Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
o vírus da hepatite A (inativada), vírus da hepatite B antígeno de superfície do
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vacinas
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult é indicado para uso em adultos e adolescentes não imunes de 16 anos de idade e acima que correm o risco de hepatite A e infecção por hepatite B.
Revision: 23
Autorizado
1996-09-19
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TWINRIX ADULTO, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE INICIAR A ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Twinrix Adulto e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Twinrix Adulto 3. Como é administrado Twinrix Adulto 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Twinrix Adulto 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TWINRIX ADULTO E PARA QUE É UTILIZADO Twinrix Adulto é uma vacina usada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B. A vacina atua fazendo com que o organismo produza as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças. • HEPATITE A: A hepatite A é uma doença infeciosa que pode afetar o fígado. Esta doença é causada pelo vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A pode ser transmitido de pessoa para pessoa através dos alimentos e bebidas, ou por se nadar em água contaminada por esgoto. Os sintomas de hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus. Os sintomas consistem em náuseas (sensação de mal-estar), febre e dor. Após alguns dias, a parte branca dos olhos e a pele podem apresentar um tom amarelado (icterícia). A gravidade e tipo de sintomas podem variar. As crianças mais jovens podem não ter icterícia. A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a doença é, normalmen Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Twinrix Adulto, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contém: Vírus da hepatite A (inativado) 1,2 720 Unidades ELISA Antigénio de superfície da hepatite B 3,4 20 microgramas 1 Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 0,05 miligramas Al 3+ 3 Produzido em células de levedura ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) por tecnologia de ADN recombinante 4 Adsorvido em fosfato de alumínio 0,4 miligramas Al 3+ A vacina contém vestígios de neomicina que é utilizada durante o processo de fabrico (ver secção 4.3). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão branca e turva. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Twinrix Adulto é indicado para administração em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, não imunes, e que estejam em risco de contrair infeções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia - Dose A dose recomendada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade é de 1,0 ml. _ _ - Esquema de primovacinação O esquema padrão de primovacinação com Twinrix Adulto consiste em três doses, a primeira administrada na data selecionada, a segunda administrada um mês depois e a terceira, seis meses após a primeira dose. Nos adultos, em circunstâncias excecionais, em que uma viagem esteja prevista para dentro de um mês ou mais após a iniciação do esquema de vacinação, e que não exista tempo suficiente para completar o esquema de vacinação padrão de 0, 1 e 6 meses, pode ser utilizado um esquema de três injeções intramusculares administradas aos 0, 7 e 21 dias. É recomendada a 3 administração de uma quarta dose, 12 meses após a primeira, quando este esquema de vacinação for Прочетете целия документ