Tyverb

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tyverb
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tyverb
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Инхибитори на протеин-киназа
  • Терапевтична област:
  • Неоплазми на гърдата
  • Терапевтични показания:
  • Tyverb е показан за лечение на пациенти с рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират HER2 (ErbB2):.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000795
  • Дата Оторизация:
  • 10-06-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000795
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/524796/2017

EMEA/H/C/000795

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tyverb

lapatinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Tyverb. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Tyverb.

За практическа информация относно употребата на Tyverb пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tyverb и за какво се използва?

Tyverb е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти с рак на гърдата,

при които е доказано свръхекспресиране на HER2. Това означава, че ракът произвежда

специфичен протеин, наречен HER2 (или също ErbB2) в големи количества по повърхността на

туморните клетки. Tyverb се използва по следните начини:

в комбинация с капецитабин (друго противораково лекарство), когато ракът е авансирал или

метастатичен и се е влошил след предходно лечение, включващо антрациклин и таксан (други

видове противоракови лекарства), и след лечение на метастатичното заболяване на пациента

с трастузумаб (друго противораково лекарство). „Авансирал“ означава, че ракът е започнал

да се разпространява, а „метастатичен“ — че се е разпространил в други части на тялото;

в комбинация с трастузумаб за метастатичен рак, който не се повлиява от хормони

(заболяване на отрицателните хормонални рецептори) и се е влошил след предходно лечение

с комбинация от трастузумаб и други противоракови лекарства (химиотерапия);

в комбинация с ароматазен инхибитор (друг вид противораково лекарство) при жени в

постменопауза, когато ракът е метастатичен и се повлиява от хормони. Тази комбинация се

използва при жени, при които понастоящем няма нужда от стандартна химиотерапия за

лечение на рака.

Tyverb съдържа активното вещество лапатиниб (lapatinib).

Tyverb

EMA/524796/2017

Страница 2/4

Как се използва Tyverb?

Tyverb се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва само от лекар с

опит в прилагането на противоракови лекарства.

Tyverb се предлага под формата на таблетки (250 mg), а препоръчителната доза е четири

таблетки дневно, когато се използва с трастузумаб, пет таблетки дневно, когато се използва с

капецитабин, и шест таблетки дневно, когато се приема с ароматазен инхибитор. Всички таблетки

трябва да се приемат едновременно по едно и също време всеки ден, поне един час преди или

един час след хранене. Всеки пациент трябва да приема лекарството по едно и също време на

деня по отношение на храненето, например винаги преди или винаги след хранене. Лекарят може

да реши да прекъсне или да спре лечението при пациенти с определени нежелани лекарствени

реакции, особено при реакции, засягащи сърцето, белите дробове или черния дроб. Ако

пациентите възобновят приема на Tyverb, може да се наложи прилагане на по-ниска доза.

Пациентите, при които лечението с Tyverb с спряно след развиване на сериозни чернодробни

проблеми, не трябва да възобновяват приема на лекарството.

Как действа Tyverb?

Активното вещество в Tyverb, лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени

протеинкиназни инхибитори. Тези съединения блокират ензимите, наречени протеинкинази,

които се срещат в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително HER2.

HER2 е рецептор на химически медиатор, наречен епидермален растежен фактор, който

произвежда сигнали, стимулиращи раковите клетки да се делят неконтролирано. Като блокира

тези рецептори, Tyverb помага да се контролира деленето на клетките и разрастването на рака.

Около една четвърт от случаите на рак на гърдата експресират HER2.

Какви ползи от Tyverb са установени в проучванията?

В три основни проучвания при жени с рак на гърдата е показано, че Tyverb в комбинация с друго

противораково лекарство е по-ефективен от контролното лечение. Във всички проучвания

основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без прогресиране на

заболяването, което е оценено чрез образно изследване. В проучванията се разглежда също

общата преживяемост на пациентите.

Първото проучване обхваща 408 жени с авансирал или метастатичен рак, експресиращ големи

количества HER2, които вече са били лекувани с антрациклини, таксани и трастузумаб, но

заболяването им се е влошило или е рецидивирало. Проучването сравнява Tyverb, приеман в

комбинация с капецитабин, със самостоятелно приложение на капецитабин. Според оценките на

лекуващите лекари жените, приемащи Tyverb в комбинация с капецитабин, живеят средно 23,9

седмици без прогресиране на заболяването в сравнение с 18,3 седмици при жените, приемащи

капецитабин самостоятелно. Жените, приемащи Tyverb с капецитабин, преживяват средно 75

седмици, а жените, приемащи капецитабин самостоятелно, преживяват средно 64,7 седмици.

Второто проучване обхваща 1 286 жени в постменопауза с метастатичен хормоночувствителен рак

на гърдата. При 219 от жените има рак, който експресира големи количества HER2. Проучването

сравнява Tyverb с плацебо (сляпо лечение), като и двете лекарства се приемат с летрозол

(ароматазен инхибитор). Жените не са приемали трастузумаб или ароматазен инхибитор, преди

да бъдат включени в проучването. Жените, при които ракът експресира големи количества HER2

по време на приема на Tyverb в комбинация с летрозол, преживяват средно 35,4 седмици без

Tyverb

EMA/524796/2017

Страница 3/4

влошаване на заболяването. Това е сравнено с 13 седмици при тези, приемащи плацебо в

комбинация с летрозол.

Третото проучване обхваща 296 жени с метастатично заболяване, което се е влошило въпреки

лечението с други противоракови лекарства (включително антрациклини и таксани) и в

комбинации на противоракови лекарства с трастузумаб. Проучването сравнява Tyverb,

употребяван самостоятелно, с комбинация на Tyverb с трастузумаб. Жените, приемащи Tyverb с

трастузумаб, живеят средно 12 седмици без прогресиране на заболяването в сравнение с 8,1

седмици за жените, приемащи Tyverb самостоятелно. Освен това жените, приемащи

комбинацията, преживяват средно 14 месеца в сравнение с 9,5 месеца за жените, приемащи

Tyverb самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Tyverb?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tyverb (наблюдавани при повече от 25% от

пациентите) са обрив и нежелани реакции, засягащи стомаха и червата (например диария, гадене

(позиви за повръщане) и повръщане). Палмарно-плантарна еритродисестезия (обрив и

изтръпване на дланите и стъпалата) също е често срещана реакция, когато Tyverb се приема с

капецитабин. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения,

съобщени при Tyverb, вижте листовката.

Защо Tyverb е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Tyverb са по-големи от рисковете, и

препоръча Tyverb да бъде разрешен за употреба.

Първоначално Tyverb е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството. Тъй като фирмата е предоставила

необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно“ на

„безусловно“.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tyverb?

Фирмата, която произвежда Tyverb, ще предостави резултатите от проучване на лекарството при

пациенти с метастатичен рак на гърдата, които са лекувани преди това с трастузумаб. Освен това

ще разгледа методи за предвиждане на резистентност (лекарството става по-малко ефективно)

при пациенти с рак на гърдата, приемащи Tyverb в комбинация с други противоракови лекарства.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tyverb, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Tyverb:

На 10 юни 2008 г. Европейската комисия издава разрешение „под условие“ за употреба на

Tyverb, валидно в Европейския съюз. Разрешението става безусловно на 17 февруари 2015 г.

Пълният текст на EPAR за Tyverb може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

Tyverb

EMA/524796/2017

Страница 4/4

повече информация относно лечението с Tyverb прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tyverb 250 mg филмирани таблетки

лапатиниб (lapatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tyverb и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tyverb

Как да приемате Tyverb

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tyverb

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tyverb и за какво се използва

Tyverb се използва за лечение на някои видове рак на гърдата (свръхекспресиращи HER2),

които са се разпространили извън първоначалния тумор или в други органи (напреднал или

метастатичен рак на гърдата). Той може да забави или да спре растежа на раковите клетки

или да ги унищожи.

Tyverb е предписан да се приема в комбинация с друго противораково лекарство.

Tyverb се предписва в комбинация с капецитабин при пациенти, които преди това са били на

лечение за напреднал или метастатичен рак на гърдата. Това предишно лечение за

метастатичен рак на гърдата трябва да е включвало трастузумаб.

Tyverb се предписва в комбинация с трастузумаб при пациенти, които имат негативен за

хормонални рецептори метастатичен рак на гърдата, и преди това са били на друго лечение за

напреднал или метастатичен рак на гърдата.

Tyverb се предписва в комбинация с ароматазен инхибитор при пациенти с хормоно-зависим

метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който е по-вероятно да се разрасне в присъствието

на хормони), които за момента не са показани за химиотерапия.

Информация за тези лекарства се съдържа в отделни листовки. Обърнете се към Вашия лекар

за повече информация относно тези други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tyverb

Не приемайте Tyverb

ако сте алергични към лапатиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Обърнете специално внимание при употребата на Tyverb

Вашият лекар ще проведе изследвания, за да установи дали сърцето Ви работи правилно

преди и по време на лечението с Tyverb.

Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, преди да започнете да приемате

Tyverb.

Преди да започнете да приемате Tyverb Вашият лекар трябва също да знае:

ако имате белодробно заболяване

ако имате възпаление на белия дроб

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате диария (вижте точка 4).

Преди и по време на лечението с Tyverb Вашият лекар ще прави изследвания, за да провери

дали черният Ви дроб функционира правилно.

Уведомете Вашия лекар, ако нещо от посоченото по-горе се отнася за Вас.

Сериозни кожни реакции

Сериозни кожни реакции са наблюдавани при употребата на Tyverb. Симптомите могат да

включват кожен обрив, мехури и излющване на кожата.

Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми.

Други лекарства и Tyverb

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва билкови лекарства и други лекарства,

отпускани без рецепта.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали

някои от посочените по-долу лекарства. Някои лекарства могат да повлияят начина, по който

действа Tyverb или Tyverb може да окаже влияние на действието на други лекарства. Такива са

някои от лекарствата в следните групи:

жълт кантарион – билков екстракт, който се използва за лечение на депресия

еритромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин,

рифампицин, телитромицинлекарства, които се използват за лечение на инфекции

циклоспорин – лекарство, което се използва за потискане на имунната система,

например след трансплантации на органи

ритонавир, саквинавир – лекарства, които се използват за лечение на HIV

фенитоин, карбамазепин – лекарства, които се използват за лечение на гърчове

цизапирид – лекарство, което се използва за лечение на някои проблеми от страна на

храносмилателната система

пимозид – лекарство, което се използва за лечение на някои проблеми, свързани с

психичното здраве

хинидин, дигоксин – лекарства, които се използват за лечение на някои сърдечни

проблеми

репаглинид – лекарство, което се използва за лечение на диабет

верапамил – лекарство, което се използва за лечение на високо кръвно налягане или

сърдечни проблеми (стенокардия)

нефазодон – лекарство, което се използва за лечение на депресия

топотекан, паклитаксел, иринотекан, доцетаксел – лекарства, които се използват за

лечение на някои видове рак

росувастатин – лекарство, което се използва за лечение при висок холестерол

лекарства, които намаляват стомашната киселинност (които се използват за лечение на

стомашни язви или диспепсия).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от тези

лекарства.

Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате в момента, за да е сигурен, че не

приемате нещо, което е несъвместимо с Tyverb. Вашият лекар ще Ви каже, ако съществува

алтернативно лекарство.

Tyverb с храна и напитки

Не пийте сок от грейпфрут по време на лечение с Tyverb. Сокът от грейпфрут може да

повлияе на начина на действие на лекарството.

Бременност и кърмене

Ефектът на Tyverb по време на бременност не е известен. Не трябва да приемате Tyverb,

ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не го препоръча специално.

Ако сте бременна или планирате да забременеете, информирайте Вашия лекар.

Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато

приемате Tyverb.

Ако забременеете по време на лечение с Tyverb, информирайте Вашия лекар.

Не е изяснено дали Tyverb преминава в кърмата. Не кърмете, докато приемате Tyverb.

Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Tyverb, ако имате

някакви съмнения.

Шофиране и работа с машини

Отговорността да решите дали сте способни да шофирате моторно превозно средство или да

извършвате други дейности, които изискват повишена концентрация е Ваша. Поради

възможните нежелани реакции на Tyverb, може да се засегне способността Ви за шофиране и

работа с машини. Тези реакции са описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции”.

3.

Как да приемате Tyverb

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще прецени подходящата доза Tyverb в зависимост от вида на рака на гърдата,

който се лекува.

Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с капецитабин, обичайната доза е 5 таблетки

Tyverb дневно, като единична доза.

Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с трастузумаб, обичайната доза е 4 таблетки

Tyverb дневно, като единична доза.

Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с ароматазен инхибитор, обичайната доза е

6 таблетки Tyverb дневно, като единична доза.

Приемайте предписаната доза всеки ден, докато Вашият лекар Ви казва да го правите.

Вашият лекар ще Ви уведоми за дозата на Вашето друго противораково лекарство и как да го

приемате.

Прием на таблетките

Таблетките трябва да се погълнат цели с вода, една след друга, по едно и също време

всеки ден.

Приемайте Tyverb най-малко един час преди хранене или най-малко един час след

хранене. Приемайте Tyverb по едно и също време по отношение на храната всеки ден -

например, можете винаги да приемате таблетките един час преди закуска.

Докато приемате Tyverb

В зависимост от нежеланите реакции, които получите, Вашият лекар може да Ви

препоръча намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.

Преди и по време на лечението с Tyverb Вашият лекар ще Ви прави също изследвания, за

да провери функцията на сърцето и черния Ви дроб.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tyverb

Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт. При възможност им покажете опаковката.

Ако сте пропуснали да приемете Tyverb

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто приемете следващата

доза в определеното време.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тежка алергична реакция е рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 1 000 пациенти)

и може да се развие бързо.

Симптомите могат да включват:

кожен обрив (включително сърбящ, надигнат обрив)

необичайно хриптене или затруднение в дишането

подути клепачи, устни или език

болки в мускулите или ставите

колапс или краткотрайна загуба на съзнание.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми. Не приемайте

повече таблетки.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

диария (която може да доведе до обезводняване и до по-тежки усложнения).

Информирайте Вашия лекар незабавно при първия признак на диария (редки

изпражнения), тъй като е важно тя да бъде лекувана веднага. Незабавно уведомете

Вашия лекар и ако диарията Ви се влоши. В края на точка 4 има повече съвети за

намаляване на риска от диария.

обрив, суха кожа, сърбеж.

Информирайте Вашия лекар, ако получите кожен обрив. В края на точка 4 има

повече съвети за намаляване на риска от кожен обрив.

Други много чести нежелани реакции

загуба на апетит

гадене

повръщане

уморяемост, чувство за слабост

нарушено храносмилане

запек

възпаление на устата/язви в устата

стомашна болка

проблеми със съня

болка в гърба

болка в ръцете и стъпалата

болка в ставите или гърба

кожна реакция на дланите и стъпалата (включваща мравучкане, изтръпване, болка,

подуване или зачервяване)

кашлица, задух

главоболие

кървене от носа

горещи вълни

необичаен косопад или изтъняване на косата.

Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка или

обезпокоителна.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

ефект върху дейността на сърцето Ви

В повечето случаи ефектът върху сърцето Ви няма да има симптоми. Ако все пак

получите симптоми, свързани с тази нежелана реакция, те най-вероятно ще включват

неправилен сърдечен ритъм и задух.

чернодробни проблеми, които могат да причинят сърбеж, пожълтяване на очите или

кожата (жълтеница), потъмняване на урината, болка или дискомфорт в горната дясна

област на стомаха

нарушения на ноктите - като например лека инфекция и подуване на кожичките на

ноктите.

Информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

предизвикано от лечението възпаление на белите дробове, което може да доведе до задух

или кашлица.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.

Други нечести нежелани реакции включват:

резултати от кръвни изследвания, които показват промени в чернодробната функция

(обикновено леки и временни).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

тежки алергични реакции (вижте началото на точка 4)

Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата):

неправилен сърдечен ритъм (промяна в електрическата активност на сърцето)

тежка кожна реакция, която може да включва: обрив, зачервяване на кожата, образуване

на мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура или

някаква комбинация от тези симптоми.

Ако получите други нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите други, неописани в тази листовка

нежелани реакции.

Намаляване на риска от диария и кожен обрив

Tyverb може да причини тежка диария

Ако получите диария, докато приемате Tyverb:

приемайте много течности (8 до 10 чаши дневно), като вода, спортни напитки или други

течности с минимум добавки

хранете се с нискомаслени, богати на протеини храни вместо с мазни и пикантни храни

яжте зеленчуците сготвени, а не сурови, и махайте корите на плодовете, преди да ги

консумирате

избягвайте мляко и млечни продукти (включително сладолед)

избягвайте билкови добавки (някои могат да причинят диария).

Уведомете Вашия лекар, ако диарията Ви продължава.

Tyverb може да причини кожен обрив

Вашият лекар ще преглежда кожата Ви преди и по време на лечение.

Как да се грижите за чувствителна кожа:

измивайте се с почистващ препарат, който не съдържа сапун

използвайте хипоалергична козметика, която не съдържа аромати

използвайте слънцезащитни кремове (слънцезащитен фактор 30 или по-висок).

Уведомете Вашия лекар, ако получите кожен обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tyverb

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или бутилката

и картонената опаковка.

Да не се съхранява над 30ºC.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tyverb

Активното вещество в Tyverb е лапатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа

лапатиниб дитозилат монохидрат, отговарящ на 250 mg лапатиниб.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), натриев нишестен

гликолат (Тип A), магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол

400, полисорбат 80, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).

Как изглежда Tyverb и какво съдържа опаковката

Tyverb филмирани таблетки представляват овални, двойно-изпъкнали, жълти филмирани

таблетки, означени с “GS XJG” от едната страна.

Tyverb се предлага в блистерни опаковки или в бутилки.

Блистерни опаковки

Всяка опаковка Tyverb съдържа 70 или 84 таблетки в блистери от алуминиево фолио, като във

всеки блистер има по 10 или 12 таблетки. Всеки блистер има перфорация по средата и може да

се раздели на два блистера с 5 или 6 таблетки във всеки, в зависимост от опаковката.

Tyverb се предлага също така и в групови опаковки, които съдържат 140 таблетки, състоящи се

от 2 опаковки, всяка от които съдържа 70 таблетки.

Бутилки

Tyverb се предлага и в пластмасови бутилки, съдържащи 70, 84, 105 или 140 филмирани

таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG 12 0DJ, Обединено кралство

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Обединено кралство

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

24-5-2018

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Active substance: lapatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3273 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/795/T/52

Europe -DG Health and Food Safety