Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Aġenti antineoplastiċi
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:Mhux ta 'Hodgkin (NHL)Truxima huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju III-IV limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. Truxima terapija ta 'manteniment huwa indikat għat-trattament tal-linfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta' induzzjoni. Truxima monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju III-IV limfoma follikulari li huma kemo reżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. Truxima huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv CD20 taċ-ċelluli B kbar mhux ta' Hodgkin il-limfoma f'kombinazzjoni ma ' CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)Truxima flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja CLL. Hija disponibbli biss informazzjoni limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà għal pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali inkluż Truxima jew pazjenti refrattarji għal kemjoterapija ta 'Truxima plus preċedenti. Rewmatika arthritisTruxima flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b' ' l-artrite rewmatika attiva severa li kellhom rispons inadegwat jew intolleranza għal oħra li timmodifika l-marda anti rewmatiċi-mediċini (DMARD) fosthom wieħed jew aktar tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF) inibitur terapiji. Truxima ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Granulomatosi b'polianġite u mikroskopika polyangiitisTruxima, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'mard sever, attiv granulomatosi b'polianġite (Wegener tal) (FAP) u polianġite mikroskopika (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 20
Awtorizzat
2017-02-17
73 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 74 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TRUXIMA 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI TRUXIMA 500 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI rituximab AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Truxima u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Truxima 3. Kif għandek tuża Truxima 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Truxima 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TRUXIMA U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU TRUXIMA Truxima fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”. Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa “Limfoċiti B”. Meta jeħel mas- superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut. GĦALXIEX JINTUŻA Truxima Truxima jista’ jintuża għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti u fit-tfal. It-tabib tiegħek jista’ jordna Truxima għall-kura ta’: A) LIMFOMA MHUX TA’ HODGKIN Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa tip ta’ ċelluli bojod tad- demm imsejħa Limfoċiti B. Fl-adulti, Truxima jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra msejħa “kimoterapija”. F’pazjenti adulti fejn il-kura tkun qed taħdem, Truxima jista’ jitkompla għal sentejn wara li tintemm il-kura inizjali. Fit-tfal u fl-adolexxenti, rituximab jingħata flimkien ma’ “kimoterapija”. B) LEWKIMJA LIMFOĊITIKA KRONIKA Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - _Chronic lymphocytic l Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Truxima 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Truxima 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Truxima 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab. Kull kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ rituximab. Truxima 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab. Kull kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ rituximab. Rituximab huwa antikorp monoklonali kimeriku magħmul permezz ta’ inġinerija ġenetika mill-ġurdien u l-bniedem li jirrappreżenta immunoglobulina glikosilata b’sekwenzi ta’ reġjuni kostanti ta’ IgG1 uman, u sekwenzi ta’ reġjun varjabbli ta’ _light-chain _ u _heavy-chain _ tal-ġrieden. L-antikorp huwa magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju tal- ħamster Ċiniż) u ppurifikat bi kromatografija tal-affinità u skambju tal-jone, inkluża l-inattivazzjoni virali speċifika u proċeduri tat-tneħħija. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta’ sodium. Kull kunjett ta’ 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. Likwidu ċar, mingħajr kulur b’pH ta’ 6.3 – 6.8 u ożmolalità ta’ 329 – 387 mOsmol/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Truxima huwa indikat f’adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin: Limfoma mhux ta’ Hodgkin (NHL) Truxima huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’limfoma follikulari fl-istadju III-IV li ma kinux ikkurati qabel flimkien ma’ kimoterapija. Terapija ta’ manteniment bi Truxima hija indikata għall-kura ta’ pazjenti adulti b’limfoma follikulari li jirrispondu għal terapija ta’ induzzjoni. Monoterapija bi Truxima hija ndikata għall-kura ta’ pazjenti adulti b’limfoma f Прочетете целия документ