Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastiski līdzekļi
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima ir norādīts pieaugušos par šādām norādēm:Ne-hodžkina limfoma (NHL)Truxima ir indicēts, lai ārstētu iepriekš neārstētiem pacientiem ar III stadija IV folikulu limfomas kombinācijā ar ķīmijterapiju. Truxima apkopes terapija ir indicēts, lai ārstētu folikulu limfomas pacientiem, kas reaģē uz indukcijas terapija. Truxima monotherapy ir norādīts ārstēšanai pacientiem ar III stadija IV folikulu limfomu, kas ir chemo izturīgs vai ir to otro vai nākamo recidīva pēc ķīmijterapijas. Truxima ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar CD20 pozitīva difūza liela B šūnu ne hodžkina limfomas kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīna, vincristine, prednizolons) ķīmijterapija. Hroniskas limfocītu leikēmija (CLL)Truxima kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētiem un relapsed/ugunsizturīgi CLL. Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar monoklonālām antivielām, tostarp Truxima, vai pacientiem, kuri bija iepriekšējā Truxima un ķīmijterapijas rezistenti. Reimatoīdais arthritisTruxima kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu pieaugušiem pacientiem ar smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija vai neiecietību pret citiem slimību modificējošiem anti reimatisko zāles (DMARD), tostarp viens vai vairāki audzēju nekrozes faktoru (TNF) inhibitoru terapiju. Truxima ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Granulomatosis ar polyangiitis un mikroskopisko polyangiitisTruxima, kopā ar glucocorticoids, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu granulomatosis ar polyangiitis (Wegener s) (GPA) un mikroskopisko polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 20
Autorizēts
2017-02-17
72 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 73 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TRUXIMA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI TRUXIMA 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Rituximab PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Truxima un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Truxima lietošanas 3. Kā lietot Truxima 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Truxima 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRUXIMA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR TRUXIMA Truxima satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā. KĀDAM NOLŪKAM TRUXIMA LIETO Truxima var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem. Ārsts var parakstīt Truxima, lai ārstētu: A) NEHODŽKINA LIMFOMU Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb leikocītus, ko sauc par B limfocītiem. Pieaugušajiem Truxima var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju". Pieaugušiem pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Truxima var turpināt lietot 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas; Bērniem un pusaudžiem Truxima lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju. B) HRONISKU LIMFOLEIKOZI Hroniska limfoleikoze (HLL) ir visbiežāk sastopamais leikozes veids pieaugušiem cilvēkiem. HLL ietekmē Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Truxima 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Truxima 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Truxima 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs mL satur 10 mg rituksimaba ( _rituximab_ ). Katrā 10 mL flakonā ir 100 mg rituksimaba. Truxima 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs mL satur 10 mg rituksimaba ( _rituximab_ ). Katrā 50 mL flakonā ir 500 mg rituksimaba. Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska peles/cilvēka monoklonāla antiviela, kas ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem posmiem un peles vieglās ķēdes un smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un jonu apmaiņu, ietverot specifiskas vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūras. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs 10 mL flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija. Katrs 50 mL flakons satur 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar pH 6,3 - 6,8 un osmolalitāti 329 - 387 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Truxima indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā. Nehodžkina limfoma (NHL) Truxima indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju. Truxima balstterapijas indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar atbildes reakciju uz indukcijas terapiju. Truxima monoterapija indicēta pieaugušu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi, vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai. Truxim Прочетете целия документ