Twynsta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Twynsta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Twynsta
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agenter som handler på renin-angiotensin-systemet
  • Терапевтична област:
  • hypertensjon
  • Терапевтични показания:
  • Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne:Add-on therapyTwynsta er indisert hos voksne hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på amlodipine. Erstatning therapyAdult pasienter som mottar telmisartan og amlodipine fra separate tabletter kan i stedet få tabletter av Twynsta inneholder den samme komponenten doser.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001224
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001224
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Twynsta 40 mg /5 mg tabletter

telmisartan/amlodipin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Twynsta er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Twynsta

Hvordan du bruker Twynsta

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Twynsta

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Twynsta er og hva det brukes mot

Twynsta tabletter inneholder to virkestoffer som kalles telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffene

bidrar til å kontrollere det høye blodtrykket ditt:

telmisartan tilhører en gruppe stoffer som kalles "angiotensin II-antagonister". Angiotensin II er

et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen slik at

blodtrykket stiger. Telmisartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin II

amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles "kalsiumkanalblokkere". Amlodipin hindrer

kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene.

Dette betyr at begge disse virkestoffene virker sammen for å bidra til at blodårene ikke trekker seg

sammen. Derfor slapper blodårene av og blodtrykket senkes.

Twynsta brukes til å behandle høyt blodtrykk

hos voksne pasienter hvor blodtrykket ikke er godt nok kontrollert med amlodipin alene.

hos voksne pasienter som allerede tar telmisartan og amlodipin i separate tabletter, og som

isteden ønsker å ta de samme dosene i én tablett siden dette er enklere.

Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som kan øke

pasientens risiko for alvorlige hendelser som hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet.

Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle

blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.

2.

Hva du må vite før du bruker Twynsta

Bruk ikke Twynsta dersom:

du er allergisk overfor telmisartan eller amlodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

du er allergisk overfor andre legemidler av dihydropyridin-typen (en type kalsiumkanalblokker)

du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Twynsta tidlig i svangerskapet – se

avsnittet om graviditet)

du har alvorlige leverproblemer eller galleveisforstoppelse (problemer med avløp av galle fra

leveren og galleblæren).

du har forsnevring av aortahjerteklaffen (aortastenose) eller kardiogent sjokk (en tilstand der

hjertet ikke er i stand til å forsyne kroppen med nok blod)

du lider av hjertesvikt etter et hjerteinfarkt

du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt

blodtrykk som inneholder aliskiren

Ta kontakt med legen din eller spør på apoteket før du tar Twynsta dersom noe av dette gjelder deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du tar Twynsta dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller

sykdommer:

nyresykdom eller har gjennomgått nyretransplantasjon

innsnevring av blodårene til den ene eller begge nyrene (nyrearteriestenose)

leversykdom

hjerteproblemer

forhøyede aldosteronverdier (som fører til opphopning av vann og salt i kroppen samtidig med

ubalanse i forskjellige mineraler i blodet)

lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra

kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig

kost, diaré eller oppkast

forhøyet kaliuminnhold i blodet

diabetes

innsnevring av aorta (aortisk stenose)

brystsmerter forbundet med hjertet, både ved hvile eller ved minimal anstrengelse (ustabil

angina pectoris)

hjerteinfarkt de siste fire ukene

Rådfør deg med lege før du tar Twynsta:

dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk

nyresykdom

aliskiren

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av

elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt. Se også «Bruk ikke Twynsta».

dersom du er eldre og dosen din må reduseres

Informer legen om at du tar Twynsta dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trenger

bedøvelse (anestesi).

Barn og ungdom

Twynsta anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Twynsta

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler. I

enkelte tilfeller kan du komme til å måtte slutte med et av legemidlene. Dette gjelder særlig

legemidlene angitt nedenfor:

legemidler som inneholder litium til behandling av visse typer depresjon

legemidler som kan øke kaliumverdiene i blodet, slik som salterstatninger som inneholder

kalium, kaliumsparende diuretika (visse vanndrivende tabletter)

angiotensin II-antagonister

ACE-hemmere eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Twynsta» og

«Advarsler og forsiktighetsregler»).

NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks. acetylsalisylsyre eller

ibuprofen), heparin, legemidler som hemmer immunforsvaret (f. eks. ciklosporin eller

takrolimus) og antibiotikumet trimetoprim

rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)

johannesurt

dantrolen (infusjon for alvorlige avvik i kroppstemperaturen)

legemidler som brukes til å endre hvordan immunforsvaret ditt fungerer (f.eks. sirolimus,

temsirolimus og everolimus)

legemidler som brukes mot HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) eller til behandling av soppinfeksjoner

(f.eks. ketoconazol)

diltiazem (hjertemedisin)

simvastatin til behandling av forhøyede kolesterolnivåer

digoksin

Som med andre blodtrykkssenkende legemidler kan effekten av Twynsta reduseres når du tar NSAIDs

(ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen) eller

kortikosteroider.

Twynsta kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler som brukes til

behandling av høyt blodtrykk eller av legemidler med mulig blodtrykksenkende virkning (f.eks.

baklofen, amifostin, nevroleptika eller antidepressive midler).

Inntak av Twynsta sammen med mat og drikke

Alkohol kan forverre lavt blodtrykk. Dette kan oppleves som svimmelhet når du står oppreist.

Du bør ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt når du tar Twynsta, fordi dette hos noen kan

føre til økte blodnivåer av virkestoffet amlodipin og kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av

Twynsta.

Graviditet og amming

Graviditet

Informer legen din dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravidd). Legen din vil

vanligvis råde deg til å slutte med Twynsta før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og

anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Twynsta. Twynsta er ikke anbefalt tidlig i

svangerskapet, og skal ikke benyttes under svangerskapets andre og tredje trimester, ettersom det kan

føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Amlodipin skilles ut i morsmelk i små mengder.

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Twynsta er ikke anbefalt for mødre

som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme,

spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisiner.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen kan oppleve bivirkninger som besvimelse, tretthet, svimmelhet eller en følelse av å rotere

(vertigo) når de behandles for høyt blodtrykk. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du

opplever slike bivirkninger.

Twynsta inneholder sorbitol.

Dette legemidlet inneholder 168,64 mg sorbitol i hver tablett.

Twynsta inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som

«natriumfritt».

3.

Hvordan du bruker Twynsta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Den anbefalte dosen er én tablett daglig. Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag.

Twynsta tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk.

Du kan ta Twynsta med eller uten mat. Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke.

Hvis du har leverproblemer bør dosen normalt ikke overskride en 40 mg/5 mg tablett eller

en 40 mg/10 mg tablett per dag.

Dersom du tar for mye av Twynsta

Kontakt lege, apotek eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg for mange

tabletter. Du kan oppleve lavt blodtrykk og høy puls. Lav puls, svimmelhet, redusert nyrefunksjon

inkludert nyresvikt, påfallende og langvarig lavt blodtrykk inkludert sjokk og død har også blitt

rapportert.

Dersom du har glemt å ta Twynsta

Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så snart du husker det og fortsett deretter som vanlig. Har du

glemt å ta medisinen en dag, fortsetter du som vanlig dagen etter. Du må ikke ta en dobbelt dose som

erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Twynsta

Det er viktig at du tar Twynsta hver dag inntil legen gir deg annen beskjed. Du bør snakke med lege

eller apotek dersom du får inntrykk av at effekten av Twynsta er for sterk eller for svak.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn:

Du må ta kontakt med din lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:

Sepsis (ofte kalt ”blodforgiftning”, som er en alvorlig infeksjon i hele kroppen, med høy feber og

følelse av å være alvorlig syk), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem); disse

bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men svært alvorlige.

Pasienter må slutte å ta dette legemidlet og kontakte sin lege umiddelbart. Disse bivirkningene kan

være dødelige hvis de ikke blir behandlet. En økt forekomst av sepsis er observert for telmisartan

alene, men kan imidlertid ikke utelukkes for Twynsta.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Svimmelhet, hevelse av ankler (ødem)

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Søvnighet, migrene, hodepine, prikking eller nummenhet i hender eller føtter, følelse av å rotere

(vertigo), lav puls, hjertebank (du merker hjerteslagene), lavt blodtrykk (hypotensjon), svimmelhet når

du reiser deg opp (ortostatisk hypotensjon), rødming, hoste, magesmerter (buksmerter), diaré,

sykdomsfølelse (kvalme), kløe, leddsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, manglende evne til å få

ereksjon, svakhet, brystsmerter, tretthet, hevelser (ødem), økte verdier av leverenzymer.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Blærekatarr, tristhet (depresjon), angstfølelse, søvnløshet, besvimelse, skade på nerver i hender eller

føtter, nedsatt følsomhet for berøring, smaksforstyrrelser, skjelving, oppkast, hovent tannkjøtt, ubehag

i magen, munntørrhet, eksem (en hudlidelse), rødhet i huden, utslett, ryggsmerter, smerter i bena, trang

til å late vannet i løpet av natten, sykdomsfølelse ( ubehag), økte verdier av urinsyre i blodet.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):

Progressiv arrdannelse av lungevev (interstitiell lungesykdom [hovedsakelig betennelse i lungenes

bindevev og lungebetennelse med høye verdier av eosinofile blodceller])

Følgende bivirkninger er observert med enkeltkomponentene telmisartan eller amlodipin og kan også

oppstå med Twynsta:

Telmisartan

Hos pasienter som tar telmisartan alene er følgende tilleggsbivirkninger blitt rapportert:

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjoner (f. eks sår hals, betente bihuler, forkjølelse), mangel på

røde blodlegemer (anemi), høyt nivå av kalium i blodet, kortpustethet, oppblåsthet, økt svetting,

nyreskade inkludert akutt nyresvikt, økte nivåer av kreatinin.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Økning i visse hvite blodceller (eosinofili), lavt antall blodplater (trombocytopeni), allergiske

reaksjoner (f.eks utslett, kløe, pustevansker, hvesing, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk), lavt

blodsukker (hos diabetespasienter), nedsatt syn, høy puls, urolig mage, unormal leverfunksjon*,

elveblest (urticaria), legemiddelutslett, betennelse i sener, influensaliknende sykdom (for eksempel

muskelsmerter, generell uvelhetsfølelse), redusert hemoglobin (et protein i blodet), økte nivåer av

kreatininfosfokinase i blodet.

*Utifra erfaringer med telmisartan etter markedsføring, forekom de fleste tilfeller av unormal

leverfunksjon og leversykdom hos japanske pasienter. Sannsynligvis inntreffer denne bivirkningen

hyppigere hos japanske pasienter.

Amlodipin

Hos pasienter som tar amlodipin alene er følgende tilleggsbivirkninger blitt rapportert:

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Endret tarmfunksjon, diaré, forstoppelse, synsforstyrrelser, dobbeltsyn, hevelse i anklene.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Humørsvingninger, nedsatt syn, øresus, kortpustethet, nysing/rennende nese, hårtap, uvanlige

blåmerker og blødninger (skade på røde blodceller), hudmisfarging, økt svetting, vanskeligheter med

vannlating, økt trang til å late vannet særlig om natten, forstørring av mannlige bryster, smerter,

vektøkning, vekttap.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Forvirring.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):

Redusert antall hvite blodceller (leukopeni), lavt antall blodplater (trombocytopeni), allergiske

reaksjoner (f.eks utslett, kløe, pustevansker, hvesing, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk),

overskudd av blodsukker, ukontrollerbare rykninger eller rykkende bevegelser, hjerteinfarkt,

uregelmessig hjerterytme, betennelse i blodårene, betent bukspyttkjertel, betennelse i mageslimhinnen

(gastritt), betennelse i leveren, gulfarging av huden (gulsott), økte nivåer av leverenzymer med gulsott,

hurtig innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem), alvorlige hudreaksjoner, elveblest

(urticaria), alvorlige allergiske reaksjoner med blemmeutbrudd i hud og slimhinner (eksfoliativ

dermatitt, Stevens-Johnson-syndrom), økt hudfølsomhet overfor solen, økt muskelspenning.

Ikke kjent, (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Alvorlige allergiske reaksjoner med blemmeutbrudd i hud og slimhinner (toksisk epidermal

nekrolyse).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Twynsta

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Twynsta tabletten skal tas ut av

blisterpakningen rett før bruk.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Twynsta

Virkestoffer er telmisartan og amlodipin.

Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Andre innholdsstoffer er kolloidal vannfri silika, brilliantblå FCF (E133), sort jernoksid (E172),

gult jernoksid (E172), magnesiumstearat, maisstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose,

povidon K25, pregelatinisert stivelse fremstilt fra maisstivelse, natriumhydroksid, sorbitol

(E420).

Hvordan Twynsta ser ut og innholdet i pakningen

Twynsta 40 mg/5 mg tabletter er blå og hvite, ovale, tolags tabletter merket med produktkoden A1 og

firmalogo på den hvite delen.

Twynsta finnes i pakninger som inneholder 14, 28, 56, 98 tabletter i aluminium/aluminium blistere,

eller 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletter i aluminium/aluminium endose blistere.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Tilvirker

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 068

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Twynsta 40 mg /10 mg tabletter

telmisartan/amlodipin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Twynsta er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Twynsta

Hvordan du bruker Twynsta

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Twynsta

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Twynsta er og hva det brukes mot

Twynsta tabletter inneholder to virkestoffer som kalles telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffene

bidrar til å kontrollere det høye blodtrykket ditt:

telmisartan tilhører en gruppe stoffer som kalles "angiotensin II-antagonister". Angiotensin II er

et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen slik at

blodtrykket stiger. Telmisartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin II

amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles "kalsiumkanalblokkere". Amlodipin hindrer

kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene.

Dette betyr at begge disse virkestoffene virker sammen for å bidra til at blodårene ikke trekker seg

sammen. Derfor slapper blodårene av og blodtrykket senkes.

Twynsta brukes til å behandle høyt blodtrykk

hos voksne pasienter hvor blodtrykket ikke er godt nok kontrollert med amlodipin alene.

hos voksne pasienter som allerede tar telmisartan og amlodipin i separate tabletter, og som

isteden ønsker å ta de samme dosene i én tablett siden dette er enklere.

Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som kan øke

pasientens risiko for alvorlige hendelser som hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet.

Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle

blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.

2.

Hva du må vite før du bruker Twynsta

Bruk ikke Twynsta dersom:

du er allergisk overfor telmisartan eller amlodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

du er allergisk overfor andre legemidler av dihydropyridin-typen (en type kalsiumkanalblokker)

du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Twynsta tidlig i svangerskapet – se

avsnittet om graviditet)

du har alvorlige leverproblemer eller galleveisforstoppelse (problemer med avløp av galle fra

leveren og galleblæren)

du har forsnevring av aortahjerteklaffen (aortastenose) eller kardiogent sjokk (en tilstand der

hjertet ikke er i stand til å forsyne kroppen med nok blod)

du lider av hjertesvikt etter et hjerteinfarkt

du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt

blodtrykk som inneholder aliskiren

Ta kontakt med legen din eller spør på apoteket før du tar Twynsta dersom noe av dette gjelder deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du tar Twynsta dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller

sykdommer:

nyresykdom eller har gjennomgått nyretransplantasjon

innsnevring av blodårene til den ene eller begge nyrene (nyrearteriestenose)

leversykdom

hjerteproblemer

forhøyede aldosteronverdier (som fører til opphopning av vann og salt i kroppen samtidig med

ubalanse i forskjellige mineraler i blodet)

lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra

kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig

kost, diaré eller oppkast

forhøyet kaliuminnhold i blodet

diabetes

innsnevring av aorta (aortisk stenose)

brystsmerter, forbundet med hjertet, både ved hvile eller ved minimal anstrengelse (ustabil

angina pectoris)

hjerteinfarkt de siste fire ukene

Rådfør deg med lege før du tar Twynsta:

dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk

nyresykdom

aliskiren

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av

elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt. Se også «Bruk ikke Twynsta».

dersom du er eldre og dosen din må reduseres

Informer legen om at du tar Twynsta dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trenger

bedøvelse (anestesi).

Barn og ungdom

Twynsta anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Twynsta

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler. I

enkelte tilfeller kan du komme til å måtte slutte med et av legemidlene. Dette gjelder særlig

legemidlene angitt nedenfor:

legemidler som inneholder litium til behandling av visse typer depresjon

legemidler som kan øke kaliumverdiene i blodet, slik som salterstatninger som inneholder

kalium, kaliumsparende diuretika (visse vanndrivende tabletter)

angiotensin II-antagonister

ACE-hemmere eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Twynsta» og

«Advarsler og forsiktighetsregler»).

NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks. acetylsalisylsyre eller

ibuprofen), heparin, legemidler som hemmer immunforsvaret (f. eks. ciklosporin eller

takrolimus) og antibiotikumet trimetoprim

rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)

johannesurt

dantrolen (infusjon for alvorlige avvik i kroppstemperaturen)

legemidler som brukes til å endre hvordan immunforsvaret ditt fungerer (f.eks. sirolimus,

temsirolimus og everolimus)

legemidler som brukes mot HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) eller til behandling av soppinfeksjoner

(f.eks. ketoconazol)

diltiazem (hjertemedisin)

simvastatin til behandling av forhøyede kolesterolnivåer

digoksin

Som med andre blodtrykkssenkende legemidler kan effekten av Twynsta reduseres når du tar NSAIDs

(ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen) eller

kortikosteroider.

Twynsta kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler som brukes til

behandling av høyt blodtrykk eller av legemidler med mulig blodtrykksenkende virkning (f.eks.

baklofen, amifostin, nevroleptika eller antidepressive midler).

Inntak av Twynsta sammen med mat og drikke

Alkohol kan forverre lavt blodtrykk. Dette kan oppleves som svimmelhet når du står oppreist.

Du bør ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt når du tar Twynsta, fordi dette hos noen kan

føre til økte blodnivåer av virkestoffet amlodipin og kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av

Twynsta.

Graviditet og amming

Graviditet

Informer legen din dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil

vanligvis råde deg til å slutte med Twynsta før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og

anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Twynsta. Twynsta er ikke anbefalt tidlig i

svangerskapet, og skal ikke benyttes under svangerskapets andre og tredje trimester ettersom det kan

føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Amlodipin skilles ut i morsmelk i små mengder.

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Twynsta er ikke anbefalt for mødre

som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme,

spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisiner.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen kan oppleve bivirkninger som besvimelse, tretthet, svimmelhet eller en følelse av å rotere

(vertigo) når de behandles for høyt blodtrykk. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du

opplever slike bivirkninger.

Twynsta inneholder sorbitol.

Dette legemidlet inneholder 168,64 mg sorbitol i hver tablett.

Twynsta inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som

«natriumfritt».

3.

Hvordan du bruker Twynsta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Den anbefalte dosen er én tablett daglig. Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag.

Twynsta tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk.

Du kan ta Twynsta med eller uten mat. Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke.

Hvis du har leverproblemer bør dosen normalt ikke overskride en 40 mg/5 mg tablett eller

en 40 mg/10 mg tablett per dag.

Dersom du tar for mye av Twynsta

Kontakt lege, apotek eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg for mange

tabletter. Du kan oppleve lavt blodtrykk og høy puls. Lav puls, svimmelhet, redusert nyrefunksjon

inkludert nyresvikt, påfallende og langvarig lavt blodtrykk inkludert sjokk og død har også blitt

rapportert.

Dersom du har glemt å ta Twynsta

Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så snart du husker det og fortsett deretter som vanlig. Har du

glemt å ta medisinen en dag, fortsetter du som vanlig dagen etter. Du må ikke ta en dobbelt dose som

erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Twynsta

Det er viktig at du tar Twynsta hver dag inntil legen gir deg annen beskjed. Du bør snakke med lege

eller apotek dersom du får inntrykk av at effekten av Twynsta er for sterk eller for svak.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn:

Du må ta kontakt med din lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:

Sepsis (ofte kalt ”blodforgiftning”, som er en alvorlig infeksjon i hele kroppen, med høy feber og

følelse av å være alvorlig syk), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem); disse

bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men svært alvorlige.

Pasienter må slutte å ta dette legemidlet og kontakte sin lege umiddelbart. Disse bivirkningene kan

være dødelige hvis de ikke blir behandlet. En økt forekomst av sepsis er observert for telmisartan

alene, men kan imidlertid ikke utelukkes for Twynsta.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Svimmelhet, hevelse av ankler (ødem)

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Søvnighet, migrene, hodepine, prikking eller nummenhet i hender eller føtter, følelse av å rotere

(vertigo), lav puls, hjertebank (du merker hjerteslagene), lavt blodtrykk (hypotensjon), svimmelhet når

du reiser deg opp (ortostatisk hypotensjon), rødming, hoste, magesmerter (buksmerter), diaré,

sykdomsfølelse (kvalme), kløe, leddsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, manglende evne til å få

ereksjon, svakhet, brystsmerter, tretthet, hevelser (ødem), økte verdier av leverenzymer.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Blærekatarr, tristhet (depresjon), angstfølelse, søvnløshet, besvimelse, skade på nerver i hender eller

føtter, nedsatt følsomhet for berøring, smaksforstyrrelser, skjelving, oppkast, hovent tannkjøtt, ubehag

i magen, munntørrhet, eksem (en hudlidelse), rødhet i huden, utslett, ryggsmerter, smerter i bena, trang

til å late vannet i løpet av natten, sykdomsfølelse ( ubehag), økte verdier av urinsyre i blodet.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):

Progressiv arrdannelse av lungevev (interstitiell lungesykdom [hovedsakelig betennelse i lungenes

bindevev og lungebetennelse med høye verdier av eosinofile blodceller])

Følgende bivirkninger er observert med enkeltkomponentene telmisartan eller amlodipin og kan også

oppstå med Twynsta:

Telmisartan

Hos pasienter som tar telmisartan alene er følgende tilleggsbivirkninger blitt rapportert:

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjoner (f. eks sår hals, betente bihuler, forkjølelse), mangel på

røde blodlegemer (anemi), høyt nivå av kalium i blodet, kortpustethet, oppblåsthet, økt svetting,

nyreskade inkludert akutt nyresvikt, økte nivåer av kreatinin.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Økning i visse hvite blodceller (eosinofili), lavt antall blodplater (trombocytopeni), allergiske

reaksjoner (f.eks utslett, kløe, pustevansker, hvesing, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk), lavt

blodsukker (hos diabetespasienter), nedsatt syn, høy puls, urolig mage, unormal leverfunksjon*,

elveblest (urticaria), legemiddelutslett, betennelse i sener, influensaliknende sykdom (for eksempel

muskelsmerter, generell uvelhetsfølelse), redusert hemoglobin (et protein i blodet), økte nivåer av

kreatininfosfokinase i blodet.

*Utifra erfaringer med telmisartan etter markedsføring, forekom de fleste tilfeller av unormal

leverfunksjon og leversykdom hos japanske pasienter. Sannsynligvis inntreffer denne bivirkningen

hyppigere hos japanske pasienter.

Amlodipin

Hos pasienter som tar amlodipin alene er følgende tilleggsbivirkninger blitt rapportert:

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Endret tarmfunksjon, diaré, forstoppelse, synsforstyrrelser, dobbeltsyn, hevelse i anklene.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Humørsvingninger, nedsatt syn, øresus, kortpustethet, nysing/rennende nese, hårtap, uvanlige

blåmerker og blødninger (skade på røde blodceller), hudmisfarging, økt svetting, vanskeligheter med

vannlating, økt trang til å late vannet særlig om natten, forstørring av mannlige bryster, smerter,

vektøkning, vekttap.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Forvirring.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):

Redusert antall hvite blodceller (leukopeni), lavt antall blodplater (trombocytopeni), allergiske

reaksjoner (f.eks utslett, kløe, pustevansker, hvesing, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk),

overskudd av blodsukker, ukontrollerbare rykninger eller rykkende bevegelser, hjerteinfarkt,

uregelmessig hjerterytme, betennelse i blodårene, betent bukspyttkjertel, betennelse i mageslimhinnen

(gastritt), betennelse i leveren, gulfarging av huden (gulsott), økte nivåer av leverenzymer med gulsott,

hurtig innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem), alvorlige hudreaksjoner, elveblest

(urticaria), alvorlige allergiske reaksjoner med blemmeutbrudd i hud og slimhinner (eksfoliativ

dermatitt, Stevens-Johnson-syndrom), økt hudfølsomhet overfor solen, økt muskelspenning.

Ikke kjent, (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Alvorlige allergiske reaksjoner med blemmeutbrudd i hud og slimhinner (toksisk epidermal

nekrolyse).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Twynsta

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Twynsta tabletten skal tas ut av

blisterpakningen rett før bruk.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Twynsta

Virkestoffer er telmisartan og amlodipin.

Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Andre innholdsstoffer er kolloidal vannfri silika, brilliantblå FCF (E133), sort jernoksid (E172),

gult jernoksid (E172), magnesiumstearat, maisstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose,

povidon K25, pregelatinisert stivelse fremstilt fra maisstivelse, natriumhydroksid, sorbitol

(E420).

Hvordan Twynsta ser ut og innholdet i pakningen

Twynsta 40 mg/10 mg tabletter er blå og hvite, ovale, tolags tabletter merket med produktkoden A2 og

firmalogo på den hvite delen.

Twynsta finnes i pakninger som inneholder 14, 28, 56, 98 tabletter i aluminium/aluminium blistere,

eller 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletter i aluminium/aluminium endose blistere.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Tilvirker

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert{MM/ÅÅÅÅ}

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Twynsta 80 mg /5 mg tabletter

telmisartan/amlodipin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Twynsta er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Twynsta

Hvordan du bruker Twynsta

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Twynsta

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Twynsta er og hva det brukes mot

Twynsta tabletter inneholder to virkestoffer som kalles telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffene

bidrar til å kontrollere det høye blodtrykket ditt:

telmisartan tilhører en gruppe stoffer som kalles "angiotensin II-antagonister". Angiotensin II er

et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen slik at

blodtrykket stiger. Telmisartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin II

amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles "kalsiumkanalblokkere". Amlodipin hindrer

kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene.

Dette betyr at begge disse virkestoffene virker sammen for å bidra til at blodårene ikke trekker seg

sammen. Derfor slapper blodårene av og blodtrykket senkes.

Twynsta brukes til å behandle høyt blodtrykk

hos voksne pasienter hvor blodtrykket ikke er godt nok kontrollert med amlodipin alene.

hos voksne pasienter som allerede tar telmisartan og amlodipin i separate tabletter, og som

isteden ønsker å ta de samme dosene i én tablett siden dette er enklere.

Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som kan øke

pasientens risiko for alvorlige hendelser som hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet.

Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle

blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.

2.

Hva du må vite før du bruker Twynsta

Bruk ikke Twynsta dersom:

du er allergisk overfor telmisartan eller amlodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

du er allergisk overfor andre legemidler av dihydropyridin-typen (en type kalsiumkanalblokker)

du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Twynsta tidlig i svangerskapet – se

avsnittet om graviditet)

du har alvorlige leverproblemer eller galleveisforstoppelse (problemer med avløp av galle fra

leveren og galleblæren)

du har forsnevring av aortahjerteklaffen (aortastenose) eller kardiogent sjokk (en tilstand der

hjertet ikke er i stand til å forsyne kroppen med nok blod)

du lider av hjertesvikt etter et hjerteinfarkt

du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt

blodtrykk som inneholder aliskiren

Ta kontakt med legen din eller spør på apoteket før du tar Twynsta dersom noe av dette gjelder deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du tar Twynsta dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller

sykdommer:

nyresykdom eller har gjennomgått nyretransplantasjon

innsnevring av blodårene til den ene eller begge nyrene (nyrearteriestenose)

leversykdom

hjerteproblemer

forhøyede aldosteronverdier (som fører til opphopning av vann og salt i kroppen samtidig med

ubalanse i forskjellige mineraler i blodet)

lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra

kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig

kost, diaré eller oppkast

forhøyet kaliuminnhold i blodet

diabetes

innsnevring av aorta (aortisk stenose)

brystsmerter forbundet med hjertet, både ved hvile eller ved minimal anstrengelse (ustabil

angina pectoris)

hjerteinfarkt de siste fire ukene

Rådfør deg med lege før du tar Twynsta:

dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk

nyresykdom

aliskiren

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av

elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt. Se også «Bruk ikke Twynsta».

dersom du er eldre og dosen din må reduseres

Informer legen om at du tar Twynsta dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trenger

bedøvelse (anestesi).

Barn og ungdom

Twynsta anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Twynsta

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler. I

enkelte tilfeller kan du komme til å måtte slutte med et av legemidlene. Dette gjelder særlig

legemidlene angitt nedenfor:

legemidler som inneholder litium til behandling av visse typer depresjon

legemidler som kan øke kaliumverdiene i blodet, slik som salterstatninger som inneholder

kalium, kaliumsparende diuretika (visse vanndrivende tabletter)

angiotensin II-antagonister

ACE-hemmere eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Twynsta» og

«Advarsler og forsiktighetsregler»).

NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks. acetylsalisylsyre eller

ibuprofen), heparin, legemidler som hemmer immunforsvaret (f. eks. ciklosporin eller

takrolimus) og antibiotikumet trimetoprim

rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)

johannesurt

dantrolen (infusjon for alvorlige avvik i kroppstemperaturen)

legemidler som brukes til å endre hvordan immunforsvaret ditt fungerer (f.eks. sirolimus,

temsirolimus og everolimus)

legemidler som brukes mot HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) eller til behandling av soppinfeksjoner

(f.eks. ketoconazol)

diltiazem (hjertemedisin)

simvastatin til behandling av forhøyede kolesterolnivåer

digoksin

Som med andre blodtrykkssenkende legemidler kan effekten av Twynsta reduseres når du tar NSAIDs

(ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen) eller

kortikosteroider.

Twynsta kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler som brukes til

behandling av høyt blodtrykk eller av legemidler med mulig blodtrykksenkende virkning (f.eks.

baklofen, amifostin, nevroleptika eller antidepressive midler).

Inntak av Twynsta sammen med mat og drikke

Alkohol kan forverre lavt blodtrykk. Dette kan oppleves som svimmelhet når du står oppreist.

Du bør ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt når du tar Twynsta, fordi dette hos noen kan

føre til økte blodnivåer av virkestoffet amlodipin og kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av

Twynsta.

Graviditet og amming

Graviditet

Informer legen din dersom du tror at du kan være gravid ellet planlegger å bli gravid. Legen din vil

vanligvis råde deg til å slutte med Twynsta før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og

anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Twynsta. Twynsta er ikke anbefalt tidlig i

svangerskapet, og skal ikke benyttes under svangerskapets andre og tredje trimester, ettersom det kan

føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Amlodipin skilles ut i morsmelk i små mengder.

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Twynsta er ikke anbefalt for mødre

som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme,

spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisiner.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen kan oppleve bivirkninger som besvimelse, tretthet, svimmelhet eller en følelse av å rotere

(vertigo) når de behandles for høyt blodtrykk. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du

opplever slike bivirkninger.

Twynsta inneholder sorbitol.

Dette legemidlet inneholder 337,28 mg sorbitol i hver tablett.

Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen

sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom som

gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du tar eller mottar dette

legemidlet.

Twynsta inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som

«natriumfritt».

3.

Hvordan du brukes Twynsta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Den anbefalte dosen er én tablett daglig. Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag.

Twynsta tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk.

Du kan ta Twynsta med eller uten mat. Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke.

Hvis du har leverproblemer bør dosen normalt ikke overskride en 40 mg/5 mg tablett eller

en 40 mg/10 mg tablett per dag.

Dersom du tar for mye av Twynsta

Kontakt lege, apotek eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg for mange

tabletter. Du kan oppleve lavt blodtrykk og høy puls. Lav puls, svimmelhet, redusert nyrefunksjon

inkludert nyresvikt, påfallende og langvarig lavt blodtrykk inkludert sjokk og død har også blitt

rapportert.

Dersom du har glemt å ta Twynsta

Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så snart du husker det og fortsett deretter som vanlig. Har du

glemt å ta medisinen en dag, fortsetter du som vanlig dagen etter. Du må ikke ta en dobbelt dose som

erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Twynsta

Det er viktig at du tar Twynsta hver dag inntil legen gir deg annen beskjed. Du bør snakke med lege

eller apotek dersom du får inntrykk av at effekten av Twynsta er for sterk eller for svak.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn:

Du må ta kontakt med din lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:

Sepsis (ofte kalt ”blodforgiftning”, som er en alvorlig infeksjon i hele kroppen, med høy feber og

følelse av å være alvorlig syk), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem); disse

bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men svært alvorlige.

Pasienter må slutte å ta dette legemidlet og kontakte sin lege umiddelbart. Disse bivirkningene kan

være dødelige hvis de ikke blir behandlet. En økt forekomst av sepsis er observert for telmisartan

alene, men kan imidlertid ikke utelukkes for Twynsta.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Svimmelhet, hevelse av ankler (ødem)

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Søvnighet, migrene, hodepine, prikking eller nummenhet i hender eller føtter, følelse av å rotere

(vertigo), lav puls, hjertebank (du merker hjerteslagene), lavt blodtrykk (hypotensjon), svimmelhet når

du reiser deg opp (ortostatisk hypotensjon), rødming, hoste, magesmerter (buksmerter), diaré,

sykdomsfølelse (kvalme), kløe, leddsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, manglende evne til å få

ereksjon, svakhet, brystsmerter, tretthet, hevelser (ødem), økte verdier av leverenzymer.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Blærekatarr, tristhet (depresjon), angstfølelse, søvnløshet, besvimelse, skade på nerver i hender eller

føtter, nedsatt følsomhet for berøring, smaksforstyrrelser, skjelving, oppkast, hovent tannkjøtt, ubehag

i magen, munntørrhet, eksem (en hudlidelse), rødhet i huden, utslett, ryggsmerter, smerter i bena, trang

til å late vannet i løpet av natten, sykdomsfølelse ( ubehag), økte verdier av urinsyre i blodet.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):

Progressiv arrdannelse av lungevev (interstitiell lungesykdom [hovedsakelig betennelse i lungenes

bindevev og lungebetennelse med høye verdier av eosinofile blodceller])

Følgende bivirkninger er observert med enkeltkomponentene telmisartan eller amlodipin og kan også

oppstå med Twynsta:

Telmisartan

Hos pasienter som tar telmisartan alene er følgende tilleggsbivirkninger blitt rapportert:

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjoner (f. eks sår hals, betente bihuler, forkjølelse), mangel på

røde blodlegemer (anemi), høyt nivå av kalium i blodet, kortpustethet, oppblåsthet, økt svetting,

nyreskade inkludert akutt nyresvikt, økte nivåer av kreatinin.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Økning i visse hvite blodceller (eosinofili), lavt antall blodplater (trombocytopeni), allergiske

reaksjoner (f.eks utslett, kløe, pustevansker, hvesing, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk), lavt

blodsukker (hos diabetespasienter), nedsatt syn, høy puls, urolig mage, unormal leverfunksjon*,

elveblest (urticaria), legemiddelutslett, betennelse i sener, influensaliknende sykdom (for eksempel

muskelsmerter, generell uvelhetsfølelse), redusert hemoglobin (et protein i blodet), økte nivåer av

kreatininfosfokinase i blodet.

*Utifra erfaringer med telmisartan etter markedsføring, forekom de fleste tilfeller av unormal

leverfunksjon og leversykdom hos japanske pasienter. Sannsynligvis inntreffer denne bivirkningen

hyppigere hos japanske pasienter.

Amlodipin

Hos pasienter som tar amlodipin alene er følgende tilleggsbivirkninger blitt rapportert:

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Endret tarmfunksjon, diaré, forstoppelse, synsforstyrrelser, dobbeltsyn, hevelse i anklene.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Humørsvingninger, nedsatt syn, øresus, kortpustethet, nysing/rennende nese, hårtap, uvanlige

blåmerker og blødninger (skade på røde blodceller), hudmisfarging, økt svetting, vanskeligheter med

vannlating, økt trang til å late vannet særlig om natten, forstørring av mannlige bryster, smerter,

vektøkning, vekttap.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Forvirring.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):

Redusert antall hvite blodceller (leukopeni), lavt antall blodplater (trombocytopeni), allergiske

reaksjoner (f.eks utslett, kløe, pustevansker, hvesing, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk),

overskudd av blodsukker, ukontrollerbare rykninger eller rykkende bevegelser, hjerteinfarkt,

uregelmessig hjerterytme, betennelse i blodårene, betent bukspyttkjertel, betennelse i mageslimhinnen

(gastritt), betennelse i leveren, gulfarging av huden (gulsott), økte nivåer av leverenzymer med gulsott,

hurtig innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem), alvorlige hudreaksjoner, elveblest

(urticaria), alvorlige allergiske reaksjoner med blemmeutbrudd i hud og slimhinner (eksfoliativ

dermatitt, Stevens-Johnson-syndrom), økt hudfølsomhet overfor solen, økt muskelspenning.

Ikke kjent, (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Alvorlige allergiske reaksjoner med blemmeutbrudd i hud og slimhinner (toksisk epidermal

nekrolyse).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Twynsta

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

Twynsta tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Twynsta

Virkestoffer er telmisartan og amlodipin.

Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Andre innholdsstoffer er kolloidal vannfri silika, brilliantblå FCF (E133), sort jernoksid (E172),

gult jernoksid (E172), magnesiumstearat, maisstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose,

povidon K25, pregelatinisert stivelse fremstilt fra maisstivelse, natriumhydroksid, sorbitol

(E420).

Hvordan Twynsta ser ut og innholdet i pakningen

Twynsta 80 mg/5 mg tabletter er blå og hvite, ovale, tolags tabletter merket med produktkoden A3 og

firmalogo på den hvite delen.

Twynsta finnes i pakninger som inneholder 14, 28, 56, 98 tabletter i aluminium/aluminium blistere,

eller 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletter i aluminium/aluminium endose blistere.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Tilvirker

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 068

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Twynsta 80 mg /10 mg tabletter

telmisartan/amlodipin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Twynsta er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Twynsta

Hvordan du bruker Twynsta

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Twynsta

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Twynsta er og hva det brukes mot

Twynsta tabletter inneholder to virkestoffer som kalles telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffene

bidrar til å kontrollere det høye blodtrykket ditt:

telmisartan tilhører en gruppe stoffer som kalles "angiotensin II-antagonister". Angiotensin II er

et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen slik at

blodtrykket stiger. Telmisartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin II

amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles "kalsiumkanalblokkere". Amlodipin hindrer

kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene.

Dette betyr at begge disse virkestoffene virker sammen for å bidra til at blodårene ikke trekker seg

sammen. Derfor slapper blodårene av og blodtrykket senkes.

Twynsta brukes til å behandle høyt blodtrykk

hos voksne pasienter hvor blodtrykket ikke er godt nok kontrollert med amlodipin alene.

hos voksne pasienter som allerede tar telmisartan og amlodipin i separate tabletter, og som

isteden ønsker å ta de samme dosene i én tablett siden dette er enklere.

Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som kan øke

pasientens risiko for alvorlige hendelser som hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet.

Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle

blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.

2.

Hva du må vite før du bruker Twynsta

Bruk ikke Twynsta dersom:

du er allergisk overfor telmisartan eller amlodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

du er allergisk overfor andre legemidler av dihydropyridin-typen (en type kalsiumkanalblokker)

du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Twynsta tidlig i svangerskapet – se

avsnittet om graviditet)

du har alvorlige leverproblemer eller galleveisforstoppelse (problemer med avløp av galle fra

leveren og galleblæren)

du har forsnevring av aortahjerteklaffen (aortastenose) eller kardiogent sjokk (en tilstand der

hjertet ikke er i stand til å forsyne kroppen med nok blod)

du lider av hjertesvikt etter et hjerteinfarkt

du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt

blodtrykk som inneholder aliskiren

Ta kontakt med legen din eller spør på apoteket før du tar Twynsta dersom noe av dette gjelder deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du tar Twynsta dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller

sykdommer:

nyresykdom eller har gjennomgått nyretransplantasjon

innsnevring av blodårene til den ene eller begge nyrene (nyrearteriestenose)

leversykdom

hjerteproblemer

forhøyede aldosteronverdier (som fører til opphopning av vann og salt i kroppen samtidig med

ubalanse i forskjellige mineraler i blodet)

lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra

kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig

kost, diaré eller oppkast

forhøyet kaliuminnhold i blodet

diabetes

innsnevring av aorta (aortisk stenose)

brystsmerter forbundet med hjertet, både ved hvile eller ved minimal anstrengelse (ustabil

angina pectoris)

hjerteinfarkt de siste fire ukene

Rådfør deg med lege før du tar Twynsta:

dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk

nyresykdom

aliskiren

Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av

elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt. Se også «Bruk ikke Twynsta».

dersom du er eldre og dosen din må reduseres

Informer legen om at du tar Twynsta dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trenger

bedøvelse (anestesi).

Barn og ungdom

Twynsta anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Twynsta

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler. I

enkelte tilfeller kan du komme til å måtte slutte med et av legemidlene. Dette gjelder særlig

legemidlene angitt nedenfor:

legemidler som inneholder litium til behandling av visse typer depresjon

legemidler som kan øke kaliumverdiene i blodet, slik som salterstatninger som inneholder

kalium, kaliumsparende diuretika (visse vanndrivende tabletter)

angiotensin II-antagonister

ACE-hemmere eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Twynsta» og

«Advarsler og forsiktighetsregler»).

NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks. acetylsalisylsyre eller

ibuprofen), heparin, legemidler som hemmer immunforsvaret (f. eks. ciklosporin eller

takrolimus) og antibiotikumet trimetoprim

rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)

johannesurt

dantrolen (infusjon for alvorlige avvik i kroppstemperaturen)

legemidler som brukes til å endre hvordan immunforsvaret ditt fungerer (f.eks. sirolimus,

temsirolimus og everolimus)

legemidler som brukes mot HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) eller til behandling av soppinfeksjoner

(f.eks. ketoconazol)

diltiazem (hjertemedisin)

simvastatin til behandling av forhøyede kolesterolnivåer

digoksin

Som med andre blodtrykkssenkende legemidler kan effekten av Twynsta reduseres når du tar NSAIDs

(ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen) eller

kortikosteroider.

Twynsta kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler som brukes til

behandling av høyt blodtrykk eller av legemidler med mulig blodtrykksenkende virkning (f.eks.

baklofen, amifostin, nevroleptika eller antidepressive midler).

Inntak av Twynsta sammen med mat og drikke

Alkohol kan forverre lavt blodtrykk. Dette kan oppleves som svimmelhet når du står oppreist.

Du bør ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt når du tar Twynsta, fordi dette hos noen kan

føre til økte blodnivåer av virkestoffet amlodipin og kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av

Twynsta.

Graviditet og amming

Graviditet

Informer legen din dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil

vanligvis råde deg til å slutte med Twynsta før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og

anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Twynsta. Twynsta er ikke anbefalt tidlig i

svangerskapet, og skal ikke benyttes under svangerskapets andre og tredje trimester, ettersom det kan

føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming

Amlodipin skilles ut i morsmelk i små mengder.

Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Twynsta er ikke anbefalt for mødre

som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme,

spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisiner.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen kan oppleve bivirkninger som besvimelse, tretthet, svimmelhet eller en følelse av å rotere

(vertigo) når de behandles for høyt blodtrykk. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du

opplever slike bivirkninger.

Twynsta inneholder sorbitol.

Dette legemidlet inneholder 337,28 mg sorbitol i hver tablett.

Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen

sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom som

gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du tar eller mottar dette

legemidlet.

Twynsta inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som

«natriumfritt».

3.

Hvordan du bruker Twynsta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Den anbefalte dosen er én tablett daglig. Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag.

Twynsta tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk.

Du kan ta Twynsta med eller uten mat. Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke.

Hvis du har leverproblemer bør dosen normalt ikke overskride en 40 mg/5 mg tablett eller

en 40 mg/10 mg tablett per dag.

Dersom du tar for mye av Twynsta

Kontakt lege, apotek eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg for mange

tabletter. Du kan oppleve lavt blodtrykk og høy puls. Lav puls, svimmelhet, redusert nyrefunksjon

inkludert nyresvikt, påfallende og langvarig lavt blodtrykk inkludert sjokk og død har også blitt

rapportert.

Dersom du har glemt å ta Twynsta

Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så snart du husker det og fortsett deretter som vanlig. Har du

glemt å ta medisinen en dag, fortsetter du som vanlig dagen etter. Du må ikke ta en dobbelt dose som

erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Twynsta

Det er viktig at du tar Twynsta hver dag inntil legen gir deg annen beskjed. Du bør snakke med lege

eller apotek dersom du får inntrykk av at effekten av Twynsta er for sterk eller for svak.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn:

Du må ta kontakt med din lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:

Sepsis (ofte kalt ”blodforgiftning”, som er en alvorlig infeksjon i hele kroppen, med høy feber og

følelse av å være alvorlig syk), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem); disse

bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men svært alvorlige.

Pasienter må slutte å ta dette legemidlet og kontakte sin lege umiddelbart. Disse bivirkningene kan

være dødelige hvis de ikke blir behandlet. En økt forekomst av sepsis er observert for telmisartan

alene, men kan imidlertid ikke utelukkes for Twynsta.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Svimmelhet, hevelse av ankler (ødem)

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Søvnighet, migrene, hodepine, prikking eller nummenhet i hender eller føtter, følelse av å rotere

(vertigo), lav puls, hjertebank (du merker hjerteslagene), lavt blodtrykk (hypotensjon), svimmelhet når

du reiser deg opp (ortostatisk hypotensjon), rødming, hoste, magesmerter (buksmerter), diaré,

sykdomsfølelse (kvalme), kløe, leddsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, manglende evne til å få

ereksjon, svakhet, brystsmerter, tretthet, hevelser (ødem), økte verdier av leverenzymer.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Blærekatarr, tristhet (depresjon), angstfølelse, søvnløshet, besvimelse, skade på nerver i hender eller

føtter, nedsatt følsomhet for berøring, smaksforstyrrelser, skjelving, oppkast, hovent tannkjøtt, ubehag

i magen, munntørrhet, eksem (en hudlidelse), rødhet i huden, utslett, ryggsmerter, smerter i bena, trang

til å late vannet i løpet av natten, sykdomsfølelse ( ubehag), økte verdier av urinsyre i blodet.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):

Progressiv arrdannelse av lungevev (interstitiell lungesykdom [hovedsakelig betennelse i lungenes

bindevev og lungebetennelse med høye verdier av eosinofile blodceller])

Følgende bivirkninger er observert med enkeltkomponentene telmisartan eller amlodipin og kan også

oppstå med Twynsta:

Telmisartan

Hos pasienter som tar telmisartan alene er følgende tilleggsbivirkninger blitt rapportert:

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjoner (f. eks sår hals, betente bihuler, forkjølelse), mangel på

røde blodlegemer (anemi), høyt nivå av kalium i blodet, kortpustethet, oppblåsthet, økt svetting,

nyreskade inkludert akutt nyresvikt, økte nivåer av kreatinin.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Økning i visse hvite blodceller (eosinofili), lavt antall blodplater (trombocytopeni), allergiske

reaksjoner (f.eks utslett, kløe, pustevansker, hvesing, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk), lavt

blodsukker (hos diabetespasienter), nedsatt syn, høy puls, urolig mage, unormal leverfunksjon*,

elveblest (urticaria), legemiddelutslett, betennelse i sener, influensaliknende sykdom (for eksempel

muskelsmerter, generell uvelhetsfølelse), redusert hemoglobin (et protein i blodet), økte nivåer av

kreatininfosfokinase i blodet.

*Utifra erfaringer med telmisartan etter markedsføring, forekom de fleste tilfeller av unormal

leverfunksjon og leversykdom hos japanske pasienter. Sannsynligvis inntreffer denne bivirkningen

hyppigere hos japanske pasienter.

Amlodipin

Hos pasienter som tar amlodipin alene er følgende tilleggsbivirkninger blitt rapportert:

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

Endret tarmfunksjon, diaré, forstoppelse, synsforstyrrelser, dobbeltsyn, hevelse i anklene.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

Humørsvingninger, nedsatt syn, øresus, kortpustethet, nysing/rennende nese, hårtap, uvanlige

blåmerker og blødninger (skade på røde blodceller), hudmisfarging, økt svetting, vanskeligheter med

vannlating, økt trang til å late vannet særlig om natten, forstørring av mannlige bryster, smerter,

vektøkning, vekttap.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):

Forvirring.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):

Redusert antall hvite blodceller (leukopeni), lavt antall blodplater (trombocytopeni), allergiske

reaksjoner (f.eks utslett, kløe, pustevansker, hvesing, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk),

overskudd av blodsukker, ukontrollerbare rykninger eller rykkende bevegelser, hjerteinfarkt,

uregelmessig hjerterytme, betennelse i blodårene, betent bukspyttkjertel, betennelse i mageslimhinnen

(gastritt), betennelse i leveren, gulfarging av huden (gulsott), økte nivåer av leverenzymer med gulsott,

hurtig innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem), alvorlige hudreaksjoner, elveblest

(urticaria), alvorlige allergiske reaksjoner med blemmeutbrudd i hud og slimhinner (eksfoliativ

dermatitt, Stevens-Johnson-syndrom), økt hudfølsomhet overfor solen, økt muskelspenning.

Ikke kjent, (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Alvorlige allergiske reaksjoner med blemmeutbrudd i hud og slimhinner (toksisk epidermal

nekrolyse).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Twynsta

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettetetter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Twynsta tabletten skal tas ut av

blisterpakningen rett før bruk.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Twynsta

Virkestoffer er telmisartan og amlodipin.

Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Andre innholdsstoffer er kolloidal vannfri silika, brilliantblå FCF (E133), sort jernoksid (E172),

gult jernoksid (E172), magnesiumstearat, maisstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose,

povidon K25, pregelatinisert stivelse fremstilt fra maisstivelse, natriumhydroksid, sorbitol

(E420).

Hvordan Twynsta ser ut og innholdet i pakningen

Twynsta 80 mg/10 mg tabletter er blå og hvite, ovale, tolags tabletter merket med produktkoden A4 og

firmalogo på den hvite delen.

Twynsta finnes i pakninger som inneholder 14, 28, 56, 98 tabletter i aluminium/aluminium blistere,

eller 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletter i aluminium/aluminium endose blistere.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Tilvirker

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 068

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.