Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hepatito A viruso (inaktyvuota), hepatito B paviršinio antigeno
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vakcinos
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult yra skirtas vartoti ne imuniniams suaugusiesiems ir paaugliams iki 16 metų, kuriems yra ir hepatito A, ir hepatito B infekcijos pavojus.
Revision: 23
Įgaliotas
1996-09-19
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TWINRIX ADULT INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB) (adsorbuota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIEPYDAMIESI ŠIA VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELAPELYJE? 1. Kas yra Twinrix Adult ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Adult 3. Kaip vartoti Twinrix Adult 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Twinrix Adult 6. Pakuotės tyrinys ir kita informacija 1. KAS YRA TWINRIX ADULT IR KAM JI VARTOJAMA Twinrix Adult – tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji bei 16 metų ir vyresni paaugliai, kad būtų apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B. Ši vakcina skatina organizmą apsisaugoti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų. • HEPATITAS A. Hepatitas A – tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga. Šią ligą sukelia hepatito A virusas. Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su maistu, gėrimu ar maudantis vandens telkiniuose, užterštuose nuotekomis. Hepatito A požymiai pasireiškia praėjus 3-6 savaitėms po užsikrėtimo virusu. Tai gali būti pykinimas, karščiavimas ir skausmas. Po kelių dienų pagelsta akių baltymas ir oda (pasireiškia gelta). Požymiai gali būti įvairaus sunkumo ir tipo. Mažiems vaikams geltos gali nebūti. Dauguma žmonių paprastai pasveiksta be pasekmių, tačiau liga paprastai yra pakankamai sunki, todėl maždaug mėnesį sergantis žmogus būna nedarbingas. • HEPATITAS B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Ši liga pasireiškia kepenų Прочетете целия документ
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Twinrix Adult injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB) (adsorbuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (1 ml) yra: Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1,2 720 ELISA vienetų Hepatito B paviršinio antigeno 3,4 20 mikrogramų 1 Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2 Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido 0,05 miligramo Al 3+ 3 Paruošto mielių ląstelėse ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato 0,4 miligramo Al 3+ Vakcinoje gali būti nedidelis kiekis neomicino (pėdsakai), kuris naudojamas gamybos procese (žr. 4.3 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Drumsta balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Twinrix Adult skiriama neimunizuotiems suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų, kuriems yra rizika susirgti tiek hepatitu A, tiek hepatitu B. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas - Dozė 1,0 ml dozė rekomenduojama suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų. - Pirminės vakcinacijos schema Standartinė pirminė vakcinacija Tvinrix Adult susideda iš 3 dozių: pirmoji dozė skiriama pasirinktą dieną, antroji – praėjus 1 mėnesiui ir trečioji – praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės. Išimtiniais atvejais suaugusiesiems, kurie ketina keliauti 1 mėn. laikotarpiu ar vėliau nuo vakcinacijos pradžios ir nepakanka laiko baigti vakcinaciją pagal standartinę schemą (0, 1, 6 mėn.), galima skiepyti pagal trijų injekcijų į raumenis 0, 7-ąją ir 21-ąją dieną schemą. Kai skiepijama pagal šią schemą, ketvirtąją dozę rekomenduojama suleisti praėjus 12 mėn. po pirmosios dozės. Būtina laikytis rekomenduojamos schemos. Pradėtą vakcinacijos schemą reikia baigti ta pačia vakcina. 3 - Revakcinacija Yra ilgalaikio antikūnų išlikimo Прочетете целия документ