Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
La tigeciclina
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Antibacterianos para uso sistémico,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Revision: 34
Autorizado
2006-04-24
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TYGACIL 50 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN tigeciclina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tygacil y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tygacil 3. Cómo usar Tygacil 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tygacil 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TYGACIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tygacil es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que actúa bloqueando el crecimiento de la bacteria que causa la infección. Su médico le ha recetado Tygacil porque usted o su hijo tiene al menos 8 años de edad y padece alguno de los siguientes tipos de infecciones graves: Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (el tejido que está debajo de la piel), exceptuando las infecciones de pie diabético. Infecciones complicadas intra-abdominales. Tygacil sólo se utiliza cuando el médico considera que otros antibióticos alternativos no son adecuados. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TYGACIL NO USE TYGACIL Si es usted alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si usted es alérgico a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p.ej. minociclina, doxiciclina, etc), podría ser alérgico a la tigeciclina. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES INFORME INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO O ENFERMERO ANTES DE TOMAR TYGACIL: Si tiene una escasa o lenta cicatrización de las heridas. Si padece diarrea antes de tomar Tygacil. Si usted presentase diarrea durante el t Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tygacil 50 mg polvo para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de Tygacil de 5 ml contiene 50 mg de tigeciclina. Después de la reconstitución, 1 ml contiene 10 mg de tigeciclina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión). Polvo o polvo compacto de color naranja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tygacil está indicado en adultos y en niños a partir de ocho años de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver las secciones 4.4 y 5.1): Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), excluyendo infecciones de pie diabético (ver sección 4.4). Infecciones complicadas intra-abdominales (IIAc). Tygacil debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que otros antibióticos alternativos no son adecuados (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1) Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos_ La dosis recomendada consiste en una dosis inicial de 100 mg, seguida de una dosis de 50 mg cada 12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días. _Niños y adolescentes (de 8 a 17 años de edad)_ Niños de 8 a <12 años de edad: 1,2 mg/kg de tigeciclina por vía intravenosa cada 12 horas hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días. Adolescentes de 12 a <18 años de edad: 50 mg de tigeciclina cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días. La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el sitio de la infección y la respuesta clínica del paciente. _Pacientes de edad avanzada_ No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). 3 _Insuficiencia hepática_ No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática lev Прочетете целия документ