Tygacil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tygacil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tygacil
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antibacterials za sistemsko uporabo,
  • Терапевтична област:
  • Bakterijske Okužbe, Bolezni Kože, Bakterijske, Mehkih Tkiv, Okužbe
  • Терапевтични показания:
  • Tygacil je navedeno v odrasle in otroke, starejše od osem let za zdravljenje naslednjih okužb:Zapleteno, kože in mehkih tkiv, okužbe (cSSTI), razen diabetično stopalo infectionsComplicated znotraj trebušne okužb (cIAI)Tygacil je treba uporabiti le v primerih, ko druge alternativne antibiotiki niso primerni. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti. ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 28

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000644
  • Дата Оторизация:
  • 23-04-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000644
  • Последна актуализация:
  • 24-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340933/2015

EMEA/H/C/000644

Povzetek EPAR za javnost

Tygacil

tigeciklin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tygacil. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je

oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Tygacil?

Zdravilo Tygacil je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno). Vsebuje

zdravilno učinkovino tigeciklin.

Za kaj se zdravilo Tygacil uporablja?

Zdravilo Tygacil se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od osem let, z zapletenimi

okužbami kože in mehkih (podkožnih) tkiv, vendar ne za zdravljenje okužb stopal pri bolnikih s

sladkorno boleznijo. Uporablja se tudi za zdravljenje zapletenih trebušnih okužb. „Zapletena“ pomeni,

da je okužbo težko zdraviti. Zdravilo Tygacil se lahko uporablja samo, kadar zdravljenje z drugimi

antibiotiki ni primerno. Preden zdravnik predpiše zdravilo Tygacil, mora upoštevati uradne smernice za

ustrezno uporabo antibiotikov.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Tygacil uporablja?

Pri odraslih je priporočeni začetni odmerek zdravila Tygacil 100 mg, temu pa sledi jemanje

50-miligramskega odmerka vsakih 12 ur pet do 14 dni. Posamezna infuzija naj traja od 30 do

60 minut. Trajanje zdravljenja je odvisno od mesta okužbe, resnosti okužbe ter od bolnikovega odziva

na zdravljenje. Pri bolnikih z resnimi obolenji jeter morajo biti odmerki ustrezno nižji.

Pri otrocih, starejših od osem let, se zdravljenje lahko uvede le po posvetu z zdravnikom, ki ima

ustrezne izkušnje z zdravljenjem okužb. Zdravilo se daje z infundiranjem, ki traja 60 minut. Pri otrocih,

starih od osem do 12 let, se zdravilo daje vsakih dvanajst ur z infundiranjem v veno v odmerku 1,2 mg

Tygacil

EMA/340933/2015

stran 2/3

na kilogram telesne mase, vse do največjega možnega odmerka 50 mg vsakih 12 ur. Zdravljenje traja

od pet do 14 dni. Pri otrocih, starih od 12 do 18 let, se vsakih 12 ur daje 50-miligramski odmerek pet

do 14 dni.

Kako zdravilo Tygacil deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Tygacil, tigeciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „glicilciklini“.

Deluje tako, da zavira ribosome bakterij oziroma tiste dele celic, ki proizvajajo nove beljakovine. Z

zaviranjem tvorbe novih beljakovin se bakterije ne morejo več razmnoževati in sčasoma odmrejo.

Seznam bakterij, proti katerim zdravilo Tygacil učinkuje, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti

zdravila (ki je prav tako sestavni del EPAR).

Kako je bilo zdravilo Tygacil raziskano?

Zdravilo Tygacil so z drugimi antibiotiki primerjali v štirih glavnih študijah. V dveh študijah so ga

primerjali s kombinacijo vankomicina in aztreonama pri 1 129 bolnikih z zapletenimi okužbami kože in

mehkih tkiv (razen razjed na stopalih kot posledice sladkorne bolezni). V drugih dveh študijah so ga

primerjali z imipenemom/cilastatinom (kombinacijo dveh zdravil, ki se uporablja kot antibiotik) pri

1 568 bolnikih z zapletenimi trebušnimi okužbami. V dodatni študiji so zdravilo Tygacil primerjali z

antibiotikom ertapenemom pri 813 bolnikih s sladkorno boleznijo in zmernimi do hudimi okužbami

stopal.

Glavno merilo učinkovitosti v vseh teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih se je okužba

pozdravila.

Kakšne koristi je zdravilo Tygacil izkazalo med študijami?

V štirih glavnih študijah je bilo zdravilo Tygacil enako učinkovito kot primerjalni antibiotiki. V študijah

okužb kože in mehkih tkiv se je pozdravilo okoli 86 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tygacil, v

primerjavi z 89 % bolnikov, ki so prejemali vankomicin in aztreonam. V študijah trebušnih okužb se je

pozdravilo okoli 86 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tygacil oziroma kombinacijo

imipenema/cilastatina.

V študiji, v kateri so proučevali okužbe stopal kot posledico sladkorne bolezni, se je zdravilo Tygacil

izkazalo za manj učinkovito od ertapenema: pozdravilo se je 78 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo

Tygacil, v primerjavi s 83 % bolnikov, ki so prejemali ertapenem.

Čeprav je za zdravljenje otrok na voljo le malo podatkov, študije kažejo, da je zdravilo Tygacil lahko

alternativno zdravilo za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv ali okužbe trebušne votline, kadar so

bakterije odporne proti drugim antibiotikom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tygacil?

Najpogostejša neželena učinka zdravila Tygacil sta blaga do zmerna navzeja (slabost) in bruhanje, ki

sta bila opažena pri 20 % oziroma 14 % bolnikov. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so

poročali pri uporabi zdravila Tygacil, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Tygacil ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) tigeciklin ali katero

koli drugo sestavino zdravila. Bolniki, ki so alergični na tetraciklinske antibiotike, utegnejo biti alergični

tudi na zdravilo Tygacil.

Tygacil

EMA/340933/2015

stran 3/3

Zakaj je bilo zdravilo Tygacil odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Tygacil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se

zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Tygacil?

Za zagotovitev čim varnejše in učinkovitejše uporabe zdravila Tygacil je bil pripravljen načrt

obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in

navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih

morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Tygacil:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tygacil, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

24. aprila 2006.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tygacil je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za

več informacij o zdravljenju z zdravilom Tygacil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/06/336/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Tygacil 50 mg prašek za infuzijo

tigeciklin

samo za i.v. uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Tygacil 50 mg prašek za raztopino za infundiranje

tigeciklin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke

za vas ali vašega otroka!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Tygacil in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tygacil

Kako uporabljati zdravilo Tygacil

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Tygacil

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Tygacil in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tygacil je antibiotik glicilciklinske skupine, ki deluje tako, da zaustavi rast bakterij, ki

povzročajo okužbe.

Zdravnik je vam ali vašemu otroku, staremu 8 let ali več, predpisal zdravilo Tygacil, ker ima/-te eno

od naslednjih vrst resnih okužb:

zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv (tkiva pod kožo), razen okužb diabetičnega stopala

zapleteno okužbo v trebuhu

Zdravilo Tygacil se uporablja le v primerih, ko zdravnik presodi, da drugi antibiotiki niso primerni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tygacil

Ne uporabljajte zdravila Tygacil:

če ste alergični na tigeciklin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če

ste alergični na tetraciklinsko skupino antibiotikov (na primer minociklin, doksiciklin itn.), ste

mogoče alergični tudi na tigeciklin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom prejemanja zdravila Tygacil se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

če se vam rane slabo ali počasi celijo;

če imate drisko, še preden začnete prejemati zdravilo Tygacil. Če se vam razvije driska med

zdravljenjem ali po njem, to takoj povejte zdravniku. Ne vzemite zdravil proti driski, ne da bi

prej vprašali zdravnika;

če imate ali ste kdaj prej imeli kakšne neželene učinke zaradi antibiotikov tetraciklinske skupine

(na primer preobčutljivost kože za sončno svetlobo, obarvanje razvijajočih se zob, vnetje

trebušne slinavke in spremembe nekaterih laboratorijskih vrednosti, s katerimi se meri, kako

dobro se vam strjuje kri);

če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri. Odvisno od stanja vaših jeter vam bo zdravnik mogoče

zmanjšal odmerek, da bo preprečil morebitne neželene učinke;

če imate zaporo žolčevodov (holestazo).

Med zdravljenjem z zdravilom Tygacil:

takoj povejte zdravniku, če se vam razvijejo simptomi alergijske reakcije;

takoj povejte zdravniku, če se vam razvijejo hude bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na

bruhanje (navzea) in bruhanje. To so lahko simptomi akutnega pankreatitisa (vnetje trebušne

slinavke, ki se lahko kaže kot huda bolečina v trebuhu, navzea in bruhanje);

pri nekaterih resnih okužbah lahko zdravnik uporabi zdravilo Tygacil v kombinaciji z drugimi

antibiotiki;

vaš zdravnik bo skrbno spremljal, če se je pri vas pojavila še kakšna druga bakterijska okužba.

če se bo pojavila še kakšna druga bakterijska okužba, bo vaš zdravnik morda predpisal drugačen

antibiotik, specifičen za vrsto prisotne okužbe;

čeprav se antibiotiki, tudi zdravilo Tygacil, borijo proti nekaterim bakterijam, lahko druge

bakterije in glivice še naprej rastejo. To se imenuje razraščanje. Vaš zdravnik bo skrbno

spremljal, če bi se pri vas pojavila kakšna okužba, in jo bo po potrebi tudi zdravil.

Otroci

Zdravilo Tygacil se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 8 let, zaradi pomanjkanja podatkov o

varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini in ker lahko povzroča trajne okvare zob, na primer

obarvanost razvijajočih se zob.

Druga zdravila in zdravilo Tygacil

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli

drugo zdravilo.

Zdravilo Tygacil lahko podaljša nekatere teste, s katerimi merimo, kako dobro se vam strjuje kri.

Pomembno je, da poveste zdravniku, če jemljete zdravila, ki preprečujejo prekomerno strjevanje krvi

(imenujejo se antikoagulanti). Če je tako, vas bo zdravnik skrbno spremljal.

Zdravilo Tygacil lahko zmanjša delovanje kontracepcijskih tablet. Pogovorite se z zdravnikom o tem,

ali potrebujete med zdravljenjem z zdravilom Tygacil še dodatno kontracepcijsko metodo.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Tygacil lahko škoduje plodu. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali

načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Tygacil.

Ni znano, če zdravilo Tygacil pri ljudeh prehaja v materino mleko. Preden začnete dojiti svojega

otroka, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Tygacil lahko povzroči neželene učinke, kot na primer omotico. To lahko zmanjša vašo

sposobnost za upravljanje motornih vozil ali strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Tygacil

Zdravilo Tygacil vam bo dajal zdravnik ali medicinska sestra.

Priporočeni začetni odmerek pri odraslih je 100 mg, nato pa 50 mg vsakih 12 ur. Ta odmerek se daje

intravensko (neposredno v žilo) v časovnem intervalu 30 do 60 minut.

Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 8 do < 12 let, je 1,2 mg/kg vsakih 12 ur intravensko do

največjega odmerka 50 mg vsakih 12 ur.

Priporočeni odmerek pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, je 50 mg vsakih 12 ur.

Zdravljenje navadno traja 5 do 14 dni. Vaš zdravnik bo odločil, kako dolgo se boste zdravili.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Tygacil, kot bi smeli

Če vas skrbi, da ste morda prejeli prevelik odmerek zdravila Tygacil, se nemudoma pogovorite z

zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če niste prejeli zdravila Tygacil

Če menite, da niste prejeli predvidenega odmerka, se nemudoma pogovorite z zdravnikom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Psevdomembranski kolitis se lahko pojavi pri uporabi večine antibiotikov in tudi pri uporabi zdravila

Tygacil. Prepoznamo ga po hudi, trdovratni ali krvavi driski, povezani z bolečinami v trebuhu ali

vročino, ki je lahko znak resnega črevesnega vnetja in se lahko pojavi med vašim zdravljenjem ali po

koncu zdravljenja.

Zelo pogosti neželeni učinki so (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, driska

Pogosti neželeni učinki so (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

abscesi (ognojki), okužbe

laboratorijsko ugotovljena zmanjšana sposobnost strjevanja krvi

omotica

draženje vene zaradi injiciranja, ki vključuje bolečino, vnetje, oteklino in krvni strdek

bolečine v trebuhu, dispepsija (bolečine v trebuhu in prebavne težave), anoreksija

(izguba ali pomanjkanje apetita)

zvišana raven jetrnih encimov, hiperbilirubinemija (zvišana raven žolčnega barvila v krvi)

pruritus (srbenje), kožni izpuščaj

slabo ali počasno celjenje ran

glavobol

zvišana raven amilaze, encima, ki ga najdemo v žlezah slinavkah in trebušni slinavki, zvišana

raven dušika sečnine v krvi (BUN)

pljučnica

znižana raven sladkorja v krvi

sepsa (huda okužba v telesu in krvnem obtoku)/septični šok (težko zdravstveno stanje, ki lahko

kot posledica sepse povzroči odpoved več organov in smrt)

reakcija na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, vnetje)

znižana raven beljakovin v krvi

Občasni neželeni učinki so (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

akutni pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu, slabost

s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje)

zlatenica (rumeno obarvanje kože), vnetje jeter

znižana koncentracija krvnih ploščic v krvi (ki lahko zveča nagnjenost h krvavitvam in povzroči

modrice/hematome)

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo so (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

anafilaksija/anafilaktoidne reakcije (ki so lahko blage do težke, vključno z nenadno

generalizirano alergijsko reakcijo, ki lahko povzroči smrtno nevaren šok [npr. oteženo dihanje,

padec krvnega tlaka, pospešen srčni utrip])

odpoved jeter

kožni izpuščaj, ki lahko vodi do mehurjev in luščenja kože (Stevens-Johnsonov sindrom)

nizke ravni fibrinogena v krvi (beljakovine, vključene v strjevanje krvi)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Tygacil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

C. Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka

uporabnosti, ki je naveden na viali. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjevanje pripravljenega zdravila

Po pripravi raztopine in redčenju je zdravilo pripravljeno za uporabo; zdravilo morate prejeti takoj.

Raztopina zdravila Tygacil mora biti po raztapljanju rumene do oranžne barve; če raztopina ni take

barve, jo je treba zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tygacil

Zdravilna učinkovina je tigeciklin. Ena viala vsebuje 50 mg tigeciklina.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.

Izgled zdravila Tygacil in vsebina pakiranja

Zdravilo Tygacil je na voljo v obliki praška za raztopino za infundiranje v vialah. Pred redčenjem je

videti kot oranžen prašek ali pogača. Te viale dobavljajo bolnišnicam na podstavkih z desetimi

vialami. Prašek je treba raztopiti v viali z majhno količino raztopine. Vialo je treba nežno vrteti, dokler

se zdravilo ne raztopi. Nato je treba raztopino takoj z brizgo posrkati iz viale in jo dodati

100-mililitrski vrečki za intravensko infundiranje ali kakšnemu drugemu primernemu infuzijskemu

vsebniku v bolnišnici.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Izdelovalec

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone Z.I.

95100 Catania (CT)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл:: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel:+34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer PFE France

Tél +33 (0) 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ:

+357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom (glejte tudi 3. Kako uporabljati zdravilo Tygacil v

tem navodilu za uporabo)

Prašek morate rekonstituirati s 5,3 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za

injiciranje, 5-odstotne (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje ali z raztopino Ringerjevega laktata

za injiciranje, tako da dosežete koncentracijo tigeciklina 10 mg/ml. Vialo nežno vrtite, dokler se

zdravilna učinkovina ne raztopi. Takoj nato odvzemite 5 ml rekonstituirane raztopine iz viale in jo

dodajte v 100-mililitrsko vrečko za intravensko infuzijo ali drug primeren vsebnik za infuzijo (na

primer steklenico).

Za 100-miligramski odmerek rekonstituirajte dve viali v 100-mililitrsko vrečko za intravensko infuzijo

ali drug primeren vsebnik za infuzijo (na primer steklenico).

Opozorilo: viala vsebuje 6-odstoten presežek. Zato 5 ml rekonstituirane raztopine ustreza 50 mg

zdravilne učinkovine. Rekonstituirana raztopina mora biti rumene do oranžne barve; če raztopina ni

take barve, jo morate zavreči. Zdravila za parenteralno uporabo morate s prostim očesom pregledati,

da se prepričate, da ne vsebujejo delcev in da niso obarvana (na primer zeleno ali črno), preden jih

vbrizgate bolniku.

Tigeciklin lahko dajete intravensko po ločenem infuzijskem kanalu ali skozi podaljšek Y. Če

uporabljate intravenski kanal za zaporedno infundiranje več različnih zdravilnih učinkovin, ga morate

pred infuzijo tigeciklina in po njej splakniti bodisi z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega

klorida za injiciranje bodisi s 5-odstotno (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje. Injicirati morate

z infuzijsko raztopino, ki je kompatibilna s tigeciklinom in morebitnim/-i drugim/-i zdravilom/–i, po

tem skupnem kanalu.

Med kompatibilnimi intravenskimi raztopinami so 0,9-odstotna (9 mg/ml) raztopina natrijevega

klorida za injiciranje, 5-odstotna (50 mg/ml) raztopina glukoze za injiciranje in raztopina Ringerjevega

laktata za injiciranje.

Kompatibilnost tigeciklina, razredčenega z 0,9-odstotnim natrijevim kloridom za injiciranje, pri

injiciranju v podaljšek Y so dokazali za naslednja zdravila in vehikle: amikacin, dobutamin,

dopaminijev hidroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringerjev laktat, lidokainijev hidroklorid,

metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin/tazobaktam (pripravek z EDTA), kalijev klorid,

propofol, ranitidinijev hidroklorid, teofilin in tobramicin.

Zdravila Tygacil ni dovoljeno mešati z drugimi zdravili, za katera podatki o kompatibilnosti niso na

voljo.

Ko je tigeciklin rekonstituiran in razredčen v vrečki ali drugem primernem vsebniku za infundiranje

(na primer steklenici), ga morate uporabiti takoj.

Samo za enkratno uporabo, morebitno neuporabljeno raztopino je treba zavreči.