Tygacil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tygacil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tygacil
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Инфекции на меките тъкани
  • Терапевтични показания:
  • Tygacil е показан при възрастни и деца на възраст от осем години за лечение на следните инфекции:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000644
  • Дата Оторизация:
  • 24-04-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000644
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340933/2015

EMEA/H/C/000644

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tygacil

tigecycline

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tygacil. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tygacil.

Какво представлява Tygacil?

Tygacil представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа

активното вещество тигециклин (tigecycline).

За какво се използва Tygacil?

Tygacil се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над осем години с усложнени

инфекции на кожата и меките тъкани (тъканите под кожата), но не и при инфекции на стъпалото

при пациенти с диабет. Използва се също за лечение на усложнени инфекции в корема.

„Усложнена“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение. Tygacil трябва да се

използва само ако употребата на други антибиотици не е уместна. Преди да назначат лечение с

Tygacil, лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на

антибиотици.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tygacil?

Препоръчителната доза Tygacil при възрастни е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на

всеки 12 часа за пет до 14 дни. Всяка инфузия трябва да бъде с продължителност между 30 и 60

минути. Продължителността на лечението зависи от мястото и тежестта на инфекцията, както и от

повлияването на пациента. Дозите са по-ниски при пациенти с тежки чернодробни заболявания.

Tygacil

EMA/340933/2015

Страница 2/3

При деца на възраст над осем години лечението се назначава само след консултация с лекар,

който има необходимия опит в овладяването на инфекциозни заболявания, и следва да се прилага

като инфузия с продължителност 60 минути. При деца от 8 до 12 години се поставя доза от 1,2 mg

на килограм телесно тегло чрез инфузия във вената на всеки дванадесет часа до достигане на

максимална доза от 50 mg на всеки 12 часа. Лечението продължава от 5 до 14 дни. При деца от 12

до 18 години се поставя доза от 50 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.

Как действа Tygacil?

Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към група антибиотици, наречени

„глицилциклини“. То действа, като блокира бактерийните рибозоми, частите на клетката, където

се синтезират нови протеини. След като се блокира образуването на нови протеини, бактериите

не могат да се размножават и загиват. Списъкът на бактериите, срещу които действа Tygacil, може

да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как е проучен Tygacil?

Tygacil е сравнен с други антибиотици в четири основни проучвания. В две от тях Tygacil е

сравнен с комбинация от ванкомицин и азтреонам при 1129 пациенти с усложнени инфекции на

кожата и меките тъкани (без инфектирани язви на диабетното стъпало). В другите две

проучвания Tygacil е сравнен с имипенем/циластатин (комбинация от две лекарства, използвани

заедно като антибиотик) при 1568 пациенти с усложнени инфекции в корема. Допълнително

проучване сравнява Tygacil с антибиотика ертапенем при 813 пациенти с диабет със средни до

тежки инфекции на стъпалото.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които

инфекцията е излекувана.

Какви ползи от Tygacil са установени в проучванията?

В четирите основни проучвания Tygacil е също толкова ефективен, колкото контролните

антибиотици. В проучванията с инфекции на кожата и меките тъкани около 86% от пациентите,

приемащи Tygacil, са излекувани в сравнение с 89% от пациентите, приемащи ванкомицин и

азтреонам. В проучванията за инфекции в корема около 86% от пациентите, приемащи Tygacil

или имипенем/циластатин, са излекувани.

В проучването за инфекции на диабетното стъпало Tygacil е по-слабо ефективен от ертапенем:

78% от пациентите, приемащи Tygacil, са излекувани в сравнение с 83% от пациентите,

приемащи ертапенем.

Въпреки че данните при деца са малко, проучванията навеждат на заключението, че Tygacil може

да бъде алтернатива на лечение при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани или при

усложнени инфекции в корема с бактерии, резистентни на други антибиотици.

Какви са рисковете, свързани с Tygacil?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tygacil (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене (позиви за повръщане) в лека до умерена форма и повръщане, наблюдавани

съответно при 20 и 14% от пациентите. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Tygacil, вижте листовката.

Tygacil

EMA/340933/2015

Страница 3/3

Tygacil не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

тигециклин или към някоя от останалите съставки. Пациентите, алергични към тетрациклинови

антибиотици, могат да бъдат алергични и към Tygacil.

Защо Tygacil е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Tygacil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tygacil?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tygacil се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Tygacil, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Tygacil:

На 24 април 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tygacil, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Tygacil може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Tygacil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tygacil 50 mg прах за инфузионен разтвор

Тигециклин (Tigecycline)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tygacil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Tygacil

Как се прилага Tygacil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tygacil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tygacil и за какво се използва

Tygacil е антибиотик от глицилциклиновата група, който действа чрез спиране на растежа на

бактериите, които причиняват инфекции.

Вашият лекар e предписал Tygacil, тъй като Вие или Вашето дете, което е най-малко

8-годишно, имате един от следните видове сериозни инфекции:

Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на

инфектирано диабетно стъпало.

Усложнена инфекция в корема

Tygacil се прилага, само когато Вашият лекар счита, че приложението на други антибиотици не

е подходящо.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Tygacil

Не използвайте Tygacil

Ако сте алергични към тигециклин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако сте алергични към тетрациклинови антибиотици

(напр. миноциклин, доксициклин и т.н.), може да сте алергични към тигециклин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Tygacil:

Ако имате влошено или забавено заздравяване на рани.

Ако страдате от диария, преди да Ви бъде приложен Tygacil. Ако получите диария по

време на Вашето лечение или след него, незабавно кажете на Вашия лекар. Не вземайте

никакви лекарства за диария, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.

Ако имате или преди това сте имали някакви нежелани реакции, свързани с антибиотици,

принадлежащи към класа на тетрациклините (напр. чувствителност на кожата към

слънчевата светлина, оцветяване на развиващите се зъби, възпаление на панкреаса и

промени на определени лабораторни стойности, които имат за цел да оценят доколко

добре се съсирва кръвта Ви).

Ако имате или преди сте имали чернодробни проблеми. В зависимост от състоянието на

черния Ви дроб, Вашият лекар може да намали дозата, за да се избегнат възможни

нежелани реакции.

Ако имате запушване на жлъчните канали (холестаза).

По време на лечението с Tygacil:

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на алергична реакция.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете силна коремна болка, гадене и

повръщане. Това може да са симптоми на остър панкреатит (възпален панкреас, който

може да предизвика силна коремна болка, гадене и повръщане).

При определени сериозни инфекции, Вашият лекар може да обмисли употребата на

Tygacil в комбинация с други антибиотици.

Вашият лекар ще следи внимателно дали развивате друга бактериална инфекция. Ако

развиете друга бактериална инфекция, Вашият лекар може да Ви предпише различен

антибиотик, който е специфичен за вида на наличната инфекция.

Въпреки, че антибиотиците, включително Tygacil, се борят с определени бактерии, други

бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват. Това се нарича свръхрастеж.

Вашият лекар ще Ви следи за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако е

наложително.

Деца

Tygacil не трябва да се прилага при деца на възраст под 8 години, поради липсата на данни за

безопасност и ефикасност в тази възрастова група и тъй като той може да предизвика трайни

дефекти на зъбите, като оцветяване на развиващите се зъби.

Други лекарства и Tygacil

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Tygacil може да удължи определени тестове, които измерват доколко добре се съсирва Вашата

кръв. Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на

прекомерното съсирване на кръвта (наречени антикоагуланти). Ако случаят е такъв, Вашият

лекар ще Ви следи внимателно.

Tygacil може да взаимодейства с противозачатъчните таблетки (таблетки срещу

забременяване). Говорете с Вашия лекар за необходимостта от допълнителен метод за

контрацепция, докато получавате Tygacil.

Бременност и кърмене

Tygacil може да увреди плода. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте

бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да получите

Tygacil.

Не е известно дали Tygacil преминава в кърмата при хората. Посъветвайте се с Вашия лекар,

преди да кърмите Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Tygacil може да причини нежелани реакции като замайване. Това може да увреди способността

Ви да шофирате или да работите с машини.

3.

Как се прилага Tygacil

Tygacil ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.

Препоръчваната доза при възрастни е 100 mg, давани първоначално, последвани от 50 mg на

всеки 12 часа. Дозата се прилага интравенозно (направо във Вашето кръвообращение) за

период от 30 до 60 минути.

Препоръчваната доза при деца на възраст от 8 до <12 години е 1,2 mg/kg, прилагана

интравенозно на всеки 12 часа до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа.

Препоръчваната доза при юноши на възраст от 12 до <18 години е 50 mg, прилагани на всеки

12 часа.

Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни. Вашият лекар ще реши колко дълго

трябва да се лекувате.

Ако сте получили повече от необходимата доза Tygacil

Ако се притеснявате, че може да Ви е дадена прекалено голяма доза Tygacil, говорете незабавно

с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали доза Tygacil

Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или

медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При повечето антибиотици, включително и Tygacil, може да се появи псевдомембранозен

колит. Той се проявява с тежка, упорита или примесена с кръв диария, свързана с коремна

болка или висока температура, което може да е признак на тежко възпаление на червата, което

може да възникне по време на лечението или след него.

Много чести нежелани реакции са (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Гадене, повръщане, диария.

Чести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Абсцес (натрупване на гной), инфекции

Лабораторни измервания на понижена способност за образуване на кръвни съсиреци

Замаяност

Дразнене на вените от инжекцията, включително болка, възпаление, подуване и

съсирване

Коремна болка, диспепсия (стомашна болка и стомашно разстройство), анорексия (загуба

на апетит)

Повишения на чернодробните ензими, хипербилирубинемия (излишък на жлъчен пигмент

в кръвта)

Сърбеж, обрив

Лошо или забавено заздравяване на рани

Главоболие

Повишение на амилазата, която е ензим, намиращ се в слюнчените жлези и панкреаса,

повишени стойности на кръвната урея (BUN).

Пневмония

Ниска кръвна захар

Сепсис (тежка инфекция на кръвта)/септичен шок (сериозно болестно състояние, което

може да доведе до множествена органна недостатъчност и смърт в резултат на сепсис)

Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление)

Ниски нива на белтъка в кръвта

Нечести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Остър панкреатит (възпален панкреас, което може да доведе до силна коремна болка,

гадене и повръщане)

Жълтеница (пожълтяване на кожата), възпаление на черния дроб

Ниско ниво на тромбоцитите в кръвта (което може да доведе до увеличена склонност към

кръвоизливи и посиняване/хематоми)

Нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота са (от наличните данни не може да бъде

направена оценка):

Анафилактични/анафилактоидни реакции (които могат да варират от леки до тежки,

включително внезапна генерализирана алергична реакция, която може да доведе до

животозастрашаващ шок [напр. затруднено дишане, понижение на кръвното налягане,

ускорен пулс]).

Чернодробна недостатъчност

Кожен обрив, който може да доведе до образуване на големи мехури и лющене на кожата

(синдром на Стивънс-Джонсън)

Ниски нива на фибриноген в кръвта (протеин, участващ в съсирването на кръвта)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tygacil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25ºC.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранение след приготвяне

След като прахът е разтворен и разреден, готов за употреба, той трябва да Ви се даде почти

незабавно.

Разтворът Tygacil трябва да бъде жълт до оранжев на цвят след разреждане; в противен случай

разтворът трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tygacil

Активното вещество е тигециклин. Всеки флакон съдържа 50 mg тигециклин.

Другите съставки са лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда Tygacil и какво съдържа опаковката

Tygacil се предлага като прах за инфузионен разтвор във флакон и изглежда като оранжев прах

или маса, преди да бъде разтворен. Тези флакони се доставят в болниците в опаковки от по

десет. Прахът трябва да се смеси във флакона с малко количество разтвор. Флаконът трябва

внимателно да се завърти, докато лекарството се разтвори. След това приготвеният разтвор

трябва веднага да се изтегли от флакона и да се добави към сак за интравенозна инфузия от

100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер в болницата.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Великобритания

Производител

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone Z.I.

95100 Catania (CT)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer PFE France

Tél +33 (0) 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch),

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба и работа (вижте също 3. Как се прилага Tygacil в тази листовка)

Прахът трябва да се разтвори с 5,3 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%),

инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат инжекционен разтвор, за

да се достигне концентрация на тигециклин от 10 mg/ml. Флаконът трябва да се завърти

внимателно, докато активното вещество се разтвори. След това 5 ml от приготвения разтвор

трябва незабавно да се изтеглят от флакона и да се добавят към сак за интравенозни инфузии от

100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).

За доза от 100 mg да се разтворят два флакона в сак за интравенозна инфузия от 100 ml или

друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).

Забележка: Флаконът съдържа 6% над дозата. Затова 5 ml от приготвения разтвор са

еквивалентни на 50 mg от активното вещество. Приготвеният разтвор трябва да бъде

жълтооранжев на цвят, и ако не е, разтворът трябва да се изхвърли. Парентералните продукти

трябва да се проверяват визуално за частици и промяна в цвета (напр. зелен или черен) преди

приложение.

Тигециклин трябва да се прилага интравенозно чрез самостоятелна линия или трипътна

система. Ако се използва същата интравенозна линия за последваща инфузия на няколко

активни вещества, линията трябва да се промие преди и след инфузията на тигециклин или с

инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на

декстроза 50 mg/ml (5%). Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор,

съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия.

Съвместимите интравенозни разтвори включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и Рингер лактат инжекционен

разтвор.

При прилагане чрез трипътна система съвместимостта на тигециклин, разтворен в

инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%, е доказана със следните лекарствени продукти

или разредители: амикацин, добутамин, допамин HCl, гентамицин, халоперидол, Рингер лактат

разтвор, лидокаин HCl, метоклопрамид, морфин, норепинефрин, пиперацилин/тазобактам

(състав с EDTA), калиев хлорид, пропофол, ранитидин HCl, теофилин и тобрамицин.

Tygacil не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, за които липсват данни за

съвместимост.

След като се разтвори и разреди в сак или друг подходящ инфузионен контейнер (напр.

стъклена бутилка), тигециклин трябва да се използва веднага.

Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.