Ucedane

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ucedane
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ucedane
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
  • Терапевтична област:
  • Аминокиселинен метаболизъм, вродени грешки
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на хиперамонемия поради първичен дефицит на N-ацетилглутамат синтаза.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004019
  • Дата Оторизация:
  • 23-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004019
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/275686/2017

EMEA/H/C/004019

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ucedane

carglumic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ucedane. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаването му за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ucedane.

За практическа информация относно употребата на Ucedane, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ucedane и за какво се използва?

Ucedane е лекарство, което се използва за лечение на хиперамонемия (високи нива на амоняк в

кръвта) при пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS). При пациентите с това

доживотно заболяване липсва чернодробен ензим, наречен NAGS, който обикновено помага за

разграждането на амоняка. Ако този ензим липсва, амонякът не може да се разгражда и се

натрупва в кръвта.

Ucedane съдържа активното вещество карглумова киселина (carglumic acid) и е „генерично

лекарство“. Това означава, че Ucedane съдържа същото активно вещество и действа по същия

начин като „референтното лекарство“ Carbaglu, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук

Как се използва Ucedane?

Ucedane се предлага под формата на диспергиращи се таблетки (200 mg), които трябва да бъдат

разтворени в малко количество вода. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни

заболявания, например недостиг на NAGS.

Ucedane

EMA/275686/2017

Page 2/3

Лечението започва през първия ден от живота на пациента, а лекарството се прилага през целия

му живот.

Началната дневна доза Ucedane трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да

достигне 250 mg/kg, ако е необходимо. След това дозата трябва да се коригира, за да се

поддържат нормални плазмени нива на амоняка.

Как действа Ucedane?

Когато се натрупа в кръвта, амонякът е токсичен за организма, особено за мозъка. Активното

вещество в Ucedane — карглумова киселина, е структурно много подобно на N-ацетилглутамат,

който активира разграждащия амоняка ензим. По този начин Ucedane помага за разграждането на

амоняка, намалявайки плазмените нива на амоняка и токсичните му ефекти.

Как е проучен Ucedane?

Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Carbaglu относно ползите и

рисковете при одобрената употреба на активното вещество, не се налага да се правят проучвания

за Ucedane.

Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Ucedane.

Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ucedane?

Тъй като Ucedane е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ucedane е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ucedane е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Carbaglu. Следователно CHMP счита, че както при Carbaglu,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Ucedane да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ucedane?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ucedane, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ucedane

Пълният текст на EPAR за Ucedane може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Ucedane прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Ucedane

EMA/275686/2017

Page 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина (carglumic acid).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Диспергираща се таблетка

Таблетките са бели, овални и двойноизпъкнали, с една делителна черта, и гравирано означение

“LL“.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ucedane е показан при лечение на хиперамонемия, дължаща се на първичен дефицит на

N- ацетилглутамат синтаза

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечение с Ucedane трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на

метаболитни нарушения.

Дозировка

На базата на клиничния опит лечението може да се започне още от първия ден на живота.

Началната дневна доза трябва да бъде от 100 mg/kg, до 250 mg/kg, ако се налага.

След това дозата трябва да се коригира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени

нива на амоняка (вж. точка 4.4).

В дългосрочен план, при положение че се постига добър метаболитен контрол, може да не е

необходимо да се увеличава дозата в зависимост от телесното тегло. Дневните дози варират от

10 mg/kg до 100 mg/kg.

Изследване за реактивност към карглумова киселина

Препоръчва се изследване на реактивността на индивида към карглумова киселина, преди

започване на всяко дългосрочно лечение. Примери:

При дете в коматозно състояние започнете с доза от 100 до 250 mg/kg/ден и определяйте

плазмената концентрация на амоняка най-малко преди всяко приложение; тя трябва да се

нормализира в рамките на няколко часа след първото прилагане на Ucedane.

При пациент с умерена хиперамонемия приложете тестова доза от 100 до 200 mg/kg/ден в

продължение на 3 дни, през които да се приема константно количество протеини, и

определяйте неколкократно плазмената концентрация на амоняка (преди хранене и 1 час

след това); коригирайте дозата, така че да се поддържат нормални плазмени нива на

амоняка.

Начин на приложение

Това лекарство е САМО за перорално приложение (поглъщане или приложение чрез

назогастрална сонда с използване на спринцовка, ако е необходимо).

Въз основа на фармакокинетичните данни и клиничния опит се препоръчва общата дневна доза

да се раздели на два до четири приема, които да се дават преди прием на храна от възрастни

или деца. Разчупването на таблетките наполовина позволява повечето от необходимите

корекции на дозата. Не е възможно прилагане на Ucedane при пациенти, които изискват

адаптиране на дозата на 50 mg. В такива случаи трябва да се използват други продукти с

карглумова киселина, които позволяват такова адаптиране на дозата.

Таблетките трябва да се диспергират в минимум 5—10 ml вода и да се погълнат веднага или да

се приложат с бързо впръскване със спринцовка през назогастрална сонда.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Кърменето по време на употреба на карглумова киселина е противопоказано (вж. точки 4.6 и

5.3).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Терапевтичен мониторинг

Плазмените нива на амоняка и аминокиселините трябва да се поддържат в рамките на

нормалните стойности.

Тъй като има много малко налични данни за безопасността на карглумова киселина, се

препоръчва системно наблюдение на функциите на черния дроб, бъбреците и сърцето и на

хематологичните параметри.

Регулиране на храненето

В случаи на ниска поносимост към протеини може да се наложи ограничаване на протеините и

добавяне на аргинин.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са извършвани конкретни проучвания за взаимодействията.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма клинични данни за експозиция на карглумова киселина по време на бременност.

Проучванията при животни показват минимална токсичност за развитието (вж. точка 5.3).

Предписването на бременни жени трябва да става с повишено внимание.

Кърмене

Въпреки че не е известно дали карглумовата киселина се излъчва в кърма, доказано е, че тя

присъства в млякото на плъхове в период на лактация(вж. точка 5.3). Ето защо кърменето, по

време на употреба на карглумова киселина, е противопоказано (вж. точка 4.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.

Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до

<

1/10) и нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени по ред на

намаляваща сериозност.

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Сърдечни нарушения

Нечести

брадикардия

Стомашно-чревни нарушения

Нечести

диария, повръщане

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Чести

засилено изпотяване

С неизвестна честота

обрив

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Нечести

пирексия

Изследвания

Нечести

повишени трансаминази

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

4.9

Предозиране

При един пациент, лекуван с карглумова киселина, където дозата е увеличена до 750 mg/kg/ден,

се проявяват симптоми на интоксикация, които може да се определят като

симпатикомиметична реакция: тахикардия, обилно потене, увеличена бронхиална секреция,

повишена телесна температура и безпокойство. Тези симптоми отзвучават след намаляване на

дозата.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Аминокиселини и производни; ATC код: A16AA05.

Механизъм на действие

Карглумовата киселина е структурен аналог на N-ацетилглутамата, който е естествено

срещащият се активатор на карбамоил фосфат синтетаза, първият ензим от урейния цикъл.

Показано е in vitro, че карглумовата киселина активира чернодробната карбамоилфосфат

синтетаза. Въпреки по-ниския афинитет на карбамоил фосфатната синтетаза към карглумова

киселина, отколкото към N-ацетилглутамат, in vivo е доказано, че карглумовата киселина

стимулира карбамоил фосфатната синтетаза и е много по-ефективна, отколкото

N-ацетилглутамат за предпазване от интоксикация с амоняк при плъхове. Това би могло да се

обясни със следните наблюдения:

i) Митохондриалната мембрана е по-пропусклива за карглумова киселина отколкото за

N-ацетилглутамата

ii) Карглумовата киселина е по-резистентна от N-ацетилглутамата спрямо хидролиза от

наличната в цитозола аминоацилаза.

Фармакодинамични ефекти

Други проучвания са проведени върху плъхове при различни експериментални условия,

водещи до увеличена наличност на амоняк (гладуване, безпротеинова или високопротеинова

диета). Доказано е, че карглумовата киселина понижава нивата на амоняка в кръвта и увеличава

нивата на урея в кръвта и урината, като в същото време съдържанието на активатори на

карбамоил фосфатната синтетаза в черния дроб се увеличава значително.

Клинична ефикасност и безопасност

При пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза е доказано, че карглумовата киселина

индуцира бързо нормализиране на нивата на плазмения амоняк, обикновено в рамките на

24 часа. Когато лечението е проведено преди възникване на трайно мозъчно увреждане,

пациентите показват нормален растеж и психомоторно развитие.

5.2

Фармакокинетични свойства

Фармакокинетиката на карглумовата киселина е проучена при здрави доброволци-мъже, като е

използван и белязан, и небелязан радиоизотопен продукт.

Абсорбция

След единична перорална доза от 100 mg/kg телесно тегло е оценено, че се абсорбират

приблизително 30% от карглумовата киселина. При това дозово ниво при 12 доброволци,

приели таблетки карглумова киселина, плазмените концентрации се повишават до 2,6 µg/ml

(медиана; граници 1,8-4,8) след 3 часа (медиана; граници 2-4).

Разпределение

Кривата на елиминиране от плазмата на карглумовата киселина е двуфазна, с бърза фаза през

първите 12 часа след приложението, последвана от бавна фаза (терминален полуживот до 28

часа).

Няма дифузия в еритроцитите. Не е установено свързване с протеините.

Метаболизъм

Част от карглумовата киселина се метаболизира. Предполага се, че в зависимост от своята

активност, чревната бактериална флора може да допринесе за инициирането на процеса на

разграждане, като по този начин да доведе до променлива степен на метаболизъм на

молекулата. Един метаболит, който е идентифициран във фецеса, е глутаминова киселина. В

плазмата се откриват метаболити с пик на 36-48-ия час и много бавен спад (полуживот около

100 часа).

Крайният продукт на метаболизма на карглумовата киселина е въглероден двуокис, който се

елиминира чрез белите дробове.

Елиминиране

След единична перорална доза от 100 mg/kg телесно тегло 9% от дозата се екскретира

непроменена в урината и до 60% във фецеса.

Плазмените нива на карглумовата киселина са определени при пациенти от всички възрастови

категории, от новородени до юноши, лекувани с различни дневни дози (7 – 122 mg/kg/ден).

Границите на плазмените нива са съвместими с тези, измерени при здрави възрастни, дори при

новородени. Независимо от дневната доза, те бавно спадат в продължение на 15 часа до нива

около 100 ng/ml.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Фармакологичните проучвания за безопасност показват, че приложена перорално в дози от 250,

500, 1 000 mg/kg карглумовата киселина няма статистически значим ефект върху дишането,

централната нервна система и сърдечно-съдовата система.

Карглумовата киселина не показва значима мутагенна активност в батерията от тестове за

генотоксичност, извършени in vitro (тест на Ames, метафазен анализ на човешки лимфоцити), и

in vivo (микронуклеарен тест при плъхове).

Единични дози карглумова киселина до 2 800 mg/kg перорално и 239 mg/kg интравенозно не

причиняват смъртност или абнормни клинични признаци при възрастни плъхове. При

новородени плъхове, получаващи ежедневно карглумова киселина перорално чрез гаваж в

продължение на 18 дни, а също и при млади плъхове, получаващи ежедневно карглумова

киселина в продължение на 26 седмици, нивото без наблюдаван ефект (NOEL - No Observed

Effect Level) се установява при 500 mg/kg/ден, а нивото без наблюдаван нежелан ефект

(NOAEL- No Observed Adverse Effect Level) при 1 000 mg/kg/ден.

Не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет. При плъхове и

зайци не са регистрирани доказателства за ембриотоксичност, фетотоксичност или

тератогенност при токсични за майката дози, водещи до петдесет пъти експозиция при плъхове

и седем пъти при зайци в сравнение с хората. Карглумовата киселина се екскретира в млякото

на плъхове в период на лактация и въпреки че параметрите на развитие не са засегнати, има

известни ефекти върху телесното тегло/наддаването на телесно тегло при малките, кърмени от

майки, третирани с 500 mg/kg/ден, и по-висока смъртност на малките на майки, третирани с

2 000 mg/kg/ден, доза, която причинява токсичност при майката. Системната експозиция на

майката след 500 и 2 000 mg/kg/ден е съответно двадесет и пет пъти и седемдесет пъти по-

голяма от очакваната експозиция при хора.

Не са провеждани проучвания за карциноогенност с карглумова киселина.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Микрокристална целулоза,

манитол,

силициев диоксид, колоиден безводен ,

натриев стеарилфумарат,

кросповидон тип В,

коповидон Кe28.

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

36 месеца

6.4

Специални условия на съхранение

Неприложимо

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Блистер (ALU/ALU), опакован в картонена кутия.

Опаковка от 12 или 60 диспергиращи се таблетки.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris

Франция

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1202/001

EU/1/17/1202/002

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 23 Юни 2017

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ II

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА

ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И

УПОТРЕБА

В.

ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И

ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА

ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаването на партидите.

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris

Франция

Б.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж. Приложение I: Кратка

характеристика на продукта, точка 4.2).

В.

ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този

лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD

списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи

актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на

лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на

разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на

получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в

съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с

проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА

A. ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА

ОЗНАЧЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И

ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 12 ТАБЛЕТКИ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки

карглумова киселина

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

12 диспергиращи се таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Само за перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris

Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1202/002

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Ucedane 200 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ОЗНАЧЕНИЯ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ОЗНАЧЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И

ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 60 ТАБЛЕТКИ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки

карглумова киселина

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

60 диспергиращи се таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Само за перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris

Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1202/001

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Ucedane 200 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ОЗНАЧЕНИЯ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ОЗНАЧЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И

ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки

карглумова киселина

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Lucane Pharma

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

5.

ДРУГО

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки

Карглумова киселина

(Carglumic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите .

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

В тази листовка

Какво представлява Ucedane и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ucedane

Как да приемате Ucedane

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ucedane

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ucedane и за какво се използва

Ucedane може да помогне за премахване на прекомерно високите плазмени нива на амоняк

(повишено ниво на амоняк в кръвта). Амонякът е особено токсичен за мозъка и води, в тежки

случаи, до загуба на съзнанието и до кома.

Хиперамонемията може да се дължи на липсата на специфичния чернодробен ензим

N- ацетилглутамат синтаза. Пациентите с това рядко заболяване не могат да отделят разградния

азотен продукт, който се натрупва след консумиране на протеини.

Заболяването продължава през целия живот на пациента и следователно нуждата от това

лечение е до края на живота.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ucedane

Не приемайте Ucedane:

ако сте алергични към карглумова киселина или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ucedane.

Лечението с Ucedane трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на

метаболитни нарушения.

Вашият лекар ще прецени индивидуалната Ви реакция към карглумова киселина, преди да

предприеме каквото и да било дългосрочно лечение.

Дозата трябва да се адаптира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на

амоняк.

Вашият лекар може да Ви предпише допълнително аргинин или да ограничи приема на

протеини.

За да следи състоянието и лечението Ви, Вашият лекар може да изследва редовно черния дроб,

бъбреците, сърцето и кръвта Ви.

Други лекарства и Ucedane

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Ucedane с храна и напитки

Ucedane трябва да се приема през устата преди хранене.

Таблетките трябва да се диспергират в най-малко 5 до 10 ml вода и да се приемат веднага.

Бременност и кърмене

Ефектите на Ucedane върху бременността и нероденото дете са неизвестни. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.

Екскретирането на карглумова киселина в кърмата не е проучено при жените. Независимо от

това, тъй като е доказано, че карглумова киселина присъства в млякото на плъхове в период на

лактация с потенциално токсични ефекти върху кърмените от тях малки, Вие не трябва да

кърмите бебето си, ако приемате Ucedane.

Шофиране и работа с машини

Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини са неизвестни.

3.

Как да приемате Ucedane

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Първоначалната дневна доза е обикновено 100 mg на килограм телесно тегло, до максимум

250 mg на килограм телесно тегло (например, ако тежите 10 kg, трябва да приемате по 1 g на

ден или 5 таблетки по 200 mg).В дългосрочен план дневната доза обикновено варира от 10 mg

до 100 mg на килограм телесно тегло. Предлагат се други продукти с карглумова киселина, ако

Вашата доза трябва да бъде увеличена или намалена с 50 mg.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза, за да се поддържат нормални нива на

амоняк в кръвта Ви.

Ucedane трябва да се прилага САМО през устата или чрез поставена в стомаха назогастрална

сонда, използвана за хранене (като се използва спринцовка, ако е необходимо).

Когато пациентът е в хиперамонемична кома, Ucedane се прилага чрез бързо впръскване със

спринцовка в поставената назогастрална сонда, използвана за хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ucedane

Попитайте за съвет Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Ucedane

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ucedane

Не спирайте приема на Ucedane без да уведомите Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

засилено изпотяване

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

брадикардия (забавена сърдечна честота)

диария

повишена телесна температура

увеличаване на трансаминазите (чернодробни ензими)

повръщане

Нежелани реакции с неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

обрив

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ucedane

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ucedane

Активното вещество е карглумова киселина.

Останалите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,

натриев стеарилфумарат, манитол, коповидон К28, кросповидон тип В.

Как изглежда Ucedane и какво съдържа опаковката

Диспергиращите се таблетки Ucedane са бели, овални и двойноизпъкнали, с една делителна

линия и гравировка LL.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Таблетките са поставени в блистер от алуминий/алуминий, опакован в картонена кутия.

Вид опаковка: 12 или 60 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

и производител

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Česká republika

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Magyarország

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

France

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Portugal

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slovenija

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

United Kingdom

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety