Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada ® también está indicado para el tratamiento de los infectados por VIH-1 a los adolescentes, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de agentes de primera línea, con edades de 12 a < 18 años. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
Autorizado
2005-02-20
46 B. PROSPECTO 47 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TRUVADA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA emtricitabina/tenofovir disoproxilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Truvada y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truvada 3. Cómo tomar Truvada 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Truvada 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRUVADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA TRUVADA CONTIENE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS, _emtricitabina_ y _tenofovir disoproxilo_ . Ambos principios activos son fármacos _antirretrovirales_ que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un _inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido_ y tenofovir es un _inhibidor de la _ _transcriptasa inversa análogo de nucleótido_ . Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca. • TRUVADA SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) EN ADULTOS . • TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOLESCENTES DE 12 A MENOS DE 18 AÑOS CON UN PESO DE AL MENOS 35 KG y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos. − Truvada se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH. − Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o 136 mg de tenofovir). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 91 mg de lactosa (en forma de monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma de cápsula, de dimensiones 19 mm x 8,5 mm, marcado en una de las caras con “GILEAD” y en la otra cara con “701”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Tratamiento de la infección por VIH_ - _1: _ Truvada está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver sección 5.1). Truvada, también, está indicado para el tratamiento de adolescentes infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). _Profilaxis pre-exposición (PrEP): _ Truvada está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis pre- exposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2. 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Truvada se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología _Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg: _ Un comprimido, administrado una vez al día. _Prevención de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o ma Прочетете целия документ