Tygacil
Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-10-2022
Данни за продукта
(SPC)
11-10-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
31-07-2015
Активна съставка:
Tigecycline
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
J01AA12
INN (Международно Name):
tigecycline
Терапевтична група:
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Терапевтична област:
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Терапевтични показания:
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi. l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
Awtorizzat
Дата Оторизация:
2006-04-24
Листовка
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TYGACIL 50 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
tigecycline
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tygacil u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tygacil
3.
Kif għandek tieħu Tygacil
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Tygacil
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TYGACIL U GĦALXIEX JINTUŻA
Tygacil huwa antibijotiku tal-grupp glycylcycline li jaħdem billi
jwaqqaf l-iżvilupp ta’ batterji li
jikkaġunaw infezzjonijiet.
It-tabib tiegħek tak riċetta għal Tygacil minħabba li inti jew
it-tifel/tifla tiegħek li għandhom mill-
anqas 8 snin, għandkom wieħed mit-tipi differenti ta’
infezzjonijiet serji li ġejjin:
Infezzjoni ikkomplikata tal-ġilda u tat-tessuti rotob (it-tessuti
ta’ taħt il-ġilda), għajr
infezzjonijiet dijabetiċi tas-saqajn.
Infezzjoni ikkumplikata fl-addome.
Tygacil jintuża biss meta t-tabib tiegħek jaħseb li antibijotiċi
oħrajn mhumiex adattati.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TYGACIL
TUŻAX TYGACIL
jekk inti allerġiku għal tigecycline jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6). Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi tal-kategorija
ta’ tetracyclines (eż., minocycline,
doxycycline, eċċ.), tista’ tkun allerġiku għal tigecycline.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
KELLEM LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER TIEGĦEK QABEL TIEĦU TYGACIL:
Jekk għandek ferita li qed ddum biex tfieq.
Jekk qed tbati minn dijarea qab
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tygacil 50 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ 5 ml ta’ Tygacil fih 50 mg ta’ tigecycline.
Wara r-rikostituzzjoni, kull ml fih 10 mg ta’
tigecycline.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-infużjoni).
Ċappa trab jew trab oranġjo.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tygacil hu indikat fl-adulti u fi tfal mill-età ta’ tmien snin
għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin
(ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Infezzjonijiet tal-ġilda u tessuti rotob ikkumplikati (cSSTI), li
jeskludu infezzjonijiet dijabetiċi
tas-saqajn (ara sezzjoni 4.4);
Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati (cIAI).
Tygacil għandu jintuża biss f’sitwazzjonijiet meta antibijotiċi
alternattivi oħrajn mhumiex adattati (ara
sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Għandha tingħata konsiderazzjoni għal regoli uffiċjali fuq l-użu
xieraq ta’ mediċini antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożologija
_Adulti_
Id-doża rrakomandata hija doża inizjali ta’ 100 mg segwita b’50
mg kull 12-il siegħa għal bejn 5 sa
14-il jum.
_Tfal u adolexxenti (àbejn 8 u 17-il sena ta’ età)_
Tfal lijkollhom minn 8 sa <12-il sena: 1.2 mg/kg ta’ tigecycline
kull 12-il siegħa ġol-vina sa doża
massima ta’ 50 mg kull 12-il siegħa għal 5 sa 14-il jum.
Adolexxenti li jkollhomminn 12 sa <18-il sena: 50 mg ta’ tigecycline
kull 12-il siegħa għal 5 sa 14-
il jum.
It-tul taż-żmien tat-terapija għandu jkun iggwidat mis-severità,
is-sit tal-infezzjoni, u r-reazzjoni
klinika tal-pazjent.
_Anzjani_
L-ebda aġġustament tad-doża mhu meħtieġ għal pazjenti anzjani
(ara sezzjoni 5.2).
3
_Indeboliment epatiku_
L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ f’pazjenti
b’indeboliment epatiku ħafif sa moderat
(Child Pugh A u Child Pugh B).
F
Прочетете целия документ
