Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. Přípravek Truvada je také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
Autorizovaný
2005-02-20
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRUVADA 200 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Truvada a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvada užívat 3. Jak se přípravek Truvada užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Truvada uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRUVADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK TRUVADA OBSAHUJE DVĚ LÉČIVÉ LÁTKY, _emtricitabin _ a _ tenofovir-disoproxil_ . Obě tyto léčivé látky patří do skupiny _antiretrovirových _ léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je _nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy_ a tenofovir je _nukleotidový inhibitor reverzní _ _transkriptázy_ . Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs _(nucleoside/nucleotide reverse _ _transcriptase inhibitors)_ a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat. • PŘÍPRAVEK TRUVADA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ INFEKCE VIREM LIDSKÉ IMUNITNÍ NEDOSTATEČNOSTI (HIV-1) u dospělých. • PŘÍPRAVEK Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 91 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Modrá potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „GILEAD“ a na druhé straně „701“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Léčba infekce HIV-1: _ Přípravek Truvada je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí _HIV-1 _ (viz bod 5.1). Přípravek Truvada je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). _Preexpoziční profylaxe (PrEP): _ Přípravek Truvada je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce _HIV-1_ u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Použití přípravku Truvada má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování _Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností _ _nejméně 35 kg:_ Jedna tableta jednou denně. _Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností _ _nejméně 35 kg:_ Jedna tableta jednou denně. Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir- disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku Truv Прочетете целия документ