Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vaccini
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Pediatrico è indicato per l'uso in bambini non-immuni, bambini e adolescenti da un anno fino a 15 anni compresi, che sono a rischio sia di infezione da epatite A che di epatite B.
Revision: 23
autorizzato
1997-02-10
19 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 20 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TWINRIX PEDIATRICO, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB) LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA IL VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia mai ad altri. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Questo foglio illustrativo è stato scritto supponendo che la persona che riceve il vaccino lo legga, ma questo vaccino può essere somministrato agli adolescenti e bambini quindi deve leggerlo lei per il suo bambino. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Twinrix Pediatrico e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Twinrix Pediatrico 3. Come viene somministrato Twinrix Pediatrico 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Twinrix Pediatrico 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È TWINRIX PEDIATRICO E A CHE COSA SERVE Twinrix Pediatrico è un vaccino usato nei bambini e negli adolescenti a partire da 1 anno fino ai 15 anni inclusi per la prevenzione di due malattie: epatite A ed epatite B. Il vaccino agisce stimolando l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie. • EPATITE A: l’epatite A è una malattia infettiva che può colpire il fegato. Questa malattia è causata dal virus dell’epatite A. Il virus dell’epatite A può essere trasmesso da persona a persona tramite il cibo e le bevande o nuotando in acque contaminate da fognature. I sintomi dell’epatite A iniziano 3-6 settimane dopo essere entrati in contatto con il virus. Questi si manifestano con nausea (malessere) febbre, indolenzimento e dolori. Do Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Twinrix Pediatrico, sospensione iniettabile in siringa preriempita. Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus dell’epatite A (inattivato) 1, 2 360 Unità ELISA Antigene di superficie dell’epatite B 3, 4 10 microgrammi 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato 0,025 milligrammi Al 3+ 3 Prodotto su cellule di lievito ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato 0,2 milligrammi Al 3+ Il vaccino può contenere tracce di neomicina utilizzata nel processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 _ _ 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione bianca torbida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Twinrix Pediatrico è indicato per l’utilizzo in bambini ed adolescenti non immuni da 1 a 15 anni di età, esposti al rischio di contrarre l’infezione da virus dell’epatite A e dell’epatite B. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia - Dosaggio Si raccomanda una dose da 0,5 ml (360 Unità ELISA di HA / 10 µ g di HBsAg) in bambini ed adolescenti da 1 a 15 anni di età. - Schema di vaccinazione primario Il ciclo standard di vaccinazione primario con Twinrix Pediatrico consiste di tre dosi, la prima somministrata alla data stabilita, la seconda un mese più tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose. Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato. Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino. - Dose di richiamo 3 In situazioni in cui è desiderata una dose di richiamo contro l’epatite A e/o l’epatite B, può essere somministrato sia un vaccino monovalente che un vaccino combinato. Non sono state valutate la sicurezza e l’immunogenicità di Twi Прочетете целия документ