Tysabri

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tysabri
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tysabri
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Селективно имуносупресивно средство
  • Терапевтична област:
  • Множествена склероза
  • Терапевтични показания:
  • Tysabri е показан като единична модифицираща терапия терапия при възрастни с много активна рецидивираща ремитентна множествена склероза за следните групи пациенти:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000603
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000603
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/202281/2017

EMEA/H/C/000603

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tysabri

natalizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tysabri. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Tysabri.

За практическа информация относно употребата на Tysabri пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tysabri и за какво се използва?

Tysabri е лекарство за лечение на възрастни с множествена склероза (МС), която не се е

повлияла от друга болест-модифицираща терапия или се влошава бързо.

Множествената склероза е заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава

защитната обвивка на нервите.

Tysabri се използва при „пристъпно-ремитентна“ МС, при която пациентите имат пристъпи

(рецидиви), последвани от периоди без симптоми (ремисии).

Съдържа активното вещество натализумаб (natalizumab).

Как се използва Tysabri?

Лечението с Tysabri трябва да се започне и непрекъснато да се наблюдава от лекар с опит в

лечението на заболявания на нервната система и с достъп до ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).

Този вид образно изследване позволява на лекаря да следи за промени в мозъка или в

гръбначния мозък, свързани с МС или с мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързвана с Tysabri и други лекарства за МС.

Tysabri

EMA/202281/2017

Страница 2/3

Tysabri се прилага като едночасова инфузия (вливане) във вена веднъж на всеки четири седмици.

Тъй като инфузията може да предизвика алергична реакция, пациентът трябва да бъде

наблюдаван по време на вливането и един час след това. Ако след шест месеца няма ясно

изразена полза за пациента, лекарят трябва да преоцени лечението.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Tysabri?

Активното вещество в Tysabri, натализумаб, е моноклонално антитяло, което въздейства върху

протеин, наречен „α4β1 интегрин“, който се намира на повърхността на бели кръвни клетки,

които участват във възпаление. Смята се, че като се прикрепя към интегрин, натализумаб спира

преминаването на белите кръвни клетки от кръвта в мозъчната тъкан и по този начин намалява

възпалението и уврежданията на нервите, причинени от МС.

Какви ползи от Tysabri са установени в проучванията?

Tysabri е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и на влошаването на инвалидността

(измерено по Разширената скала на инвалидност).

В проучване, в което Tysabri е сравнен с плацебо (сляпо лечение), броят на пристъпите на МС

при лекувани с Tysabri пациенти намалява с около 68 % годишно в сравнение с пациентите, на

които се прилага плацебо. Освен това рискът от влошаване на инвалидността е намален с 42 %

за две години с Tysabri в сравнение с плацебо.

Във второ проучване е установено, че добавянето на Tysabri към лечението с друго лекарство,

интерферон бета-1а, е по-ефективно от добавянето на плацебо, като намалява риска от

влошаване на инвалидността и броя на пристъпите.

Накрая, в трето проучване, което не е приключило към момента, е установено, че средният брой

на пристъпи на МС на година намалява от 1,99 на 0,22 при лекуваните с Tysabri пациенти

(независимо от болест-модифициращото лечение, на което са били подложени преди).

Повлияването се запазва за период до 5 години.

Какви са рисковете, свързани с Tysabri?

Tysabri може да увеличи риска от инфекции, включително мозъчната инфекция ПМЛ. ПМЛ е много

сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Рискът от настъпване

на ПМЛ се увеличава с продължителността на лечението с Tysabri, особено когато лечението

продължава повече от две години. Рискът е също по-висок, ако пациентът е използвал лекарства

за потискане на имунната система, преди да започне лечение с Tysabri, или ако пациентът има

антитела срещу вируса, който причинява ПМЛ. При съмнения за ПМЛ лекарят трябва да

преустанови лечението, докато не се увери, че пациентът няма инфекцията.

Най-честите нежелани лекарствени реакции в проучванията с Tysabri (наблюдавани при 1 до 10

на 100 пациенти) са инфекции на уринарния тракт (инфекции на структурите, които пренасят

урината), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), уртикария (обрив със сърбеж),

главоболие, замаяност, повръщане, гадене (позиви за повръщане), болки в ставите, тръпки

(втрисане), повишена температура и умора. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Tysabri, вижте листовката.

Около 6 % от пациентите в проучвания развиват дълготрайни антитела срещу натализумаб, които

намаляват ефективността на лекарството.

Tysabri

EMA/202281/2017

Страница 3/3

Tysabri не трябва да се прилага при пациенти, които имат ПМЛ или за които има риск от

инфекция, включително пациенти, чиято имунна система е отслабена. Не трябва да се прилага в

комбинация с други болест-модифициращи лекарства или при пациенти, които имат рак (освен

ако не е вид рак на кожата, наречен базоцелуларен карцином).

Защо Tysabri е разрешен за употреба?

Установено е в проучвания, че Tysabri е ефективен за лечение на пристъпно-ремитентна МС.

Заради рисковете за безопасността обаче Tysabri трябва да се използва само при пациенти, които

имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им или не се е повлиявало от

най-малко едно друго лечение с болест-модифицираща терапия, или се влошава бързо.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Tysabri в тази ограничена популация са по-големи от рисковете, и препоръча да се

издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tysabri?

Фирмата, която предлага Tysabri, ще съгласува мерки за допълнително засилване на

наблюдението на пациентите във всички държави членки, например чрез регистри и проучвания

на приемащи Tysabri пациенти. Освен това тя ще предостави на всички лекари, които предписват

Tysabri, информационен пакет, който включва информация относно безопасността на Tysabri,

включително информация кои пациенти са изложени на по-висок или по-нисък риск от ПМЛ.

Пациентите трябва да получат тази информация, когато започват да приемат Tysabri, когато

продължават лечението повече от 2 години и когато спират лечението, тъй като рискът от ПМЛ се

запазва в продължение на 6 месеца след спиране на лечението. Информационният пакет ще

включва също информация за други рискове за пациентите, свързани с лекарството.

На пациентите, които приемат Tysabri, трябва да бъде дадена специална „сигнална карта“, в

която е обобщена информацията относно безопасността на лекарството. Пациентите трябва да я

прочетат внимателно и да я носят със себе си. Пациентите трябва да се уверят, че техният

партньор или болногледач, както и други лекуващи ги лекари са запознати със съдържанието ѝ.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tysabri, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Tysabri:

На 27 юни 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tysabri, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Tysabri може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Tysabri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор

натализумаб (natalizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Заедно с листовката ще Ви бъде дадена и сигнална карта на пациента, която съдържа важна

информация по безопасност, която трябва да знаете преди да Ви бъде даден TYSABRI

(произнася се Тайсабри), както и по време на лечението с TYSABRI.

Запазете тази листовка и сигналната карта. Може да се наложи да ги прочетете отново.

Носете листовката и сигналната карта в себе си по време на лечението и до шест месеца

след последната доза TYSABRI, тъй като нежелани реакции могат да настъпят и след

спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TYSABRI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TYSABRI

Как да използвате TYSABRI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TYSABRI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ТYSABRI и за какво се използва

TYSABRI съдържа активното вещество натализумаб. Той се нарича „моноклонално антитяло“.

Тези антитела действат като се свързват с вид белтък в организма така, че се премахва

вредният ефект от този белтък.

TYSABRI се използва за лечение на множествена склероза (МС). МС причинява възпаление на

мозъка, което уврежда нервните клетки. TYSABRI пречи на клетките, които причиняват

възпалението, да достигнат до мозъка и по този начин намалява неврологичното увреждане,

причинено от МС.

Какви са симптомите на множествена склероза?

Симптомите на МС могат да варират при различните пациенти и при Вас може да се

наблюдават някои или нито един от тях.

Симптомите може да включват:

проблеми с ходенето, изтръпване на лицето, ръцете и

краката, проблеми със зрението, умора, залитане или замаяност, проблеми от страна на червата

и пикочния мехур, затруднено мислене и концентрация, депресия, остри и хронични болки,

сексуални проблеми, скованост и мускулни спазми. Когато симптомите се засилят, това се

нарича рецидив (известен също и като обостряне или пристъп). При появата на рецидив Вие

може да усетите симптомите веднага, в рамките на няколко часа или те да прогресират бавно в

продължение на няколко дни. Обикновено след това симптомите ще се подобряват постепенно

(това се нарича ремисия).

В клиничните проучвания

TYSABRI намалява почти наполовина прогресирането на

инвалидизиращите ефекти на МС и намалява броя на пристъпите с около две трети. Въпреки

това TYSABRI не може да възстанови уврежданията, причинени от МС. Вие може да не

забележите никакво подобрение, докато използвате TYSABRI, но той може да действа, като Ви

предпазва от влошаване на МС.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ТYSABRI

Преди да започнете лечението с TYSABRI, е важно Вие и Вашият лекар да обсъдите ползата,

която се очаква да получите от това лечение, и рисковете, свързани с него.

Не използвайте ТYSABRI

ако сте алергични към натализумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако Вашият лекар Ви каже, че имате ПМЛ (прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия). ПМЛ е рядка инфекция на мозъка.

ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради

заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали

преди това.

ако приемате лекарства, които подтискат или модулират имунната система, включително

други лекарства, които се използват за лечение на болестта МС. Тези лекарства не трябва

да се приемат заедно с TYSABRI (вижте по-долу употреба на други лекарства).

ако имате рак в активна фаза (с изключение на рак на кожата, известен като

базоцелуларен карцином).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ТYSABRI.

Инфекции

Незабавно

информирайте Вашия лекар, ако имате или смятате, че имате инфекция от какъвто

и да е вид (вижте нежеланите реакции). Някои инфекции, различни от ПМЛ, също могат да

бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини.

Има случаи на рядка мозъчна инфекция, наречена ПMЛ (прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия), развила се при пациенти, на които е прилаган TYSABRI. ПMЛ може да

доведе до тежка инвалидност или смърт.

Симптомите на ПMЛ могат да наподобяват рецидив на МС (например слабост или

промени в зрението). Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия

лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се

лекувате с TYSABRI или до 6 месеца след спиране на лечението с TYSABRI.

Разговаряйте за лечението си с Вашите близки или с тези, които се грижат за Вас. Може

да се появят симптоми, които Вие може да не усещате, като промени в настроението или

поведението, пропуски на паметта, затруднения в говора и комуникацията, които Вашият

лекар може да се наложи да изследва допълнително, за да изключи ПМЛ. Вие трябва да

следите за евентуална поява на симптоми до 6 месеца след спиране на лечението с

TYSABRI.

Тази информация ще намерите също в сигналната карта на пациента, която Ви е

предоставена от Вашия лекар. Важно е да пазите тази сигнална карта и да я покажете на

близките си или на тези, които се грижат за Вас.

ПМЛ е свързана с неконтролируемо увеличение на JC вируса в мозъка, въпреки че причината

за това увеличение при някои от пациентите, лекувани с TYSABRI, е неизвестна. Едно

заболяване, наречено JCV ГЦН (JC вирусна гранулоцитна невропатия), също се причинява от

JC вируса и е възникнало при някои пациенти, лекувани с TYSABRI. Симптомите на JCV ГЦН

са подобни на симптомите на ПМЛ. JC вирусът е често срещан вирус, който инфектира много

хора, но обикновено не предизвиква проявено заболяване.

Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали имате антитела

срещу JC вируса, преди да започне лечението с TYSABRI. Тези антитела са симптом, че сте

инфектирани с JC вируса. Вашият лекар може да повтори това изследване, докато се лекувате с

TYSABRI, за да провери дали има някакви промени.

Рискът от ПМЛ при лечение с TYSABRI е по-висок:

ако в кръвта Ви съществуват антитела срещу JC вируса

колкото по-дълго прилагате лечението, особено ако се лекувате повече от две години

ако преди това сте вземали лекарства, наречени имуносупресори. Тези лекарства

намаляват активността на имунната система на Вашия организъм.

Ако имате и трите рискови фактора, описани по-горе, тогава при Вас има по-висок риск

да развиете ПМЛ.

Ако не сте лекувани преди това с имуносупресори и сте получавали TYSABRI в продължение

на 2 години или повече, нивото на Вашия отговор по отношение на анти-JCV антителата може

да бъде свързан с риска да развиете ПМЛ.

За пациентите с нисък риск от ПМЛ: Вашият лекар може да продължи да Ви прави редовно

изследвания, за да проверява дали има някакви промени, ако:

нямате антитела срещу JC вируса в кръвта ИЛИ

сте лекувани в продължение на повече от 2 години и имате по-ниско ниво на JCV

антитела в кръвта си.

Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали TYSABRI е най-подходящото лечение за Вас,

преди да започнете да използвате TYSABRI, след като сте използвали TYSABRI в

продължение на повече от две години.

При пациентите с ПМЛ е вероятно да се появи и реакция, известна като IRIS (възпалителен

синдром при възстановяване на имунитета), след като лекарство за ПМЛ, като например

TYSABRI, се отстрани от организма. IRIS може да доведе до влошаване на състоянието Ви,

включително влошаване на мозъчната функция.

Алергични реакции

Малък брой пациенти са имали алергични реакции към TYSABRI. Вашият лекар ще следи за

алергични реакции по време на инфузията и 1 час след нея.

Ще има ли TYSABRI винаги ефект?

При някои пациенти, използващи TYSABRI, с течение на времето естествената защита на

организма може да спре желаното действие на TYSABRI (организмът развива антитела срещу

TYSABRI). Вашият лекар може да установи това чрез изследване на кръвта и да спре лечението

с TYSABRI, ако е необходимо.

Други лекарства и TYSABRI

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Не трябва

да използвате TYSABRI, ако сте подложени на лечение с други лекарства за

Вашето заболяване МС.

Вие няма да може да използвате TYSABRI, ако в момента приемате или преди това сте

приемали лекарства, които засягат имунната Ви система.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не използвайте TYSABRI, в случай че сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с

Вашия лекар. Трябва веднага да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност.

Не кърмете, ако използвате TYSABRI. Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали да

кърмите или да използвате TYSABRI.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на TYSABRI върху способността за шофиране и

работа с машини. Все пак, ако получите замаяност, което е честа нежелана реакция, не трябва

да шофирате или да работите с машини.

TYSABRI съдържа натрий

Всеки флакон TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий. След разреждане за

приложение този лекарствен продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg) натрий на доза. Това

трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате ТYSABRI

TYSABRI ще бъде приложен от лекар, който има опит в лечението на МС. Вашият лекар може

да промени лечението Ви с друго лекарство за МС на лечение с TYSABRI, ако няма никакви

признаци на отклонения, причинени от предходното Ви лечение. Вашият лекар трябва да Ви

направи кръвно изследване, за да провери за отклонения и дали имате антитела срещу JC

вируса. За да преминете от лечение с някои лекарства за МС към лечение с TYSABRI, Вашият

лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време, за да е сигурно, че по-голямата част от

предишното лекарство е напуснало организма Ви. Като цяло не се препоръчва започване на

лечение с TYSABRI след лечение с алемтузумаб. Ако сте били лекувани с алемтузумаб, е

необходимо да се направи цялостна оценка и да обсъдите това с Вашия лекар, за да се реши

дали за Вас е подходящо да преминете на лечение с TYSABRI.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg, приложена веднъж на всеки 4 седмици.

TYSABRI трябва да бъде разреден преди да Ви бъде приложен. Той се прилага под

формата на капкова интравенозна инфузия, обикновено в ръката. Това трае около един

час.

Информация за медицински специалисти за начина на приготвяне и приложение на

TYSABRI е приложена в края на тази листовка.

Важно е да използвате лекарството толкова дълго, колкото Вашият лекар реши, че е от

полза за Вас. Непрекъснатото приложение на TYSABRI е важно, особено през първите

няколко месеца от лечението. Това е така, защото при пациентите, които са получили

една или две дози TYSABRI и след това са имали пауза в лечението от три или повече

месеца, има по-голяма вероятност от поява на алергична реакция при възобновяване на

лечението.

Ако сте пропуснали приложение на TYSABRI

Ако сте пропуснали приложение на обичайната доза TYSABRI, уредете с Вашия лекар да Ви

бъде приложена възможно най-скоро. След това продължете приложението на Вашата доза

TYSABRI на всеки 4 седмици.

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно TYSABRI, попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от

следните

Симптоми на сериозни инфекции, включително:

необяснима треска

тежка диария

задух

продължителна замаяност

главоболие

загуба на тегло

апатия

нарушено зрение

болка или зачервяване на окото (очите)

Група симптоми, причинени от сериозна инфекция на мозъка, включително:

Промени в личността и поведението, като например объркване, делир или загуба на

съзнание, гърчове (припадъци), главоболие, гадене/повръщане, схващане на врата,

прекомерна чувствителност към ярка светлина, треска, обрив (където и да е по тялото).

Тези симптоми може да са причинени от инфекция на мозъка (

енцефалит

) или на неговата

обвивка (

менингит

Признаци на алергия към TYSABRI по време или непосредствено след вливане:

сърбящ обрив (копривна треска)

оток на лицето, устните или езика

затруднено дишане

гръдна болка или дискомфорт

повишаване или понижаване на кръвното налягане (Вашият лекар или медицинска сестра

ще регистрират това, ако контролират кръвното Ви налягане).

Признаци на възможен чернодробен проблем:

пожълтяване на кожата или бялото на очите

необичайно потъмняване на урината.

TYSABRI може да предизвика и други нежелани реакции.

Изброените нежелани реакции са подредени по честота на съобщаване по време на клиничните

проучвания:

Чести нежелани реакции,

които могат да засегнат до 1 на 10 души:

инфекция на пикочните пътища

възпалено гърло и течащ или запушен нос

треперене

сърбящ обрив (копривна треска)

главоболие

замаяност

гадене

повръщане

ставна болка

висока температура

умора

Нечести нежелани реакции,

които могат да засегнат до 1 на 100 души:

тежка алергия (свръхчувствителност)

прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПMЛ)

Редки нежелани реакции,

които могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

необичайни инфекции (наречени „опортюнистични инфекции“)

тежка анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до

бледност на кожата и може да Ви накара да чувствате задух или липса на енергия)

Говорете възможно най-скоро с Вашия лекар, ако мислите, че имате инфекция.

Показвайте сигналната карта и тази листовка не само на Вашия невролог, но и на всеки лекар,

който Ви лекува.

Вие можете да намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, дадена Ви от

Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ТYSABRI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворен флакон:

Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Разреден разтвор:

Да се употреби веднага след разреждане. Ако не се употреби веднага, разреденият разтвор

трябва да се съхранява при 2°C - 8°C и да се приложи в рамките на 8 часа след разреждане.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици в течността и/или промяна в

цвета.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TYSABRI

Активното вещество е натализумаб. Концентратът във всеки 15 ml флакон съдържа 300 mg

натализумаб (20 mg/ml). След разреждане инфузионният разтвор съдържа приблизително

2,6 mg/ml натализумаб.

Другите съставки са:

Натриев дихидрогенфосфат монохидрат

Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат

Натриев хлорид (вижте точка 2 „TYSABRI съдържа натрий“)

Полисорбат 80 (E433)

Вода за инжекции

Как изглежда TYSABRI и какво съдържа опаковката

TYSABRI е бистър, безцветен до леко опалесцентен разтвор.

Всяка кутия съдържа един стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Biogen Idec Limited

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Обединено кралство

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Дания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката:

{ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Всеки флакон TYSABRI трябва да се огледа за налични частици преди разреждане и

употреба. Флаконът не трябва да се използва, ако се виждат частици и/или течността във

флакона не е безцветна, бистра до леко опалесцентна.

Да се използва асептична техника при приготвяне на разтвора за интравенозно (i.v.)

приложение. Махнете капачката на флакона. Въведете иглата на спринцовката във

флакона през центъра на гумената запушалка и изтеглете 15 ml от концентрата за

инфузионен разтвор.

Прибавете 15 ml концентрат за инфузионен разтвор към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9

) инжекционен разтвор. Внимателно обръщайте флакона до пълното смесване на

разтвора. Да не се разклаща.

TYSABRI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разредители.

Огледайте разредения лекарствен продукт за налични частици или промяна в цвета преди

приложение. Не трябва да се използва, ако цветът е променен или има видими частици.

Разреденият лекарствен продукт трябва да се използва възможно най-скоро и до 8 часа от

разреждането му. Ако разреденият лекарствен продукт е съхраняван при 2˚C - 8˚C (да не

се замразява), трябва да се остави да се затопли до стайна температура преди инфузия.

Разреденият разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 1 час, при

скорост на инфузията приблизително 2 ml/минута.

След завършване на инфузията, промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9

инжекционен разтвор.

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.