Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hepatitídy A vírus (neaktívne), hepatitída B povrchových antigénov
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vakcíny
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult je indikovaný na použitie u neimunitných dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších, ktorí sú vystavení riziku infekcie hepatitídou A a hepatitídy B.
Revision: 23
oprávnený
1996-09-19
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TWINRIX ADULT, INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Twinrix Adult a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Twinrix Adult 3. Ako sa Twinrix Adult podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Twinrix Adult 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TWINRIX ADULT A NA ČO SA POUŽÍVA Twinrix Adult je očkovacia látka používaná u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov a viac, ktorá chráni pred dvoma ochoreniami: hepatitídou A a hepatitídou B. Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto ochoreniam. • HEPATITÍDA A: Hepatitída A je infekčné ochorenie, ktoré môže napadnúť pečeň. Ochorenie je vyvolané vírusom hepatitídy A. Vírus hepatitídy A sa môže prenášať z osoby na osobu potravinami a nápojmi alebo plávaním vo vode kontaminovanej odpadovou vodou. Príznaky hepatitídy A sa prejavia v období 3 až 6 týždňov po kontakte s vírusom. Príznakmi sú nauzea (pocit nevoľnosti), horúčka a bolesti. Po niekoľkých dňoch môžu očné bielka Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Twinrix Adult, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB). 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1,2 720 ELISA jednotiek Povrchový antigén hepatitídy B 3,4 20 mikrogramov 1 Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2 Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,05 miligramu Al 3+ 3 Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc _ _ ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) technológiou rekombinantnej DNA 4 Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramu Al 3+ Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy neomycínu, ktorý sa používa počas výrobného procesu (pozri časť 4.3). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Biela zakalená suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Twinrix Adult sa používa na imunizáciu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a viac, ktorí sú vystavení riziku infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy A aj vírusom hepatitídy B. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie - Veľkosť dávky Dávka 1,0 ml je odporúčaná pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a viac. _ _ - Základná očkovacia schéma Štandardná základná očkovacia schéma očkovacou látkou Twinrix Adult pozostáva z troch dávok, prvá sa podá vo zvolenej dobe, druhá o mesiac neskôr a tretia po šiestich mesiacoch po prvej dávke. Vo výnimočných prípadoch je možné u dospelých, ktorí očakávajú, že do jedného mesiaca alebo o niečo dlhšie po zahájení očkovania budú cestovať a nemajú dosť času na ukončenie štandardného očkovania podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov, podať tri intramuskulárne injekcie podľa schémy 0, 7 a 21 dní. Pokiaľ sa uplatní táto schéma, odporúča sa podať štvrtú dávku, a to po 12 mesiacoch po prve Прочетете целия документ