Unituxin
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-04-2017
Данни за продукта
(SPC)
28-04-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-04-2017
Активна съставка:
Dinutuximab
Предлага се от:
United Therapeutics Europe Ltd
АТС код:
L01FX
INN (Международно Name):
dinutuximab
Терапевтична група:
Agentes antineoplásicos
Терапевтична област:
Neuroblastoma
Терапевтични показания:
Unituxin está indicado para el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo en pacientes mayores de 12 meses para 17years, que previamente han recibido quimioterapia de inducción y alcanzó al menos una respuesta parcial, seguida por terapia myeloablative y autólogo de células madre trasplante (ASCT). Se administra en combinación con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interleucina-2 (IL-2) e isotretinoína..
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2015-08-14
Листовка
B. PROSPECTO
26
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
UNITUXIN 3,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
dinutuximab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos
que pudiera usted tener. La parte
final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar
estos efectos adversos.
En ocasiones una persona joven que esté tomando este medicamento
puede leer el prospecto, pero
normalmente será un progenitor o cuidador. No obstante, el prospecto
se referirá a “usted” en todo momento.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Unituxin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Unituxin
3.
Cómo se administrará Unituxin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Unituxin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES UNITUXIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES UNITUXIN
Unituxin es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio
activo dinutuximab. Pertenece al
grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”. Estos
actúan como los anticuerpos que
produce el organismo de forma natural. Ayudan al sistema inmunitario a
actuar sobre ciertas células, tales
como las células cancerosas, “adhiriéndose” a ellas.
PARA QUÉ SE UTILIZA UNITUXIN
Unituxin se utiliza para tratar el “neuroblastoma de alto riesgo”
en lactantes, niños y adolescentes de
12 meses a 17 años.
El neuroblastoma es un tipo de cáncer que crece a partir de células
nerviosas anóma
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Данни за продукта
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar las sospechas de reacciones adversas.
Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo
notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
Cada vial contiene 17,5 mg de dinutuximab en 5 ml.
El dinutuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano/murino
producido en una línea celular de
mieloma murino (Sp2/0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial de 5 ml contiene 17,2 mg de sodio. Para consultar la lista
completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Unituxin está indicado para el tratamiento del neuroblastoma de alto
riesgo en pacientes de 12 meses a
17 años que han recibido previamente quimioterapia de inducción y
han alcanzado al menos una respuesta
parcial, seguida de tratamiento mieloablativo y autotrasplante de
progenitores hematopoyéticos (ATPH). Se
administra en combinación con factor estimulante de las colonias de
granulocitos y macrófagos (GM-CSF),
interleucina-2 (IL-2) e isotretinoína.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Unituxin está restringido solo a uso hospitalario y se debe
administrar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el uso de tratamientos oncológicos. Debe administrarlo
un profesional sanitario preparado
para afrontar reacciones alérgicas graves como la anafilaxia en un
entorno donde estén disponibles de forma
inmediata todos los medios necesarios para la reanimación.
Posología
Unituxin se a
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