Twynsta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Twynsta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Twynsta
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agentov konajúcich na renin angiotensin system
  • Терапевтична област:
  • vysoký tlak
  • Терапевтични показания:
  • Liečba základných hypertenzie u dospelých:Add-on therapyTwynsta je indikovaný u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na amlodipine. Náhradné therapyAdult pacientov, ktorí dostávajú telmisartan a amlodipine zo samostatných tabliet, môže namiesto toho prijať tabliet Twynsta obsahujú rovnaké zložky dávky.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001224
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001224
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/475235/2015

EMEA/H/C/001224

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Twynsta

telmisartan / amlodipín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Twynsta. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Twynsta.

Čo je liek Twynsta?

Twynsta je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a amlodipín. Liek je dostupný vo forme

tabliet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipínu, 80 mg

telmisartanu/10 mg amlodipínu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipínu).

Na čo sa liek Twynsta používa?

Liek Twynsta sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých (vo

veku 18 rokov a starších). Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina vysokého

krvného tlaku.

Liek Twynsta sa používa u pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku pri

použití amlodipínu v monoterapii. Liek Twynsta sa môže použiť aj namiesto liečby telmisartanom a

amlodipínom u pacientov, ktorí užívajú obidva lieky ako samostatné tablety.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Twynsta užíva?

Liek Twynsta sa užíva perorálne ako jedna tableta jedenkrát denne a používa sa pri dlhodobej liečbe.

Maximálna dávka je jedna tableta najvyššej sily (80/10 mg) jedenkrát denne.

V prípade pacienta, u ktorého sa nedosiahla primeraná kontrola amlodipínom, sa majú použiť upravené

dávky samostatných tabliet amlodipínu a telmisartanu pred tým, ako prejde na užívanie lieku Twynsta.

Ak je to vhodné, je možné zvážiť priamy prechod na liek Twynsta.

Twynsta

EMA/475235/2015

strana 2/3

V prípade pacienta, ktorý používa telmisartan a amlodipín vo forme samostatných tabliet, dávka lieku

Twynsta, ktorá sa má užiť, závisí od dávok telmisartanu a amlodipínu, ktoré pacient predtým užíval.

Akým spôsobom liek Twynsta účinkuje?

Liek Twynsta obsahuje dve účinné látky, telmisartan a amlodipín. Obidva lieky sa používajú na zníženie

krvného tlaku a v Európskej únii (EÚ) sú dostupné od 90. rokov 20. storočia. Pri znižovaní krvného

tlaku účinkujú podobným spôsobom, a to tak, že rozširujú krvné cievy. Znížením krvného tlaku sa

zmierňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.

Telmisartan je antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že blokuje v tele účinok hormónu,

ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné

cievy). Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje

telmisartan účinok tohto hormónu, čo vedie k rozšíreniu krvných ciev.

Amlodipín je blokátor kalciových (vápnikových) kanálov. Blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek,

ktoré sa nazývajú kalciové kanály, cez ktoré môžu za normálnych okolností prechádzať do buniek

vápnikové ióny. Keď ióny vápnika vstúpia do buniek vo svaloch v stenách krvných ciev, vyvolá to

kontrakciu. Znižovaním toku vápnika do týchto buniek amlodipín bráni bunkám v kontrakcii a toto

pomáha pri rozšírení krvných ciev.

Akým spôsobom bol liek Twynsta skúmaný?

Vzhľadom na to, že telmisartan a amlodipín sa používajú už veľa rokov, spoločnosť predložila

informácie z vedeckej literatúry, ako aj výsledky z nových štúdií, ktoré spoločnosť vykonala.

V jednej hlavnej štúdii sa 1 461 dospelých s hypertenziou liečilo kombináciami telmisartanu a

amlodipínu, telmisartanom alebo amlodipínom užívanými samostatne alebo placebom (zdanlivým

liekom). V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa 1 978 dospelým, u ktorých sa nedosiahla primeraná

kontrola hypertenzie amlodipínom, buď podával liek Twynsta alebo pokračovali v užívaní amlodipínu v

rovnakej alebo vyššej dávke. Hlavným meradlom účinnosti v týchto troch štúdiách bol pokles

diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný medzi dvomi údermi srdca) po ôsmich týždňoch.

Vykonali sa aj štúdie na preukázanie, že tablety lieku Twynsta sa absorbujú v tele rovnakým spôsobom

ako samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu.

Aký prínos preukázal liek Twynsta v týchto štúdiách?

V prvej štúdii bol pokles diastolického krvného tlaku pozorovaný v prípade pacientov užívajúcich

kombinácie telmisartanu a amlodipínu väčší ako v prípade pacientov užívajúcich len jednu účinnú látku

alebo placebo.

V druhých dvoch štúdiách bol liek Twynsta pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako

pokračujúca liečba amlodipínom samotným: v závislosti od sily lieku Twynsta a amlodipínu bol pokles

diastolického krvného tlaku väčší u pacientov, ktorí užívali liek Twynsta, a to medzi 1,4 mmHg a

4,9 mmHg.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Twynsta?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Twynsta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty a

periférny edém (opuch, najmä členku a chodidla). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných

pri používaní lieku Twynsta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Twynsta

EMA/475235/2015

strana 3/3

Liek Twynsta nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín na

niektoré iné lieky z triedy tzv. derivátov dihydropyridínu alebo na inú zložku lieku. Liek nesmú užívať

ženy po treťom mesiaci gravidity. Liek Twynsta nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú vážne problémy s

pečeňou alebo žlčníkom, prekonali šok (prudký pokles krvného tlaku), majú obštrukciu toku krvi z

ľavej časti srdca alebo pacienti so srdcovým zlyhaním po infarkte myokardu (srdcovom záchvate). Liek

Twynsta sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na

liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným

alebo závažným poškodením obličiek.

Prečo bol liek Twynsta povolený?

Výbor CHMP poznamenal, že pacienti, ktorí už užívajú dve účinné látky ako samostatné tablety budú

pravdepodobne lepšie dodržiavať liečbu, ak im bude predpísaný liek Twynsta. Na základe štúdií sa

takisto preukázalo, že liek bol účinný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný

amlodipínom užívaným samostatne. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Twynsta sú väčšie ako

riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Ďalšie informácie o lieku Twynsta

Dňa 7. októbra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Twynsta na trh platné

v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Twynsta sa nachádza na webovej stránke agentúry:

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie

informácie o liečbe liekom Twynsta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy

EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2015

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Twynsta 40 mg/5 mg tablety

telmisartan/amlodipín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Twynsta a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Twynstu

Ako užívať Twynstu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Twynstu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Twynsta a na čo sa používa

Tablety Twynsty obsahujú dve liečivá nazývané telmisartan a amlodipín. Obe tieto zložky pomáhajú

kontrolovať váš vysoký krvný tlak:

Telmisartan patrí do skupiny liečiv s názvom “antagonisty receptorov angiotenzínu II”.

Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev a tým

zvýšenie krvného tlaku. Telmisartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II.

Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory kalciového kanála”. Amlodipín bráni

prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev.

To znamená, že obe tieto liečivá spolu pomáhajú zabrániť zúženiu krvných ciev. Výsledkom je, že

krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži.

Twynsta sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku

u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným

amlodipínom.

u dospelých pacientov, ktorí už užívajú telmisartan a amlodipín v oddelených tabletách a ktorí si

kvôli väčšiemu pohodliu želajú namiesto toho užívať tie isté dávky v jednej tablete.

Neliečený vysoký krvný tlak môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo pre pacientov

znamená riziko závažných príhod ako sú srdcový záchvat, srdcové alebo obličkové zlyhanie, náhla

cievna mozgová príhoda alebo slepota. Pred výskytom týchto poškodení zvyčajne nie sú žiadne

príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je

v normálnom rozsahu.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Twynstu

Neužívajte Twynstu

ak ste alergický na telmisartan alebo amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

ak ste alergický na iné lieky dihydropyridínového typu (jeden z typov blokátorov kalciového

kanála).

ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Twynsty vo včasnom

štádiu tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.)

ak máte závažné problémy s pečeňou alebo biliárnu obštrukciu (problémy s odvádzaním žlče z

pečene a žlčníka).

ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (aortálna stenóza) alebo kardiogénny šok (stav, keď

vaše srdce nie je schopné dodávať telu dostatok krvi).

ak trpíte srdcovým zlyhávaním po srdcovom infarkte.

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén.

Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr

ako začnete užívať Twynstu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Twynstu, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás

vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.

zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek (renálna arteriálna stenóza).

ochorenie pečene.

problémy so srdcom.

zvýšená hladina aldosterónu (ktorá môže viesť k zadržiavaniu vody a solí v tele spolu

s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).

nízky krvný tlak (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody

z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (‘tabletky na odvodnenie’), diétu

s nízkym obsahom soli, hnačku alebo vracanie.

zvýšená hladina draslíka v krvi.

cukrovka.

zúženie aorty (aortálna stenóza).

bolesť na hrudi spôsobená srdcovými problémami v pokoji alebo pri minimálnej námahe

(nestabilná angina pectoris) .

srdcový záchvat za posledné štyri týždne .

Predtým, ako začnete užívať Twynstu, obráťte sa na svojho lekára:

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou.

- aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov

(napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež „Neužívajte Twynstu“.

ak ste starší človek a vašu dávku je potrebné zvýšiť.

V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate

Twynstu.

Deti a dospievajúci

Twynsta sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Twynsta

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť dávkovanie iných liekov

alebo bude musieť urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať

jeden z týchto liekov. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie:

lieky s obsahom lítia, na liečbu niektorých druhov depresie.

lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík

šetriace diuretiká (niektoré ‘tablety na odvodnenie’).

antagonisty receptora pre angiotenzín II.

ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Twynstu“

a „Upozornenia a opatrenia“).

NSA (nesteroidné protizápalové lieky, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín,

imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká).

ľubovník bodkovaný.

dantrolén (infúzia na závažné abnormality telesnej teploty).

lieky používané na úpravu spôsobu fungovania imunitného systému (napr. sirolimus,

temsirolimus a everolimus).

lieky na liečbu HIV/AIDS (napr. ritonavir) alebo na liečbu plesňových infekcií (napr.

ketokonazol).

diltiazem (liek na srdce).

simvastatín na liečbu zvýšených hladín cholesterolu.

digoxín.

Ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok Twynsty sa môže znížiť, ak užívate NSA

(nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo

kortikosteroidy.

Twynsta môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého

krvného tlaku alebo liekov, ktoré majú potenciál znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostin,

neuroleptiká alebo antidepresíva).

Twynsta a jedlo a nápoje

Alkohol môže zhoršiť nízky krvný tlak. Môžete to spozorovať ako závrat pri vstávaní.

Ak užívate Twynstu, grapefruitová šťava a grapefruit sa nemajú konzumovať. Je to preto, že grapefruit

a grapefruitová šťava môžu viesť u niektorých pacientov ku zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi

a tým môžu zvýšiť účinok Twynsty na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť

užívanie Twynsty pred otehotnením alebo čo najskôr keď zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, užívať

iný liek namiesto Twynsty. Twynsta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať,

keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa

používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka.

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Twynsta sa neodporúča pre matky, ktoré

dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu ak si želáte dojčiť, zvlášť ak je vaše dieťa novorodenec

alebo sa narodilo predčasne.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U niektorých ľudí sa pri liečbe vysokého krvného tlaku môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako mdloby,

ospalosť, závraty alebo pocit točenia (vertigo). Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo

alebo neobsluhujte stroje.

Twynsta obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 168,64 mg sorbitolu v každej tablete.

Twynsta obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako užívať Twynstu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Dbajte na to, aby ste tablety užívali každý deň v rovnakom

čase. Tabletu Twynsty vyberte z blistra len bezprostredne pre užitím.

Twynstu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným

nealkoholickým nápojom.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť jednu 40 mg/5 mg tabletu alebo

jednu 40 mg/10 mg tabletu denne.

Ak užijete viac Twynsty, ako máte

Ak náhodne užijete priveľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu

pohotovosť. Môže sa stať, že budete mať nízky krvný tlak a rýchly tep srdca. Bol hlásený aj pomalý

tep srdca, závraty, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek a taktiež výrazný a dlhodobo

nízky krvný tlak, vrátane šoku a smrti.

Ak zabudnete užiť Twynstu

Ak zabudnete užiť váš liek, užite ho ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako

zvyčajne. Ak jeden deň neužijete vašu tabletu, užite svoju zvyčajnú dávku v nasledujúci deň.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Twynstu

Je dôležité, aby ste užívali Twynstu každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak. Ak máte pocit, že

účinok Twynsty je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku

starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

sepsa (často nazývaná „otrava krvi“, je závažnou infekciou celého tela sprevádzaná vysokou horúčkou

a pocitom, že ste ťažko chorý/á), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú

zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť

užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Twynstu sa nedá vylúčiť.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

závraty, opuch členku (edém).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

ospanlivosť, migréna, bolesti hlavy, brnenie alebo tŕpnutie rúk alebo nôh, pocit závratu (vertigo),

pomalý tep srdca, palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca), nízky tlak krvi (hypotenzia), závraty pri

postavení sa (ortostatická hypotenzia), návaly horúčavy, kašeľ, bolesť žalúdka (bolesť brucha),

hnačka, napínanie na vracanie (nauzea), svrbenie, bolesti kĺbov, svalové kŕče, bolesti svalov,

neschopnosť erekcie, slabosť, bolesť v hrudníku, únava, opuch (edém), zvýšené hladiny pečeňových

enzýmov.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

infekcia močového mechúra, pocit smútku (depresia), pocit úzkosti, nespavosť, mdloby, poškodenie

nervov rúk alebo nôh, znížená citlivosť pri dotyku, porucha chuti, tras, pocit na zvracanie, zväčšenie

ďasien, nepohodlie v oblasti brucha, sucho v ústach, ekzém (ochorenie kože), začervenanie kože,

vyrážka, bolesť v chrbte, bolesť nôh, pocit nutkania na močenie počas noci, pocit nepohody (nepokoj),

zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

progresívne zjazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálna choroba pľúc [hlavne pneumónia interstícia

s nadmerným počtom eozinofilov]).

Pri užívaní liečiv telmisartanu alebo amlodipínu sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky a môžu sa

vyskytnúť aj pri užívaní Twynsty:

Telmisartan

U pacientov, ktorí užívali samotný telmisartan, boli hlásené tieto ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prínosových

dutín, prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka v krvi,

dýchavičnosť, plynatosť, zvýšené potenie, poškodenie obličiek vrátane náhleho zlyhania obličiek,

zvýšené hladiny kreatinínu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek

(trombocytopénia), alergická reakcia (napríklad vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, pískavé

dýchanie, opuch tváre alebo nízky krvný tlak), nízka hladina cukru v krvi (u pacientov s cukrovkou),

porucha zraku, rýchly tep srdca, žalúdočné ťažkosti, abnormálna funkcia pečene, žihľavka (urtikária),

vyrážka vyvolaná liekom, zápal šliach, ochorenie podobné chrípke (napríklad bolesť svalov, pocit

celkového nepokoja), znížený hemoglobín (krvná bielkovina), zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v

krvi.

Väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u japonských pacientov po

telmisartane po uvedení lieku na trh. Tento vedľajši účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne

u japonských pacientov.

Amlodipín

U pacientov, ktorí užívali samotný amlodipín, boli hlásené tieto ďalšie vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

zmeny činnosti čriev, hnačka, zápcha, poruchy zraku, dvojité videnie, opuch členkov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zmeny nálady, porucha zraku, zvonenie v ušiach, dýchavičnosť, kýchanie/nachladnutie, strata vlasov,

neobvyklá podliatina a krvácanie (poškodenie červených krviniek), strata farby kože, zvýšené potenie,

ťažkosti pri močení, častejší pocit nutkania na močenie najmä počas noci, zväčšenie prsných žliaz u

mužov, bolesť, zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

zmätenosť.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

znížený počet bielych krviniek (leukopénia), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),

alergická reakcia (napr. vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, dýchavičnosť, opuch tváre alebo nízky

krvný tlak), zvýšenie hladiny cukru v krvi, nekontrolovateľné trhavé a šklbavé pohyby, srdcový

záchvat, nepravidelný tep srdca, zápal krvných ciev, zápal pankreasu, zápal sliznice žalúdka

(gastritída), zápal pečene, zožltnutie pokožky (žltačka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov so

žltačkou, rýchly opuch kože a sliznice (angioedém), závažné kožné reakcie, žihľavka (urtikária),

závažné alergické reakcie s tvorbou pľuzgierov na koži a slizniciach (exfoliatívna dermatitída,

Stevensov-Johnsonov syndróm), zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zvýšené svalové napätie.

Neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov):

Závažné alergické reakcie s tvorbou pľuzgierov na koži a slizniciach (toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Twynstu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Vyberte tabletu Twynsty z blistra bezprostredne pred jej užitím.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Twynsta obsahuje

Liečivá sú telmisartan a amlodipín.

Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).

Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý, briliantová modrá FCF (E133), čierny oxid

železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín,

mikrokryštalická celulóza, povidon K25, predželatinovaný škrob (pripravený z kukuričného

škrobu), hydroxid sodný, sorbitol (E420).

Ako vyzerá Twynsta a obsah balenia

Twynsta 40 mg/5 mg tablety sú modro-biele, dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom

lieku A1 na jednej strane a logom spoločnosti na bielej strane.

Twynsta je dostupná v škatuľke obsahujúcej 14, 28, 56, 98 tabliet v blistroch hliník/hliník

alebo obsahujúcej 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabliet v perforovaných dávkovacích blistroch

hliník/hliník.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. S r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Twynsta 40 mg/10 mg tablety

telmisartan/amlodipín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Twynsta a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Twynstu

Ako užívať Twynstu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Twynstu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Twynsta a na čo sa používa

Tablety Twynsty obsahujú dve liečivá nazývané telmisartan a amlodipín. Obe tieto zložky pomáhajú

kontrolovať váš vysoký krvný tlak:

Telmisartan patrí do skupiny liečiv s názvom “antagonisty receptorov angiotenzínu II”.

Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev a tým

zvýšenie krvného tlaku. Telmisartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II.

Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory kalciového kanála”. Amlodipín bráni

prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev.

To znamená, že obe tieto liečivá spolu pomáhajú zabrániť zúženiu krvných ciev. Výsledkom je, že

krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži.

Twynsta sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku

u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným

amlodipínom.

u dospelých pacientov, ktorí už užívajú telmisartan a amlodipín v oddelených tabletách a ktorí si

kvôli väčšiemu pohodliu želajú namiesto toho užívať tie isté dávky v jednej tablete.

Neliečený vysoký krvný tlak môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo pre pacientov

znamená riziko závažných príhod ako sú srdcový záchvat, srdcové alebo obličkové zlyhanie, náhla

cievna mozgová príhoda alebo slepota. Pred výskytom týchto poškodení zvyčajne nie sú žiadne

príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je

v normálnom rozsahu.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Twynstu

Neužívajte Twynstu

ak ste alergický na telmisartan alebo amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

ak ste alergický na iné lieky dihydropyridínového typu (jeden z typov blokátorov kalciového

kanála).

ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Twynsty vo včasnom

štádiu tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.).

ak máte závažné problémy s pečeňou alebo biliárnu obštrukciu (problémy s odvádzaním žlče z

pečene a žlčníka).

ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (aortálna stenóza) alebo kardiogénny šok (stav, keď

vaše srdce nie je schopné dodávať telu dostatok krvi).

ak trpíte srdcovým zlyhávaním po srdcovom infarkte.

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén.

Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr

ako začnete užívať Twynstu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Twynstu, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás

vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.

zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek (renálna arteriálna stenóza).

ochorenie pečene.

problémy so srdcom.

zvýšená hladina aldosterónu (ktorá môže viesť k zadržiavaniu vody a solí v tele spolu

s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).

nízky krvný tlak (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody

z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (‘tabletky na odvodnenie’), diétu

s nízkym obsahom soli, hnačku alebo vracanie.

zvýšená hladina draslíka v krvi.

cukrovka.

zúženie aorty (aortálna stenóza).

bolesť na hrudi spôsobená srdcovými problémami v pokoji alebo pri minimálnej námahe

(nestabilná angina pectoris).

srdcový záchvat za posledné štyri týždne.

Predtým, ako začnete užívať Twynstu, obráťte sa na svojho lekára:

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou.

- aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov

(napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež „Neužívajte Twynstu“

ak ste starší človek a vašu dávku je potrebné zvýšiť.

V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate

Twynstu.

Deti a dospievajúci

Twynsta sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Twynsta

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť dávkovanie iných liekov

alebo bude musieť urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať

jeden z týchto liekov. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie:

lieky s obsahom lítia, na liečbu niektorých druhov depresie.

lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík

šetriace diuretiká (niektoré ‘tablety na odvodnenie’).

antagonisty receptora pre angiotenzín II.

ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Twynstu“

a „Upozornenia a opatrenia“).

NSA (nesteroidné protizápalové lieky, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín,

imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká).

ľubovník bodkovaný.

dantrolén (infúzia na závažné abnormality telesnej teploty).

lieky používané na úpravu spôsobu fungovania imunitného systému (napr. sirolimus,

temsirolimus a everolimus).

lieky na liečbu HIV/AIDS (napr. ritonavir) alebo na liečbu plesňových infekcií (napr.

ketokonazol).

diltiazem (liek na srdce).

simvastatín na liečbu zvýšených hladín cholesterolu.

digoxín.

Ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok Twynsty sa môže znížiť, ak užívate NSA

(nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo

kortikosteroidy.

Twynsta môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého

krvného tlaku alebo liekov, ktoré majú potenciál znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostin,

neuroleptiká alebo antidepresíva).

Twynsta a jedlo a nápoje

Alkohol môže zhoršiť nízky krvný tlak. Môžete to spozorovať ako závrat pri vstávaní.

Ak užívate Twynstu, grapefruitová šťava a grapefruit sa nemajú konzumovať. Je to preto, že grapefruit

a grapefruitová šťava môžu viesť u niektorých pacientov ku zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi

a tým môžu zvýšiť účinok Twynsty na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť

užívanie Twynsty pred otehotnením alebo čo najskôr keď zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, užívať

iný liek namiesto Twynsty. Twynsta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať,

keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa

používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka.

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Twynsta sa neodporúča pre matky, ktoré

dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu ak si želáte dojčiť, zvlášť ak je vaše dieťa novorodenec

alebo sa narodilo predčasne.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U niektorých ľudí sa pri liečbe vysokého krvného tlaku môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako mdloby,

ospalosť, závraty alebo pocit točenia (vertigo). Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo

alebo neobsluhujte stroje.

Twynsta obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 168,64 mg sorbitolu v každej tablete.

Twynsta obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako užívať Twynstu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Dbajte na to, aby ste tablety užívali každý deň v rovnakom

čase. Tabletu Twynsty vyberte z blistra len bezprostredne pre užitím.

Twynstu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným

nealkoholickým nápojom.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť jednu 40 mg/5 mg tabletu alebo

jednu 40 mg/10 mg tabletu denne.

Ak užijete viac Twynsty, ako máte

Ak náhodne užijete priveľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu

pohotovosť. Môže sa stať, že budete mať nízky krvný tlak a rýchly tep srdca. Bol hlásený aj pomalý

tep srdca, závraty, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek a taktiež výrazný a dlhodobo

nízky krvný tlak, vrátane šoku a smrti.

Ak zabudnete užiť Twynstu

Ak zabudnete užiť váš liek, užite ho ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako

zvyčajne. Ak jeden deň neužijete vašu tabletu, užite svoju zvyčajnú dávku v nasledujúci deň.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Twynstu

Je dôležité, aby ste užívali Twynstu každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak. Ak máte pocit, že

účinok Twynsty je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku

starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

sepsa (často nazývaná „otrava krvi“, je závažnou infekciou celého tela sprevádzaná vysokou horúčkou

a pocitom, že ste ťažko chorý/á), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú

zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť

užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Twynstu sa nedá vylúčiť.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

závraty, opuch členku (edém).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

ospanlivosť, migréna, bolesti hlavy, brnenie alebo tŕpnutie rúk alebo nôh, pocit závratu (vertigo),

pomalý tep srdca, palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca), nízky tlak krvi (hypotenzia), závraty pri

postavení sa (ortostatická hypotenzia), návaly horúčavy, kašeľ, bolesť žalúdka (bolesť brucha),

hnačka, napínanie na vracanie (nauzea), svrbenie, bolesti kĺbov, svalové kŕče, bolesti svalov,

neschopnosť erekcie, slabosť, bolesť v hrudníku, únava, opuch (edém), zvýšené hladiny pečeňových

enzýmov.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

infekcia močového mechúra, pocit smútku (depresia), pocit úzkosti, nespavosť, mdloby, poškodenie

nervov rúk alebo nôh, znížená citlivosť pri dotyku, porucha chuti, tras, pocit na zvracanie, zväčšenie

ďasien, nepohodlie v oblasti brucha, sucho v ústach, ekzém (ochorenie kože), začervenanie kože,

vyrážka, bolesť v chrbte, bolesť nôh, pocit nutkania na močenie počas noci, pocit nepohody (nepokoj),

zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Progresívne zjazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálna choroba pľúc [hlavne pneumónia interstícia

s nadmerným počtom eozinofilov])

Pri užívaní liečiv telmisartan alebo amlodipín sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky a môžu sa

vyskytnúť aj pri užívaní Twynsty:

Telmisartan

U pacientov, ktorí užívali samotný telmisartan, boli hlásené tieto ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prínosových

dutín, prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka v krvi,

dýchavičnosť, plynatosť, zvýšené potenie, poškodenie obličiek vrátane náhleho zlyhania obličiek,

zvýšené hladiny kreatinínu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek

(trombocytopénia), alergická reakcia (napríklad vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, pískavé

dýchanie, opuch tváre alebo nízky krvný tlak), nízka hladina cukru v krvi (u pacientov s cukrovkou),

porucha zraku, rýchly tep srdca, žalúdočné ťažkosti, abnormálna funkcia pečene, žihľavka (urtikária),

vyrážka vyvolaná liekom, zápal šliach, ochorenie podobné chrípke (napríklad bolesť svalov, pocit

celkového nepokoja), znížený hemoglobín (krvná bielkovina), zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v

krvi.

Väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u japonských pacientov po

telmisartane po uvedení lieku na trh. Tento vedľajši účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne

u japonských pacientov.

Amlodipín

U pacientov, ktorí užívali samotný amlodipín, boli hlásené tieto ďalšie vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

zmeny činnosti čriev, hnačka, zápcha, poruchy zraku, dvojité videnie, opuch členkov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zmeny nálady, porucha zraku, zvonenie v ušiach, dýchavičnosť, kýchanie/nachladnutie, strata vlasov,

neobvyklá podliatina a krvácanie (poškodenie červených krviniek), strata farby kože, zvýšené potenie,

ťažkosti pri močení, častejší pocit nutkania na močenie najmä počas noci, zväčšenie prsných žliaz u

mužov, bolesť, zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

zmätenosť.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

znížený počet bielych krviniek (leukopénia), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),

alergická reakcia (napr. vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, dýchavičnosť, opuch tváre alebo nízky

krvný tlak), zvýšenie hladiny cukru v krvi, nekontrolovateľné trhavé a šklbavé pohyby, srdcový

záchvat, nepravidelný tep srdca, zápal krvných ciev, zápal pankreasu, zápal sliznice žalúdka

(gastritída), zápal pečene, zožltnutie pokožky (žltačka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov so

žltačkou, rýchly opuch kože a sliznice (angioedém), závažné kožné reakcie, žihľavka (urtikária),

závažné alergické reakcie s tvorbou pľuzgierov na koži a slizniciach (exfoliatívna dermatitída,

Stevensov-Johnsonov syndróm), zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zvýšené svalové napätie.

Neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov):

Závažné alergické reakcie s tvorbou pľuzgierov na koži a slizniciach (toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Twynstu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Vyberte tabletu Twynsty

z blistra bezprostredne pred jej užitím.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Twynsta obsahuje

Liečivá sú telmisartan a amlodipín.

Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).

Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý, briliantová modrá FCF (E133), čierny oxid

železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín,

mikrokryštalická celulóza, povidon K25, predželatinovaný škrob (pripravený z kukuričného

škrobu), hydroxid sodný, sorbitol (E420).

Ako vyzerá Twynsta a obsah balenia

Twynsta 40 mg/10 mg tablety sú modro-biele, dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom

lieku A2 na jednej strane a logom spoločnosti na bielej strane.

Twynsta je dostupná v škatuľke obsahujúcej 14, 28, 56, 98 tabliet v blistroch hliník/hliník

alebo obsahujúcej 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabliet v perforovaných dávkovacích blistroch

hliník/hliník.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. S r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Twynsta 80 mg/5 mg tablety

telmisartan/amlodipín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Twynsta a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť prtedtým, ako užijete Twynstu

Ako užívať Twynstu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Twynstu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Twynsta a na čo sa používa

Tablety Twynsty obsahujú dve liečivá nazývané telmisartan a amlodipín. Obe tieto zložky pomáhajú

kontrolovať váš vysoký krvný tlak:

Telmisartan patrí do skupiny liečiv s názvom “antagonisty receptorov angiotenzínu II”.

Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev a tým

zvýšenie krvného tlaku. Telmisartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II.

Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory kalciového kanála”. Amlodipín bráni

prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev.

To znamená, že obe tieto liečivá spolu pomáhajú zabrániť zúženiu krvných ciev. Výsledkom je, že

krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži.

Twynsta sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku

u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným

amlodipínom.

u dospelých pacientov, ktorí už užívajú telmisartan a amlodipín v oddelených tabletách a ktorí si

kvôli väčšiemu pohodliu želajú namiesto toho užívať tie isté dávky v jednej tablete.

Neliečený vysoký krvný tlak môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo pre pacientov

znamená riziko závažných príhod ako sú srdcový záchvat, srdcové alebo obličkové zlyhanie, náhla

cievna mozgová príhoda alebo slepota. Pred výskytom týchto poškodení zvyčajne nie sú žiadne

príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je

v normálnom rozsahu.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Twynstu

Neužívajte Twynstu

ak ste alergický na telmisartan alebo amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

ak ste alergický na iné lieky dihydropyridínového typu (jeden z typov blokátorov kalciového

kanála).

ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Twynsty vo včasnom

štádiu tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.)

ak máte závažné problémy s pečeňou alebo biliárnu obštrukciu (problémy s odvádzaním žlče z

pečene a žlčníka).

ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (aortálna stenóza) alebo kardiogénny šok (stav, keď

vaše srdce nie je schopné dodávať telu dostatok krvi).

ak trpíte srdcovým zlyhávaním po srdcovom infarkte.

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén.

Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr

ako začnete užívať Twynstu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Twynstu, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás

vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.

zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek (renálna arteriálna stenóza).

ochorenie pečene.

problémy so srdcom.

zvýšená hladina aldosterónu (ktorá môže viesť k zadržiavaniu vody a solí v tele spolu

s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).

nízky krvný tlak (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody

z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (‘tabletky na odvodnenie’), diétu

s nízkym obsahom soli, hnačku alebo vracanie.

zvýšená hladina draslíka v krvi.

cukrovka.

zúženie aorty (aortálna stenóza).

bolesť na hrudi spôsobená srdcovými problémami v pokoji alebo pri minimálnej námahe

(nestabilná angina pectoris).

srdcový záchvat za posledné štyri týždne.

Predtým, ako začnete užívať Twynstu, obráťte sa na svojho lekára:

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou.

- aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov

(napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež „Neužívajte Twynstu“.

ak ste starší človek a vašu dávku je potrebné zvýšiť.

V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate

Twynstu.

Deti a dospievajúci

Twynsta sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Twynsta

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť dávkovanie iných liekov

alebo bude musieť urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať

jeden z týchto liekov. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie:

lieky s obsahom lítia, na liečbu niektorých druhov depresie.

lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík

šetriace diuretiká (niektoré ‘tablety na odvodnenie’).

antagonisty receptora pre angiotenzín II.

ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Twynstu“

a „Upozornenia a opatrenia“).

NSA (nesteroidné protizápalové lieky, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín,

imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká).

ľubovník bodkovaný.

dantrolén (infúzia na závažné abnormality telesnej teploty).

lieky používané na úpravu spôsobu fungovania imunitného systému (napr. sirolimus,

temsirolimus a everolimus).

lieky na liečbu HIV/AIDS (napr. ritonavir) alebo na liečbu plesňových infekcií (napr.

ketokonazol).

diltiazem (liek na srdce).

simvastatín na liečbu zvýšených hladín cholesterolu.

digoxín.

Ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok Twynsty sa môže znížiť, ak užívate NSA

(nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo

kortikosteroidy.

Twynsta môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého

krvného tlaku alebo liekov, ktoré majú potenciál znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostin,

neuroleptiká alebo antidepresíva).

Twynsta a jedlo a napoje

Alkohol môže zhoršiť nízky krvný tlak. Môžete to spozorovať ako závrat pri vstávaní.

Ak užívate Twynstu, grapefruitová šťava a grapefruit sa nemajú konzumovať. Je to preto, že grapefruit

a grapefruitová šťava môžu viesť u niektorých pacientov ku zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi

a tým môžu zvýšiť účinok Twynsty na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť

užívanie Twynsty pred otehotnením alebo čo najskôr keď zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, užívať

iný liek namiesto Twynsty. Twynsta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať,

keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa

používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka.

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Twynsta sa neodporúča pre matky, ktoré

dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu ak si želáte dojčiť, zvlášť ak je vaše dieťa novorodenec

alebo sa narodilo predčasne.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U niektorých ľudí sa pri liečbe vysokého krvného tlaku môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako mdloby,

ospalosť, závraty alebo pocit točenia (vertigo). Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo

alebo neobsluhujte stroje.

Twynsta obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 337,28 mg sorbitolu v každej tablete.

Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola

diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose

intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte

sa na svojho lekára predtým, ako užijete alebo dostanete tento liek.

Twynsta obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako užívať Twynstu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Dbajte na to, aby ste tablety užívali každý deň v rovnakom

čase. Tabletu Twynsty vyberte z blistra len bezprostredne pre užitím.

Twynstu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným

nealkoholickým nápojom.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť jednu 40 mg/5 mg tabletu alebo

jednu 40 mg/10 mg tabletu denne.

Ak užijete viac Twynsty, ako máte

Ak náhodne užijete priveľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu

pohotovosť. Môže sa stať, že budete mať nízky krvný tlak a rýchly tep srdca. Bol hlásený aj pomalý

tep srdca, závraty, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek a taktiež výrazný a dlhodobo

nízky krvný tlak, vrátane šoku a smrti.

Ak zabudnete užiť Twynstu

Ak zabudnete užiť váš liek, užite ho ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako

zvyčajne. Ak jeden deň neužijete vašu tabletu, užite svoju zvyčajnú dávku v nasledujúci deň.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Twynstu

Je dôležité, aby ste užívali Twynstu každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak. Ak máte pocit, že

účinok Twynsty je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku

starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

sepsa (často nazývaná „otrava krvi“, je závažnou infekciou celého tela sprevádzaná vysokou horúčkou

a pocitom, že ste ťažko chorý/á), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú

zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť

užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Twynstu sa nedá vylúčiť.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

závraty, opuch členku (edém).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

ospanlivosť, migréna, bolesti hlavy, brnenie alebo tŕpnutie rúk alebo nôh, pocit závratu (vertigo),

pomalý tep srdca, palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca), nízky tlak krvi (hypotenzia), závraty pri

postavení sa (ortostatická hypotenzia), návaly horúčavy, kašeľ, bolesť žalúdka (bolesť brucha),

hnačka, napínanie na vracanie (nauzea), svrbenie, bolesti kĺbov, svalové kŕče, bolesti svalov,

neschopnosť erekcie, slabosť, bolesť v hrudníku, únava, opuch (edém), zvýšené hladiny pečeňových

enzýmov.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

infekcia močového mechúra, pocit smútku (depresia), pocit úzkosti, nespavosť, mdloby, poškodenie

nervov rúk alebo nôh, znížená citlivosť pri dotyku, porucha chuti, tras, pocit na zvracanie, zväčšenie

ďasien, nepohodlie v oblasti brucha, sucho v ústach, ekzém (ochorenie kože), začervenanie kože,

vyrážka, bolesť v chrbte, bolesť nôh, pocit nutkania na močenie počas noci, pocit nepohody (nepokoj),

zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Progresívne zjazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálna choroba pľúc [hlavne pneumónia interstícia

s nadmerným počtom eozinofilov])

Pri užívaní liečiv telmisartan alebo amlodipín sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky a môžu sa

vyskytnúť aj pri užívaní Twynsty:

Telmisartan

U pacientov, ktorí užívali samotný telmisartan, boli hlásené tieto ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prínosových

dutín, prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka v krvi,

dýchavičnosť, plynatosť, zvýšené potenie, poškodenie obličiek vrátane náhleho zlyhania obličiek,

zvýšené hladiny kreatinínu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek

(trombocytopénia), alergická reakcia (napríklad vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, pískavé

dýchanie, opuch tváre alebo nízky krvný tlak), nízka hladina cukru v krvi (u pacientov s cukrovkou),

porucha zraku, rýchly tep srdca, žalúdočné ťažkosti, abnormálna funkcia pečene, žihľavka (urtikária),

vyrážka vyvolaná liekom, zápal šliach, ochorenie podobné chrípke (napríklad bolesť svalov, pocit

celkového nepokoja), znížený hemoglobín (krvná bielkovina), zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v

krvi.

Väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u japonských pacientov po

telmisartane po uvedení lieku na trh. Tento vedľajši účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne

u japonských pacientov.

Amlodipín

U pacientov, ktorí užívali samotný amlodipín, boli hlásené tieto ďalšie vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

zmeny činnosti čriev, hnačka, zápcha, poruchy zraku, dvojité videnie, opuch členkov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zmeny nálady, porucha zraku, zvonenie v ušiach, dýchavičnosť, kýchanie/nachladnutie, strata vlasov,

neobvyklá podliatina a krvácanie (poškodenie červených krviniek), strata farby kože, zvýšené potenie,

ťažkosti pri močení, častejší pocit nutkania na močenie najmä počas noci, zväčšenie prsných žliaz u

mužov, bolesť, zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

zmätenosť.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

znížený počet bielych krviniek (leukopénia), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),

alergická reakcia (napr. vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, dýchavičnosť, opuch tváre alebo nízky

krvný tlak), zvýšenie hladiny cukru v krvi, nekontrolovateľné trhavé a šklbavé pohyby, srdcový

záchvat, nepravidelný tep srdca, zápal krvných ciev, zápal pankreasu, zápal sliznice žalúdka

(gastritída), zápal pečene, zožltnutie pokožky (žltačka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov so

žltačkou, rýchly opuch kože a sliznice (angioedém), závažné kožné reakcie, žihľavka (urtikária),

závažné alergické reakcie s tvorbou pľuzgierov na koži a slizniciach (exfoliatívna dermatitída,

Stevensov-Johnsonov syndróm), zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zvýšené svalové napätie.

Neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov):

Závažné alergické reakcie s tvorbou pľuzgierov na koži a slizniciach (toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Twynstu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Vyberte tabletu Twynsty z blistra bezprostredne pred jej užitím.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Twynsta obsahuje

Liečivá sú telmisartan a amlodipín.

Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).

Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý, briliantová modrá FCF (E133), čierny oxid

železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín,

mikrokryštalická celulóza, povidon K25, predželatinovaný škrob (pripravený z kukuričného

škrobu), hydroxid sodný, sorbitol (E420).

Ako vyzerá Twynsta a obsah balenia

Twynsta 80 mg/5 mg tablety sú modro-biele, dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom

lieku A3 na jednej strane a logom spoločnosti na bielej strane.

Twynsta je dostupná v škatuľke obsahujúcej 14, 28, 56, 98 tabliet v blistroch hliník/hliník

alebo obsahujúcej 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabliet v perforovaných dávkovacích blistroch

hliník/hliník.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. S r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Twynsta 80 mg /10 mg tablety

telmisartan/amlodipín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Twynsta a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Twynstu

Ako užívať Twynstu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Twynstu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Twynsta a na čo sa používa

Tablety lieku Twynsta obsahujú dve liečivá nazývané telmisartan a amlodipín. Obe tieto zložky

pomáhajú kontrolovať váš vysoký krvný tlak:

Telmisartan patrí do skupiny liečiv s názvom “antagonisty receptorov angiotenzínu II”.

Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev a tým

zvýšenie krvného tlaku. Telmisartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II.

Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory kalciového kanála”. Amlodipín bráni

prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev.

To znamená, že obe tieto liečivá spolu pomáhajú zabrániť zúženiu krvných ciev. Výsledkom je, že

krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži.

Twynsta sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku

u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným

amlodipínom.

u dospelých pacientov, ktorí už užívajú telmisartan a amlodipín v oddelených tabletách a ktorí si

kvôli väčšiemu pohodliu želajú namiesto toho užívať tie isté dávky v jednej tablete.

Neliečený vysoký krvný tlak môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo pre pacientov

znamená riziko závažných príhod ako sú srdcový záchvat, srdcové alebo obličkové zlyhanie, náhla

cievna mozgová príhoda alebo slepota. Pred výskytom týchto poškodení zvyčajne nie sú žiadne

príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je

v normálnom rozsahu.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Twynstu

Neužívajte Twynstu

ak ste alergický na telmisartan alebo amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

ak ste alergický na iné lieky dihydropyridínového typu (jeden z typov blokátorov kalciového

kanála).

ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Twynsty vo včasnom

štádiu tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.)

ak máte závažné problémy s pečeňou alebo biliárnu obštrukciu (problémy s odvádzaním žlče z

pečene a žlčníka).

ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (aortálna stenóza) alebo kardiogénny šok (stav, keď

vaše srdce nie je schopné dodávať telu dostatok krvi).

ak trpíte srdcovým zlyhávaním po srdcovom infarkte.

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén.

Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr

ako začnete užívať Twynstu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Twynstu, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás

vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.

zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek (renálna arteriálna stenóza).

ochorenie pečene.

problémy so srdcom.

zvýšená hladina aldosterónu (ktorá môže viesť k zadržiavaniu vody a solí v tele spolu

s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).

nízky krvný tlak (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody

z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (‘tabletky na odvodnenie’), diétu

s nízkym obsahom soli, hnačku alebo vracanie.

zvýšená hladina draslíka v krvi.

cukrovka.

zúženie aorty (aortálna stenóza).

bolesť na hrudi spôsobená srdcovými problémami v pokoji alebo pri minimálnej námahe

(nestabilná angina pectoris).

srdcový záchvat za posledné štyri týždne.

Predtým, ako začnete užívať Twynstu, obráťte sa na svojho lekára:

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou.

- aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov

(napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež „Neužívajte Twynstu“.

ak ste starší človek a vašu dávku je potrebné zvýšiť.

V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate

Twynstu.

Deti a dospievajúci

Twynsta sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Twynsta

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť dávkovanie iných liekov alebo

bude musieť urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať jeden z

týchto liekov. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie:

lieky s obsahom lítia, na liečbu niektorých druhov depresie.

lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík

šetriace diuretiká (niektoré ‘tablety na odvodnenie’).

antagonisty receptora pre angiotenzín II.

ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Twynstu“

a „Upozornenia a opatrenia“).

NSA (nesteroidné protizápalové lieky, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín,

imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká).

ľubovník bodkovaný.

dantrolén (infúzia na závažné abnormality telesnej teploty).

lieky používané na úpravu spôsobu fungovania imunitného systému (napr. sirolimus,

temsirolimus a everolimus).

lieky na liečbu HIV/AIDS (napr. ritonavir) alebo na liečbu plesňových infekcií (napr.

ketokonazol).

diltiazem (liek na srdce).

simvastatín na liečbu zvýšených hladín cholesterolu.

digoxín.

Ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok Twynsty sa môže znížiť, ak užívate NSA

(nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo

kortikosteroidy.

Twynsta môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého

krvného tlaku alebo liekov, ktoré majú potenciál znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostin,

neuroleptiká alebo antidepresíva).

Twynsta a jedlo a nápoje

Alkohol môže zhoršiť nízky krvný tlak. Môžete to spozorovať ako závrat pri vstávaní.

Ak užívate Twynstu, grapefruitová šťava a grapefruit sa nemajú konzumovať. Je to preto, že grapefruit

a grapefruitová šťava môžu viesť u niektorých pacientov ku zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi

a tým môžu zvýšiť účinok Twynsty na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť

užívanie Twynsty pred otehotnením alebo čo najskôr keď zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, užívať

iný liek namiesto Twynsty. Twynsta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať,

keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa

používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka.

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Twynsta sa neodporúča pre matky, ktoré

dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu ak si želáte dojčiť, zvlášť ak je vaše dieťa novorodenec

alebo sa narodilo predčasne.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U niektorých ľudí sa pri liečbe vysokého krvného tlaku môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako mdloby,

ospalosť, závraty alebo pocit točenia (vertigo). Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo

alebo neobsluhujte stroje.

Twynsta obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 337,28 mg sorbitolu v každej tablete.

Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola

diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose

intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte

sa na svojho lekára predtým, ako užijete alebo dostanete tento liek.

Twynsta obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako užívať Twynstu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Dbajte na to, aby ste tablety užívali každý deň v rovnakom

čase. Tabletu Twynsty vyberte z blistra len bezprostredne pre užitím.

Twynstu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným

nealkoholickým nápojom.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť jednu 40 mg/5 mg tabletu alebo

jednu 40 mg/10 mg tabletu denne.

Ak užijete viac Twynsty, ako máte

Ak náhodne užijete priveľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu

pohotovosť. Môže sa stať, že budete mať nízky krvný tlak a rýchly tep srdca. Bol hlásený aj pomalý

tep srdca, závraty, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek a taktiež výrazný a dlhodobo

nízky krvný tlak, vrátane šoku a smrti.

Ak zabudnete užiť Twynstu

Ak zabudnete užiť váš liek, užite ho ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako

zvyčajne. Ak jeden deň neužijete vašu tabletu, užite svoju zvyčajnú dávku v nasledujúci deň.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Twynstu

Je dôležité, aby ste užívali Twynstu každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak. Ak máte pocit, že

účinok Twynsty je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku

starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

sepsa (často nazývaná „otrava krvi“, je závažnou infekciou celého tela sprevádzaná vysokou horúčkou

a pocitom, že ste ťažko chorý/á), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú

zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť

užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Twynstu sa nedá vylúčiť.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

závraty, opuch členku (edém).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

ospanlivosť, migréna, bolesti hlavy, brnenie alebo tŕpnutie rúk alebo nôh, pocit závratu (vertigo),

pomalý tep srdca, palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca), nízky tlak krvi (hypotenzia), závraty pri

postavení sa (ortostatická hypotenzia), návaly horúčavy, kašeľ, bolesť žalúdka (bolesť brucha),

hnačka, napínanie na vracanie (nauzea), svrbenie, bolesti kĺbov, svalové kŕče, bolesti svalov,

neschopnosť erekcie, slabosť, bolesť v hrudníku, únava, opuch (edém), zvýšené hladiny pečeňových

enzýmov.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

infekcia močového mechúra, pocit smútku (depresia), pocit úzkosti, nespavosť, mdloby, poškodenie

nervov rúk alebo nôh, znížená citlivosť pri dotyku, porucha chuti, tras, pocit na zvracanie, zväčšenie

ďasien, nepohodlie v oblasti brucha, sucho v ústach, ekzém (ochorenie kože), začervenanie kože,

vyrážka, bolesť v chrbte, bolesť nôh, pocit nutkania na močenie počas noci, pocit nepohody (nepokoj),

zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Progresívne zjazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálna choroba pľúc [hlavne pneumónia interstícia

s nadmerným počtom eozinofilov])

Pri užívaní liečiv telmisartan alebo amlodipín sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky a môžu sa

vyskytnúť aj pri užívaní Twynsty:

Telmisartan

U pacientov, ktorí užívali samotný telmisartan, boli hlásené tieto ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prínosových

dutín, prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka v krvi,

dýchavičnosť, plynatosť, zvýšené potenie, poškodenie obličiek vrátane náhleho zlyhania obličiek,

zvýšené hladiny kreatinínu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek

(trombocytopénia), alergická reakcia (napríklad vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, pískavé

dýchanie, opuch tváre alebo nízky krvný tlak), nízka hladina cukru v krvi (u pacientov s cukrovkou),

porucha zraku, rýchly tep srdca, žalúdočné ťažkosti, abnormálna funkcia pečene, žihľavka (urtikária),

vyrážka vyvolaná liekom, zápal šliach, ochorenie podobné chrípke (napríklad bolesť svalov, pocit

celkového nepokoja), znížený hemoglobín (krvná bielkovina), zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v

krvi.

Väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u japonských pacientov po

telmisartane po uvedení lieku na trh. Tento vedľajši účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne

u japonských pacientov.

Amlodipín

U pacientov, ktorí užívali samotný amlodipín, boli hlásené tieto ďalšie vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

zmeny činnosti čriev, hnačka, zápcha, poruchy zraku, dvojité videnie, opuch členkov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zmeny nálady, porucha zraku, zvonenie v ušiach, dýchavičnosť, kýchanie/nachladnutie, strata vlasov,

neobvyklá podliatina a krvácanie (poškodenie červených krviniek), strata farby kože, zvýšené potenie,

ťažkosti pri močení, častejší pocit nutkania na močenie najmä počas noci, zväčšenie prsných žliaz u

mužov, bolesť, zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

zmätenosť.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

znížený počet bielych krviniek (leukopénia), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),

alergická reakcia (napr. vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, dýchavičnosť, opuch tváre alebo nízky

krvný tlak), zvýšenie hladiny cukru v krvi, nekontrolovateľné trhavé a šklbavé pohyby, srdcový

záchvat, nepravidelný tep srdca, zápal krvných ciev, zápal pankreasu, zápal sliznice žalúdka

(gastritída), zápal pečene, zožltnutie pokožky (žltačka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov so

žltačkou, rýchly opuch kože a sliznice (angioedém), závažné kožné reakcie, žihľavka (urtikária),

závažné alergické reakcie s tvorbou pľuzgierov na koži a slizniciach (exfoliatívna dermatitída,

Stevensov-Johnsonov syndróm), zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zvýšené svalové napätie.

Neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov):

Závažné alergické reakcie s tvorbou pľuzgierov na koži a slizniciach (toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Twynstu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Vyberte tabletu Twynsty

z blistra bezprostredne pred jej užitím.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Twynsta obsahuje

Liečivá sú telmisartan a amlodipín.

Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).

Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý, briliantová modrá FCF (E133), čierny oxid

železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín,

mikrokryštalická celulóza, povidon K25, predželatinovaný škrob (pripravený z kukuričného

škrobu), hydroxid sodný, sorbitol (E420).

Ako vyzerá Twynsta a obsah balenia

Twynsta 80 mg/10 mg tablety sú modro-biele, dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s vyrytým kódom

lieku A4 na jednej strane a logom spoločnosti na bielej strane.

Twynsta je dostupná v škatuľke obsahujúcej 14, 28, 56, 98 tabliet v blistroch hliník/hliník

alebo obsahujúcej 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabliet v perforovaných dávkovacích blistroch

hliník/hliník.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. S r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu