Twinrix Adult

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Twinrix Adult
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Twinrix Adult
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Хепатит Б
  • Терапевтични показания:
  • Twinrix Възрастен е показан за употреба при не са имунизирани възрастни и юноши 16 години на възраст и над които са изложени на риск от хепатит А и хепатит В инфекция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000112
  • Дата Оторизация:
  • 20-09-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000112
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/112

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

TWINRIX ADULT

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Twinrix Adult?

Twinrix Adult представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.

Съдържа като активни вещества инактивиран (убит) вирус на хепатит A и части от вируса на

хепатит B. Предлага се под формата на флакон от 1 ml и предварително напълнена спринцовка

от 1 ml.

За какво се използва Twinrix Adult?

Twinrix Adult е показан за предпазване от инфекции с хепатит А и хепатит B (заболявания,

засягащи черния дроб). Използва се при възрастни и юноши на и над 16 години, които все още

нямат имунитет срещу тези две заболявания и които са изложени на риск от заразяване.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Twinrix Adult?

Препоръчваната схема на ваксинация с Twinrix Adult е три дози с период от един месец между

първите две и период от пет месеца между втората и третата. Ваксината се инжектира в

мускула на горната част на ръката.

При изключителни случаи трите инжекции могат да бъдат приложени в рамките на три

седмици при възрастни, които се нуждаят от бърза защита преди пътуване. В тези случаи се

препоръчва четвърта инжекция 12 месеца след първата доза.

Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза, да завършат курса с всички дози

Twinrix Adult. Бустер доза Twinrix Adult или друга ваксина за хепатит A или B може да бъде

приложена в съответствие с официалните препоръки.

Как действа Twinrix Adult?

Twinrix Adult е ваксина. Действието на ваксините е да „обучават“ имунната система

(естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Twinrix Adult

съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген

(белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B. Когато ваксината е приложена на дадено

лице, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и

изгражда антитела срещу тях. Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е

в състояние по-бързо да изгради антитела. Антителата помагат за предпазване от

заболяванията, причинени от тези вируси.

Ваксината е адсорбирана. Това означава, че за да се предизвика по-добър отговор, вирусите и

повърхностните антигени са прикрепени върху алуминиеви съединения. Повърхностните

антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като рекомбинантна ДНК

технология – от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат

протеините.

Активните вещества в Twinrix Adult се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от много години

под формата на други ваксини: Havrix Adult за защита от хепатит A и Engerix-B за защита от

хепатит B.

Как е проучен Twinrix Adult?

Twinrix Adult е проучен в рамките на три главни проучвания, обхващащи 843 здрави лица на

възраст между 18 и 60 години, повечето от които са под 40 години. На всеки от тях са

приложени дози Twinrix Adult на месеци 0, 1 и 6. Основната мярка за ефективност е броят (в

проценти) на лицата, които развиват антитела срещу хепатит A и B.

Допълнителни проучвания разглеждат запазването на антителата след ваксинацията при

възрастни и юноши и схемата за ваксиниране на възрастни в рамките на три седмици, когато е

необходимо да се осигури бърза защита.

Какви ползи от Twinrix Adult са установени в проучванията?

Проучванията показват, че при хепатит A наличието на антитела се установява при 94% от

възрастните след прилагане на първата доза, при 99,5% – след прилагане на втората доза и при

100% – след прилагане на третата доза. При хепатит B антитела са установени при 71% от

възрастните след прилагане на първата доза, при 97% – след прилагане на втората доза и при

99,7% – след прилагане на третата доза.

Допълнителните проучвания показват, че наличието на антитела се запазва до пет години.

Триседмичната ваксинационна схема също води до изграждане на антитела при около 83% от

пациентите, като броят им се повишава до 89% след бустер доза на месец 12.

Какви са рисковете, свързани с Twinrix Adult?

Най-честите нежелани реакции при Twinrix Adult (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от

ваксината) са главоболие, болка, зачервяване на мястото на инжектиране и слабост

(уморяемост). За пълния списък на всички наблюдавани при Twinrix Adult нежелани реакции –

вижте листовката.

Twinrix Adult е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки или

неомицин (антибиотик). Не трябва да се прилага при лица, които са имали алергична реакция

след приложение на ваксини за хепатит A или хепатит B. Приложението на Twinrix Adult

трябва да бъде прекъснато при внезапната поява на висока температура. Ваксината не трябва да

се инжектира във вена.

Основания за одобряване на Twinrix Adult?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Twinrix Adult са по-големи от рисковете за употреба при неимунни възрастни и юноши на и над

16 години, които са изложени на риск от инфекция с хепатит A и хепатит B. Комитетът

препоръчва на Twinrix Adult да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Twinrix Adult:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Twinrix Adult на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 20 септември 1996 г. Разрешението

за употреба е подновено на 20 септември 2001 г. и на 20 септември 2006 г.

Пълният текст на EPAR относно Twinrix Adult може да се намери

тук

.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Twinrix Adult инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу хепатит А (инактивирана) и хепатит В (р-ДНК)

(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Twinrix Adult и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Twinrix Adult

Как се прилагаTwinrix Adult

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Twinrix Adult

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Twinrix Adult и за какво се използва

Twinrix Adult е ваксина, предназначена за приложение при възрастни и юноши на и над 16

години с цел предпазване от две заболявания: хепатит А и хепатит В. Ваксината действа като

стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.

Хепатит А:

Хепатит А е инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб. Причинява се

от вируса на хепатит А. Хепатит А вирусът може да се предава от човек на човек чрез

храна и течности, или при плуване във вода, замърсена с отпадъчни води. Симптомите на

хепатит А се проявяват от 3-та до 6-та седмица след контакта с вируса. Те включват

гадене, висока температура и болки. Няколко дни след началните симптоми кожата и

склерите (бялата част) на очите може да пожълтеят (жълтеница). Тежестта и вида на

симптомите могат да варират. При малките деца може да не се развие жълтеница.

Повечето заболели се възстановяват напълно, но болестта обикновено протича тежко и

води до отсъствие от работа за около месец.

Хепатит В:

Причинява се от вируса на хепатит В. Води до уголемяване на черния дроб

(възпаление). При заразени лица вирусът се открива в телесните течности (кръв, сперма,

влагалищни секрети или слюнка).

Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания. Ваксината не съдържа

инфекциозни съставки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Twinrix Adult

Не използвайте Twinrix Adult, ако:

сте алергични към:

активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6).

неомицин.

Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в

дишането и подуване на лицето или езика.

сте имали алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу хепатит А или

хепатит В.

имате тежка инфекция с висока температура (над 38

С). Лека инфекция като настинка не

би трябвало да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди

имунизация.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Twinrix Adult, ако:

сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на ваксина.

имате отслабена имунна система поради заболяване или лечение с други лекарства

имате нарушения в кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания.

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с

игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна

инжекция.

По-слаб имунен отговор след приложение на ваксината с вероятност да не бъде постигната

защита срещу хепатит А е установен при хора със затлъстяване. Установен е също и по-слаб

имунен отговор след приложение на ваксината с вероятност да не бъде постигната защита

срещу хепатит В при по-възрастни хора, по-често при мъжете в сравнение с жените, при

пушачи, при хора с наднормено тегло, при лица с дългогодишни съпътстващи заболявания и

при хора, лекувани с определени лекарства. След завършване на ваксинационния курс

лекуващият лекар може да посъветва да Ви бъде направено кръвно изследване, за да провери

дали е постигната достатъчна защита. Ако няма задоволителен имунен отговор към ваксината

може да се наложи приложение на допълнителни дози Twinrix Adult.

Други лекарства и Twinrix Adult

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Не е установено дали Twinrix Adult преминава в кърмата. Въпреки това не се очаква ваксината

да причини проблеми при кърмените деца.

Twinrix Adult съдържа неомицин

Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали алергична реакция към неомицин (антибиотик).

3.

Как се прилагаTwinrix Adult

Twinrix Adult ще Ви бъде приложен по схема, която включва приложение на три инжекции за

период от 6 месеца. За всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря. Първата

доза ще бъде приложена на избрана дата. Останалите две дози ще бъдат приложени съответно

един месец и шест месеца след първата доза.

Първа доза:

на избрана дата

Втора доза:

1 месец по-късно

Трета доза:

6 месеца след първата доза.

Twinrix Adult може да бъде приложен и по схема, която включва приложение на три инжекции

в рамките на 1 месец. Тази схема може да се използва при възрастни само когато се нуждаят от

бърза защита срещу хепатит А и хепатит В (напр. пътуващи в чужбина). Първата доза ще бъде

приложена на избрана дата. Останалите две дози ще бъдат приложени съответно 7 дни и 21 дни

след първата доза. Препоръчва се приложение на четвърта доза на 12-ия месец.

Първа доза:

на избрана дата

Втора доза:

7 дни по-късно

Трета доза:

21 дни след първата доза

Четвърта доза:

12 месеца след първата доза.

Ако са необходими допълнителни дози или дози за реимунизация, лекарят ще Ви уведоми.

Както е посочено в раздел 2 по-слаб имунен отговор след приложение на ваксината с

вероятност да не бъде постигната защита срещу хепатит В са по-чести при по-възрастни хора,

по-често при мъжете в сравнение с жените, при пушачи, при хора с наднормено тегло, при лица

с дългогодишни съпътстващи заболявания или при хора, лекувани с определени лекарства.

След завършване на ваксинационния курс лекуващият лекар може да посъветва да Ви бъде

направено кръвно изследване, за да провери дали е постигната достатъчна защита. Ако няма

задоволителен имунен отговор към ваксината може да се наложи приложение на допълнителни

дози.

Ако пропуснете някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря и си

уговорете друго посещение при него.

Трябва да Ви бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции. В

противен случай не може да се гарантира пълна защита срещу заболяванията, от които тази

ваксина предпазва.

Лекарят ще инжектира Twinrix Adult интрамускулно (в мускула в горната част на ръката Ви).

Ваксината не трябва да се прилага (дълбоко) в кожата или интрамускулно в областта на

седалището, тъй като може да не се постигне достатъчна защита.

Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства,тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Могат да настъпят следните нежелани реакции:

Много чести

(могат да се появят при 1 или повече от 1 на 10 дози ваксина):

Главоболие

Болка и зачервяване на мястото на инжектиране

Уморяемост

Чести

(могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина):

Диария, гадене

Подуване, образуване на синини или сърбеж на мястото на инжектиране

Общо неразположение

Нечести

(могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина):

Замайване

Повръщане, коремна болка

Болки в мускулите

Инфекция на горните дихателни пътища

Повишена температура равна на или над 37,5ºС

Редки

(могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина):

Подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)

Загуба на кожна чувствителност за болка или допир (хипестезия)

Усещане за изтръпване (парестезия)

Обрив, сърбеж

Ставни болки

Загуба на апетит

Ниско кръвно налягане

Грипоподобни симптоми, като повишена температура, възпалено гърло, хрема,

кашлица и студени тръпки

Много редки

(могат да се появят при до 1 на 10 000 дози )

Нежелани реакции, настъпили много рядко по време на клинични изпитвания или при

рутинна употреба на ваксината или на отделните ваксини за хепатит А и хепатит В

включват:

Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене

или образуване на синини (тромбоцитопения)

Лилави или червеникаво-кафяви точки, видими през кожата (тромбоцитопенична

пурпура)

Оток или инфекция на мозъка (енцефалит)

Дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия)

Възпаление на нервите (неврит)

Изтръпване или слабост на ръцете и краката (невропатия), парализа

Припадъци или гърчове

Подуване на лицето, устата или гърлото (ангионевротичен едем)

Лилави или червеникаво-лилави пъпки по кожата (лихен планус), тежки кожни

обриви (еритема мултиформе), уртикария

Подуване на ставите, мускулна слабост

Инфекция на мозъчните обвивки, която може да доведе до тежко главоболие със

скован врат и чувствителност на светлина (менингит)

Възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)

Тежки алергични реакции (анафилаксия, анафилактоидни реакции и наподобяващи

серумна болест). Признаци на сериозни алергични реакции могат да бъдат обриви,

които могат да са сърбящи или с образуване на мехури, подуване на очите и

лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно понижение на кръвното

налягане и загуба на съзнание. Такива реакции могат да възникнат още преди

напускане на лекарския кабинет. Все пак, ако получите който и да е от тези

симптоми трябва незабавно да се свържете с лекар.

Получаване на резултати извън нормата при лабораторни чернодробни тестове

Множествена склероза, оток на гръбначния мозък (миелит)

Падащ клепач и нереагиращи мускули на едната половина от лицето (фациална

парализа)

Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа в

крайниците и често прогресиращо до гърдите и лицето (синдром на Гилен-Баре)

Заболяване на очния нерв (неврит на очния нерв)

Болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Twinrix Adult

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява. Замразяването унищожава ваксината.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Twinrix Adult

Активните съставки са:

Хепатит A вирус (инактивиран)

720 ELISA Units

Хепатит B повърхностен антиген

20 микрограма

Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки

Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al

Произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces

cerevisiae)

по рекомбинантна ДНК

технология

Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,4 милиграма Al

Другите съставки на Twinrix Adult са: натриев хлорид, вода за инжекции.

Как изглежда Twinrix Adult и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия.

Twinrix Adult е бяла, млекоподобна течност в стъклен флакон (1 ml).

Twinrix Adult се предлага в опаковки от по 1, 10 и 25.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith

Kline

&

French

Portuguesa

Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна

течност.

Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба. След като се ресуспендира, ваксината ще

изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.

Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия

Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу.

Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.

Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.

Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.

Разгледайте внимателно ваксината отново:

а) Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за

употреба – не трябва да е бистра на вид.

б) Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия –

обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди – след това я

разгледайте внимателно отново.

Преди приложение ваксината трябва да се огледа визуално за наличието на чужди частици

и/или промени във външния вид. В случай, че забележите някоя от тези промени, не

използвайте ваксината.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Twinrix Adult инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу хепатит А (инактивирана) и хепатит В (р-ДНК)

(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Twinrix Adult и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Twinrix Adult

Как се прилага Twinrix Adult

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Twinrix Adult

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Twinrix Adult и за какво се използва

Twinrix Adult е ваксина, предназначена за приложение при възрастни и юноши на и над 16

години с цел предпазване от две заболявания: хепатит А и хепатит В. Ваксината действа като

стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.

Хепатит А:

Хепатит А е инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб. Причинява се

от вируса на хепатит А. Хепатит А вирусът може да се предава от човек на човек чрез

храна и течности, или при плуване във вода, замърсена с отпадъчни води. Симптомите на

хепатит А се проявяват от 3-та до 6-та седмица след контакта с вируса. Те включват

гадене, висока температура и болки. Няколко дни след началните симптоми кожата и

склерите (бялата част) на очите може да пожълтеят (жълтеница). Тежестта и вида на

симптомите могат да варират. При малките деца може да не се развие жълтеница.

Повечето заболели се възстановяват напълно, но болестта обикновено протича тежко и

води до отсъствие от работа за около месец.

Хепатит В:

Причинява се от вируса на хепатит В. Води до уголемяване на черния дроб

(възпаление). При заразени лица вирусът се открива в телесните течности (кръв, сперма,

влагалищни секрети или слюнка).

Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания. Ваксината не съдържа

инфекциозни съставки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Twinrix Adult

Не използвайтеTwinrix Adult, ако:

сте алергични към:

- активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6).

неомицин.

Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в

дишането и подуване на лицето или езика.

сте имали алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу хепатит А или

хепатит В.

имате тежка инфекция с висока температура (над 38

С). Лека инфекция като настинка не

би трябвало да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди

имунизация.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Twinrix Adult, ако:

сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на ваксина.

имате отслабена имунна система поради заболяване или лечение с други лекарства

имате нарушения в кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания.

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с

игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна

инжекция.

По-слаб имунен отговор след приложение на ваксината с вероятност да не бъде постигната

защита срещу хепатит А е установен при хора със затлъстяване. Установен е също и по-слаб

имунен отговор след приложение на ваксината с вероятност да не бъде постигната защита

срещу хепатит В при по-възрастни хора, по-често при мъжете в сравнение с жените, при

пушачи, при хора с наднормено тегло, при лица с дългогодишни съпътстващи заболявания и

при хора, лекувани с определени лекарства. След завършване на ваксинационния курс

лекуващият лекар може да посъветва да Ви бъде направено кръвно изследване, за да провери

дали е постигната достатъчна защита. Ако няма задоволителен имунен отговор към ваксината

може да се наложи приложение на допълнителни дози Twinrix Adult.

Други лекарства и Twinrix Adult

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Не е установено дали Twinrix Adult преминава в кърмата. Въпреки това не се очаква ваксината

да причини проблеми при кърмените деца.

Twinrix Adult съдържа неомицин

Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали алергична реакция към неомицин (антибиотик).

3.

Как се прилага Twinrix Adult

Twinrix Adult ще Ви бъде приложен по схема, която включва приложение на три инжекции за

период от 6 месеца. За всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря. Първата

доза ще бъде приложена на избрана дата. Останалите две дози ще бъдат приложени съответно

един месец и шест месеца след първата доза.

Първа доза:

на избрана дата

Втора доза:

1 месец по-късно

Трета доза:

6 месеца след първата доза.

Twinrix Adult може да бъде приложен и по схема, която включва приложение на три инжекции

в рамките на 1 месец. Тази схема може да се използва при възрастни само когато се нуждаят от

бърза защита срещу хепатит А и хепатит В (напр. пътуващи в чужбина). Първата доза ще бъде

приложена на избрана дата. Останалите две дози ще бъдат приложени съответно 7 дни и 21 дни

след първата доза. Препоръчва се приложение на четвърта доза на 12-ия месец.

Първа доза:

на избрана дата

Втора доза:

7 дни по-късно

Трета доза:

21 дни след първата доза

Четвърта доза:

12 месеца след първата доза.

Ако са необходими допълнителни дози или дози за реимунизация, лекарят ще Ви уведоми.

Както е посочено в раздел 2 по-слаб имунен отговор след приложение на ваксината с

вероятност да не бъде постигната защита срещу хепатит В са по-чести при по-възрастни хора,

по-често при мъжете в сравнение с жените, при пушачи, при хора с наднормено тегло, при лица

с дългогодишни съпътстващи заболявания или при хора, лекувани с определени лекарства.

След завършване на ваксинационния курс лекуващият лекар може да посъветва да Ви бъде

направено кръвно изследване, за да провери дали е постигната достатъчна защита. Ако няма

задоволителен имунен отговор към ваксината може да се наложи приложение на допълнителни

дози.

Ако пропуснете някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря и си

уговорете друго посещение при него.

Трябва да Ви бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции. В

противен случай не може да се гарантира пълна защита срещу заболяванията, от които тази

ваксина предпазва.

Лекарят ще инжектира Twinrix Adult интрамускулно (в мускула в горната част на ръката Ви).

Ваксината не трябва да се прилага (дълбоко) в кожата или интрамускулно в областта на

седалището, тъй като може да не се постигне достатъчна защита.

Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Могат да настъпят следните нежелани реакции:

Много чести

(могат да се появят при 1 или повече от 1 на 10 дози ваксина):

Главоболие

Болка и зачервяване на мястото на инжектиране

Уморяемост

Чести

(могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина):

Диария, гадене

Подуване, образуване на синини или сърбеж на мястото на инжектиране

Общо неразположение

Нечести

(могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина):

Замайване

Повръщане, коремна болка

Болки в мускулите

Инфекция на горните дихателни пътища

Повишена температура равна на или над 37,5ºС

Редки

(могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина):

Подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)

Загуба на кожна чувствителност за болка или допир (хипестезия)

Усещане за изтръпване (парестезия)

Обрив, сърбеж

Ставни болки

Загуба на апетит

Ниско кръвно налягане

Грипоподобни симптоми, като повишена температура, възпалено гърло, хрема,

кашлица и студени тръпки

Много редки

(могат да се появят при до 1 на 10 000 дози)

Нежелани реакции, настъпили много рядко по време на клинични изпитвания или при

рутинна употреба на ваксината или на отделните ваксини за хепатит А и хепатит В

включват:

Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене

или образуване на синини (тромбоцитопения)

Лилави или червеникаво-кафяви точки, видими през кожата (тромбоцитопенична

пурпура)

Оток или инфекция на мозъка (енцефалит)

Дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия)

Възпаление на нервите (неврит)

Изтръпване или слабост на ръцете и краката (невропатия), парализа

Припадъци или гърчове

Подуване на лицето, устата или гърлото (ангионевротичен едем)

Лилави или червеникаво-лилави пъпки по кожата (лихен планус), тежки кожни

обриви (еритема мултиформе), уртикария

Подуване на ставите, мускулна слабост

Инфекция на мозъчните обвивки, която може да доведе до тежко главоболие със

скован врат и чувствителност на светлина (менингит)

Възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)

Тежки алергични реакции (анафилаксия, анафилактоидни реакции и наподобяващи

серумна болест). Признаци на сериозни алергични реакции могат да бъдат обриви,

които могат да са сърбящи или с образуване на мехури, подуване на очите и

лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно понижение на кръвното

налягане и загуба на съзнание. Такива реакции могат да възникнат още преди

напускане на лекарския кабинет. Все пак, ако получите който и да е от тези

симптоми трябва незабавно да се свържете с лекар.

Получаване на резултати извън нормата при лабораторни чернодробни тестове

Множествена склероза, оток на гръбначния мозък (миелит)

Падащ клепач и нереагиращи мускули на едната половина от лицето (фациална

парализа)

Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа в

крайниците и често прогресиращо до гърдите и лицето (синдром на Гилен-Баре)

Заболяване на очния нерв (неврит на очния нерв)

Болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Twinrix Adult

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява. Замразяването унищожава ваксината.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Twinrix Adult

Активните съставки са:

Хепатит A вирус (инактивиран)

720 ELISA Units

Хепатит B повърхностен антиген

20 микрограма

Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки

Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al

Произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces

cerevisiae)

по рекомбинантна ДНК

технология

Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,4 милиграма Al

Другите съставки на Twinrix Adult са: натриев хлорид, вода за инжекции.

Как изглежда Twinrix Adult и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Twinrix Adult е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена

спринцовка (1 ml).

Twinrix Adult се предлага в опаковки от по 1, 10 и 25 предварително напълнени спринцовки с

или без игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith

Kline

&

French

Portuguesa

Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна

течност.

Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба. След като се ресуспендира, ваксината ще

изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.

Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия

Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу.

Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.

Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.

Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.

Разгледайте внимателно ваксината отново:

а) Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за

употреба – не трябва да е бистра на вид.

б) Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия –

обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди – след това я

разгледайте внимателно отново.

Преди приложение ваксината трябва да се огледа визуално за наличието на чужди частици

и/или промени във външния вид. В случай, че забележите някоя от тези промени, не

използвайте ваксината.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.