Ultibro Breezhaler
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-09-2021
Данни за продукта
(SPC)
01-09-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-10-2013
Активна съставка:
indacaterol, Glycopyrronium brometo de
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
R03AL04
INN (Международно Name):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Терапевтична група:
Adrenérgicos em combinações com anticolinérgicos incl. triplo combinações com corticosteróides, Drogas para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Терапевтична област:
Doença pulmonar, obstrução crônica
Терапевтични показания:
Ultibro Breezhaler é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2013-09-19
Листовка
41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ULTIBRO BREEZHALER 85 MICROGRAMAS/43 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO,
CÁPSULAS
indacaterol/glicopirrónio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ultibro Breezhaler e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ultibro Breezhaler
3.
Como utilizar Ultibro Breezhaler
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ultibro Breezhaler
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções para utilização do inalador Ultibro Breezhaler
1.
O QUE É ULTIBRO BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ULTIBRO BREEZHALER
Este medicamento contém duas substâncias ativas chamadas indacaterol
e glicopirrónio. Estas
pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
PARA QUE É UTILIZADO ULTIBRO BREEZHALER
Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil
para doentes adultos com dificuldades
respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC).
Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Isto
dificulta a respiração. Este
medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões,
facilitando a entrada e saída de ar
dos pulmões.
Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a
reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a
dia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ULTIBRO
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ultibro Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação,
cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 143 microgramas de maleato de indacaterol
equivalente a 110 microgramas de
indacaterol e 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente
a 50 microgramas de
glicopirrónio.
Cada dose libertada (a dose libertada do aplicador bucal do inalador)
contém 110 microgramas de
maleato de indacaterol equivalente a 85 microgramas de indacaterol e
54 microgramas de brometo de
glicopirrónio equivalente a 43 microgramas de glicopirrónio.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 23,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação)
Cápsulas com tampa amarela transparente e corpo transparente natural
contendo um pó branco ou
quase branco, com o código do produto “IGP110.50” impresso a azul
sob duas barras azuis no corpo e
o logótipo da companhia (
) impresso em preto na tampa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ultibro Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção para alívio dos
sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma
vez por dia, usando o inalador
Ultibro Breezhaler.
Recomenda-se que Ultibro Breezhaler seja administrado à mesma hora do
dia todos os dias. Se for
omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que possível no mesmo
dia. Os doentes devem ser
instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia.
3
Populações especiais
_População idosa _
Ultibro Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes
idosos (idade igual ou superior
a 75 anos).
_Compromisso renal _
Ultibro Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com
co
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