Tybost

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tybost
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tybost
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Tybost е посочено като подобрител на фармакокинетичните atazanavir 300 mg веднъж дневно или darunavir 800 mg веднъж дневно като част от антиретровирусната комбинация терапия в човека на имунодефицитен вирус-1 (HIV-1)-инфектирани възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002572
  • Дата Оторизация:
  • 19-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002572
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/471818/2013

EMEA/H/C/002572

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tybost

cobicistat

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tybost. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Tybost.

За практическа информация относно употребата на Tybost пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tybost и за какво се използва?

Tybost представлява лекарство, съдържащо активното вещество кобицистат (cobicistat). Използва

се за лечението на възрастни, заразени с ХИВ-1 – вирус, който причинява синдрома на придобита

имунна недостатъчност (СПИН). Tybost не лекува ХИВ пряко, а се прилага, за да засили ефектите

от атазанавир или дарунавир, които се използват с други стандартни лекарства за лечение на

ХИВ-1.

Как се използва Tybost?

Tybost се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на инфекции с ХИВ.

Tybost се предлага под формата на таблетки (150 mg). Препоръчителната доза е една таблетка

дневно, приемана с храна. Tybost се прилага заедно с 300 mg атазанавир веднъж дневно или

800 mg дарунавир веднъж дневно. За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Tybost?

Активното вещество в Tybost, кобицистат, блокира действието на група ензими, наречени CYP3A,

които участват в разграждането на лекарствата в организма. Чрез блокирането Tybost забавя

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

скоростта, с която се разграждат атазанавир и дарунавир, като по този начин удължава времето

им на действие в организма.

Tybost се приема с атазанавир и дарунавир, които са протеазни инхибитори – блокират ензим,

наречен протеаза, който участва при възпроизводството на вируса ХИВ-1. Когато ензимът е

блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на

инфекцията.

Лечението с Tybost и атазанавир или дарунавир не лекува инфекцията с ХИВ-1 или СПИН, но

може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания,

свързани със СПИН, когато е съчетано с други стандартни лекарства срещу ХИВ-1.

Какви ползи от Tybost са установени в проучванията?

Tybost е сравнен с друго лекарство, наречено ритонавир, при едно основно проучване,

включващо 698 пациенти, инфектирани с ХИВ-1. То сравнява тези две лекарства, когато се

използват за засилване на ефектите от атазанавир, прилаган в съчетание с друго стандартно

лекарство срещу ХИВ-1, съдържащо емтрицитабин и тенофовир. Главната мярка за ефективност

се основава на намаляването на вирусното натоварване (броя вируси, открити в кръвта).

Пациенти с вирусно натоварване под 50 копия на РНК от ХИВ-1 на ml след 48 седмици лечение се

считат за повлияли се от лечението. Доказано е, че Tybost е ефикасен колкото ритонавир – около

85% от пациентите (293 от 344 пациенти), приемали Tybost, се повлияват от лечението спрямо

около 87% (304 от 348 пациенти) от приемалите ритонавир.

Какви са рисковете, свързани с Tybost?

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Tybost (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 души) при приема на атазанавир са очен иктер (пожълтяване на бялото на

очите), гадене (повдигане) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tybost, вижте листовката.

Tybost не трябва да се приема заедно с редица други лекарства, които влияят на начина, по

който Tybost се разгражда, или чието действие се повлиява от Tybost: алфузосин (за лечение на

увеличена простатна жлеза), амиодарон или хинидин (за нормализиране на неправилен сърдечен

ритъм), карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за профилактика на гърчове), рифампицин

(за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции), дихидроерготамин, ергометрин

или ерготамин (за лечение на мигренозно главоболие), цизаприд (за облекчаване на някои

стомашни проблеми), жълт кантарион (билково лекарство, използвано при депресия и

тревожност), ловастатин или симвастатин (за понижаване на холестерола в кръвта), примозид (за

лечение на психиатрични състояния), силденафил (за лечение на белодробна артериална

хипертония) и перорално прилагани мидазолам или триазолам (за подпомагане на съня или за

облекчаване на тревожност). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Tybost е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че

ползите от Tybost са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Проучванията показват, че Tybost е ефективен колкото ритонавир за засилване на ефектите от

атазанавир и се очаква да има сходен ефект за дарунавир въз основа на данните за влиянието на

Tybost върху нивата на дарунавир в организма. CHMP счита, че не съществуват опасения относно

безопасността, които да пречат на употребата на Tybost заедно с атазанавир или дарунавир.

Tybost

EMA/471818/2013

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tybost?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tybost се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Tybost, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Tybost:

На 19 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tybost,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Tybost може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Tybost прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Tybost

EMA/471818/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tybost 150 mg филмирани таблетки

Кобицистат (Cobicistat)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tybost и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tybost

Как да приемате Tybost

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tybost

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tybost и за какво се използва

Tybost съдържа активното вещество кобицистат.

Tybost се използва при възрастни на и над 18 години за лечение на инфекцията с ХИВ

(човешкия вирус на имунната недостатъчност).

Приема се с атазанавир или дарунавир

двата са протеазни инхибитори) и действа като „

усилвател”

фармакокинетичен енхансер

) за

подобряване на тяхното действие.

Tybost не лекува директно инфекцията с ХИВ, а повишава нивата на атазанавир и

дарунавир

в кръвта. Той постига това като забавя разграждането на атазанавир и дарунавир,

което води до оставането им в организма за по-дълго.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Tybost, при Вас

все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с ХИВ инфекцията. Също

така е възможно да предадете вируса на други хора, така че е важно да вземате предпазни

мерки, за да избегнете заразяване на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tybost

Не приемайте Tybost

ако сте алергични към кобицистат

или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).

Ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните вещества:

алфузозин

, използван за лечение на увеличена простатна жлеза

амиодарон, хинидин,

използвани за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин,

използвани за профилактика на гърчове

рифампицин,

използван за профилактика и лечение на туберкулоза и други

инфекции

дихидроерготамин, ергометрин,

ерготамин,

използвани за лечение на

мигренозно главоболие

цизаприд,

използван за облекчаване на някои стомашни проблеми

жълт кантарион

Hypericum perforatum)

, билково лекарство, използвано за

лечение на депресия и тревожност

ловастатин, симвастатин

, използвани за понижаване на холестерола в кръвта

пимозид,

използван за лечение на патологични мисли или чувства

силденафил,

използван за лечение на белодробна артериална хипертония –

белодробно заболяване, което затруднява дишането

перорално прилаган

мидазолам, триазолам,

използвани за подпомагане на съня

и/или за облекчаване на тревожност

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Tybost и трябва

незабавно да уведомите Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Tybost, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.

Докато приемате това лекарство,

все още може да сте заразоносител на ХИВ

, затова е важно

да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора чрез сексуален контакт

или по кръвен път. Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tybost:

Ако приемате друг протеазен инхибитор.

Приеман с атазанавир или дарунавир, Tybost

не трябва да се използва с други противовирусни лекарства, които имат нужда от

усилване.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате или сте имали бъбречно

заболяване или изследвания са показали, че имате бъбречни проблеми.

Вашият

лекар внимателно ще прецени дали да Ви лекува с Tybost.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате или сте имали тежко

чернодробно заболяване или изследвания са показали, че имате проблеми с черния

дроб.

Вашият лекар внимателно ще прецени дали да Ви лекува с Tybost.

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете

Tybost.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца

и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Tybost

при деца и юноши все още не е проучена.

Други лекарства и Tybost

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства.

Това включва лекарства и растителни продукти, отпускани без рецепта.

Tybost може да взаимодейства с други лекарства. В резултат на това количеството на Tybost

или на другите лекарства в кръвта Ви може да се промени. Това може да спре нормалното

действие на лекарствата Ви или може да влоши нежеланите лекарствени реакции. В някои

случаи може да се наложи Вашият лекар да промени дозата или да изследва нивата на

лекарството в кръвта Ви.

Лекарства, които никога не трябва да се приемат с Tybost:

алфузозин,

използван за лечение на увеличена простатна жлеза

амиодарон, хинидин,

използвани за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин,

използвани за профилактика на гърчове

рифампицин,

използван за профилактика и лечение на туберкулоза и други

инфекции

дихидроерготамин, ергометрин,

ерготамин,

използвани за лечение на

мигренозно главоболие

цизаприд,

използван за облекчаване на някои стомашни проблеми

жълт кантарион

Hypericum perforatum)

, билково лекарство, използвано за

лечение на депресия и тревожност

ловастатин, симвастатин,

използвани за понижаване на холестерола в кръвта

пимозид,

използван за лечение на психиатрични състояния

силденафил,

използван за лечение на белодробна артериална хипертония –

белодробно заболяване, което затруднява дишането

перорално прилагани

мидазолам, триазолам,

използвани за подпомагане на съня

и/или за облекчаване на тревожност

Ако приемате някое от тези лекарства,

не трябва да приемате Tybost и незабавно

информирайте Вашия лекар.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ:

Не трябва да приемате Tybost с други лекарства, съдържащи:

ритонавир

кобицистат

Говорете с Вашия лекар ако приемате

друг протеазен инхибитор

ефавиренц

етравирин

невирапин

маравирок

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате някое от тези лекарства за ХИВ.

Други видове лекарства:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол

флуконазол,

лекарства,

използвани за лечение на гъбични инфекции

боцепревир,

лекарство, използвано за лечение на инфекция с вируса на хепатит С

кларитромицин

рифабутин,

лекарства, използвани за лечение на бактериални

инфекции, включително туберкулоза

дазатиниб, нилотиниб, винбластин

винкристин,

лекарства, използвани за лечение на

рак

кортикостероиди,

включително

бетаметазон, будезонид

флутиказон,

мометазон

преднизон, триамцинолон.

Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не могат да се използват

алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при

внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани реакции

метформин,

лекарство, използвано за лечение на диабет тип 2

перорални или имплантируеми хормонални контрацептиви

, използвани за

предпазване от бременност

амлодипин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин,

метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол

верапамил,

лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми

бозентан,

лекарство, използвано за лечение на белодробна артериална хипертония

дабигатран, ривароксабан

варфарин,

лекарства, използвани за разреждане на кръвта

салметерол,

лекарство, използвано за лечение на астма

аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин

розувастатин,

лекарства,

използвани за понижаване на холестерола

силденафил

варденафил,

лекарства за лечение на импотентност, и

тадалафил

лекарство за лечение на импотентност и белодробна хипертония

тразодон,

лекарство, използвано за лечение на депресия

циклоспорин, сиролимус

такролимус,

лекарства, използвани за контролиране на

имунния отговор на организма след трансплантация

буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, перфеназин, рисперидон,

тиоридазин, золпидем,

лекарства, използвани за лечение на нарушения на нервната

система

колхицин,

лекарство, използвано за лечение на подагра

Информирайте Вашия лекар,

ако приемате някое от тези лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства.

Не спирайте

лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и

да е лекарство.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте

бременна.

В този случай не трябва да приемате Tybost, освен ако Вие и Вашият лекар не

решите, че това е абсолютно необходимо. Възможните ползи и рискове от приема на

Tybost, за Вас и детето Ви, ще обсъдите с Вашия лекар.

Недейте да кърмите по време на лечение със Tybost.

Не е известно дали активното

вещество на това лекарство може да се отдели в кърмата.

Ако сте жена, инфектирана с

ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на

кърмачето чрез кърмата.

Tybost съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)

Информирайте Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто FCF алуминиев лак

(E110).

Tybost съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак, който може да предизвика алергични

реакции.

3.

Как да приемате Tybost

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза за възрастни:

Една таблетка всеки ден през устата с храна.

Не дъвчете, не разтрошавайте или не

разделяйте таблетката.

Tybost трябва да се приема с атазанавир (300 mg) или дарунавир (800 mg).

Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tybost

Ако случайно сте приели доза Tybost, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям

риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 от настоящата

листовка).

За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Tybost

Важно е да не пропускате доза от Tybost.

Ако сте пропуснали една доза и забележите това:

в рамките на 12 часа

от обичайното време за приемане на Tybost, трябва да вземете

таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна. След това

приемете следващата доза, както обичайно в комбинация с атазанавир или дарунавир.

след 12 часа или по-късно

от обичайното време за приемане на Tybost, не приемайте

пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна, в обичайното време.

Не спирайте приема на Tybost

Не спирайте приема на Tybost, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Спирането приема

на Tybost и атазанавир или дарунавир може да намали успеха на бъдещо лечение, предписано

от Вашия лекар.

Винаги поддържайте достатъчно количество Tybost, така че запасът Ви да не свърши.

Когато запасът Ви от Tybost започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои

от нежеланите ефекти са причинени от Tybost или от други лекарства, които приемате

едновременно, или от самото заболяване с ХИВ. Възможно е да се проявят следните нежелани

лекарствени реакции при прием на Tybost с атазанавир.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат поне 1 на всеки 10 лекувани пациенти)

гадене (

повдигане

пожълтяване на кожата и/или очите (

жълтеница

Чести нежелани реакции

(може да засегнат поне 1 на всеки 100 лекувани пациенти)

високи нива на кръвната захар (

хипергликемия

повишен апетит, нарушен вкус, сухота в устата

главоболие, замаяност

повръщане, диария, болки в стомаха, проблеми с храносмилането, водещи до болки след

нахранване (

диспепсия

), чувство за подуване, газове (

флатуленция)

повишени нива на билирубин в кръвта (

хипербилирубинемия

обрив

безсъние, абнормни сънища, сънливост, умора (

уморяемост

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат поне 1 на всеки 1 000 лекувани пациенти)

кръв в урината (

хематурия

белтък в урината (

протеинурия

чувство за потиснатост/депресия

сърбеж

болки в мускулите, слабост

камъни в бъбреците

повишена температура

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността

на това лекарство.

За повече информация относно нежеланите реакции на атазанавир или дарунавир вижте

листовките на тези лекарства.

5.

Как да съхранявате Tybost

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tybost

Активното вещество е

кобицистат. Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg кобицистат.

Другите съставки са

Ядро на таблетката

Кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев диоксид.

Филмово покритие

Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол

(частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид

(E172).

Как изглежда Tybost и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Tybost са оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с

вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и гладки от другата страна на таблетката.

Tybost се доставя в бутилки с 30 таблетки (със саше силикагел или контейнер, който трябва да

остане в бутилката, за да предпазва таблетките). Сушителят силикагел е поставен в отделно

саше или контейнер и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки или 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Active substance: cobicistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3686 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2572/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety