Twynsta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Twynsta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Twynsta
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agentit toimivat reniini-angiotensiini-järjestelmä
  • Терапевтична област:
  • verenpainetauti
  • Терапевтични показания:
  • Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla:Add-on therapyTwynsta on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla. Vaihto therapyAdult saavilla potilailla telmisartaanin ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, voidaan sen sijaan saada tablettia Twynsta sisältää samat osa-annoksia.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001224
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001224
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/475235/2015

EMEA/H/C/001224

Julkinen EPAR-yhteenveto

Twynsta

telmisartaani/amlodipiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Twynsta-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Twynstan

käytön ehdoista.

Mitä Twynsta on?

Twynsta on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia. Sitä on

saatavissa tabletteina (40 mg telmisartania/10 mg amlodipiinia, 40 mg telmisartaania/5 mg

amlodipiinia, 80 mg telmisartaania/10 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania/5 mg amlodipiinia).

Mihin Twynstaa käytetään?

Twynstaa käytetään essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla (18 vuotta

täyttäneillä). Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.

Twynstaa käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada tarpeeksi hyvin hallintaan pelkän

amlodipiinin avulla. Twynstaa voidaan myös käyttää korvaamaan telmisartaanin ja amlodipiinin

ottaminen erillisinä tabletteina.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Twynstaa käytetään?

Twynstaa otetaan suun kautta yksi tabletti kerran päivässä. Sitä käytetään pitkäaikaishoitona.

Enimmäisannos on yksi eniten vaikuttavia aineita sisältävä (80/10 mg) tabletti kerran päivässä.

Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan amlodipiinilla, ennen Twynsta-lääkityksen

aloittamista on syytä käyttää ensin erillisiä telmisartaani- ja amlodipiinitabletteja annosten

mukauttamiseksi. Siirtymistä Twynstaan suoraan voidaan harkita silloin, kun se on asianmukaista.

Twynsta

EMA/475235/2015

Sivu 2/3

Jos potilas on ottanut telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, otettava Twynsta-annos

riippuu hänen aiemmin ottamistaan telmisartaani- ja amlodipiiniannoksista.

Miten Twynsta vaikuttaa?

Twynsta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia. Molemmat ovat

verenpainetta alentavia lääkkeitä, joita on ollut saatavissa Euroopan unionissa 1990-luvulta lähtien.

Nämä lääkkeet alentavat verenpainetta samalla tavoin rentouttamalla verisuonia. Kun verenpaine

laskee, korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvauksen riski, vähenevät.

Telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mikä tarkoittaa sitä, että se salpaa angiotensiini

II -nimisen hormonin toiminnan kehossa. Angiotensiini II on tehokas vasokonstriktori (verisuonia

supistava aine). Telmisartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin

hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.

Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja. Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat

(kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin. Kun kalsiumioneja pääsee

verisuonten seinämien lihasten soluihin, verisuonet supistuvat. Vähentämällä kalsiumin virtausta

soluihin amlodipiini estää solujen supistumisen, mikä auttaa verisuonia rentoutumaan.

Miten Twynstaa on tutkittu?

Koska telmisartaani ja amlodipiini ovat olleet käytössä useita vuosia, yhtiö esitti tietoa tieteellisestä

kirjallisuudesta sekä tulokset suorittamistaan uusista tutkimuksista.

Yhdessä päätutkimuksessa 1 461 korkeasta verenpaineesta kärsivää aikuista sai joko telmisartaanin ja

amlodipiinin yhdistelmähoitoa, pelkästään telmisartaania tai amlodipiinia taikka lumelääkettä.

Kahdessa muussa päätutkimuksessa 1 978 aikuiselle, joiden korkeaa verenpainetta ei ollut saatu

riittävästi hallintaan amlodipiinilla, annettiin joko Twynstaa tai edelleen amlodipiinia, jonka annostus oli

sama tai suurempi kuin aiemmin. Tehon pääasiallinen mitta näissä kolmessa tutkimuksessa oli

diastolisen verenpaineen (kahden sydämenlyönnin välissä mitattu verenpaine) lasku kahdeksan viikon

jälkeen.

Tutkimuksia suoritettiin myös sen osoittamiseksi, että Twynsta-tabletit imeytyvät kehossa samalla

tavoin kuin erilliset telmisartaani- ja amlodipiinitabletit.

Mitä hyötyä Twynstasta on havaittu tutkimuksissa?

Ensimmäisessä tutkimuksessa telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla potilailla diastolisen

verenpaineen lasku oli suurempi kuin niillä, jotka ottivat vain yhtä näistä vaikuttavista aineista tai

lumelääkettä.

Kahdessa muussa tutkimuksessa Twynsta oli diastolisen verenpaineen alentamisessa tehokkampi kuin

jatkuva amlodipiinihoito yksinään: Twynstan ja amlodipiinin vahvuuksista riippuen diastolisen

verenpaineen lasku oli suurempi niillä potilailla, jotka ottivat Twynstaa 1,4 mmHg - 4,9 mmHg.

Mitä riskejä Twynstaan liittyy?

Twynstan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat huimaus ja

perifeerinen ödeema (turvotus varsinkin nilkoissa ja jalkaterissä). Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista Twynstan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Twynsta

EMA/475235/2015

Sivu 3/3

Twynstaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) telmisartaanille, amlodipiinille,

muille dihydropyridiinijohdannaisiin kuuluville lääkkeille tai Twynstan muille valmistusaineille. Sitä ei

saa myöskään antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle. Twynstaa ei

saa myöskään antaa potilaille, joilla on vakavia maksa- tai sappiongelmia, sokki (verenpaineen jyrkkä

lasku), estynyt verenvirtaus sydämen vasemmalta puolelta tai sydäninfarktin jälkeinen sydämen

vajaatoiminta. Twynstaa ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään myös

korkean verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai

vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Miksi Twynsta on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaat, jotka jo käyttävät kyseisiä vaikuttavia aineita erillisinä

tabletteina, saattavat noudattaa lääkehoitoaan paremmin, jos heille määrätään Twynstaa. Lisäksi

tutkimukset osoittivat lääkkeen olevan tehokas potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin

hallintaan pelkästään amlodipiinilla. Komitea piti Twynstan hyötyä sen riskejä suurempana ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Twynstasta

Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Twynstaa varten.

Twynsta-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

kohdassa under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Lisätietoja Twynsta-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Twynsta 40 mg/5 mg tabletit

telmisartaani/amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Twynsta -tabletteja

Miten Twynsta -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Twynsta -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään

Twynsta-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia. Nämä molemmat

lääkeaineet auttavat saamaan korkean verenpaineen hallintaan.

Telmisartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka aiheuttaa verisuonten supistumista, minkä

seurauksena verenpaine nousee. Telmisartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n

vaikutuksia.

Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Amlodipiini

estää kalsiumia siirtymästä verisuonten seinämään, jolloin verisuonet eivät voi supistua.

Tämä tarkoittaa, että kumpikin näistä vaikuttavista aineista estää verisuonten supistumista. Tämän

seurauksena verisuonten supistumistila vähenee ja verenpaine alenee.

Twynsta-tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon

aikuispotilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä amlodipiinihoidolla

aikuispotilaille, jotka saavat jo ennestään telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina ja

jotka haluavat mieluummin ottaa samat lääkeannokset yhtenä tablettina hoidon helpottamiseksi.

Jos korkeaa verenpainetta ei hoideta, se voi vaurioittaa monien elinten verisuonia, mistä aiheutuu

potilaalle vakavien seuraamusten, kuten sydänkohtauksen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan,

aivohalvauksen tai sokeutumisen, vaara. Korkea verenpaine ei tavallisesti aiheuta oireita ennen

vaurioiden syntymistä. Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se

pysynyt normaalin rajoissa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Twynsta-tabletteja

Älä ota Twynsta-tabletteja

jos olet allerginen telmisartaanille tai amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet allerginen toisille dihydropyridiinien ryhmään (yksi kalsiumkanavan salpaajien

tyyppi) kuuluville lääkkeille

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Twynsta-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus).

jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä tai sappiteiden ahtautumista (ongelmia sapen

virtauksessa maksasta ja sappirakosta)

jos sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen

sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).

jos sinulla on sydäninfarktin jälkeen ilmaantunut sydämen vajaatoiminta.

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta

alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä .

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen

Twynsta-tablettien ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Twynsta-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin

seuraavista tiloista tai sairauksista:

munuaissairaus tai munuaisensiirto

toisen tai kummankin munuaisen verisuonten ahtauma (munuaisvaltimon ahtauma)

maksasairaus

sydänvaivoja

kohonnut aldosteronipitoisuus (mikä aiheuttaa nesteen ja suolan kertymistä elimistöön ja

siihen liittyvää veren eri kivennäisaineiden epätasapainoa)

matala verenpaine (hypotensio), jota esiintyy todennäköisesti silloin, jos elimistösi on

kuivunut (liikaa nestettä on poistunut elimistöstä) tai sinulla on suolan puutos

nesteenpoistolääkityksen (diureettihoidon), vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun

seurauksena

kohonnut veren kaliumpitoisuus

diabetes

aortan ahtauma (aorttastenoosi)

sydämeen liittyvää rintakipua myös levossa tai vähäisen rasituksen yhteydessä (epästabiili

angina pectoris)

sydänkohtaus neljän edeltävän viikon aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Twynsta-valmistetta:

jos käytät mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

- ACE:n estäjä (esim. enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne.), erityisesti jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

- aliskireeni

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien

(esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohta ”Älä ota Twynsta-tabletteja”.

jos olet iäkäs, ja jos lääkeannostasi on suurennettava.

Jos joudut leikkaukseen tai sinut nukutetaan, kerro lääkärille, että käytät Twynsta-tabletteja.

Lapset ja nuoret

Twynsta-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Twynsta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin

varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa sinun saattaa olla syytä lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.

Tämä koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden käyttöä:

litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppisen masennuksen hoitoon

veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavat lääkkeet, kuten kaliumia sisältävät suolan

korvikkeet, kaliumia säästävät diureetit (tietyntyyppiset nesteenpoistolääkkeet)

Angiotensiini II -reseptorin salpaajat

ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Twynsta-tabletteja” ja

”Varoitukset ja varotoimet”)

ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (eli NSAID -lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo tai

ibuprofeeni), hepariini, immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. siklosporiini tai takrolimuusi)

ja antibiootti trimetopriimi

rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)

mäkikuisma

dantroleeni (infuusio vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)

elimistön immuunivastetta muuntavat lääkkeet (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi ja

everolimuusi)

HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri) tai sieni-infektioiden

hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli)

diltiatseemi (sydänlääke)

simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettävä lääke).

digoksiini

Twynsta-tablettien vaikutus voi muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden tavoin heikentyä, jos

käytät tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä eli NSAID -lääkkeitä, kuten

asetyylisalisyylihappoa tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.

Twynsta saattaa voimistaa verenpainelääkkeiden tai verenpainetta mahdollisesti alentavien lääkkeiden

(esim. baklofeenin, amifostiinin, neuroleptien tai masennuslääkkeiden) verenpainetta alentavaa

vaikutusta.

Twynsta ruuan ja juoman kanssa

Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta. Seisomaan nousemisen yhteydessä saattaa esiintyä huimausta.

Greippiä ja greippimehua ei saa nauttia Twynsta-hoidon aikana. Greippi ja greippimehu saattavat

nostaa joillain potilailla vaikuttavan-aineen amlodipiinin pitoisuuksia veressä ja siten Twynsta-

valmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Yleensä lääkäri

tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Twynsta-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät

olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Twynsta-valmisteen sijasta. Twynsta-valmistetta

ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen

ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään

kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon.

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Twynsta-valmisteen käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi

on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Osalla potilaista saattaa esiintyä haittavaikutuksena esim. pyörtymistä, uneliaisuutta, heitehuimausta tai

kiertohuimausta (vertigo) korkean verenpaineen hoidon aikana. Jos sinulla esiintyy tällaisia

haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.

Twynsta sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 168,64 mg sorbitolia per tabletti.

Twynsta sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Twynsta-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan

vuorokaudesta.

Poista Twynsta-tabletti läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen tabletin ottamista.

Voit ottaa Twynsta-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletit niellään veden tai muun

alkoholittoman juoman kanssa.

Jos maksasi ei toimi normaalisti, tavanomainen annos saa olla enintään yksi 40 mg/5 mg -tabletti tai

yksi 40 mg/10 mg -tabletti vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Twynsta-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin, lähimmän sairaalan

päivystyspoliklinikalle tai Myrkytystietokeskukseen (Puh. 09-471 977). Verenpaineesi saattaa olla

matala ja sydämensykkeesi nopea. Hidasta sydämensykettä, heitehuimausta, munuaisten toiminnan

heikkenemistä( munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien) huomattavan matalaa verenpainetta, joka

saattaa olla pitkäkestoista, mukaan lukien sokki ja kuolema, on myös raportoitu.

Jos unohdat ottaa Twynsta-tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.

Jos et jonakin päivänä ota tablettia, ota seuraavana päivänä normaali annos. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Twynsta-tablettien käytön

On tärkeää, että otat Twynsta-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet. Jos

Twynsta-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai

apteekkiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voiaiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

Sepsis (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on koko elimistön vakava infektio, johon liittyy korkea

kuume ja olo, että on vakavasti sairas), ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); nämä

haittavaikutukset ovat harvinaisia

(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), mutta ne ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää

lopettaa lääkkeen käyttö ja ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä. Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta,

ne voivat olla kuolemaan johtavia. Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain

telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Twynsta-valmisteelta.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Huimaus, nilkkojen turvotus (edeema).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Uneliaisuus, migreeni, päänsärky, käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, pyörimisen tunne

(vertigo), hidas sydämensyke, sydämentykytys (tietoisuus sydämensykkeestä), matala verenpaine

(hypotensio), heitehuimaus seisomaan noustaessa (ortostaattinen hypotensio), punastelu, yskä,

mahakipu, ripuli, pahoinvointi, kutina, nivelkipu, lihaskouristukset, lihaskipu, erektiokyvyttömyys,

heikkous, rintakipu, väsymys, turvotus, kohonnut maksaentsyymipitoisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Virtsatieinfektio, alakuloisuus (masennus), ahdistuneisuuden tunne, unettomuus, pyörtyminen,

hermovaurio käsissä tai jaloissa, heikentynyt tuntoherkkyys, makuaistin poikkeavuudet, vapina,

oksentelu, ikenien suureneminen, epämiellyttävä tunne vatsassa, suun kuivuminen, ekseema

(ihosairaus), ihon punoitus, ihottuma, selkäkipu, jalkakipu, pakottava virtsaamistarve öisin,

huonovointisuus, kohonnut veren virtsahappopitoisuus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus [pääasiassa interstitiaalinen

keuhkokuume ja eosinofiilinen keuhkokuume])

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt telmisartaanin tai amlodipiinin käytön yhteydessä ja niitä

saattaa esiintyä myös Twynsta-tablettien käytön yhteydessä:

Telmisartaani

Telmisartaania yksinään käyttäneillä potilailla on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Virtsatieinfektiot, ylähengitysteiden infektiot (esim. kurkkukipu, sivuontelotulehdus, nuhakuume),

veren punasolujen puutos (anemia), korkea kaliumpitoisuus, hengenahdistus, vatsan turvotus,

lisääntynyt hikoilu, munuaisvaurio, äkillinen munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien, suurentunut

veren kreatiniinipitoisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Tiettyjen veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia), vähäinen verihiutalemäärä

(trombosytopenia), allerginen reaktio (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen

vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala verenpaine), matalat veren sokeripitoisuudet

(diabeetikot), näön hämärtyminen, nopea sydämensyke, mahavaivat, poikkeava maksan toiminta,

nokkosihottuma (urtikaria), lääkeaineihottuma, jännetulehdus, flunssan kaltainen sairaus (esimerkiksi

lihassärky, yleinen huonovointisuus), vähentynyt hemoglobiini (veren valkuaisaine), suurentuneet

veren kreatiniini- tai kreatiniinifosfokinaasipitoisuudet.

Myyntiluvan saamisen jälkeen epänormaalia maksan toimintaa ja maksan toimintahäiriötä esiintyi

useimmissa tapauksissa telmisartaania käyttäneille japanilaisille potilaille. Japanilaista alkuperää

olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta.

Amlodipiini

Amlodipiinia yksinään käyttäneillä potilailla on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Suolentoiminnan muutokset, ripuli, ummetus, näköhäiriöt, kaksoiskuvat, nilkkojen turvotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Mielialan vaihtelut, näön hämärtyminen, korvien soiminen, hengenahdistus, aivastelu/nenän

vuotaminen, hiustenlähtö, epätavallinen mustelmien muodostuminen ja verenvuoto (veren

punasoluvaurio), ihon värinmuutos, lisääntynyt hikoilu, virtsaamisvaikeudet, tihentynyt virtsaamistarve

etenkin öisin, miesten rintojen suureneminen, kipu, painon nousu, painon lasku.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Sekavuus

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), vähäinen verihiutalemäärä (trombosytopenia), allergiset

reaktiot (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai

matala verenpaine), liiallinen verensokerimäärä, hallitsematonta nykimistä tai nytkähteleviä liikkeitä,

sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, verisuonitulehdus, haimatulehdus, mahalaukun

limakalvon tulehdus (gastriitti), maksatulehdus, ihon värin muuttuminen keltaiseksi (ikterus),

suurentunut maksaentsyymipitoisuus, johon liittyy keltaisuutta, ihon ja limakalvojen nopea

turpoaminen (angioedeema), vaikeat ihoreaktiot, nokkosihottuma (urtikaria), vaikeat allergiset reaktiot,

joihin liittyy rakkuloita iholla ja limakalvoilla (kesivä ihotulehdus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä),

lisääntynyt ihon herkkyys auringonvalolle, lisääntynyt lihasjänteys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

Vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy rakkuloita iholla ja limakalvoilla (toksinen epidermaalinen

nekrolyysi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Twynsta-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Poista Twynsta-tabletti läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen

tabletin ottamista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Twynsta sisältää

Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja amlodipiini. Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja

5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).

Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, briljanttisininen FCF (E133), musta rautaoksidi

(E172), keltainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini,

mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, maissitärkkelyksestä valmistettu esigelatinoitu tärkkelys,

natriumhydroksidi, sorbitoli (E420).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Twynsta 40 mg/5 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joiden valkoiseen

kerrokseen on kaiverrettu valmistekoodi A1 ja yrityksen logo.

Twynsta-tabletteja on saatavana koteloissa, joissa on 14, 28, 56, 98 tablettia

alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa tai 30 x 1, 90 x 1,

360 (4 x 90 x 1) tablettia perforoiduissa alumiini/alumiinikerta-annosläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Twynsta 40 mg/10 mg tabletit

telmisartaani/amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Twynsta -tabletteja

Miten Twynsta -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Twynsta -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään

Twynsta-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia. Nämä molemmat

lääkeaineet auttavat saamaan korkean verenpaineen hallintaan.

Telmisartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka aiheuttaa verisuonten supistumista, minkä

seurauksena verenpaine nousee. Telmisartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n

vaikutuksia.

Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Amlodipiini

estää kalsiumia siirtymästä verisuonten seinämään, jolloin verisuonet eivät voi supistua.

Tämä tarkoittaa, että kumpikin näistä vaikuttavista aineista estää verisuonten supistumista. Tämän

seurauksena verisuonten supistumistila vähenee ja verenpaine alenee.

Twynsta-tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon

aikuispotilaillea, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä amlodipiinihoidolla

aikuispotilaillea, jotka saavat jo ennestään telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina ja

jotka haluavat mieluummin ottaa samat lääkeannokset yhtenä tablettina hoidon helpottamiseksi.

Jos korkeaa verenpainetta ei hoideta, se voi vaurioittaa monien elinten verisuonia, mistä aiheutuu

potilaalle vakavien seuraamusten, kuten sydänkohtauksen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan,

aivohalvauksen tai sokeutumisen, vaara. Korkea verenpaine ei tavallisesti aiheuta oireita ennen

vaurioiden syntymistä. Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se

pysynyt normaalin rajoissa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Twynsta-tabletteja

Älä ota Twynsta-tabletteja

jos olet allerginen telmisartaanille tai amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet allerginen toisille dihydropyridiinien ryhmään (yksi kalsiumkanavan salpaajien

tyyppi) kuuluville lääkkeille

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Twynsta-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus).

jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä tai sappiteiden ahtautumista (ongelmia sapen

virtauksessa maksasta ja sappirakosta)

jos sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen

sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).

jos sinulla on sydäninfarktin jälkeen ilmaantunut sydämen vajaatoiminta.

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta

alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen

Twynsta-tablettien ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Twynsta-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin

seuraavista tiloista tai sairauksista:

munuaissairaus tai munuaisensiirto

toisen tai kummankin munuaisen verisuonten ahtauma (munuaisvaltimon ahtauma)

maksasairaus

sydänvaivoja

kohonnut aldosteronipitoisuus (mikä aiheuttaa nesteen ja suolan kertymistä elimistöön ja

siihen liittyvää veren eri kivennäisaineiden epätasapainoa)

matala verenpaine (hypotensio), jota esiintyy todennäköisesti silloin, jos elimistösi on

kuivunut (liikaa nestettä on poistunut elimistöstä) tai sinulla on suolan puutos

nesteenpoistolääkityksen (diureettihoidon), vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun

seurauksena

kohonnut veren kaliumpitoisuus

diabetes

aortan ahtauma (aorttastenoosi)

sydämeen liittyvää rintakipua myös levossa tai vähäisen rasituksen yhteydessä (epästabiili

angina pectoris)

sydänkohtaus neljän edeltävän viikon aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Twynsta-valmistetta:

jos käytät mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

- ACE:n estäjä (esim. enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne.), erityisesti jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

- aliskireeni

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien

(esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohta ”Älä ota Twynsta-tabletteja”.

jos olet iäkäs, ja jos lääkeannostasi on suurennettava.

Jos joudut leikkaukseen tai sinut nukutetaan, kerro lääkärille, että käytät Twynsta-tabletteja.

Lapset ja nuoret

Twynsta-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Twynsta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin

varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa sinun saattaa olla syytä lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.

Tämä koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden käyttöä:

litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppisen masennuksen hoitoon

veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavat lääkkeet, kuten kaliumia sisältävät suolan

korvikkeet, kaliumia säästävät diureetit (tietyntyyppiset nesteenpoistolääkkeet)

Angiotensiini II -reseptorin salpaajat

ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Twynsta-tabletteja” ja

”Varoitukset ja varotoimet”)

ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (eli NSAID-lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo tai

ibuprofeeni), hepariini, immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. siklosporiini tai takrolimuusi)

ja antibiootti trimetopriimi

rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)

mäkikuisma

dantroleeni (infuusio vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)

elimistön immuunivastetta muuntavat lääkkeet (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi ja

everolimuusi)

HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri) tai sieni-infektioiden

hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli)

diltiatseemi (sydänlääke)

simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettävä lääke).

digoksiini

Twynsta-tablettien vaikutus voi muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden tavoin heikentyä, jos

käytät tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä eli NSAID-lääkkeitä, kuten

asetyylisalisyylihappoa tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.

Twynsta saattaa voimistaa verenpainelääkkeiden tai verenpainetta mahdollisesti alentavien lääkkeiden

(esim. baklofeenin, amifostiinin, neuroleptien tai masennuslääkkeiden) verenpainetta alentavaa

vaikutusta.

Twynsta ruuan ja juoman kanssa

Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta. Seisomaan nousemisen yhteydessä saattaa esiintyä huimausta.

Greippiä ja greippimehua ei saa nauttia Twynsta-hoidon aikana. Greippi ja greippimehu saattavat

nostaa joillain potilailla vaikuttavan-aineen amlodipiinin pitoisuuksia veressä ja siten Twynsta-

valmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Yleensä lääkäri

tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Twynsta-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät

olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Twynsta-valmisteen sijasta. Twynsta-valmistetta

ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen

ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään

kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon.

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Twynsta-valmisteen käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi

on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Osalla potilaista saattaa esiintyä haittavaikutuksena esim. pyörtymistä, uneliaisuutta, heitehuimausta tai

kiertohuimausta (vertigo) korkean verenpaineen hoidon aikana. Jos sinulla esiintyy tällaisia

haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.

Twynsta sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 168,64 mg sorbitolia per tabletti.

Twynsta sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Twynsta-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan

vuorokaudesta.

Poista Twynsta-tabletti läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen tabletin ottamista.

Voit ottaa Twynsta-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletit niellään veden tai muun

alkoholittoman juoman kanssa

Jos maksasi ei toimi normaalisti, tavanomainen annos saa olla enintään yksi 40 mg/5 mg -tabletti tai

yksi 40 mg/10 mg -tabletti vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Twynsta-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin, i lähimmän sairaalan

päivystyspoliklinikalle tai Myrkytystietokeskukseen (Puh. 09-471 977). Verenpaineesi saattaa olla

matala ja sydämensykkeesi nopea. Hidasta sydämensykettä, heitehuimausta, munuaisten toiminnan

heikkenemistä( munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien) huomattavan matalaa verenpainetta, joka

saattaa olla pitkäkestoista, mukaan lukien sokki ja kuolema, on myös raportoitu.

Jos unohdat ottaa Twynsta-tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.

Jos et jonakin päivänä ota tablettia, ota seuraavana päivänä normaali annos. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Twynsta-tablettien käytön

On tärkeää, että otat Twynsta-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet. Jos

Twynsta-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai

apteekkiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voiaiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

Sepsis (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on koko elimistön vakava infektio, johon liittyy korkea

kuume ja olo, että on vakavasti sairas), ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); nämä

haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), mutta ne

ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää lopettaa lääkkeen käyttö ja ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä.

Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat olla kuolemaan johtavia. Sepsiksen lisääntynyttä

esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Twynsta-

valmisteelta.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Huimaus, nilkkojen turvotus (edeema).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Uneliaisuus, migreeni, päänsärky, käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, pyörimisen tunne

(vertigo), hidas sydämensyke, sydämentykytys (tietoisuus sydämensykkeestä), matala verenpaine

(hypotensio), heitehuimaus seisomaan noustaessa (ortostaattinen hypotensio), punastelu, yskä,

mahakipu, ripuli, pahoinvointi, kutina, nivelkipu, lihaskouristukset, lihaskipu, erektiokyvyttömyys,

heikkous, rintakipu, väsymys, turvotus, kohonnut maksaentsyymipitoisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Virtsatieinfektio, alakuloisuus (masennus), ahdistuneisuuden tunne, unettomuus, pyörtyminen,

hermovaurio käsissä tai jaloissa, heikentynyt tuntoherkkyys, makuaistin poikkeavuudet, vapina,

oksentelu, ikenien suureneminen, epämiellyttävä tunne vatsassa, suun kuivuminen, ekseema

(ihosairaus), ihon punoitus, ihottuma, selkäkipu, jalkakipu, pakottava virtsaamistarve öisin,

huonovointisuus, kohonnut veren virtsahappopitoisuus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus [pääasiassa interstitiaalinen

keuhkokuume ja eosinofiilinen keuhkokuume])

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt telmisartaanin tai amlodipiinin käytön yhteydessä ja niitä

saattaa esiintyä myös Twynsta-tablettien käytön yhteydessä:

Telmisartaani

Telmisartaania yksinään käyttäneillä potilailla on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Virtsatieinfektiot, ylähengitysteiden infektiot (esim. kurkkukipu, sivuontelotulehdus, nuhakuume),

veren punasolujen puutos (anemia), korkea kaliumpitoisuus, hengenahdistus, vatsan turvotus,

lisääntynyt hikoilu, munuaisvaurio, äkillinen munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien, suurentunut

veren kreatiniinipitoisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Tiettyjen veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia), vähäinen verihiutalemäärä

(trombosytopenia), allerginen reaktio (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen

vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala verenpaine), matalat veren sokeripitoisuudet

(diabeetikot), näön hämärtyminen, nopea sydämensyke, mahavaivat, poikkeava maksan toiminta,

nokkosihottuma (urtikaria), lääkeaineihottuma, jännetulehdus, flunssan kaltainen sairaus (esimerkiksi

lihassärky, yleinen huonovointisuus), vähentynyt hemoglobiini (veren valkuaisaine), suurentuneet

veren kreatiniini- tai kreatiniinifosfokinaasipitoisuudet.

Myyntiluvan saamisen jälkeen epänormaalia maksan toimintaa ja maksan toimintahäiriötä esiintyi

useimmissa tapauksissa telmisartaania käyttäneille japanilaisille potilaille. Japanilaista alkuperää

olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta.

Amlodipiini

Amlodipiinia yksinään käyttäneillä potilailla on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Suolentoiminnan muutokset, ripuli, ummetus, näköhäiriöt, kaksoiskuvat, nilkkojen turvotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Mielialan vaihtelut, näön hämärtyminen, korvien soiminen, hengenahdistus, aivastelu/nenän

vuotaminen, hiustenlähtö, epätavallinen mustelmien muodostuminen ja verenvuoto (veren

punasoluvaurio), ihon värinmuutos, lisääntynyt hikoilu, virtsaamisvaikeudet, tihentynyt virtsaamistarve

etenkin öisin, miesten rintojen suureneminen, kipu, painon nousu, painon lasku.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Sekavuus

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), vähäinen verihiutalemäärä (trombosytopenia), allergiset

reaktiot (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai

matala verenpaine), liiallinen verensokerimäärä, hallitsematonta nykimistä tai nytkähteleviä liikkeitä,

sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, verisuonitulehdus, haimatulehdus, mahalaukun

limakalvon tulehdus (gastriitti), maksatulehdus, ihon värin muuttuminen keltaiseksi (ikterus),

suurentunut maksaentsyymipitoisuus, johon liittyy keltaisuutta, ihon ja limakalvojen nopea

turpoaminen (angioedeema), vaikeat ihoreaktiot, nokkosihottuma (urtikaria), vaikeat allergiset reaktiot,

joihin liittyy rakkuloita iholla ja limakalvoilla (kesivä ihotulehdus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä),

lisääntynyt ihon herkkyys auringonvalolle, lisääntynyt lihasjänteys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

Vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy rakkuloita iholla ja limakalvoilla (toksinen epidermaalinen

nekrolyysi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Twynsta-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Poista Twynsta-tabletti läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen tabletin ottamista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Twynsta sisältää

Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja amlodipiini. Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja

10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).

Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, briljanttisininen FCF (E133), musta rautaoksidi

(E172), keltainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini,

mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, maissitärkkelyksestä valmistettu esigelatinoitu tärkkelys,

natriumhydroksidi, sorbitoli (E420).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Twynsta 40 mg/10 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joiden valkoiseen

kerrokseen on kaiverrettu valmistekoodi A2 ja yrityksen logo.

Twynsta -tabletteja on saatavana koteloissa, joissa on 14, 28, 56, 98 tablettia

alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa tai 30 x 1, 90 x 1,

360 (4 x 90 x 1) tablettia perforoiduissa alumiini/alumiinikerta-annosläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Twynsta 80 mg/5 mg tabletit

telmisartaani/amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Twynsta -tabletteja

Miten Twynsta -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Twynsta -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään

Twynsta-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia. Nämä molemmat

lääkeaineet auttavat saamaan korkean verenpaineen hallintaan.

Telmisartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka aiheuttaa verisuonten supistumista, minkä

seurauksena verenpaine nousee. Telmisartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n

vaikutuksia.

Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Amlodipiini

estää kalsiumia siirtymästä verisuonten seinämään, jolloin verisuonet eivät voi supistua.

Tämä tarkoittaa, että kumpikin näistä vaikuttavista aineista estää verisuonten supistumista. Tämän

seurauksena verisuonten supistumistila vähenee ja verenpaine alenee.

Twynsta-tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon

aikuispotilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä amlodipiinihoidolla

aikuispotilaille, jotka saavat jo ennestään telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina ja

jotka haluavat mieluummin ottaa samat lääkeannokset yhtenä tablettina hoidon helpottamiseksi.

Jos korkeaa verenpainetta ei hoideta, se voi vaurioittaa monien elinten verisuonia, mistä aiheutuu

potilaalle vakavien seuraamusten, kuten sydänkohtauksen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan,

aivohalvauksen tai sokeutumisen, vaara. Korkea verenpaine ei tavallisesti aiheuta oireita ennen

vaurioiden syntymistä. Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se

pysynyt normaalin rajoissa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Twynsta-tabletteja

Älä ota Twynsta-tabletteja

jos olet allerginen telmisartaanille tai amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet allerginen toisille dihydropyridiinien ryhmään (yksi kalsiumkanavan salpaajien

tyyppi) kuuluville lääkkeille

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Twynsta-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus).

jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä tai sappiteiden ahtautumista (ongelmia sapen

virtauksessa maksasta ja sappirakosta)

jos sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen

sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).

jos sinulla on sydäninfarktin jälkeen ilmaantunut sydämen vajaatoiminta.

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta

alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä .

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen

Twynsta-tablettien ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Twynsta-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin

seuraavista tiloista tai sairauksista:

munuaissairaus tai munuaisensiirto

toisen tai kummankin munuaisen verisuonten ahtauma (munuaisvaltimon ahtauma)

maksasairaus

sydänvaivoja

kohonnut aldosteronipitoisuus (mikä aiheuttaa nesteen ja suolan kertymistä elimistöön ja

siihen liittyvää veren eri kivennäisaineiden epätasapainoa)

matala verenpaine (hypotensio), jota esiintyy todennäköisesti silloin, jos elimistösi on

kuivunut (liikaa nestettä on poistunut elimistöstä) tai sinulla on suolan puutos

nesteenpoistolääkityksen (diureettihoidon), vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun

seurauksena

kohonnut veren kaliumpitoisuus

diabetes

aortan ahtauma (aorttastenoosi)

sydämeen liittyvää rintakipua myös levossa tai vähäisen rasituksen yhteydessä (epästabiili

angina pectoris)

sydänkohtaus neljän edeltävän viikon aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Twynsta-valmistetta:

jos käytät mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

- ACE:n estäjä (esim. enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne.), erityisesti jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

- aliskireeni

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien

(esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohta ”Älä ota Twynsta-tabletteja”.

jos olet iäkäs, ja jos lääkeannostasi on suurennettava.

Jos joudut leikkaukseen tai sinut nukutetaan, kerro lääkärille, että käytät Twynsta-tabletteja.

Lapset ja nuoret

Twynsta-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Twynsta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin

varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa sinun saattaa olla syytä lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.

Tämä koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden käyttöä:

litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppisen masennuksen hoitoon

veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavat lääkkeet, kuten kaliumia sisältävät suolan

korvikkeet, kaliumia säästävät diureetit (tietyntyyppiset nesteenpoistolääkkeet)

Angiotensiini II -reseptorin salpaajat

ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Twynsta-tabletteja” ja

”Varoitukset ja varotoimet”)

ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (eli NSAID-lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo tai

ibuprofeeni), hepariini, immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. siklosporiini tai takrolimuusi)

ja antibiootti trimetopriimi

rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)

mäkikuisma

dantroleeni (infuusio vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)

elimistön immuunivastetta muuntavat lääkkeet (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi ja

everolimuusi)

HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri) tai sieni-infektioiden

hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli)

diltiatseemi (sydänlääke)

simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettävä lääke).

digoksiini.

Twynsta-tablettien vaikutus voi muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden tavoin heikentyä, jos

käytät tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä eli NSAID -lääkkeitä, kuten

asetyylisalisyylihappoa tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.

Twynsta saattaa voimistaa verenpainelääkkeiden tai verenpainetta mahdollisesti alentavien lääkkeiden

(esim. baklofeenin, amifostiinin, neuroleptien tai masennuslääkkeiden) verenpainetta alentavaa

vaikutusta.

Twynsta ruuan ja juoman kanssa

Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta. Seisomaan nousemisen yhteydessä saattaa esiintyä huimausta.

Greippiä ja greippimehua ei saa nauttia Twynsta-hoidon aikana. Greippi ja greippimehu saattavat

nostaa joillain potilailla vaikuttavan-aineen amlodipiinin pitoisuuksia veressä ja siten Twynsta-

valmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Yleensä lääkäri

tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Twynsta-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät

olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Twynsta-valmisteen sijasta. Twynsta-valmistetta

ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen

ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään

kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon.

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Twynsta-valmisteen käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi

on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Osalla potilaista saattaa esiintyä haittavaikutuksena esim. pyörtymistä, uneliaisuutta, heitehuimausta tai

kiertohuimausta (vertigo) korkean verenpaineen hoidon aikana. Jos sinulla esiintyy tällaisia

haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.

Twynsta sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 337,28 mg sorbitolia per tabletti.

Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos

sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus,

jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen

käyttöä.

Twynsta sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Twynsta-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan

vuorokaudesta.

Poista Twynsta-tabletti läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen tabletin ottamista.

Voit ottaa Twynsta-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletit niellään veden tai muun

alkoholittoman juoman kanssa

Jos maksasi ei toimi normaalisti, tavanomainen annos saa olla enintään yksi 40 mg/5 mg -tabletti tai

yksi 40 mg/10 mg -tabletti vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Twynsta-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin, , lähimmän sairaalan

päivystyspoliklinikalle tai Myrkytystietokeskukseen (Puh. 09-471 977). Verenpaineesi saattaa olla

matala ja sydämensykkeesi nopea. Hidasta sydämensykettä, heitehuimausta, munuaisten toiminnan

heikkenemistä( munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien) huomattavan matalaa verenpainetta, joka

saattaa olla pitkäkestoista, mukaan lukien sokki ja kuolema, on myös raportoitu.

Jos unohdat ottaa Twynsta-tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.

Jos et jonakin päivänä ota tablettia, ota seuraavana päivänä normaali annos. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Twynsta-tablettien käytön

On tärkeää, että otat Twynsta-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet. Jos

Twynsta-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai

apteekkiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voiaiheuttaa haittavaikutuksia.

Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

Sepsis (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on koko elimistön vakava infektio, johon liittyy korkea

kuume ja olo, että on vakavasti sairas), ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); nämä

haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), mutta ne

ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää lopettaa lääkkeen käyttö ja ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä.

Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat olla kuolemaan johtavia. Sepsiksen lisääntynyttä

esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Twynsta-

valmisteelta.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Huimaus, nilkkojen turvotus (edeema).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Uneliaisuus, migreeni, päänsärky, käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, pyörimisen tunne

(vertigo), hidas sydämensyke, sydämentykytys (tietoisuus sydämensykkeestä), matala verenpaine

(hypotensio), heitehuimaus seisomaan noustaessa (ortostaattinen hypotensio), punastelu, yskä,

mahakipu, ripuli, pahoinvointi, kutina, nivelkipu, lihaskouristukset, lihaskipu, erektiokyvyttömyys,

heikkous, rintakipu, väsymys, turvotus, kohonnut maksaentsyymipitoisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Virtsatieinfektio, alakuloisuus (masennus), ahdistuneisuuden tunne, unettomuus, pyörtyminen,

hermovaurio käsissä tai jaloissa, heikentynyt tuntoherkkyys, makuaistin poikkeavuudet, vapina,

oksentelu, ikenien suureneminen, epämiellyttävä tunne vatsassa, suun kuivuminen, ekseema

(ihosairaus), ihon punoitus, ihottuma, selkäkipu, jalkakipu, pakottava virtsaamistarve öisin,

huonovointisuus, kohonnut veren virtsahappopitoisuus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus [pääasiassa interstitiaalinen

keuhkokuume ja eosinofiilinen keuhkokuume])

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt telmisartaanin tai amlodipiinin käytön yhteydessä ja niitä

saattaa esiintyä myös Twynsta-tablettien käytön yhteydessä:

Telmisartaani

Telmisartaania yksinään käyttäneillä potilailla on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Virtsatieinfektiot, ylähengitysteiden infektiot (esim. kurkkukipu, sivuontelotulehdus, nuhakuume),

veren punasolujen puutos (anemia), korkea kaliumpitoisuus, hengenahdistus, vatsan turvotus,

lisääntynyt hikoilu, munuaisvaurio, äkillinen munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien, suurentunut

veren kreatiniinipitoisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Tiettyjen veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia), vähäinen verihiutalemäärä

(trombosytopenia), allerginen reaktio (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen

vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala verenpaine), matalat veren sokeripitoisuudet

(diabeetikot), näön hämärtyminen, nopea sydämensyke, mahavaivat, poikkeava maksan toiminta,

nokkosihottuma (urtikaria), lääkeaineihottuma, jännetulehdus, flunssan kaltainen sairaus (esimerkiksi

lihassärky, yleinen huonovointisuus), vähentynyt hemoglobiini (veren valkuaisaine), suurentuneet

veren kreatiniini- tai kreatiniinifosfokinaasipitoisuudet.

Myyntiluvan saamisen jälkeen epänormaalia maksan toimintaa ja maksan toimintahäiriötä esiintyi

useimmissa tapauksissa telmisartaania käyttäneille japanilaisille potilaille. Japanilaista alkuperää

olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta.

Amlodipiini

Amlodipiinia yksinään käyttäneillä potilailla on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Suolentoiminnan muutokset, ripuli, ummetus, näköhäiriöt, kaksoiskuvat, nilkkojen turvotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Mielialan vaihtelut, näön hämärtyminen, korvien soiminen, hengenahdistus, aivastelu/nenän

vuotaminen, hiustenlähtö, epätavallinen mustelmien muodostuminen ja

verenvuoto (veren punasoluvaurio), ihon värinmuutos, lisääntynyt hikoilu, virtsaamisvaikeudet,

tihentynyt virtsaamistarve etenkin öisin, miesten rintojen suureneminen, kipu, painon nousu, painon

lasku.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Sekavuus

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), vähäinen verihiutalemäärä (trombosytopenia), allergiset

reaktiot (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen

tai matala verenpaine), liiallinen verensokerimäärä, hallitsematonta nykimistä tai nytkähteleviä

liikkeitä, sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, verisuonitulehdus, haimatulehdus, mahalaukun

limakalvon tulehdus (gastriitti), maksatulehdus, ihon värin muuttuminen keltaiseksi (ikterus),

suurentunut maksaentsyymipitoisuus, johon liittyy keltaisuutta, ihon ja limakalvojen nopea

turpoaminen (angioedeema), vaikeat ihoreaktiot, nokkosihottuma (urtikaria), vaikeat allergiset

reaktiot, joihin liittyy rakkuloita iholla ja limakalvoilla (kesivä ihotulehdus, Stevens-Johnsonin

oireyhtymä), lisääntynyt ihon herkkyys auringonvalolle, lisääntynyt lihasjänteys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

Vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy rakkuloita iholla ja limakalvoilla (toksinen epidermaalinen

nekrolyysi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Twynsta-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Poista Twynsta-tabletti läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen tabletin ottamista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Twynsta sisältää

Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja amlodipiini. Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja

5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).

Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, briljanttisininen FCF (E133), musta rautaoksidi

(E172), keltainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini,

mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, maissitärkkelyksestä valmistettu esigelatinoitu tärkkelys,

natriumhydroksidi, sorbitoli (E420).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Twynsta 80 mg/5 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joiden valkoiseen

kerrokseen on kaiverrettu valmistekoodi A3 ja yrityksen logo.

Twynsta -tabletteja on saatavana koteloissa, joissa on 14, 28, 56, 98 tablettia

alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa tai 30 x 1, 90 x 1,

360 (4 x 90 x 1) tablettia perforoiduissa alumiini/alumiinikerta-annosläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Twynsta 80 mg/10 mg tabletit

telmisartaani/amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Twynsta -tabletteja

Miten Twynsta -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Twynsta -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään

Twynsta-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia. Nämä molemmat

lääkeaineet auttavat saamaan korkean verenpaineen hallintaan.

Telmisartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka aiheuttaa verisuonten supistumista, minkä

seurauksena verenpaine nousee. Telmisartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n

vaikutuksia.

Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Amlodipiini

estää kalsiumia siirtymästä verisuonten seinämään, jolloin verisuonet eivät voi supistua.

Tämä tarkoittaa, että kumpikin näistä vaikuttavista aineista estää verisuonten supistumista. Tämän

seurauksena verisuonten supistumistila vähenee ja verenpaine alenee.

Twynsta-tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon

aikuispotilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä amlodipiinihoidolla

aikuispotilaille, jotka saavat jo ennestään telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina ja

jotka haluavat mieluummin ottaa samat lääkeannokset yhtenä tablettina hoidon helpottamiseksi.

Jos korkeaa verenpainetta ei hoideta, se voi vaurioittaa monien elinten verisuonia, mistä aiheutuu

potilaalle vakavien seuraamusten, kuten sydänkohtauksen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan,

aivohalvauksen tai sokeutumisen, vaara. Korkea verenpaine ei tavallisesti aiheuta oireita ennen

vaurioiden syntymistä. Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se

pysynyt normaalin rajoissa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Twynsta-tabletteja

Älä ota Twynsta-tabletteja

jos olet allerginen telmisartaanille tai amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet allerginen toisille dihydropyridiinien ryhmään (yksi kalsiumkanavan salpaajien

tyyppi) kuuluville lääkkeille

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Twynsta-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus).

jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä tai sappiteiden ahtautumista (ongelmia sapen

virtauksessa maksasta ja sappirakosta)

jos sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen

sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).

jos sinulla on sydäninfarktin jälkeen ilmaantunut sydämen vajaatoiminta.

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta

alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä .

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen

Twynsta-tablettien ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Twynsta-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin

seuraavista tiloista tai sairauksista:

munuaissairaus tai munuaisensiirto

toisen tai kummankin munuaisen verisuonten ahtauma (munuaisvaltimon ahtauma)

maksasairaus

sydänvaivoja

kohonnut aldosteronipitoisuus (mikä aiheuttaa nesteen ja suolan kertymistä elimistöön ja

siihen liittyvää veren eri kivennäisaineiden epätasapainoa)

matala verenpaine (hypotensio), jota esiintyy todennäköisesti silloin, jos elimistösi on

kuivunut (liikaa nestettä on poistunut elimistöstä) tai sinulla on suolan puutos

nesteenpoistolääkityksen (diureettihoidon), vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun

seurauksena

kohonnut veren kaliumpitoisuus

diabetes

aortan ahtauma (aorttastenoosi)

sydämeen liittyvää rintakipua myös levossa tai vähäisen rasituksen yhteydessä (epästabiili

angina pectoris)

sydänkohtaus neljän edeltävän viikon aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Twynsta-valmistetta:

jos käytät mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

- ACE:n estäjä (esim. enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne.), erityisesti jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

- aliskireeni

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien

(esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohta ”Älä ota Twynsta-tabletteja”.

jos olet iäkäs, ja jos lääkeannostasi on suurennettava.

Jos joudut leikkaukseen tai sinut nukutetaan, kerro lääkärille, että käytät Twynsta-tabletteja.

Lapset ja nuoret

Twynsta-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Twynsta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin

varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa sinun saattaa olla syytä lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.

Tämä koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden käyttöä:

litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppisen masennuksen hoitoon

veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavat lääkkeet, kuten kaliumia sisältävät suolan

korvikkeet, kaliumia säästävät diureetit (tietyntyyppiset nesteenpoistolääkkeet)

Angiotensiini II -reseptorin salpaajat

ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Twynsta-tabletteja” ja

”Varoitukset ja varotoimet”)

ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (eli NSAID -lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo tai

ibuprofeeni), hepariini, immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. siklosporiini tai takrolimuusi)

ja antibiootti trimetopriimi

rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)

mäkikuisma

dantroleeni (infuusio vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)

elimistön immuunivastetta muuntavat lääkkeet (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi ja

everolimuusi)

HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri) tai sieni-infektioiden

hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli)

diltiatseemi (sydänlääke)

simvastatiini (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettävä lääke).

digoksiini.

Twynsta-tablettien vaikutus voi muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden tavoin heikentyä, jos

käytät tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä eli NSAID -lääkkeet, kuten

asetyylisalisyylihappoa tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.

Twynsta saattaa voimistaa verenpainelääkkeiden tai verenpainetta mahdollisesti alentavien lääkkeiden

(esim. baklofeenin, amifostiinin, neuroleptien tai masennuslääkkeiden) verenpainetta alentavaa

vaikutusta.

Twynsta ruuan ja juoman kanssa

Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta. Seisomaan nousemisen yhteydessä saattaa esiintyä huimausta.

Greippiä ja greippimehua ei saa nauttia Twynsta-hoidon aikana. Greippi ja greippimehu saattavat

nostaa joillain potilailla vaikuttavan-aineen amlodipiinin pitoisuuksia veressä ja siten Twynsta-

valmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Yleensä lääkäri

tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Twynsta-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät

olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Twynsta-valmisteen sijasta. Twynsta-valmistetta

ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen

ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään

kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon.

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Twynsta-valmisteen käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi

on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Osalla potilaista saattaa esiintyä haittavaikutuksena esim. pyörtymistä, uneliaisuutta, heitehuimausta tai

kiertohuimausta (vertigo) korkean verenpaineen hoidon aikana. Jos sinulla esiintyy tällaisia

haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.

Twynsta sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 337,28 mg sorbitolia per tabletti.

Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos

sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus,

jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen

käyttöä.

Twynsta sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Twynsta-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan

vuorokaudesta.

Poista Twynsta-tabletti läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen tabletin ottamista.

Voit ottaa Twynsta-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletit niellään veden tai muun

alkoholittoman juoman kanssa

Jos maksasi ei toimi normaalisti, tavanomainen annos saa olla enintään yksi 40 mg/5 mg -tabletti tai

yksi 40 mg/10 mg -tabletti vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Twynsta-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin, lähimmän sairaalan

päivystyspoliklinikalle tai Myrkytystietokeskukseen (Puh. 09-471 977). Verenpaineesi saattaa olla

matala ja sydämensykkeesi nopea. Hidasta sydämensykettä, heitehuimausta, munuaisten toiminnan

heikkenemistä (munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien) huomattavan matalaa verenpainetta, joka

saattaa olla pitkäkestoista, mukaan lukien sokki ja kuolema, on myös raportoitu.

Jos unohdat ottaa Twynsta-tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.

Jos et jonakin päivänä ota tablettia, ota seuraavana päivänä normaali annos. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Twynsta-tablettien käytön

On tärkeää, että otat Twynsta-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet. Jos

Twynsta-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai

apteekkiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voiaiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

Sepsis (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on koko elimistön vakava infektio, johon liittyy korkea

kuume ja olo, että on vakavasti sairas), ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); nämä

haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), mutta ne ovat

erittäin vakavia. Potilaiden pitää lopettaa lääkkeen käyttö ja ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä. Jos

näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat olla kuolemaan johtavia. Sepsiksen lisääntynyttä

esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Twynsta-

valmisteelta.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Huimaus, nilkkojen turvotus (edeema).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Uneliaisuus, migreeni, päänsärky, käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, pyörimisen tunne

(vertigo), hidas sydämensyke, sydämentykytys (tietoisuus sydämensykkeestä), matala verenpaine

(hypotensio), heitehuimaus seisomaan noustaessa (ortostaattinen hypotensio), punastelu, yskä,

mahakipu, ripuli, pahoinvointi, kutina, nivelkipu, lihaskouristukset, lihaskipu, erektiokyvyttömyys,

heikkous, rintakipu, väsymys, turvotus, kohonnut maksaentsyymipitoisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Virtsatieinfektio, alakuloisuus (masennus), ahdistuneisuuden tunne, unettomuus, pyörtyminen,

hermovaurio käsissä tai jaloissa, heikentynyt tuntoherkkyys, makuaistin poikkeavuudet, vapina,

oksentelu, ikenien suureneminen, epämiellyttävä tunne vatsassa, suun kuivuminen, ekseema

(ihosairaus), ihon punoitus, ihottuma, selkäkipu, jalkakipu, pakottava virtsaamistarve öisin,

huonovointisuus, kohonnut veren virtsahappopitoisuus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus [pääasiassa interstitiaalinen

keuhkokuume ja eosinofiilinen keuhkokuume])

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt telmisartaanin tai amlodipiinin käytön yhteydessä ja niitä

saattaa esiintyä myös Twynsta-tablettien käytön yhteydessä:

Telmisartaani

Telmisartaania yksinään käyttäneillä potilailla on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Virtsatieinfektiot, ylähengitysteiden infektiot (esim. kurkkukipu, sivuontelotulehdus, nuhakuume),

veren punasolujen puutos (anemia), korkea kaliumpitoisuus, hengenahdistus, vatsan turvotus,

lisääntynyt hikoilu, munuaisvaurio, äkillinen munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien, suurentunut

veren kreatiniinipitoisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Tiettyjen veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia), vähäinen verihiutalemäärä

(trombosytopenia), allerginen reaktio (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen

vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai matala verenpaine), matalat veren sokeripitoisuudet

(diabeetikot), näön hämärtyminen, nopea sydämensyke, mahavaivat, poikkeava maksan toiminta,

nokkosihottuma (urtikaria), lääkeaineihottuma, jännetulehdus, flunssan kaltainen sairaus (esimerkiksi

lihassärky, yleinen huonovointisuus), vähentynyt hemoglobiini (veren valkuaisaine), suurentuneet

veren kreatiniini- tai kreatiniinifosfokinaasipitoisuudet.

Myyntiluvan saamisen jälkeen epänormaalia maksan toimintaa ja maksan toimintahäiriötä esiintyi

useimmissa tapauksissa telmisartaania käyttäneille japanilaisille potilaille. Japanilaista alkuperää

olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta.

Amlodipiini

Amlodipiinia yksinään käyttäneillä potilailla on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Suolentoiminnan muutokset, ripuli, ummetus, näköhäiriöt, kaksoiskuvat, nilkkojen turvotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Mielialan vaihtelut, näön hämärtyminen, korvien soiminen, hengenahdistus, aivastelu/nenän

vuotaminen, hiustenlähtö, epätavallinen mustelmien muodostuminen ja verenvuoto (veren

punasoluvaurio), ihon värinmuutos, lisääntynyt hikoilu, virtsaamisvaikeudet, tihentynyt

virtsaamistarve etenkin öisin, miesten rintojen suureneminen, kipu, painon nousu, painon lasku.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Sekavuus

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), vähäinen verihiutalemäärä (trombosytopenia), allergiset

reaktiot (esim. ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen turpoaminen tai

matala verenpaine), liiallinen verensokerimäärä, hallitsematonta nykimistä tai nytkähteleviä liikkeitä,

sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, verisuonitulehdus, haimatulehdus, mahalaukun

limakalvon tulehdus (gastriitti), maksatulehdus, ihon värin muuttuminen keltaiseksi (ikterus),

suurentunut maksaentsyymipitoisuus, johon liittyy keltaisuutta, ihon ja limakalvojen nopea

turpoaminen (angioedeema), vaikeat ihoreaktiot, nokkosihottuma (urtikaria), vaikeat allergiset

reaktiot, joihin liittyy rakkuloita iholla ja limakalvoilla (kesivä ihotulehdus, Stevens-Johnsonin

oireyhtymä), lisääntynyt ihon herkkyys auringonvalolle, lisääntynyt lihasjänteys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

Vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy rakkuloita iholla ja limakalvoilla (toksinen epidermaalinen

nekrolyysi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Twynsta-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Poista Twynsta-tabletti läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen tabletin ottamista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Twynsta sisältää

Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja amlodipiini. Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja

10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina).

Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, briljanttisininen FCF (E133), musta rautaoksidi

(E172), keltainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini,

mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, maissitärkkelyksestä valmistettu esigelatinoitu tärkkelys,

natriumhydroksidi, sorbitoli (E420).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Twynsta 80 mg/10 mg -tabletit ovat sinivalkoisia soikeita kaksikerrostabletteja, joiden valkoiseen

kerrokseen on kaiverrettu valmistekoodi A4 ja yrityksen logo.

Twynsta -tabletteja on saatavana koteloissa, joissa on 14, 28, 56, 98 tablettia

alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa tai 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablettia perforoiduissa

alumiini/alumiinikerta-annosläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu