Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Biogen Netherlands B.V.
L04AA23
natalizumab
Selektivni imunosupresivi
Multiple skleroza
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 in 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 41
Pooblaščeni
2006-06-27
52 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/346/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 53 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje natalizumab i.v. 2. POSTOPEK UPORABE Pred infundiranjem razredčite. Po razredčenju ne stresajte. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 15 ml 6. DRUGI PODATKI 54 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IM E ZDRAVILA Tysabri 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi natalizumab 2. NAVE DBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg natalizumaba v 1 ml raztopine 3. S EZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 (E 433) in voda za injekcije. 4. F ARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 2 napolnjeni brizgi 5. P OSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Subkutana uporaba. Samo za enkratno uporabo. 6. P OSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 7. DRU GA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tysabri 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba. Razredčena raztopina za infundiranje (glejte poglavje 6.6) vsebuje približno 2,6 mg na ml natalizumaba. Natalizumab je rekombinantno humanizirano anti-α4-integrin protitelo, proizvedeno na celični liniji miši in podgan z uporabo tehnologije rekombinantne DNA. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija (za več informacij glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Brezbarvna, bistra do rahlo opalescentna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tysabri je indicirano kot terapija, ki spreminja potek bolezni pri odraslih z zelo aktivno recidivno remitentno multiplo sklerozo (RRMS - relapsing remitting multiple sclerosis), za sledeči skupini bolnikov: • bolniki z zelo aktivno boleznijo, kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT - disease modifying therapy) (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1) ali • bolniki s hitro razvijajočo se hudo RRMS, ki se kaže z 2 ali več recidivi prizadetosti v enem letu ter z 1 ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri slikanju možganov z magnetno resonanco (MRS) ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim MRS. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in neprestano nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s pravočasnim dostopom do MRS. Bolnikom, ki se zdravijo s tem zdravilom, je treba dati opozorilno kartico za bolnika in jih informirati o tveganjih v zvezi z zdravilom (glejte tudi Navodilo za uporabo). Po 2 letih zdravljenja je treba bolnike ponovno informirati o tveganjih, posebej še o Прочетете целия документ