Truxima

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Truxima
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Truxima
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastic агенти, моноклонални антитела
  • Терапевтична област:
  • Wegener грануломатоза
  • Терапевтични показания:
  • Truxima, се посочва в възрастни по следните причини: ; неходжкинская лимфом (НХЛ).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004112
  • Дата Оторизация:
  • 17-02-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004112
  • Последна актуализация:
  • 19-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/867876/2016

EMEA/H/C/004112

Резюме на EPAR за обществено ползване

Truxima

rituximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Truxima. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Truxima.

За практическа информация относно употребата на Truxima пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Truxima и за какво се използва?

Truxima е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на

кръвта и възпалителни състояния:

фоликуларен лимфом и дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида

неходжкинов лимфом, рак на кръвта);

хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни

клетки);

тежък ревматоиден артрит (възпалително състояние на ставите);

грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит

(МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.

В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Truxima може да се прилага

самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства,

използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид). Truxima съдържа

активното вещество ритуксимаб (rituximab).

Truxima

EMA/867876/2016

Страница 2/3

Truxima e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Truxima е много подобен на биологично

лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в

Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Truxima е MabThera. За повече информация

относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Truxima?

Truxima се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на концентрат за

приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. Преди всяка инфузия, на пациента трябва

да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик

(лекарство за температура). Освен това лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение

на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за

оказване на спешна помощ.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Truxima?

Активното вещество в Truxima, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по

повърхността на всички B-лимфоцити (видове бели кръвни клетки). Когато ритуксимаб се свърже

със CD20, той убива В-лимфоцитите, което помага при лимфом и ХЛЛ (когато В-лимфоцитите са

станали ракови) и при ревматоиден артрит (когато В-лимфоцитите участват във възпалението на

ставите). При ГПА и МПА разрушаването на B-лимфоцитите намалява производството на

антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове,

и които причиняват възпаление.

Какви ползи от Truxima са установени в проучванията?

Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Truxima с MabThera, показват, че

ритуксимаб в Truxima е много подобен на MabThera по химична структура, чистота и биологична

активност.

Тъй като Truxima е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността,

проведени за MabТhera, не е нужно да бъдат повтаряни за Truxima. Truxima е сравнен с

MabThera, прилаган венозно, в проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден

артрит. Проучването показва, че Truxima и MabThera водят до сходни нива на ритуксимаб в

кръвта. Освен това двете лекарства имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24

седмици делът на пациентите с 20% подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е

74% (114 от 155 пациенти) при Truxima и 73% (43 от 59 пациенти) при MabThera. Подкрепящите

проучвания при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с напреднал фоликуларен

лимфом също сочат, че лекарствата водят до сходно повлияване.

Какви са рисковете, свързани с Truxima?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията

(напр. висока температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето от пациентите

след първата инфузия. Рискът от подобни реакции намалява при последващи инфузии. Най-

честите сериозни нежелани лекарствени реакции са реакции на инфузията, инфекции (които

могат да засегнат повече от половината от всички пациенти) и проблеми, свързани със сърцето.

Другите сериозни нежелани лекарствени реакции включват изостряне на хепатит В (рецидив на

предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция,

Truxima

EMA/867876/2016

Страница 3/3

известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Truxima, вижте листовката.

Truxima не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки. Лекарството не трябва да се

използва и при пациенти с тежка инфекция или силно изтощена имунна система. Пациентите с

ревматоиден артрит, ГПА или MПA също не трябва да приемат Truxima, ако имат тежки сърдечни

проблеми.

Защо Truxima е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства Truxima има много подобна на

MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия

начин. Освен това проучването, което сравнява Truxima с MabThera при възрастни пациенти с

ревматоиден артрит, показва, че двете лекарства имат сходна ефективност. Всички тези данни се

считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността Truxima реагира по

същия начин като MabThera за одобрените показания. Следователно CHMP счита, че както при

MаbThera, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча да се издаде

разрешение за употреба за Truxima.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Truxima?

Фирмата, която предлага Truxima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват

лекарството за ревматоиден артрит, образователни материали за необходимостта лекарството да

се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от

инфекция, включително ПМЛ. Пациентите ще получат също сигнална карта, която ще носят през

цялото време и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат

някои от изброените симптоми на инфекция.

На лекарите, които предписват Truxima за рак, ще бъде предоставен образователен материал,

който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна

инфузия.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truxima, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Truxima:

Пълният текст на EPAR за Truxima може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Truxima прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Truxima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Truxima и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Truxima

Как да използвате Truxima

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Truxima

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Truxima и за какво се използва

Какво представлява Truxima

Truxima съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло”. Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени

„В лимфоцити”. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той

предизвиква смъртта й.

За какво се използва Truxima

Truxima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.

Вашият лекар може да Ви предпише Truxima за лечение на:

а)

Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга В лимфоцити.

Truxima може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени

„химиотерапевтици”.

Ако лечението е ефикасно, Truxima може да продължи да се използва 2 години след

приключване на първоначалното

лечение.

б)

Хронична лимфоцитна левкемия

Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при

възрастните. ХЛЛ засяга В-лимфоцитите, които произхождат от

костния мозък и се развиват в

лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се

натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Разпространението на

тези абнормни B-

лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. Truxima в

комбинация с

химиотерапия разрушава тези клетки.

в)

Ревматоиден артрит

Truxima се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е заболяване на

ставите. В-лимфоцитите са причината за някои от

симптомите, които имате. Truxima се

използва за лечение на ревматоиден артрит при хора,

които вече са опитали други лекарства,

които или са престанали да действат или не са

подействали достатъчно добре или са причинили

неприемливи нежелани реакции. Truxima обикновено се прилага

заедно с друго лекарство,

наречено метотрексат.

Truxima забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и

подобрява

способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

Truxima действа най-добре при пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден

фактор

(РФ) или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP). Двата теста обикновено са

положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.

г)

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Truxima, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при

грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски

полиангиит. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на

възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но

може да засегне също и други органи. Част от причината за тези заболявания са B-лимфоцитите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Truxima

Не използвайте Truxima, ако:

сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или

към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

имате тежка активна инфекция в момента

имате отслабена имунна система

имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване

имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит.

Не трябва да Ви се прилага Truxima, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи Truxima.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima,

ако:

някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи Truxima може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция,

ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази

инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Truxima.

Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит, уведомете Вашия лекар също и

ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

въздейства Truxima, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато

инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Truxima. Моля, информирайте Вашия лекар

ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително

ваксиниране за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат

едновременно с Truxima или в месеците след приложението на Truxima.

Вашият лекар ще

провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете

лечение с Truxima.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много

информация относно употребата на Truxima при деца и юноши.

Други лекарства и Truxima

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Truxima може да повлияе действието на някои

други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа

Truxima.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Truxima. Това е, защото при

някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Truxima.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Truxima може да премине

през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате Truxima и в продължение на

месеца след последното Ви лечение с Truxima.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Truxima. Не трябва също да кърмите до 12 месеца

след последното Ви лечение с Truxima. Това е, защото Truxima може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Truxima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти

или машини.

3.

Как се прилага Truxima

Как се прилага

Truxima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

Truxima винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на Truxima

Преди да Ви се приложи Truxima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Ако Ви се прилага само Truxima

Truxima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни

курсове на лечение с Truxima.

Ако Ви се прилага Truxima с химиотерапия

Truxima ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено

на

всеки 3 седмици до 8 пъти.

Ако се повлиявате добре от лечението, Truxima може да Ви се прилага на всеки 2

или 3 месеца в продължение на две години. Вашият лекар може да промени това в

зависимост от Вашия отговор към лекарството.

б)

Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия

Когато се лекувате с Truxima в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Truxima на

всеки 28 дни, докато получите 6 дози. Химиотерапията трябва да се прилага

след инфузията с

Truxima. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение.

в)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се правят през 2 седмици.

Възможни са повторни курсове на лечение с Truxima. В зависимост от признаците и

симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още

Truxima. Това може да бъде месеци след предишната доза.

г)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с Truxima се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали

от една седмица. Преди началото на лечението с Truxima обикновено ще се прилага

кортикостероидно лекарство чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може

по всяко време да започне лечение с кортикостероидно лекарство, което се прилага през устата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена

температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат

болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане,

подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата

или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или

стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат.

Информирайте незабавно лицето,

което

провежда инфузията

, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се

наложи

инфузията да се забави или да се спре. Може да се наложи допълнително лечение с

антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията

може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.

Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Truxima, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция,

включително:

повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

чувство на слабост и общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с Truxima може да получавате инфекции по-лесно.

Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните

пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.

Ако се лекувате за ревматоиден артрит, ще намерите тази информация също и в Сигналната

карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да пазите Сигналната карта на

пациента и да я покажете на Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура. Информирайте

Вашия лекар незабавно,

ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки, понякога с повишена температура, или нисък брой

кръвни клетки, наречени „тромбоцити”

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,

хепатит В

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени

нива в кръвта на ензима „лактат дехидрогеназа (ЛДХ)”, ниски нива на калций в

кръвта

необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене,

усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването, зачервяване на лицето и на

други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни проблеми - като инфаркт и неравномерна или ускорена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите,

задух, хрема

повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,

проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на

тегло

копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна

болка, болка в гърба и във врата

общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на

грип

мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и

повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична

анемия), подути или увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни

симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата,

гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрението

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

б)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, например пневмония (бактериална)

болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища)

алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да

се появят до 24 часа след нея

промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж,

течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора

главоболие

промени в резултатите от лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.

Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта

(имуноглобулини), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции, например възпаление на бронхите (бронхит)

чувство за тежест или пулсираща болка зад носа, бузите и очите (синузит), болка в

корема, повръщане и диария, проблеми с дишането

гъбична инфекция на стъпалата (атлетично стъпало)

високи нива на холестерол в кръвта

необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене,

ишиас, мигрена, замайване

опадане на косата

тревожност, депресия

нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото

и устата

болка в корема, гърба, мускулите и/или ставите.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото

възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица

кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив

алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика,

колапс.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия на Truxima,

включващи реакции, подобни на алергичните, например обрив, сърбеж, болка в

ставите, подути лимфни възли и повишена температура.

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на Truxima, включват намален брой

на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции. Някои

инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за “

Инфекции”

в тази точка).

в)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при

уриниране), простуда и херпесни инфекции

алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но

може да се появят до 24 часа след инфузията

диария

кашлица или задух

кървене от носа

повишено кръвно налягане

болки в ставите или гърба

мускулни потрепвания или треперене

замаяност

тремор (треперене, често на ръцете)

трудно заспиване (безсъние)

подуване на ръцете или глезените

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушено храносмилане

запек

кожни обриви, включително акне или петна

зачервяване на лицето или кожата

запушен нос

схванати или болезнени мускули

болка в мускулите на ръцете или краката

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите в кръвта

повишаване на количеството на калий в кръвта

промени в ритъма на сърцето или сърцебиене

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

повторна поява на предишна хепатит В инфекция.

Truxima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от

Вашия

лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Truxima

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона

след “Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8°С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Truxima

Активното вещество на Truxima се нарича ритуксимаб. Флаконът съдържа 100 mg

ритуксимаб (10 mg/ml). Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб.

Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода

за инжекции.

Как изглежда Truxima и какво съдържа опаковката

Truxima е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за

инфузионен разтвор в стъклен флакон. Опаковка от 2 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Унгария

Производител

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Обединено кралство

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

România

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката

MM/ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Truxima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Truxima и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Truxima

Как да използвате Truxima

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Truxima

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Truxima и за какво се използва

Какво представлява Truxima

Truxima съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло”. Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени

„В лимфоцити”. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той

предизвиква смъртта й.

За какво се използва Truxima

Truxima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.

Вашият лекар може да Ви предпише Truxima за лечение на:

а)

Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга В лимфоцити.

Truxima може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени

„химиотерапевтици”.

Ако лечението е ефикасно, Truxima може да продължи да се използва 2 години след

приключване на първоначалното

лечение.

б)

Хронична лимфоцитна левкемия

Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при

възрастните. ХЛЛ засяга В-лимфоцитите, които произхождат от

костния мозък и се развиват в

лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се

натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Разпространението на

тези абнормни B-

лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. Truxima в

комбинация с

химиотерапия разрушава тези клетки.

в)

Ревматоиден артрит

Truxima се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е заболяване на

ставите. В-лимфоцитите са причината за някои от

симптомите, които имате. Truxima се

използва за лечение на ревматоиден артрит при хора,

които вече са опитали други лекарства,

които или са престанали да действат или не са

подействали достатъчно добре или са причинили

неприемливи нежелани реакции. Truxima обикновено се прилага

заедно с друго лекарство,

наречено метотрексат.

Truxima забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и

подобрява

способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

Truxima действа най-добре при пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден

фактор

(РФ) или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP). Двата теста обикновено са

положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.

г)

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Truxima, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при

грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски

полиангиит. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на

възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но

може да засегне също и други органи. Част от причината за тези заболявания са B-лимфоцитите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Truxima

Не използвайте Truxima, ако:

сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или

към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

имате тежка активна инфекция в момента

имате отслабена имунна система

имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване

имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит.

Не трябва да Ви се прилага Truxima, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи Truxima.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima,

ако:

някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи Truxima може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция,

ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази

инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Truxima.

Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит, уведомете Вашия лекар също и

ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

въздейства Truxima, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато

инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Truxima. Моля, информирайте Вашия лекар

ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително

ваксиниране за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат

едновременно с Truxima или в месеците след приложението на Truxima.

Вашият лекар ще

провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете

лечение с Truxima.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много

информация относно употребата на Truxima при деца и юноши.

Други лекарства и Truxima

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Truxima може да повлияе действието на някои

други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа

Truxima.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Truxima. Това е, защото при

някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Truxima.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Truxima може да премине

през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате Truxima и в продължение на

месеца след последното Ви лечение с Truxima.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Truxima. Не трябва също да кърмите до 12 месеца

след последното Ви лечение с Truxima. Това е, защото Truxima може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Truxima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти

или машини.

3.

Как се прилага Truxima

Как се прилага

Truxima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

Truxima винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на Truxima

Преди да Ви се приложи Truxima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Ако Ви се прилага само Truxima

Truxima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни

курсове на лечение с Truxima.

Ако Ви се прилага Truxima с химиотерапия

Truxima ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено

на

всеки 3 седмици до 8 пъти.

Ако се повлиявате добре от лечението, Truxima може да Ви се прилага на всеки 2

или 3 месеца в продължение на две години. Вашият лекар може да промени това в

зависимост от Вашия отговор към лекарството.

б)

Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия

Когато се лекувате с Truxima в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Truxima на

всеки 28 дни, докато получите 6 дози. Химиотерапията трябва да се прилага

след инфузията с

Truxima. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение.

в)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се правят през 2 седмици.

Възможни са повторни курсове на лечение с Truxima. В зависимост от признаците и

симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още

Truxima. Това може да бъде месеци след предишната доза.

г)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с Truxima се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали

от една седмица. Преди началото на лечението с Truxima обикновено ще се прилага

кортикостероидно лекарство чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може

по всяко време да започне лечение с кортикостероидно лекарство, което се прилага през устата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена

температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат

болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане,

подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата

или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или

стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат.

Информирайте незабавно лицето,

което

провежда инфузията

, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се

наложи

инфузията да се забави или да се спре. Може да се наложи допълнително лечение с

антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията

може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.

Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Truxima, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция,

включително:

повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

чувство на слабост и общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с Truxima може да получавате инфекции по-лесно.

Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните

пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.

Ако се лекувате за ревматоиден артрит, ще намерите тази информация също и в Сигналната

карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да пазите Сигналната карта на

пациента и да я покажете на Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура. Информирайте

Вашия лекар незабавно,

ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки, понякога с повишена температура, или нисък брой

кръвни клетки, наречени „тромбоцити”

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,

хепатит В

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени

нива в кръвта на ензима „лактат дехидрогеназа (ЛДХ)”, ниски нива на калций в

кръвта

необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене,

усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването, зачервяване на лицето и на

други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни проблеми - като инфаркт и неравномерна или ускорена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите,

задух, хрема

повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,

проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на

тегло

копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна

болка, болка в гърба и във врата

общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на

грип

мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и

повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична

анемия), подути или увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни

симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата,

гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрението

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

б)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, например пневмония (бактериална)

болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища)

алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да

се появят до 24 часа след нея

промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж,

течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора

главоболие

промени в резултатите от лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.

Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта

(имуноглобулини), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции, например възпаление на бронхите (бронхит)

чувство за тежест или пулсираща болка зад носа, бузите и очите (синузит), болка в

корема, повръщане и диария, проблеми с дишането

гъбична инфекция на стъпалата (атлетично стъпало)

високи нива на холестерол в кръвта

необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене,

ишиас, мигрена, замайване

опадане на косата

тревожност, депресия

нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото

и устата

болка в корема, гърба, мускулите и/или ставите.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото

възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица

кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив

алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика,

колапс.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия на Truxima,

включващи реакции, подобни на алергичните, например обрив, сърбеж, болка в

ставите, подути лимфни възли и повишена температура.

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на Truxima, включват намален брой

на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции. Някои

инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за “

Инфекции”

в тази точка).

в)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при

уриниране), простуда и херпесни инфекции

алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но

може да се появят до 24 часа след инфузията

диария

кашлица или задух

кървене от носа

повишено кръвно налягане

болки в ставите или гърба

мускулни потрепвания или треперене

замаяност

тремор (треперене, често на ръцете)

трудно заспиване (безсъние)

подуване на ръцете или глезените

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушено храносмилане

запек

кожни обриви, включително акне или петна

зачервяване на лицето или кожата

запушен нос

схванати или болезнени мускули

болка в мускулите на ръцете или краката

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите в кръвта

повишаване на количеството на калий в кръвта

промени в ритъма на сърцето или сърцебиене

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

повторна поява на предишна хепатит В инфекция.

Truxima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от

Вашия

лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Truxima

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона

след “Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8°С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Truxima

Активното вещество на Truxima се нарича ритуксимаб. Флаконът съдържа 500 mg

ритуксимаб (10 mg/ml). Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб.

Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода

за инжекции.

Как изглежда Truxima и какво съдържа опаковката

Truxima е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за

инфузионен разтвор в стъклен флакон. Опаковка по 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Унгария

Производител

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Обединено кралство

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: +385 1 6595 777

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката

MM/ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety