Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
natalízúmab
Biogen Netherlands B.V.
L04AA23
natalizumab
Valdar ónæmisbælandi lyf
Margvísleg sclerosis
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 og 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 41
Leyfilegt
2006-06-27
57 B. FYLGISEÐILL 58 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TYSABRI 300 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN natalízúmab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Til viðbótar við fylgiseðilinn mun læknirinn afhenda þér viðvörunarkort fyrir sjúklinga. Það inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita um áður en meðferð með Tysabri hefst og meðan á henni stendur. - Geymið fylgiseðilinn og viðvörunarkortið fyrir sjúklinga. Nauðsynlegt getur verið að lesa þau síðar. Berið viðvörunarkortið og fylgiseðilinn á ykkur meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir að fenginn er síðasti skammturinn af þessu lyfi þar sem fram geta komið aukaverkanir jafnvel eftir að meðferð er hætt. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Tysabri og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð Tysabri 3. Hvernig Tysabri er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tysabri 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TYSABRI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tysabri er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm (multiple sclerosis). Það inniheldur virka innihaldsefnið natalízúmab. Það kallast einstofna mótefni. MS-sjúkdómur veldur bólgu í heilanum sem skemmir taugafrumur. Þessi bólga kemur fram þegar hvít blóðkorn komast í heila og mænu. Þetta lyf hindrar að hvítu blóðkornin komist í heilann. Þannig minnka taugaskemmdir af völdum MS-sjúkdóms. EINKENNI MS-SJÚKDÓMS Einkenni MS-sjúkdóms eru mismunandi milli sjúklinga og þú kannt að finna fyrir sumum þeirra eða engum. ÞAU GETA VERIÐ: gönguvandamál, dofi í andliti, handleggjum eða fótleggjum, erfiðleikar með sjón, þreyta, tilfinning um jafnvægisleys Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tysabri 300 mg innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi. Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) inniheldur innrennslislausnin u.þ.b. 2,6 mg í hverjum ml af natalízúmabi. Natalízúmab er raðbrigða mannaaðlagað and-α4-integrín mótefni sem framleitt er í frumulínu úr músum með samruna DNA tækni. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum (sjá frekari upplýsingar í kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Litlaus, tær til örlítið ópalleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tysabri er ætlað til nota sem sjúkdómstemprandi einlyfjameðferð hjá fullorðnum einstaklingum í eftirfarandi sjúklingahópum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli (RRMS): • Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi meðferð (disease modifying therapy (DMT)) (sjá upplýsingar um undantekningar og útskolunartímabil í kafla 4.4 og 5.1). eða • Sjúklingum með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli (RRMS) sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á höfði (MRI) eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á T2 samanborið við segulómun sem gerð er stuttu áður. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðilæknar sem reyndir eru í sjúkdómsgreiningu og meðferð taugasjúkdóma eiga að hefja og hafa stöðuga umsjón með meðferðinni á stað þar sem skjótt aðgengi er að segulómun (MRI). Afhenda verður sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með þessu lyfi viðvörunarkort fyrir sjúklinga og upplýsa þá um hættur sem fylgja lyfinu (sjá einnig fylgiseðilinn). Eftir 2 ára me Прочетете целия документ