Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, amlodipine
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți:Add-on therapyTwynsta este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu amlodipină. Înlocuirea therapyAdult pacienții tratați cu telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate pot în schimb să primească comprimate de Twynsta conțin aceeași componentă doze.
Revision: 13
Autorizat
2010-10-07
122 B. PROSPECTUL 123 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TWYNSTA 40 MG/5 MG COMPRIMATE telmisartan/amlodipină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta 3. Cum să luați Twynsta 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Twynsta 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TWYNSTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Twynsta comprimate conține două substanțe active, denumite telmisartan și amlodipină. Ambele substanțe vă ajută să vă controlați tensiunea arterială mare: Telmisartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocanți ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este o substanță prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II. Amlodipina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereții vaselor de sânge, ceea ce împiedică rigidizarea vaselor de sânge. Aceasta înseamnă că ambele substanțe active acționează împreună pentru a ajuta la stoparea procesului de rigidizare Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twynsta 40 mg/5 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Excipient(ți) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține sorbitol (E420) 168,64 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate de formă ovală, cu două straturi, albastru și alb, cu lungimea de aproximativ 14 mm, marcate cu A1 și cu sigla companiei pe stratul alb. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți: Terapie în asociere Administrarea Twynsta 40 mg/5 mg este indicată la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu amlodipină 5 mg administrată în monoterapie. Terapie de substituție La pacienții adulți care sunt tratați cu telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate se poate administra Twynsta comprimate care conține în compoziție aceleași doze. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată din acest medicament este de un comprimat pe zi. Doza maximă recomandată este de un comprimat telmisartan 80 mg/amlodipină 10 mg pe zi. Acest medicament este indicat pentru tratamentul de lungă durată. Administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut nu este recomandată deoarece poate fi crescută biodisponibilitatea acesteia, la unii pacienți având ca efect intensificarea efectelor de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5). _Terapie în asociere_ Twynsta 40 mg/5 mg poate fi administrată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu amlodipină 5 mg utilizată în monoterapie. Pentru fiecare pacient în parte, înainte de a se lua în considerare schimbarea cu combinația în doză fixă se recomandă stabilirea treptată a dozelor pentru fiecare dintre substanțele componente (adică amlodipină și telmisarta Прочетете целия документ