Truvada

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Truvada
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Truvada
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на HIV-1 инфекция: Truvada е показан в антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на възрастни инфектирани с HIV-1. ; Truvada е показан и за лечение на HIV-1 инфектирани юноши с резистентност към NRTI или токсичност, която изключва използването на лекарства от първа линия на възраст от 12 до <18 години. ; Преди излагане профилактика (подготвителния): Трувада® е показан в комбинация с по-безопасен секс практики за преди излагане профилактика за намаляване на риска от сексуално придобита ХИВ-1 инфекция при възрастни с висок риск.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000594
  • Дата Оторизация:
  • 21-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000594
  • Последна актуализация:
  • 19-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/155743/2017

ЕМЕА/Н/С/000594

Резюме на EPAR за обществено ползване

Truvada

emtricitabine / tenofovir disoproxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Truvada. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Truvada.

Какво представлява Truvada и за какво се използва?

Truvada се използва в комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство за лечение на

възрастни пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирусът,

който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Освен това може да се

използва при юноши на възраст от 12 години с ХИВ, които са резистентни към лечения от първа

линия или не могат да ги приемат заради нежелани лекарствени реакции.

Truvada се използва също за предотвратяване на предавани по полов път ХИВ-1 инфекции при

възрастни, които са изложени на голям риск да бъдат инфектирани („прединфекциозна

профилактика“). Трябва да се използва в комбинация със средства за безопасен секс, например

използване на презервативи.

Truvada съдържа две активни вещества — емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg) и тенофовир

дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).

Как се използва Truvada?

Truvada се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с

опит в лечението на ХИВ инфекции.

Truvada се предлага под формата на таблетки. Препоръчителната доза за лечение или

предотвратяване на ХИВ-1 инфекция е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане приемана

Truvada

EMA/155743/2017

Страница 2/4

по време на хранене. Ако е необходимо пациентите с ХИВ-1 инфекция да прекратят приема на

емтрицитабин или тенофовир или да приемат различни дози, те трябва да приемат отделно

лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Truvada?

Truvada съдържа две активни вещества: емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир. Това

означава, че в организма се превръща в тенофовир. Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на

обратната транскриптаза. Емтрицитабин и тенофовир действат по подобен начин, като блокират

активността на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ, който му дава

възможност да заразява клетките и да произвежда повече вируси.

За лечението на ХИВ-1 инфекция Truvada, приеман в комбинация с поне още едно друго

антивирусно лекарство, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа в ниски граници.

Truvada не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната

система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

По отношение на прединфекциозната профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако

дадено лице е изложено на риск от заразяване с вируса, Truvada в кръвта ще спре

размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.

Двете активни вещества са разрешени в Европейския съюз (ЕС) от началото на ХХI в.:

емтрицитабин е разрешен под името Emtriva през 2003 г., а тенофовир дизопроксил — под името

Viread през 2002 г.

Какви ползи от Truvada са установени в проучванията?

В две основни проучвания се изследват ефектите на активните вещества в Truvada, емтрицитабин

и тенофовир дизопроксил, при възрастни, инфектирани с ХИВ-1, които не са били лекувани преди

това. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, чието ниво на ХИВ-1 в кръвта

(вирусно натоварване) се е понижило под определено ниво. Активните вещества в Truvada,

приемани в комбинация с други антивирусни лекарства, намаляват вирусното натоварване при

повечето пациенти и са по-ефективни от контролните лекарства.

В първото проучване се сравнява комбинацията от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил с

комбинация от ламивудин и зидовудин (други антивирусни лекарства). Двете комбинации са

приемани с ефавиренц (друго антивирусно лекарство) от пациенти с ХИВ-1 инфекция. От

пациентите, приемащи активните вещества в Truvada, 80% (194 от 244) достигат и поддържат

вирусно натоварване под 50 ХИВ-1 копия/ml на 48-ата седмица, в сравнение със 70% от

пациентите, приемащи контролните лекарства (171 от 243).

Във второто проучване се изследват ефектите от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил,

приемани с лопинавир и ритонавир (други антивирусни лекарства) при 196 пациенти с ХИВ-1

инфекция. Около две трети от пациентите достигат и поддържат вирусното натоварване под

50 копия/ml след 48 седмици.

Ефективността на Truvada при юноши се подкрепя от проучвания, които установяват, че

емтрицитабин или тенофовир дизопроксил намаляват вирусното натоварване, когато се прилагат

с други антивирусни лекарства на пациенти с ХИВ инфекция на възраст между 12 и 18 години,

както и от доказателства, че активните вещества се разпространяват в организма на юношите по

Truvada

EMA/155743/2017

Страница 3/4

начин, сходен с този при възрастните, от което може да се очаква, че ще действа по същия

начин.

В две основни проучвания е оценено добавянето на Truvada към стандартни превантивни мерки

за прединфекциозна профилактика. В двете проучвания Truvada е сравнен с плацебо (сляпо

лечение) при възрастни, изложени на голям риск от предавана по полов път ХИВ-1 инфекция.

Основната мярка за ефективност е броят на възрастните, които показват положителни резултати

за ХИВ-1 инфекция. Truvada е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на ХИВ-1 инфекции.

Нивото на защита зависи от това, дали хората се придържат към приема на лекарството.

В първото проучване, обхващащо над 2 400 мъже, които имат полови отношения с мъже, 3,9%

(48 от 1 224) от лицата, приемащи Truvada, показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция

в сравнение с 6,8% (83 от 1 217) от лицата, приемащи плацебо.

Второто проучване обхваща над 4 700 хетеросексуални двойки, при които единият партньор е

заразен с ХИВ-1, а другият не е. От лицата, приемащи Truvada, 0,8% (13 от 1 576) показват

положителни резултати за ХИВ-1 инфекция в продължение на 1 година в сравнение с 3,3% (52 от

1 578) от приемащите плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Truvada?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при възрастни, лекувани с Truvada, са диария и

гадене (позиви за повръщане). При прилагане на активните вещества емтрицитабин или

тенофовир поотделно най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1

на 10 пациенти) също включват хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта),

главоболие, замаяност, повръщане, обрив, слабост и повишени нива на креатинова киназа (ензим

в мускулите) в кръвта. При деца други чести нежелани лекарствени реакции са също

обезцветяване на кожата и анемия (нисък брой на червените кръвни телца). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Truvada, вижте листовката.

Truvada може да се използва за прединфекциозна профилактика само при лица, чиито резултати

показват, че не са заразени с ХИВ-1. Лицата, приемащи Truvada за предотвратяване на ХИВ-1

инфекция, трябва да се подлагат на тест най-малко на всеки 3 месеца, за да се гарантира, че не

са заразени с ХИВ-1. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Truvada е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че ползата от

Truvada за лечение на ХИВ-1 инфекция е установена само при пациенти, при които не е

прилагано лечение за ХИВ преди това, но че опростената схема на дозиране чрез комбинирана

таблетка, приемана веднъж дневно, може да помогне на пациентите да се придържат към

лечението.

Комитетът счита също, че ползата от Truvada е установена за прединфекциозна профилактика, но

нивото на защита зависи от това, дали хората се придържат към препоръчителния дозов режим.

Има риск прединфекциозната профилактика да увеличи рисковото поведение, но в едно от

основните проучвания е констатирано, че участието в проучването намалява рисковото

поведение.

Комитетът заключи, че ползите от Truvada са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Truvada

EMA/155743/2017

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Truvada?

Фирмата, която предлага Truvada, ще предостави информационен пакет за лекарите, в който ще

бъдат разяснени рискът от намалена бъбречна функция с Truvada при възрастни и деца, и

информация за употребата при възрастни за прединфекциозна профилактика. Здравните

специалисти ще получат също брошура и напомняща карта, които следва да се раздадат на

лицата, приемащи Truvada за прединфекциозна профилактика.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truvada, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Truvada:

На 21 февруари 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Truvada,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Truvada може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Truvada прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Truvada 200 mg/245 mg филмирани таблетки

Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (Emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Truvada и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Truvada

Как да приемате Truvada

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Truvada

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Truvada и за какво се използва

ХИВ Truvada съдържа две активни съставки, емтрицитабин

тенофовир дизопроксил

. И

двете представляват

антиретровирусни

лекарства, които се използват за лечение на инфекция с

ХИВ. Емтрицитабин е

нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза

, а тенофовир

нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза.

Общо двете групи са познати като

НИОТ и действат чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна

транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вируса.

Truvada се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус

тип I (ХИВ-1) при възрастни.

използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с

тегло най-малко 35 kg,

лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са

ефективни или са предизвикали нежелани реакции.

За лечение на инфекция с ХИВ Truvada винаги трябва да се прилага заедно с

други лекарства.

Truvada може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил,

използвани поотделно със същите дози.

Когато приемат това лекарство,

хора, които са ХИВ положителни, все още могат да

предадат ХИВ

, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия

.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на

други хора.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.

Докато приемате Truvada при

Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Truvada се използва и за намаляване на риска от получаване на инфекция с ХИВ-1

при възрастни

, когато се използва като ежедневно лечение, заедно с по-безопасни

сексуални практики.

Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция

с ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Truvada

Не приемайте Truvada за лечение на ХИВ или за намаляване на риска от заразяване с

ХИВ, ако сте алергични

към емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил фумарат или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Преди да приемете Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:

Truvada може само да помогне за намаляване на Вашия риск от заразяване с ХИВ,

преди

да сте

инфектирани.

Трябва да сте ХИВ отрицателни преди да започнете да приемате Truvada, за да се

намали риска от заразяване с ХИВ.

Трябва да Ви бъде направен тест, за да е сигурно,

че все още нямате инфекция с ХИВ. Не приемайте Truvada за намаляване на Вашия риск,

ако не е потвърдено, че сте ХИВ отрицателни. Хората, които имат ХИВ, трябва да

приемат Truvada в комбинация с други лекарства.

Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция.

Ако получите

грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с ХИВ.

Това може да са признаци на инфекция с ХИВ:

уморяемост

повишена температура

болки в мускулите и ставите

главоболие

повръщане или диария

обрив

нощни изпотявания

увеличени лимфни възли на врата или в слабините

Уведомете Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване

- в месеца преди

започването на Truvada или по всяка време, докато приемате Truvada.

Предупреждения и предпазни мерки

Когато приемате Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:

За да намалите риска за себе си, приемайте Truvada всеки ден , а не само когато

смятате, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ

. Не пропускайте никакви

дози Truvada и не спирайте приема му. Пропускането на дози може да увеличи Вашия

риск да получите инфекция с ХИВ.

Редовно се изследвайте за ХИВ.

Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да Ви

бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ отрицателни.

Само приемането на Truvada може да не спре заразяването Ви с ХИВ.

Винаги практикувайте безопасен секс. Използвайте презервативи за намаляване на

контакта със сперма, вагинална течност или кръв.

Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като

четки за зъби или ножчета за бръснене.

Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за

поставяне на инжекции или приложение на лекарства.

Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и

гонорея. Тези инфекции улесняват инфектирането Ви с ХИВ.

Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви допълнителни въпроси относно това как да се

предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора.

Докато приемате Truvada за лечение на ХИВ или за намаляване на риска от заразяване

с ХИВ:

Truvada може да засегне бъбреците Ви.

Преди и по време на лечението, Вашият лекар

може да назначи кръвни изследвания за измерване на дейността на бъбреците Ви. Кажете

на Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречни заболявания, или ако изследвания са

показали бъбречни проблеми.

Truvada не трябва да се дава на юноши със съществуващи

бъбречни проблеми. Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва

да спрете приема на Truvada или, ако вече имате ХИВ, да приемате Truvada по-рядко. Не

се препоръчва употребата на Truvada, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на

диализа.

Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4,

Възможни нежелани

реакции

Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, вкл. хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни

усложнения е повишен при пациенти, инфектирани с ХИВ, които имат и чернодробно

заболяване (вкл. хроничен хепатит B или C) и са лекувани с антиретровирусни лекарства.

Ако имате хепатит B или С, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

терапевтична схема за Вас.

Трябва да знаете Вашия инфекциозен статус по отношение на вируса на хепатит B

(ХБВ)

, преди да започнете

прием на

Truvada. Ако имате HBV, има сериозен риск от

чернодробни проблеми, когато спрете приема на Truvada, независимо дали имате или

нямате ХИВ. Важно е да не спирате приема на Truvada без да сте уведомили Вашия

лекар: вижте точка 3,

Не спирайте приема на Truvada.

Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.

Truvada не е проучван при

пациенти над 65-годишна възраст.

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза

(вижте „Truvada

съдържа лактоза” по-нататък в тази точка).

Деца и юноши

Truvada не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст.

Други лекарства и Truvada

Не приемайте Truvada

ако вече приемате други лекарства, съдържащи съставките на Truvada

(емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат) или което и да е друго антивирусно

лекарство, съдържащо тенофувир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием на Truvada с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви:

особено важно

е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи

аминогликозиди (за бактериални инфекции)

амфотерицин B (за гъбични инфекции)

фоскарнет (за вирусни инфекции)

ганцикловир (за вирусни инфекции)

пентамидин (за инфекции)

ванкомицин (за бактериални инфекции)

интерлевкин-2 (за лечение на рак)

цидофовир (за вирусни инфекции)

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки)

Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено протеазен инхибитор, за лечение на

ХИВ, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да проследи внимателно

бъбречната Ви функция.

Важно е също да кажете на Вашия лекар,

ако вземате ледипасвир/софосбувир или

софосбувир/велпатасвир за лечение на инфекция с хепатит С.

Прием на Truvada с други лекарства, съдържащи диданозин (за лечение на

ХИВ инфекция):

Приемът на Truvada с други антивирусни лекарства, които съдържат

диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4

клетките. Има редки съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога причинява смърт, когато едновременно

са приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин. Вашият

лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате някое от тези лекарства. Информирайте

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Truvada с храна и напитки

Когато е възможно, Truvada трябва да се приема с храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Truvada при

бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.

Ако сте жена и има възможност да забременеете по време на лечението с Truvada, трябва

да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.

Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от терапията с Truvada за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността сте приемали Truvada Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето

Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата

срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение с Truvada.

Това се налага, защото активните

вещества на това лекарство се отделят с човешката кърма.

Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Truvada може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност докато приемате Truvada,

не

шофирайте

и не използвайте никакви инструменти или машини.

Truvada съдържа лактоза

Съобщете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.

3.

Как да приемате Truvada

Винаги приемайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашия лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната

доза Truvada за лечение на ХИВ е:

Възрастни:

една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.

Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg

: една таблетка всеки

ден, когато е възможно с храна.

Препоръчителната

доза Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ е:

Възрастни:

една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.

Ако имате проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на

лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов

сок и го изпийте веднага.

Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако се лекувате за инфекция с ХИВ

, Вашият лекар ще предпише Truvada с други

антиретровирусни лекарства. Моля, вижте листовките с информация за пациента на

другите антиретровирусни лекарства за указание как да приемате тези лекарства.

Ако сте възрастен, който приема Truvada за намаляване на риска от заразяване с

ХИВ

, взимайте Truvada всеки ден, не само когато смятате, че сте били изложени на риск

от инфекция с ХИВ.

Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с или

разпространение на сред други хора, попитайте Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Truvada

Ако случайно сте приели доза Truvada, по-голяма от препоръчителната, обърнете се за съвет

към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с

таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.

Ако сте пропуснали една доза

Важно е да не пропускате доза Truvada.

Ако забележите в рамките на 12 часа

от времето, когато обичайното приемате Truvada,

приемете таблетката, за предпочитане с храна, възможно най-скоро. След това приемете

следваща доза в обичайното за Вас време.

Ако забележите 12 или повече часа след

времето, когато обичайно приемате Truvada,

забравете за пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза, за предпочитане

с храна, в обичайното за Вас време.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Truvada,

вземете друга таблетка. Не е

необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на

Truvada.

Не спирайте приема на Truvada

Ако взимате Truvada за лечение на инфекция с ХИВ

спирането на приема на

таблетките може да намали ефективността на терапията срещу ХИВ, препоръчана от

Вашия лекар.

Ако приемате Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ

не спирайте

приема на Truvada и не пропускайте дози. Спирането на употребата на Truvada или

пропускането на дози може да увеличат Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ.

Не спирайте приема на Truvada, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате хепатит B

, е особено важно да не спирате лечението с Truvada преди да се

посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни

изследвания в продължение на няколко месеца. При някои пациенти с напреднало чернодробно

заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до

влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно

за нови или необичайни прояви след като

спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции:

Лактатна ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта)

-

представлява рядка, но

потенциално животозастрашаваща нежелана реакция. Лактатната ацидоза възниква по-

често при жени, особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно

заболяване. Следните може да са признаци на лактатна ацидоза:

задълбочено учестено дишане

сънливост

неразположение (гадене), прилошаване (повръщане)

болки в стомаха

Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да

получите лекарска помощ.

Някакви признаци на възпаление и инфекция.

При някои пациенти с напреднала

инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които

възникват при хора със слаба имунна система) признаците и симптомите на възпаление

от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу

ХИВ. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на

организма, позволяващо на организма да се бори с инфекциите, които може да са

съществували без явни симптоми.

Може да настъпят и

автоимунни нарушения,

когато имунната система атакува здрава

тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с

ХИВ. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

мускулна слабост

слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото

сърцебиене, треперене или свръхактивност

Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или

инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.

Възможни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от1 на 10 души)

диария, повръщане, гадене

замаяност, главоболие

обрив

чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

повишено ниво на креатин-киназата

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

болки, болки в стомаха

безсъние, необичайни сънища

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на

корема, отделяне на газове

обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които

може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата

включително поява на тъмни петна по кожата

други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност

Изследвания може да покажат също:

намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да

Ви направи по-податливи на инфекции)

повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта

проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

оток на лицето, устните, езика или гърлото

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е

възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

промени в урината

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

лактатна ацидоза (вж.

Възможни сериозни нежелани реакции

затлъстяване на черния дроб

жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от

чернодробно възпаление

възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна

недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)

болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми

Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на

мускулна тъкан, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури),

мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.

Ако забележите някоя от нежеланите реакции

изброени по-горе, или ако някоя от

нежеланите реакции стане сериозна,

уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Следващите нежелани реакции са с неизвестна честота.

Проблеми с костите.

Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като Truvada може да развият заболяване на костите, наречено

остеонекроза

(умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта).

Приемът на този вид лекарство за дълго време, приемът на кортикостероиди, пиенето на

алкохол, много слабата имунна система и наднорменото тегло може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са:

скованост на ставите

болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните)

затруднение в движенията

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Други реакции при деца

Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата,

включително

поява на тъмни петна по кожата

Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия),

това може да причини умора или недостиг на въздух на детето

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Truvada

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след {Годен до:}. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Truvada

Активните вещества са

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил

. Всяка филмирана

таблетка Truvada съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил

(съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат или 136 mg тенофовир).

Другите съставки са

кроскармелоза натрий, глицерол триацетат (E1518), хипромелоза

(E464), индигокармин алуминиев лак (E132), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат

(E572), микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте (без глутен) и

титанов диоксид (E171).

Как изглежда Truvada и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Truvada са сини таблетки с форма на капсула, с гравирано означение на

едната страна „GILEAD”, а на другата - „701”. Truvada се предлага в бутилки с по 30 таблетки.

Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да

предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и

не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки или картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки. Не

всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety