistetus, pearinglus, kiire südametegevus või südamepekslemine,

õhupuudus ja hingamisraskus, palavik, iiveldus, valu ja turse liigestes.

Käte, jalgade ja teiste kehaosade kiire paistetus, vererõhu järsk langus, peapööritus ja hingamisraskused

(kapillaarlekke sündroom).

Mis tahes valu: kõhuvalu, kurguvalu, rindkerevalu, näovalu, valu (nagu tuimus, surisemistunne või

põletustunne) kätes või jalgades, seljavalu, kaelavalu, liigesvalu, luuvalu, lihasvalu, suuvalu, silmade

valu, suguorganite valu.

Need on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).

Kui teil tekib mõni nimetatud toime, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Teised kõrvaltoimed, mida võite selle ravimi manustamise ajal kogeda

Väga sagedad kõrvaltoimed

(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

köha;

kihelemine;

isu vähenemine;

kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine;

madal vererõhk, mis võib põhjustada pööritustunnet või nõrkust, või kõrge vererõhk – normist erinevad

verenäitajad, nagu vereliistakute vähene sisaldus veres, punaste või valgete vereliblede vähene sisaldus

veres, albumiini vähene sisaldus veres (see võib põhjustada paistetust ja muuta teid nõrgaks ja väsinuks),

maksafunktsiooni häired, kaaliumi, naatriumi, kaltsiumi, fosfaatide vähene sisaldus või glükoosi kõrge

sisaldus.

Sagedad kõrvalnähud

(võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):

kaalulangus, kaalutõus;

külmavärinad;

peavalu;

väsimus, ärrituvus;

kõhukinnisus, veri väljaheites;

liigutusi mõjutavate närvide kahjustamine kehas;

hägune nägemine, valgustundlikkus, laiad pupillid (pupillide dilatatsioon);

võimetus urineerida, vere- või valgusisaldus uriinis;

suurem infektsioonide, eriti ravimi manustamiseks kasutatavate meditsiinivahenditega seotud

infektsioonide, vere- või sooleinfektsioonide tekkerisk;

nahaprobleemid süstekohas, punane lööve koos väikeste muhkudega;

Ravimil on müügiluba lõppenud

normist erinevad vereuuringute tulemused, nagu magneesiumi, glükoosi vähene sisaldus või hapete või

kreatiniini kõrge sisaldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud

(võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):

ebavõrdsed pupillid;

vedelik kopsudes või kopsukelmeõõnes;

neerupuudulikkus;

kilpnäärme ületalitlus;

seerumtõbi – allergiale sarnane haigus;

normist erinev südamerütm;

aju tagaosa paistetus (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom) – sümptomiteks võivad olla

kõrge vererõhk, peavalu, tõmblused, nägemise või käitumise muutus, uimasus- või väsimustunne;

atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom (aHUS) – haigus, mis mõjutab veresoonkonda ning

neerusid – sümptomid võivad olla püsivad gripilaadsed sümptomid, segasus, unisus, isu vähenemine või

tumeda värvusega uriin.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Unituxini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast lühendit EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C.8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud toatemperatuuril (kuni 25 °C).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate manustamise eelselt selles tahkeid osakesi või värvuse muutumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Arst või meditsiiniõde viskab ära ravimid,

mida teile enam ei manustata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Unituxin sisaldab

Toimeaine on dinutuksimab. Üks viaal sisaldab 17,5 mg dinutuksimaabi 5 ml lahuses. 1 ml kontsentraati

sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.

Teised koostisosad on histidiin, polüsorbaat 20 (E432), naatriumkloriid ja süstevesi. Lisateavet naatriumi

kohta vt lõik 2.

Kuidas Unituxin välja näeb ja pakendi sisu

Unituxin on läbipaistev värvitu infusioonilahus, mis on pakitud läbipaistvasse klaasviaali. Ühes karbis on üks

viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

United Therapeutics Europe, Ltd.

Unither House

Ravimil on müügiluba lõppenud

Curfew Bell Road

Chertsey

Surrey

KT16 9FG

Ühendkuningriik

Tel: +44 (0)1932 664884

Faks: +44 (0)1932 573800

E-post: druginfo@unither.com

Infoleht on viimati uuendatud:

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on

seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta. See infoleht on kõigis EL/EMPi

keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Annustamine ja manustamisviis

Unituxini tohib kasutada ainult haiglas ja seda tohib manustada onkoloogiliste ravimite kasutamise

kogemusega arsti järelevalvel. Ravimit tohib manustada tervishoiutöötaja, kes on ettevalmistunud raskete

allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia, raviks ja keskkonnas, kus on kohe kättesaadavad kõik

elustamisteenused.

Annustamine

Unituxini manustatakse intravenoosse infusioonina viis ravikuuri ööpäevases annuses 17,5 mg/m

. Ravimit

manustatakse 1., 3. ja 5. ravikuuri (iga ravikuur kestab ligikaudu 24 päeva) 4. kuni 7. päeval ning 2. ja 4.

ravikuuri (iga ravikuur kestab ligikaudu 28 päeva) 8. kuni 11. päeval.

Raviskeem sisaldab dinutuksimabi, GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiini, mida manustatakse kuue järjestikuse

ravikuurina. Täielik annustamisskeem on näidatud tabelis 1 ja tabelis 2.

Tabel 1.

Unituxini, GM-CSF-i ja isotretinoiini 1., 3. ja 5. ravikuuri annustamisskeem

Päev

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15.24

GM-CSF

1

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Dinutuksimab

2

X

X

X

X

Isotretinoiin

3

X

X

X

X

X

Granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF): 250 μg/m

/ööpäevas manustatuna kas

subkutaanse süstena (tungivalt soovitatav) või 2-tunnise intravenoosse infusioonina.

Dinutuksimab: 17,5 mg/m

/ööpäevas manustatuna 10.20-tunnise intravenoosse infusioonina.

Isotretinoiin: üle 12 kg kehakaaluga patsiendid: 80 mg/m

manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses

160 mg/m

/ööpäevas; kuni 12 kg kehakaaluga patsiendid: 2,67 mg/kg manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas

koguannuses 5,33 mg/kg/ööpäevas (ümardage annus lähima 10 milligrammini).

Tabel 2.

Unituxini ja IL-2 2. ja 4. ravikuuri ning isotretinoiini 2., 4. ja 6. ravikuuri annustamisskeem

Päev

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12.14

15.28

IL-2

1

X

X

X

X

X

X

X

X

Dinutuksimab

2

X

X

X

X

Isotretinoiin

3

X

Interleukiin-2 (IL-2): manustamine 96 tunni jooksul intravenoosse püsiinfusioonina 1. kuni 4. päeval annuses

3 MIU/m

/ööpäevas ja 8. kuni 11. päeval annuses 4,5 MIU/m

/ööpäevas.

Dinutuksimab: 17,5 mg/m

/ööpäevas manustatuna 10.20-tunnise intravenoosse infusioonina.

Isotretinoiin: üle 12 kg kehakaaluga patsiendid: 80 mg/m

manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses

Ravimil on müügiluba lõppenud

160 mg/m

/ööpäevas; kuni 12 kg kehakaaluga patsiendid: 2,67 mg/kg manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas

koguannuses 5,33 mg/kg/ööpäevas (ümardage annus lähima 10 milligrammini).

Enne iga ravikuuri algust vaadake üle tabelis 3 esitatud hindamist vajavate kriteeriumite loetelu.

Tabel 3.

Enne iga Unituxini ravikuuri algust hindamist vajavad kliinilised kriteeriumid

Kesknärvisüsteemi toksilisus

Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni kesknärvisüsteemi toksilisus on taandunud 1. astmeni või

lahenenud ja/või krambid on raviga hästi kontrollitud.

Maksafunktsiooni häire

Esimese ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus on

väiksem kui 5 korda üle normi ülempiiri. 2. kuni 6. ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni ALATi

aktiivsus on väiksem kui 10 korda üle normi ülempiiri.

Trombotsütopeenia

Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni trombotsüütide arv on vähemalt 20 000/μl.

Kui patsiendil on kesknärvisüsteemi metastaasid, lükake ravikuuri algust edasi ja tehke trombotsüütide

ülekannet, et trombotsüütide arv püsiks vähemalt 50 000/μl.

Respiratoorse funktsiooni häire

Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni puhkeoleku düspnoe on taandunud ja/või perifeersete kudede

hapnikuga küllastatus on ruumiõhu hingamisel vähemalt 94%.

Neerufunktsiooni häire

Lükake ravikuuri algus edasi seni, kuni kreatiniini kliirens või glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR,

glomerular filtration rate

) on vähemalt 70 ml/min/1,73 m

Süsteemne infektsioon või sepsis

Lükake ravikuuri algus edasi kuni süsteemse infektsiooni või sepsise paranemiseni.

Leukopeenia

Esimese ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni fagotsüütide absoluutarv (APC,

absolute phagocyte

count

) on vähemalt 1000/μl.

Lisaks ülalnimetatud kriteeriumitele peab patsiendi südame-veresoonkonna funktsiooni hindamisel lähtuma

kliinilisest otsusest.

Annuse muutmine

Tabelis 4 on esitatud annuse muutmise suunised dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 kohta.

Tabel 4.

Annuse muutmise suunised raviga seotud kõrvaltoimetega toimetulekuks dinutuksimabi

manustamise ajal koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga

Allergilised reaktsioonid

1. või 2. aste

Sümptomite teke

Vähendage infusioonikiirus kuni kiiruseni 0,875 mg/m

Manustage toetavat ravi.

Pärast lahenemist

Jätkake infusiooni algkiirusega. Kui patsient seda ei talu, vähendage

infusioonikiirus kuni kiiruseni 0,875 mg/m

3. või 4. aste

Sümptomite teke

Katkestage kohe dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 intravenoosne

manustamine.

Manustage toetavat ravi.

Pärast lahenemist

Kui tunnused ja sümptomid lahenevad ülaltoodud abinõudega kiiresti,

võib dinutuksimabi infusiooni jätkata kiirusega 0,875 mg/m

Ärge jätkake GM-CSF-i ega IL-2 manustamist enne järgmist päeva.

GM-CSF-i ravikuuri puhul manustage GM-CSF-i järgmisel päeval 50%

algannusest ja talutavuse korral võib GM-CSF-i selle kuuri jooksul pärast

dinutuksimabi manustamise lõppu manustada täisannuses.

Ravimil on müügiluba lõppenud

IL-2 ravikuuri puhul manustage IL-2 järgmisel päeval 50% algannusest ja

jätkake nii kogu ülejäänud ravikuuri jooksul.

Kui sümptomid tekivad GM-CSF-i või IL-2 taasalustamisel uuesti, siis

katkestage GM-CSF-i või IL-2 ja dinutuksimabi manustamine.

Kui sümptomid lahenevad järgmisel päeval, jätkake dinutuksimabi, kuid

mitte GM-CSF-i ega IL-2, manustamist talutava manustamiskiirusega.

Kordumine

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine selleks

päevaks.

Kui sümptomid samal päeval taanduvad, jätkake ravi järgmisel päeval

intensiivraviosakonnas ning kasutage premedikatsiooni.

Järgnevad ravikuurid

Kasutage järgmistel ravikuuridel dinutuksimabi talutavat infusioonikiirust

koos GM-CSF-i või IL-2-ga.

Anafülaksia

3. või 4. aste

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine jäädavalt.

Kapillaarlekke sündroom

3. aste (raske)

Sümptomite teke

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 intravenoosne

manustamine.

Manustage toetavat ravi.

Pärast lahenemist

Jätkake dinutuksimabi infusiooni kiirusega 0,875 mg/m

Jätkake järgmisel päeval GM-CSF-i või IL-2 manustamist poole väiksema

annusega kuni selle kuuri dinutuksimabi viimase annuseni.

Järgnevad ravikuurid

Kui patsient talus GM-CSF-i või IL-2 poole väiksemat annust, alustage

selle annusega ja dinutuksimabi manustamiskiirusega 0,875 mg/m

Taluvuse korral suurendage GM-CSF-i või IL-2 annus järgmisel päeval

täisannuseni.

Kui patsient ei talu GM-CSF-i poole väiksemat annust, manustage GM-

CSF-i ülejäänud ravikuuride jooksul ainult dinutuksimabi.

Kui patsient ei talu IL-2 poole väiksemat annust, kasutage IL-2 ülejäänud

ravikuuride jooksul selle asemel GM-CSF-i.

4. aste (eluohtlik)

Sümptomite teke

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine selleks

ravikuuriks.

Manustage toetavat ravi.

Järgnevad ravikuurid

Kui kapillaarlekke sündroom tekkis IL-2 kuuri ajal, kasutage IL-2

ülejäänud ravikuuride ajal selle asemel GM-CSF-i.

Kui kapillaarlekke sündroom tekkis GM-CSF-i ravikuuri ajal, manustage

GM-CSF-i järgmiste kuuride ajal ainult dinutuksimabi.

Hüponatreemia

4. aste (eluohtlik) - < 120 mmol/L hoolimata adekvaatsest vedeliku manustamisest

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine jäädavalt.

Hüpotensioon

Sümptomaatiline vererõhu langus ja/või süstoolne vererõhk alla 70 mmHg või vererõhu langus rohkem kui

15% algväärtusest.

Sümptomite teke

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 intravenoosne

manustamine.

Manustage toetavat ravi.

Pärast lahenemist

Jätkake dinutuksimabi infusiooni kiirusega 0,875 mg/m

Kui vererõhk püsib stabiilne vähemalt 2 tundi, jätkake GM-CSF-i või IL-2

manustamist.

Kui vererõhk püsib stabiilne vähemalt 2 tundi pärast GM-CSF-i või IL-2

manustamise jätkamist, suurendage dinutuksimabi infusioonikiirus

kiiruseni 1,75 mg/m

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kordumine

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine.

Kui vererõhk on stabiilne, jätkake dinutuksimabi manustamist kiirusega

0,875 mg/m

Pärast lahenemist

Kui vererõhk püsib stabiilne, siis jätkake GM-CSF-i või IL-2 manustamist

järgmisel päeval poole väiksemas annuses.

Dinutuksimabiga koos manustamisel alustage GM-CSF-i või IL-2

manustamist poole väiksemas annuses. Kui patsient seda talub, siis

suurendage ülejäänud ravikuuriks annus täisannuseni.

Kui patsient ei talu GM-CSF-i poole väiksemat annust, manustage

ülejäänud ravikuuri jooksul ainult dinutuksimabi.

Kui patsient ei talu IL-2 poole väiksemat annust, manustage ülejäänud

ravikuuri jooksul ainult dinutuksimabi.

Järgnevad ravikuurid

Alustage GM-CSF-i või IL-2 manustamist 50% algannusest; talutavuse

korral suurendage järgmisel päeval täisannuseni.

Kui patsient ei talu GM-CSF-i poole väiksemat annust, manustage GM-

CSF-i ülejäänud ravikuuride jooksul ainult dinutuksimabi.

Kui patsient ei talu IL-2 poole väiksemat annust, kasutage IL-2 ülejäänud

ravikuuride jooksul selle asemel GM-CSF-i.

Silma neuroloogilised häired

Pupilli laienemine, millega kaasneb aeglane valgusrefleks

Sümptomite teke

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine.

Pärast lahenemist

Manustage dinutuksimabi kiirusega 0,875 mg/m

/h ja jätkake GM-CSF-i

või IL-2 manustamist.

Kordumine

Katkestage dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 manustamine ülejäänud

ravikuurideks.

Järgnevad ravikuurid

Kui normist kõrvalekalle püsib stabiilsena või paraneb enne uut ravikuuri,

manustage dinutuksimabi kiirusega 0,875 mg/m

/h ja täisannus GM-CSF-

i või IL-2.

Kui patsient talub neid ravimeid ilma sümptomite süvenemiseta,

manustage järgnevate ravikuuride ajal dinutuksimabi kiirusega

1,75 mg/m

Kui sümptomid tekivad uuesti, siis katkestage dinutuksimabi, GM-CSF-i

ja IL-2 manustamine ülejäänud ravikuurideks.

Seerumtõbi

4. aste (eluohtlik)

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine jäädavalt.

Süsteemne infektsioon või sepsis

3. või 4. aste

Sümptomite teke

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine

järelejäänud ravikuuriks.

Pärast lahenemist

Jätkake järgnevate dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 ravikuuridega

nagu planeeritud.

Valu

4. aste

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine.

Perifeerne neuropaatia

2. astme perifeerne motoorne neuropaatia

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine jäädavalt.

3. aste (sensoorse tundlikkuse muutus kauem kui 2 nädala jooksul, objektiivne motoorne nõrkus) või 4. aste

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine.

Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine jäädavalt.

Lapsed

Unituxini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 kuu ei ole veel tõestatud.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Manustamisviis

Unituxini ei tohi manustada intravenoosse boolussüstina.

Seda manustatakse 10-tunnise intravenoosse infusioonina. Infusiooni alustatakse kiirusega 0,875 mg/m

30 minuti jooksul, misjärel manustamist kiirendatakse kiiruseni 1,75 mg/m

/h infusiooni ülejäänud ajaks (kui

patsient seda talub). Infusiooni kestust võib pikendada kuni 20 tunnini, et aidata vähendada infusiooniaegseid

reaktsiooni, mis ei reageeri piisavalt hästi teistele toetavatele ravimeetoditele. Infusioon tuleb lõpetada

20 tunni pärast ka siis, kui selle aja jooksul ei ole võimalik manustada täisannust.

Enne iga infusiooni algust tuleb kaaluda premedikatsiooni manustamist.

Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus (4. astme) toimeaine või ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete

suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Allergilised reaktsioonid

Ligikaudu 20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni peab premedikatsioonina manustama antihistamiini

(nt hüdroküsiini või difenhüdramiini) intravenoosse süstena. Antihistamiini manustamist soovitatakse

Unituxini infusiooni ajal vastavalt vajadusele korrata iga 4.6 tunni järel. Patsiente tuleb jälgida

infusioonireaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes 4 tunni jooksul pärast Unituxini infusiooni

lõppemist.

Eluohtlike allergiliste reaktsioonide raviks peavad dinutuksimabi manustamise ajal patsiendi voodi kõrval

kohe kättesaadavad olema epinefriin (adrenaliin) ja intravenoosselt manustatav hüdrokortisoon. Soovitatavalt

hõlmab selliste reaktsioonide ravi intravenoosse boolusena manustatavat hüdrokortisooni ja intravenoosse

boolusena manustatavat epinefriini, mida vajadusel manustatakse iga 3.5 minuti järel lähtuvalt kliinilisest

reageerimisest.

Olenevalt allergilise reaktsiooni raskusastmest tuleb infusioonikiirust vähendada või ravi katkestada (vt

lõigud 4.2 ja 4.8).

Kapillaarlekke sündroom

Kapillaarlekke sündroomi teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga. Vastavalt

vajadusele soovitatakse iga 6.12 tunni järel manustada suukaudset metolasooni või intravenoosset

furosemiidi. Vajadusel tuleb lähtuvalt kliinilisest reageerimisest kasutada lisahapniku manustamist,

respiratoorset toetust ja albumiini asendusravi.

Iseloomulikud sümptomid ja nähud on muuhulgas hüpotensioon, üldine turse, astsiit, düspnoe, kopsuturse ja

hüpoalbumineemia ja hemokontsentratsiooniga seotud äge neerupuudulikkus.

Valu

Tugev valu (3. või 4. aste) esineb sagedamini dinutuksimabi esimese 4-päevase kuuri jooksul ning järgnevate

ravikuuride korral valu sageli väheneb.

Tugeva valu puhul tuleb Unituxini infusioonikiirus vähendada kiiruseni 0,875 mg/m

/h. Kui valu ei õnnestu

vaatamata infusioonikiiruse vähendamisele ja maksimaalsete toetavate abinõude rakendamisele küllaldaselt

ohjata, tuleb Unituxini manustamine katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni tuleb suu kaudu manustada paratsetamooli, mille manustamist

võib vajadusel korraga iga 4.6 tunni järel. IL-2 samaaegsel manustamisel soovitatakse paratsetamooli

manustada regulaarselt iga 4.6 tunni järel. Püsiva valu korral võib paratsetamooli annuste vahepeal suu

Ravimil on müügiluba lõppenud

kaudu iga 6 tunni järel manustada ibuprofeeni. Ibuprofeeni ei tohi manustada, kui esinevad

trombotsütopeenia, veritsuse või neerufunktsiooni häirete tunnused.

Enne iga dinutuksimabi infusiooni soovitatakse intravenoosse infusioonina manustada opioidi nagu

morfiinsulfaat ning jätkata selle intravenoosset manustamist infusiooni ajal ja 2 tunni jooksul pärast ravi

lõppu. Dinutuksimabi infusiooni ajal soovitatakse vajadusel valu raviks kasutada opioidi täiendavaid

intravenoosseid boolusdoose kuni üks kord 2 tunni kohta. Kui patsient morfiini ei talu, võib kasutada

fentanüüli või hüdromorfooni.

30 minuti jooksul enne iga dinutuksimabi infusiooni võib intravenoosse infusioonina manustada lidokaiini

(2 mg/kg kohta 50 milliliitris 0,9% naatriumkloriidi lahuses), mille manustamist intravenoosse infusioonina

võib jätkata kuni 2 tunni jooksul pärast ravi lõppu kiirusel 1 mg/kg/h. Lidokaiini infusioon tuleb lõpetada,

kui patsiendil tekib pearinglus, suuümbruse tuimus või tinnitus.

Morfiini premedikatsiooni manustamise alguses võib manustada gabapentiini suukaudses annuses

10 mg/kg/ööpäevas. Vajadusel võib annust valu raviks järkjärgult suurendada (kuni maksimaalse annuseni

60 mg/kg/ööpäevas või 3600 mg/ööpäevas).

Hüpotensioon

Vahetult enne dinutuksimabi infusiooni peab ühe tunni jooksul manustama intravenoosset naatriumkloriidi

9 mg/ml (0,9%) süstelahust (10 ml/kg). Hüpotensiooni tekkel võib seda korrata või vastavalt kliinilisele

näidustusele manustada intravenoosselt albumiini või erütrotsüütide suspensiooni. Vajadusel soovitatakse

küllaldase perfusioonirõhu taastamiseks kasutada ka vasopressoorset ravi.

Silma neuroloogilised häired

Eriti korduvate ravikuuride korral võib tekkida silma häireid (vt lõik 4.8). Need muutused lahenevad

tavaliselt aja jooksul ise. Enne ravi alustamist peab teostama patsiendi silmade kontrolli ning patsiente peab

jälgima nägemise muutuste suhtes.

Maksafunktsiooni häire

Dinutuksimabi immunoteraapia ajal soovitatakse regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.

Süsteemsed infektsioonid

Patsientidele on tüüpiliselt paigaldatud

in situ

tsentraalveeni kateeter ning patsiendid on eelnenud ASCT

tagajärjel kõnealuse ravi ajal tõenäoliselt immunokomprimeeritud, mistõttu esineb patsientidel süsteemse

infektsiooni tekke risk. Enne ravi alustamist ei tohi patsientidel olla süsteemse infektsiooni tunnuseid ja mis

tahes identifitseeritud infektsioon peab olema ohjatud.

Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded

Unituxini saanud patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid elektrolüütide sisalduses (vt lõik 4.8). Unituxin-

ravi ajal tuleb elektrolüüte jälgida iga päev

Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom

Esinenud on dokumenteeritud infektsiooni puudumisel hemolüütilis-ureemilist sündroomi, mille tulemuseks

on neerupuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses, aneemia ja hüpertensioon. Rakendada tuleb

toetavaid abinõusid, sealhulgas vedelikutasakaalu, elektrolüütide sisalduse kõrvalekallete, hüpertensiooni ja

aneemia kontroll.

Naatriumi tarbimine

Selle ravimi üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol-i naatriumi (23 mg). See tähendab, et ravimpreparaat on

praktiliselt naatriumivaba.

Ravimil on müügiluba lõppenud