Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
A hepatīta vīrusa (inaktivēta), B hepatīta virsmas antigēns
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vakcīnas
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult ir indicēts lietošanai pieaugušajiem, kas nav imūni un pusaudžiem vecumā līdz 16 gadiem un kuriem ir gan A hepatīta, gan B hepatīta infekcijas risks.
Revision: 23
Autorizēts
1996-09-19
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TWINRIX ADULT, SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta) PIRMS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS RŪPĪGI IZLASIET ŠO INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Twinrix Adult un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Twinrix Adult lietošanas 3. Kā lietot Twinrix Adult 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Twinrix Adult 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TWINRIX ADULT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Twinrix Adult ir vakcīna, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, lai pasargātu no divām slimībām: A hepatīta un B hepatīta. Vakcīna darbojas, ierosinot organismu izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām. • A HEPATĪTS: A hepatīts ir infekcijas slimība, kura var skart aknas. Šo slimību izraisa hepatīta A vīruss. A hepatīta vīruss var pāriet no cilvēka uz cilvēku ar ēdienu vai dzērienu, vai peldoties ūdenī, kas piesārņots ar notekūdeņiem. A hepatīta simptomi parādās 3 līdz 6 nedēļas pēc nonākšanas saskarē ar vīrusu. Tie ir: slikta dūša (nelabums), drudzis un sāpes. Pēc dažām dienām acu baltumi un āda var kļūt dzeltenīgi (dzelte). Simptomi un to smagums var mainīties. Maziem bērniem dzelte var neveidoties. Lielākā daļa cilvēku pilnībā izveseļojas, tomēr parasti slimība ir pietiekami smaga, lai cilvēks zaudētu darbaspējas apmēram uz mēnesi. • B HEPATĪTS: B hepatītu izraisa Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Twinrix Adult, suspensija injekcijām pilnšļircē A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta). 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (1 ml) satur: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2 [Hepatitis A virus (inactivated)] 720 ELISA vienības B hepatīta virsmas antigēnu 3,4 (Hepatitis B surface antigen) 20 mikrogramus 1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās 2 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 0,05 miligrami Al 3+ 3 Ražots rauga šūnās ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) _ _ ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta 0,4 miligrami Al 3+ Vakcīna nelielā daudzumā var saturēt ražošanas procesā izmantoto neomicīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Duļķaina, balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Twinrix Adult ir indicēta lietošanai neimūniem pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kas pakļauti gan A hepatīta, gan B hepatīta infekcijas riskam. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas - Dozēšana Pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ieteicama viena 1,0 ml deva. - Primārās vakcinācijas kurss Standarta primārais vakcinācijas kurss ar Twinrix Adult sastāv no trim devām, pirmo injicējot izvēlētā datumā, otro – vienu mēnesi vēlāk, un trešo – sešus mēnešus pēc pirmās devas. Izņēmuma apstākļos, kad vienu vai vairākus mēnešus pēc vakcinācijas kursa uzsākšanas paredzama ceļošana, bet nav pietiekami daudz laika veikt 0, 1, 6 mēnešu standarta vakcinācijas kursu, pieaugušajiem var lietot trīs intramuskulāru injekciju kursu 0., 7. un 21. dienā. Izmantojot šo shēmu, 12 mēnešus pēc pirmās devas ieteicama ceturtā deva. 3 Stingri jāievēro vakcinācijas kurss. Tiklīdz primārās vakcinācijas kurss sākts, tas jāpabeidz ar šo pašu vakcīnu. - Revakcinācija Pēc vakcinācijas Прочетете целия документ