Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
auktoriserad
2013-09-19
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TYBOST 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER kobicistat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Tybost är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tybost 3. Hur du tar Tybost 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tybost ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TYBOST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tybost innehåller den aktiva substansen kobicistat. Tybost används för att behandla infektion av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1), viruset som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids). Det används till vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som är infekterade med hiv och som: • väger minst 35 kg (när Tybost ges tillsammans med atazanavir 300 mg) eller • väger minst 40 kg (när Tybost ges tillsammans med darunavir 800 mg). Tybost fungerar som en BOOSTER ( _förstärkare_ ) av ATAZANAVIR ELLER DARUNAVIR (som båda är proteashämmare) för att förbättra deras effekt (se avsnitt 3 i denna bipacksedel). TYBOST BEHANDLAR INTE DIN HIV DIREKT UTAN VERKAR GENOM ATT BOOSTA NIVÅERNA AV ATAZANAVIR OCH DARUNAVIR i blodet. Det gör det genom att bromsa nedbrytningen av atazanavir och darunavir som då stannar kvar längre i kroppen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TYBOST TA INTE TYBOST • OM DU ÄR ALLERGISK MOT KOBICISTAT eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tybost 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 150 mg kobicistat. Hjälpämne(n) med känd effekt En tablett innehåller 59 mikrogram para-orange FCF (E110). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Orange, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med diametern 10,3 mm, präglad med ”GSI” på ena sidan av tabletten och med slät yta på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tybost är avsett som farmakokinetisk förstärkare av atazanavir 300 mg en gång dagligen eller darunavir 800 mg en gång dagligen som del av antiretroviral kombinationsbehandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) och ungdomar i åldern 12 år och äldre som: • väger minst 35 kg vid samtidig administrering av atazanavir eller • väger minst 40 kg vid samtidig administrering av darunavir. Se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1 och 5.2. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering Tybost används i kombination med atazanavir eller darunavir. Produktresumén för atazanavir eller darunavir ska därför konsulteras. Tybost måste tas oralt en gång dagligen med föda. Doserna av Tybost och den samtidigt administrerade proteashämmaren, atazanavir eller darunavir, visas i tabell 1 och 2. TABELL 1: DOSREGIMER FÖR VUXNA DOS AV TYBOST DOS AV HIV-1-PROTEASHÄMMARE 150 mg en gång dagligen Atazanavir 300 mg en gång dagligen Darunavir 800 mg en gång dagligen 3 TABELL 2: DOSREGIMER FÖR UNGDOMAR I ÅLDERN 12 ÅR OCH ÄLDRE SOM VÄGER ≥ 35 KG KROPPSVIKT (KG) DOS AV TYBOST DOS AV HIV-1-PROTEASHÄMMARE ≥ 40 150 mg en gång dagligen Atazanavir 300 mg en gång dagligen Darunavir 800 mg en gång dagligen 35 till < 40 150 mg en gång dagligen Atazanavir 300 mg en gång dagligen Om en patient missar en dos av Tybost inom 12 timmar efter d Прочетете целия документ