Unituxin
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-04-2017
Данни за продукта
(SPC)
28-04-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-04-2017
Активна съставка:
Dinutuximab
Предлага се от:
United Therapeutics Europe Ltd
АТС код:
L01FX
INN (Международно Name):
dinutuximab
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
невробластом
Терапевтични показания:
Unituxin е показан за лечение на високо рискови невробластом при пациенти на възраст 12 месеца, за да 17years, които преди това са получили индукционна химиотерапия и постигне поне частичен отговор, последван от myeloablative терапия и автоложна трансплантация (ASCT). Той се прилага в комбинация с гранулоцит-макрофаг колония-стимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2015-08-14
Листовка
Б. ЛИСТОВКА
27
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
UNITUXIN 3,5 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
динутуксимаб
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
В отделни случаи младите пациенти,
приемащи това лекарство, може сами да
четат листовката, но
обикновено я четат
родителите/настойниците. Въпреки това
навсякъде в листовката ще се използва
обръщението „Вие“.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате допълнителни въпроси,
попитайте Вашия лекар или медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, които не са описани
в тази лист
Прочетете целия документ
Данни за продукта
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Unituxin 3,5 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml концентрат съдържа 3,5 mg
динутуксимаб (dinutuximab).
Всеки флакон съдържа 17,5 mg
динутуксимаб в 5 mL.
Динутуксимаб е химерно човешко/мише
моноклонално антитяло, получено в
миша миеломна
клетъчна линия (Sp2/0) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки 5 ml флакон съдържа 17,2 mg натрий. За
пълния списък на помощните вещества
вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Бистра, безцветна течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Unituxin е показан за лечение на на
високорисков невробластом при
пациенти на възраст от 12 месеца
до 17 години, след
Прочетете целия документ
