TruScient

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • TruScient
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • TruScient
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Костни морфогенни протеини
  • Терапевтични показания:
  • Остеоиндуктивен агент за използване при лечението на фрактури на дълги кости като допълнение към стандартната хирургична намеса при използване на открито намаляване на фрактурата при кучета.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002000
  • Дата Оторизация:
  • 14-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002000
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

Medicinal product no longer authorised

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/848040/2011

EMEA/V/C/002000

Резюме на EPAR за обществено ползване

TruScient

dibotermin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява TruScient?

TruScient е лекарство, което съдържа активната субстанция диботермин алфа (dibotermin alfa).

Предлага се под формата на комплект за имплантиране. С помощта на комплекта се подготвя

разтвор, съдържащ активната субстанция (0,2 mg/ml), за нанасяне върху колагенови гъби, които

се имплантират по време на операция.

TruScient е разработен за приложение при кучета въз основа на одобрената употреба на продукта

InductOs при хора (Eu/1/02/226/001).

За какво се използва TruScient?

TruScient се използва в комбинация със стандартни хирургични грижи за лечение на диафизарни

костни фрактури (засягащи диафизата, основната част на дългите кости) при кучета. Преди

употреба от TruScient се приготвя разтвор, който се нанася върху колагенови гъби и се оставя да

престои минимум 15 минути (но не повече от 2 часа). Ако е необходимо, преди употреба

подготвените колагенови гъби се нарязват до правилния размер. Трябва да се използва само

количеството подготвена гъба, необходима за покриване на засегнатата част на костта.

Подготвените колагенови гъби се имплантират по време на операцията, като се поставят директно

върху костната фрактура и се оставят там при зашиване на хирургичната рана.

TruScient трябва да се използва само от ветеринарен лекар.

Medicinal product no longer authorised

TruScient

EMA/848040/2011

Страница 2/3

Как действа TruScient?

Активната субстанция в TruScient, диботермин алфа, действа върху костната структура. Тя

представлява копие на белтък, наречен „костен морфогенетичен протеин-2“ (BMP-2), който се

произвежда в организма по естествен път и помага при образуването на нова костна тъкан.

Когато колагеновата гъба се имплантира в костната фрактура, диботермин алфа стимулира

костната тъкан около гъбата да образува нова кост. Новообразуваната кост прораства в

колагеновата гъба, която след това се резорбира. Диботермин алфа се произвежда по метод,

известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), което ги прави

способни да синтезират диботермин алфа. Заместващият диботермин алфа действа по същия

начин като естествено произведения в организма BMP-2.

Как е проучен TruScient?

TruScient е проучен в едно основно теренно изследване при 126 кучета с фрактури на диафизата.

Проучването оценява приложението на TruScient в комбинация със стандартни хирургични грижи,

сравнено със самостоятелно приложение на стандартни хирургични грижи. Основната мярка за

ефективност е времето до зарастване на фрактурата, документирано чрез рентгенографии

(времето до рентгенологично зарастване на фрактурата).

Какви ползи от TruScient са установени в проучванията?

Времето до рентгенологичното зарастване на фрактурата е по-малко, когато кучетата са лекувани

с TruScient в комбинация със стандартни хирургични грижи. След 18 седмици е отбелязано, че

фрактурите на всички кучета, лекувани с TruScient в комбинация със стандартни хирургични

грижи (84), са зараснали в сравнение с 95% от кучетата, лекувани само със стандартни

хирургични грижи (40 от 42).

Какви са рисковете, свързани с TruScient?

Основните нежелани странични реакции при TruScient (наблюдавани при повече от 1 на 10

кучета) са куцане, а също твърди и меки подутини през първите три седмици след операцията. За

пълния списък на всички наблюдавани при TruScient нежелани реакции – вижте листовката.

TruScient не трябва да се прилага при кучета, които може да са свръхчувствителни (алергични)

към диботермин алфа или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при млади

кучета с незряла скелетна структура, които имат активно възпаление на мястото на операцията,

патологична фрактура (предизвикана от заболяване) или активно злокачествено заболяване

(раково образувание).

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При неволно разливане върху кожата или попадане в очите TruScient трябва незабавно да се

измие с вода.

Какви са основанията за одобряване на TruScient?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

TruScient превишават рисковете за лечение на диафизарни костни фрактури при кучета и

препоръчва да му бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се

намери в раздела с научното обсъждане на този EPAR.

Medicinal product no longer authorised

TruScient

EMA/848040/2011

Страница 3/3

Допълнителна информация за TruScient:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейски съюз, за TruScient на

14-12-2011. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 04-2013.

Листовка за пациента

Medicinal product no longer authorised

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Medicinal product no longer authorised

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

TruScient 0,66 mg имплант за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон от лиофилизата съдържа:

Диботермин алфа (rhBMP-2)*

0,66 mg

След разтваряне TruScient съдържа 0,2 mg/ml диботермин алфа (rhBMP-2)

*Диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2; rhBMP-2) е човешки

протеин, получен от рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).

Две гъби направени от говежди колаген Тип I.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Имплант

Бял лиофилизат и бистър безцветен разтворител.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Лечение на диафизарни фрактури като допълнение към стандартните хирургични грижи при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ксципиентите.

Не използвайте при кучета, които имат незряла скелетна структура, имат действащо възпаление на

мястото на операцията, патологична фрактура или активно злокачествено заболяване.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

Medicinal product no longer authorised

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Този ветеринарномедицински продукт трябва да се използва от квалифициран ветеринарен лекар.

Неспазването на указанията за приготвяне и употреба на TruScient може да компрометира неговата

безопасност и ефективност.

За да се избегне прекомерното следоперативно подуване, използвайте само приготвената TruScient

гъба, необходима за покриване на достъпните линии и дефекти на фрактурата (една или две

подготвени гъби).

TruScient може да доведе до първоначална резорбция на околните трабекуларни кости. Поради това

при липса на клинични данни, ветеринарномедицинския продукт не бива да се използва за директно

приложение при трабекуларни кости, когато преходната резорбция на костта може да създаде

опасност от изтъняване на костите и съответно отхвърляне на импланта.

TruScient няма механична твърдост и не бива да се използва за запълване на пространства, които са

изложени на натиск. Лечението на фрактури на дългите кости и меките тъкани се базира на

обичайната практика в това число контрол на възпалението.

Установено е, че rhBMP-2 и говежди колаген тип I могат да предизвикат имунен отговор при кучетата.

Въпреки, че няма ясно установени клинични резултат, а при клиничните проучвания и проучванията

за безопасност не са установени нежелани реакции, не бива да се изключва възможността от

развитието на неутрализиращи антитела или свръхчувствителност. Възможността за имунен отговор

към продукта трябва да се очакват за случаите, при които се предполага наличие на нежелани

имунологични реакции.

Безопасността, в това число потенциални имунни отговори и ефективността при повтарящо се

приложение, не са оценявани при кучетата.

Не са провеждани проучвания при кучета с автоимунни заболявания.

Не са провеждани проучвания при кучета с метаболитни костни заболявания.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При неволно разливане върху кожата или попадане в очите изплакнете незабавно с вода.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При лабораторните изследвания на кучета са наблюдавани следните реакции:

- хетеротопна осификация на околните тъкани.

- ускорено костообразуване на мястото на поставяне и ектопично костообразуване

- прекомерно образуване на кисти, пълни с флуиди в костите, които с течение на времето се

преобразуват в нормални кости.

Medicinal product no longer authorised

- нарастваща подутина, която се наблюдава на мястото на поставяне 2-3 седмици след операцията.

Тези подутини са в резултат на локална пролиферация на мезенхималната тъкан, съзряваща до

образуване на нова кост и са в резултат на фармакологичната активност на rhBMP-2

При теренни изследвания на кучета са наблюдавани следните нежелани реакции:

Много чести (при повече от 1 на 10 животни)

Слаби до умерени

Куцане

Твърда постоперативна подутина през първите три седмици, която постепенно се разнася в

следващите месеци

Мека подутина която се разнася след 3 седмици

Чести (при повече от 1, но при по-малко от 10 на 100 животни)

Слаби до умерени

Серома, прекомерно близане на разреза, схващане на ставите, локален оток, язви на кожата,

изтичане на секрет от разреза, отваряне на разреза.

Мека подутина, която обикновено се разнася 6 седмици след операция.

Редки (при повече от 1, но при по-малко от 10 на 1000 животни)

Слаби до умерени

Прекомерен калус в резултат на постоянно (>10 седмици) лизане на разреза.

Остри

Куцане

Наблюдаваните клинични признаци се посочват като нежелани реакции за TruScient, когато

има по-големи от нормалните интензитет и продължителност при излекуване на фрактура след

полагане на стандартни грижи (SOC).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.

BMP-2 има важна роля за развитието на фетуса. Не е направена оценка на въздействието на

образуваните анти-BMP-2 антитела върху развитието на фетуса. Наличието на титри на антитела при

кучета, подложени на лечение с продукта при полеви условия, е ниско и кученцата имат много ниско

или никакво излагане на въздействието на анти-BMP-2 антителата поради ограничения трансфер през

плацентата при кучетата.

Този медицински продукт се използва при кучета за разплод, бременни или кърмещи кучки само след

преценка на ползата/риска от отговорния ветеринарен лекар.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са правени проучвания за взаимодействието на продукта. Тъй като диботермин алфа (rhBMP-2) е

протеин и не участва в кръвообращението, не е предмет на фармакокинетично взаимодействие

лекарство-лекарство.

TruScient не бива да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.

Medicinal product no longer authorised

4.9

Доза и начин на приложение

Прочетете указанията за приготвяне и използване преди използване на ветеринарномедицинския

продукт. Неспазването на инструкциите може да компрометира безопасността и ефективността на

продукта.

TruScient е предназначен за еднократна употреба. Продуктът не бива да се стерилизира повторно.

Подгответе гъбите поне 15 минути преди употреба и използвайте в срок от 2 часа след намокряне не

гъбите.

Изхвърлете неизползваните остатъци от ветеринарномедицинския продукт.

Препоръчваната доза е до две гъби (2,5 x 5 cm) за куче.

Диботермин алфа (rhBMP-2) се разтваря до 0,2 mg/ml разтвор и след това се разпределя равномерно в

двете гъби.

При разтваряне и нанасяне на диботермин алфа (rhBMP-2) разтвора върху гъбите трябва да се внимава

за използване на точните обеми.

За точно дозиране се уверете, че няма въздушни мехурчета при трансфера на обемите.

Указания за приготвяне и употреба

Като използвате техника за стерилност, следвайте указанията по-долу за разтваряне на диботермин

алфа (rhBMP-2) за нанасяне върху гъбите.

A. Разтваряне на алфа (rhBMP-2) в нестерилно поле:

Дезинфектирайте със спирт запушалките на флаконите с лиофилизата и разтворителя.

Като използвате 6 ml спринцовка и игла изтеглете 3,2 ml от разтворителя (в опаковката се

съдържа повече от необходимото количество разтворител). Не използвайте повече от 3,2 ml.

Бавно инжектирайте 3,2 ml от разтворителя във флакона с лиофилизата (виж Фигура 1) за да

получите 0,2 mg/ml разтвор на rhBMP-2.

Завъртете леко флакона, за да улесните разтварянето. Не разклащайте. След употреба

изхвърлете спринцовката и иглата.

Фигура 1: Разтваряне на диботермин алфа (rhBMP-2)

Завъртете внимателно

Medicinal product no longer authorised

B. Подготовка на TruScient гъби в стерилно поле:

Като използвате асептична техника прехвърлете две 3 ml спринцовки с игли и вътрешните

опаковки на гъбите в стерилното поле.

Свалете вътрешните опаковки на гъбите и ги оставете в подноса.

Като използвате асептична техника с всяка от 3 ml спринцовка с игла, изтеглете 1,4 ml от

флакона с разтворен диботермин алфа (rhBMP-2) в нестерилното поле.

Оставете гъбите в подноса, разпределете РАВНОМЕРНО върху всяка гъба 1,4 ml диботермин

алфа (rhBMP-2) разтвор както е показано на илюстрацията (Фигура 2).

Фигура 2: Подготовка на TruScient гъби

Изчакайте МИНИМУМ 15 минути преди да използвате подготвените гъби. Използвайте в

срок от 2 часа след намокряне на гъбите

10. При

боравене

избягвайте

прекомерната

загуба

на

флуиди

от

подготвените

гъби.

Не

изстисквайте.

11. В случай, че е необходима само част от подготвената гъба, първо подгответе цялата опаковка,

(като следвате стъпки 1 – 9 по-горе), след това отрежете или прегънете гъбата, както е

необходимо преди имплантация.

C. Имплантация

12. Преди поставянето на подготвената гъба, фрактурата трябва да бъде редуцирана, фиксирана

или в хемостаза. Подсушете мястото на фрактурата колкото е възможно по-добре.

13. Отрежете или прегънете подготвената гъба както е необходимо, преди да я поставите.

Количеството подготвена гъба зависи от анатомията на фрактурата и възможността да се

затвори раната с минимален натиск върху гъбата. Използвайте само количеството подготвена

гъба необходимо за покриване на достъпните линии и дефекти на фрактурата (не повече от

една до две подготвени гъби).

14. При поставяне използвайте форцепс, за да боравите с подготвената гъба и да избегнете загуба

на флуиди.

15. Поставете подготвената гъба така, че да опаше района на фрактурата и да направи добър

контакт с големите проксимални и дистални фрагменти. Подготвената гъба може да се обвие

около костта или да се постави до ръбовете на костните плочи, както изисква геометрията на

фрактурата и фиксацията. Платките на костта не трябва да се покриват с подготвената гъба, за

1.4 ml

1.4 ml

Medicinal product no longer authorised

да се улесни свалянето им след излекуване на фрактурата. Трябва да се запазят околните

кръвоносни съдове.

16. TruScient не може да предостави механична стабилност и не бива да се използва на места, на

които се упражнява натиск.

D. След поставяне

Не промивайте раната след поставяне на подготвената гъба. Промивката ще отмие

диботермин алфа (rhBMP-2) разтвора.

Ако се налага хирургичен дрен, поставете дрена далеч от мястото на имплантиране или един

слой по-повърхностно от мястото на имплантиране на подготвената гъба.

След имплантиране е важно да се постигне пълно покриване на меките тъкани от подготвените

гъби.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Последиците от TruScient, прилаган в по-големи концентрации или количества от препоръчваните, са

прекомерно костообразуване и по-често възникване на кухини, изпълнени с течност в засегнатата

кост. Излишъка от кост и кистите с флуиди се превръщат в нормална кост с времето.

Биомеханичните данни сочат, че тези кисти не влияят върху биомеханичните свойства на засегнатата

кост или интеграцията й с граничния кортекс.

При кучета, които са приемали продукта в по-големи концентрации или количества от

препоръчваните, лечението на нежеланите реакции, ако се налага такова, е симптоматично.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Костни морфогенетични протеини.

ATC ветеринарен код: QM05BC01

5.1

Фармакодинамични свойства

Диботермин алфа (rhBMP-2) е индуциращ костообразуването протеин, който води до индукция на

нова костна тъкан на мястото на имплантирането. Диботермин алфа се свързва с рецепторите на

повърхността на мезенхимните клетки и причинява диференциация на клетките на клетки, образуващи

хрущял и кост. Диференцираните клетки образуват трабекуларна кост, като матрикса се разрушава и

едновременно с това се наблюдава съдова инвазия. Процесът на образуване на кост се развива отвън

на импланта към центъра, докато целият имплант се замести от трабекуларна кост.

Ремоделирането на околната трабекуларна кост се осъществява по начин, който съответства на

биомеханичните сили, приложени върху нея. Способността на TruScient да поддържа костното

ремоделиране, може да води до биологичното и биомеханично интегриране на новата кост,

индуцирана от TruScient, с това на околната кост. Радиографската, биомеханичната и хистологичната

оценка на индуцираната кост

показва, че тя функционира биологично и биомеханично като нативната кост.

Medicinal product no longer authorised

Предклиничните проучвания предполагат, че костообразуването, индуцирано от TruScient, е

самоограничаващ се процес, формирайки добре дефиниран обем от кост. Самоограничаването е

вероятно поради загуба на диботермин алфа от мястото на имплантиране, както и поради наличието

на инхибитори на BMP в околните тъкани.

Клинично-фармакологичните проучвания показват, че абсорбиращата се колаген гъба самостоятелно

не е остеоиндуктивна и се резорбира напълно с времето.

Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицински продукт за лечението на диафизарни

фрактури е оценено в рандомиизрано, контролирано мултицентрично клинично проучване,

включващо кучета рандомизирани за лечение с ветеринарномедицинския продукт и стандартни грижи

(SOC) [бр.=84] или само SOC [бр.=42]. Изследователите са информирани за начините на лечение;

проверяващите лица, оценяващи времето до радиографско потвърждение за затваряне на фрактурата

на всяко от кучетата, не са били осведомени за това кое куче какво лечение е получавало.

Състоянието на кучетата е проследено 18 седмици след лечението.

Резултатите сочат, че TruScient е ефективен при намаляване на времето за радиографско

потвърждение за затваряне на фрактурата при добавяне към SOC в сравнение с прилагани само SOC,

без значение от вида фрактура (отворена или затворена).

Обобщение на кумулативния процент на зарастване на фрактури в седмици след

лечението

Седмици

Лечение

3

6

9

12

15

18

TruScient + SOC (бр.=84)

83,3

92,9

97,6

98,8

100,0

SOC (бр.=42)

50,0

83,3

88,1

90,5

95,2

SOC = стандартни грижи

Докато времето за лечение до постигане на затваряне не фрактурата е намалено, няма разлика между

групата лекувана с TruScient и контролната група по отношение на индивидуалните клинични

параметри куцане и болка или за общите резултати основаващи се на клинични признаци за

излекуване на фрактурата.

Повлияването на BMP-2 антителата към TruScient е оценено при 133 кучета, на които е направена

операция за стабилизиране на диафизарни фрактури, стабилизирани с вътрешна фиксация.

Възникване на BMP-2 антитела се наблюдава при 6,9% от кучетата лекувани с TruScient срещу 4,3%

от кучетата в контролната група. Титрите за антитела не са свързани с нежелани клинични признаци

включително и имунно предизвикани странични ефекти като алергични реакции.

5.2

Фармакокинетични особености

TruScient е активен на мястото на имплантирането. При проучванията с животни (плъхове) с

радиобелязан диботермин алфа върху абсорбиращата колагенова гъба, средното резидентно време на

мястото на имплантирането е 4-8 дни. Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0,1% от

имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането. Ако се инжектира

интравенозно, терминалният полуживот на диботермин алфа е 16 минути при плъхове. Следователно

се стига до заключението, че на мястото на имплантирането диботермин алфа бавно се освобождава от

матрицата и бързо се очиства, ако постъпи в системното кръвообращение.

Medicinal product no longer authorised

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лиофилизат:

Захароза

Глицин

Глутаминова киселина

Натриев хлорид

Полисорбат 80

Натриев хидроксид

Натриев хидроксид (агент регулиращ pH)

Хидрохлорна киселина (агент регулиращ pH)

Разтворител:

Вода за инжекции

Гъба:

Говежди колаген тип I

6.2

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимостта този ветеринарномедицински продукт трябва да се смесва само

разтворителя предоставен за употреба с продукта и не бива да бъде смесван с друг

ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след разтваряне или разреждане, в съответствие с инструкциите: 3 часа.

Изхвърлете всички неизползвани ветеринарномедицински продукти.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранявава при температурa над 25

Да не съхранява в хладилник.

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Всеки комплект съдържа:

Лиофилизат:

10 ml стъклен флакон тип I с хлоробутилова еластомерна запушалка с отчупваща се

алуминиева обкатка и пластмасова капачка.

Разтворител:

10 ml стъклен флакон тип I с бромбутилова еластомерна запушалка с отчупваща се

алуминиева обкатка и пластмасова капачка.

Medicinal product no longer authorised

Гъба:

Две стерилни гъби 2,5 x 5 cm в блистерна опаковка от поливинил хлорид (PVC), запечатан с

покритие Tyvek.

Комплектът съдържа също така:

Две стерилни 3 ml полипропиленови спринцовки за еднократна употреба с игли от неръждаема

стомана.

Една стерилна 6 ml полипропиленова спринцовка за еднократна употреба с игла от

неръждаема стомана.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Белгия

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/136/001

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 14/12/2011

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма

Medicinal product no longer authorised

ПРИЛОЖЕНИЕ II

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ И

ПРОИЗВОДИТЕЛ ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА

B.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП,

ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ

C.

СТАТУС НА МДСОК

Medicinal product no longer authorised

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ И

ПРОИЗВОДИТЕЛ ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА

Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция

Pfizer

1 Burtt Road

Andover

MA 01810

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Испания

B.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ

СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ

Да се отпуска само по лекарско предписание.

C.

СТАТУС НА МДСОК

Не е приложимо

Medicinal product no longer authorised

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Medicinal product no longer authorised

A. ЕТИКЕТ

Medicinal product no longer authorised

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

TruScient 0,66 mg имплант за кучета

диботермин алфа (rhBMP-2)

2.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И) И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един флакон от лиофилизата съдържа: 0,66 mg

Диботермин алфа (rhBMP-2)

След разтваряне TruScient съдържа 0,2 mg/ml диботермин алфа (rhBMP-2)

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Имплант

4.

РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА

1 Флакон (лиофилизат)

1 Флакон (разтворител)

Две стерилни гъби 2,5 x 5 cm

Две стерилни 3 ml спринцовки за еднократна употреба с игли от неръждаема стомана.

Една стерилна 6 ml спринцовка за еднократна употреба с игла от неръждаема стомана.

5.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

6.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на диафизарни фрактури като допълнение към стандартните хирургични грижи при кучета.

7.

МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

За еднократна употреба!

Преди употреба прочети листовката.

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА

Картонена кутия

Medicinal product no longer authorised

8.

КАРЕНТЕН СРОК

9.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Преди употреба прочети листовката.

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до {месец/година}

Срок на годност след разтваряне или разреждане, в съответствие с инструкциите: 3 часа

Изхвърлете всички неизползвани ветеринарномедицински продукти

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранявава при температурa над 25

Да не съхранява в хладилник.

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

12.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Унищожаване: Преди употреба прочети листовката.

13.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” И УСЛОВИЯ

ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И УПОТРЕБАТА, АКО Е

ПРИЛОЖИМО

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

14.

НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА

ДЕЦА МЕСТА”

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

15.

ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Белгия

Medicinal product no longer authorised

16.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП

EU/2/11/136/001

17.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида

Medicinal product no longer authorised

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА

ФЛАКОН ЛИОФИЛИЗАТ

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

TruScient 0,66 mg имплант за кучета

Диботермин алфа (rhBMP-2)

2.

КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)

0,66 mg

3.

СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ

4.

НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ

За разреждане.

Преди употреба прочети листовката.

5.

КАРЕНТЕН СРОК

6.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида {номер}

7.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до {месец/година}

Срок на годност след разтваряне: 3 часа

8.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Medicinal product no longer authorised

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА

ФЛАКОН РАЗТВОРИТЕЛ

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Разтворител за TruScient

Вода за инжекции.

2.

КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)

3.

СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ

10 ml

Не използвайте повече от 3,2 мл за разреждане.

4.

НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ

5.

КАРЕНТЕН СРОК

6.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида {номер}

7.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до {месец/година}

8.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Medicinal product no longer authorised

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ

МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА

АБСОРБИРАЩА КОЛАГЕН ГЪБА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Гъба за TruScient

2.

КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)

Говежди колаген Тип I

3.

СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ

2.5 x 5 cm

4.

НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ

5.

КАРЕНТЕН СРОК

6.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида {номер}

7.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до {месец/година}

8.

НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Medicinal product no longer authorised

B. ЛИСТОВКА

Medicinal product no longer authorised

ЛИСТОВКА ЗА

TruScient 0,66 mg имплант за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Белгия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Испания

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

TruScient 0,66 mg имплант за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)

Един флакон от лиофилизата съдържа:

Диботермин алфа (rhBMP-2)*

0,66 mg

След разтваряне TruScient съдържа 0,2 mg/ml диботермин алфа (rhBMP-2)

*Диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2; rhBMP-2) е човешки

протеин, получен от рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).

Две гъби направени от говежди колаген Тип I.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на диафизарни фрактури като допълнение към стандартните хирургични грижи при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ксципиентите.

Не използвайте при кучета, които имат незряла скелетна структура, имат действащо възпаление на

мястото на операцията, патологична фрактура или активно злокачествено заболяване.

Medicinal product no longer authorised

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторните изследвания на кучета са наблюдавани следните реакции:

- хетеротопна осификация на околните тъкани.

- ускорено костообразуване на мястото на поставяне и ектопично костообразуване

- прекомерно образуване на кисти, пълни с флуиди в костите, които с течение на времето се

преобразуват в нормални кости.

- нарастваща подутина, която се наблюдава на мястото на поставяне 2-3 седмици след операцията.

Тези подутини са в резултат на локална пролиферация на мезенхималната тъкан, съзряваща до

образуване на нова кост и са в резултат на фармакологичната активност на rhBMP-2

При теренни изследвания на кучета са наблюдавани следните нежелани реакции:

Много чести (при повече от 1 на 10 животни)

Слаби до умерени

Куцане

Твърда постоперативна подутина през първите три седмици, която постепенно се разнася в

следващите месеци

Мека подутина която се разнася след 3 седмици

Чести (при повече от 1, но при по-малко от 10 на 100 животни)

Слаби до умерени

Серома, прекомерно близане на разреза, схващане на ставите, локален оток, язви на кожата,

изтичане на секрет от разреза, отваряне на разреза.

Мека подутина, която обикновено се разнася 6 седмици след операция.

Редки (при повече от 1, но при по-малко от 10 на 1000 животни)

Слаби до умерени

Прекомерен калус в резултат на постоянно (>10 седмици) лизане на разреза.

Остри

Куцане

Наблюдаваните клинични признаци се посочват като нежелани реакции за TruScient, когато

има по-големи от нормалните интензитет и продължителност при излекуване на фрактура след

полагане на стандартни грижи (SOC).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

Medicinal product no longer authorised

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ

Този ветеринарно медицински продукт трябва да се използва от квалифициран ветеринарен лекар.

Препоръчаната доза е до две гъби (2,5 x 5 cm) за куче. Подгответе гъбите поне 15 минути преди

употреба и използвайте в срок 2 часа след намокряне не гъбите

Прочетете указанията за приготвяне и използване преди използване на ветеринарномедицинския

продукт. Диботермин алфа (rhBMP-2) се разтваря до 0,2 mg/ml разтвор и след това се разпределя

равномерно в двете гъби.

При разтваряне и нанасяне на диботермин алфа (rhBMP-2) разтвора върху гъбите трябва да се внимава

за използване на точните обеми.

За точно дозиране се уверете, че няма въздушни мехурчета при трансфера на обемите.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Прочетете указанията за приготвяне и използване преди използване на ветеринарномедицинския

продукт.

Указания за приготвяне и употреба

Като използвате техника за стерилност, следвайте указанията по-долу за разтваряне на диботермин

алфа (rhBMP-2) за нанасяне върху гъбите.

A. Разтваряне на алфа (rhBMP-2) в нестерилно поле:

Дезинфектирайте със спирт запушалките на флаконите с лиофилизата и разтворителя.

Като използвате 6 ml спринцовка и игла изтеглете 3,2 ml от разтворителя (в опаковката се

съдържа повече от необходимото количество разтворител). Не използвайте повече от 3,2 ml.

Бавно инжектирайте 3,2 ml от разтворителя във флакона с лиофилизата (виж Фигура 1) за да

получите 0,2 mg/ml разтвор на rhBMP-2.

Завъртете леко флакона, за да улесните разтварянето. Не разклащайте. След употреба

изхвърлете спринцовката и иглата.

Фигура 1: Разтваряне на диботермин алфа (rhBMP-2)

Завъртете внимателно

Medicinal product no longer authorised

B. Подготовка на TruScient гъби в стерилно поле:

Като използвате асептична техника прехвърлете две 3 ml спринцовки с игли и вътрешните

опаковки на гъбите в стерилното поле.

Свалете вътрешните опаковки на гъбите и ги оставете в подноса.

Като използвате асептична техника с всяка от 3 ml спринцовка с игла, изтеглете 1,4 ml от

флакона с разтворен диботермин алфа (rhBMP-2) в нестерилното поле.

Оставете гъбите в подноса, разпределете РАВНОМЕРНО върху всяка гъба 1,4 ml диботермин

алфа (rhBMP-2) разтвор както е показано на илюстрацията (Фигура 2).

Фигура 2: Подготовка на TruScient гъби

Изчакайте МИНИМУМ 15 минути преди да използвате подготвените гъби. Използвайте в

срок от 2 часа след намокряне на гъбите

10. При

боравене

избягвайте

прекомерната

загуба

на

флуиди

от

подготвените

гъби.

Не

изстисквайте.

11. В случай, че е необходима само част от подготвената гъба, първо подгответе цялата опаковка,

(като следвате стъпки 1 – 9 по-горе), след това отрежете или прегънете гъбата, както е

необходимо преди имплантация.

C. Имплантация

12. Преди поставянето на подготвената гъба, фрактурата трябва да бъде редуцирана, фиксирана

или в хемостаза. Подсушете мястото на фрактурата колкото е възможно по-добре.

13. Отрежете

или

прегънете

подготвената

гъба

както

необходимо,

преди

да

поставите.

Количеството подготвена гъба зависи от анатомията на фрактурата и възможността да се

затвори раната с минимален натиск върху гъбата. Използвайте само количеството подготвена

гъба необходимо за покриване на достъпните линии и дефекти на фрактурата (не повече от

една до две подготвени гъби).

14. При поставяне използвайте форцепс, за да боравите с подготвената гъба и да избегнете загуба

на флуиди.

15. Поставете подготвената гъба така, че да опаше района на фрактурата и да направи добър

контакт с големите проксимални и дистални фрагменти. Подготвената гъба може да се обвие

около костта или да се постави до ръбовете на костните плочи, както изисква геометрията на

фрактурата и фиксацията. Платките на костта не трябва да се покриват с подготвената гъба, за

1.4 ml

1.4 ml

Medicinal product no longer authorised

да се улесни свалянето им след излекуване на фрактурата. Трябва да се запазят околните

кръвоносни съдове.

16. TruScient не може да предостави механична стабилност и не бива да се използва на места, на

които се упражнява натиск.

D.

След поставяне

17. Не

промивайте

раната

след

поставяне

на

подготвената

гъба.

Промивката

ще

отмие

диботермин алфа (rhBMP-2) разтвора.

Ако се налага хирургичен дрен, поставете дрена далеч от мястото на имплантиране или един

слой по-повърхностно от мястото на имплантиране на подготвената гъба.

След имплантиране е важно да се постигне пълно покриване на меките тъкани от подготвените

гъби.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранявава при температурa над 25

Да не съхранява в хладилник.

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Неспазването на инструкциите може да компрометира безопасността и ефективността на продукта.

Този ветеринарно медицински продукт трябва да се използва от квалифициран ветеринарен лекар.

Неспазването на указанията за приготвяне и употреба на TruScient може да компрометира неговата

безопасност и ефективност.

За да се избегне прекомерното следоперативно подуване, използвайте само приготвената TruScient

гъба,

необходима

за

покриване

на

достъпните

линии

дефекти

на

фрактурата

(една

или

две

подготвени гъби).

TruScient може да доведе до първоначална резорбция на околните трабекуларни кости. Поради това

при липса на клинични данни, ветеринарномедицинския продукт не бива да се използва за директно

приложение

при

трабекуларни

кости,

когато

преходната

резорбция

на

костта

може

да

създаде

опасност от изтъняване на костите и съответно отхвърляне на импланта.

Medicinal product no longer authorised

TruScient няма механична твърдост и не бива да се използва за запълване на пространства, които са

изложени на натиск. Лечението на фрактури на дългите кости и меките тъкани се базира на

обичайната практика в това число контрол на възпалението.

Установено е, че rhBMP-2 и говежди колаген тип I могат да предизвикат имунен отговор при кучетата.

Въпреки, че няма ясно установени клинични резултат, а при клиничните проучвания и проучванията

за

безопасност

не

са

установени

нежелани

реакции,

не

бива

да

се

изключва

възможността

от

развитието на неутрализиращи антитела или свръхчувствителност. Възможността за имунен отговор

към продукта трябва да се очакват за случаите, при които се предполага наличие на нежелани

имунологични реакции.

Безопасността,

това

число

потенциални

имунни

отговори

ефективността

при

повтарящо

се

приложение, не са оценявани при кучетата.

Не са провеждани проучвания при кучета с автоимунни заболявания.

Не са провеждани проучвания при кучета с метаболитни костни заболявания.

При неволно разливане върху кожата или попадане в очите изплакнете незабавно с вода

Не са правени проучвания за взаимодействието на продукта. Тъй като диботермин алфа (rhBMP-2) е

протеин и не участва в кръвообращението, не е предмет на фармакокинетично взаимодействие

лекарство-лекарство.

TruScient не бива да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.

Не

направена

оценка

на

безопасността

на

ветеринарномедицинския

продукт

при

разплод,

бременност и лактация. BMP-2 има важна роля за развитието на фетуса. Не е направена оценка на

въздействието на образуваните анти-BMP-2 антитела върху развитието на фетуса. Наличието на

титри на антитела при кучета, подложени на лечение с продукта при полеви условия, е ниско и

кученцата имат много ниско или никакво излагане на въздействието на анти-BMP-2 антителата

поради ограничения трансфер през плацентата при кучетата.

Този медицински продукт се използва при кучета за разплод, бременни или кърмещи кучки само след

преценка на ползата/риска от страна на лекуващия ветеринарен лекар.

TruScient е предназначен за еднократна употреба. Продуктът не бива да се стерилизира повторно.

Подгответе гъбите поне 15 минути преди употреба и използвайте в срок 2 часа след намокряне не

гъбите

Изхвърлете неизползваните остатъци от ветеринарномедицинския продукт.

Последиците от TruScient, прилаган в по-големи концентрации или количества от препоръчваните, са

прекомерно костообразуване и по-често възникване на кухини, изпълнени с течност в засегнатата

кост.

Излишъка

от

кост

кистите

флуиди

се

превръщат

нормална

кост

времето.

Биомеханичните данни сочат, че тези кисти не влияят върху биомеханичните свойства на засегнатата

кост или интеграцията й с граничния кортекс.

При

кучета,

които

са

приемали

продукта

по-големи

концентрации

или

количества

от

препоръчваните, лечението на нежеланите реакции, ако се налага такова, е симптоматично.

Medicinal product no longer authorised

При липса на данни за съвместимостта този ветеринарномедицински продукт трябва да се смесва само

разтворителя

предоставен

за

употреба

продукта

не

бива

да

бъде

смесван

друг

ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Всеки комплект съдържа:

Лиофилизат:

10 ml

стъклен

флакон

тип

хлоробутилова

еластомерна

запушалка

отчупваща

се

алуминиева обкатка и пластмасова капачка.

Разтворител:

10 ml

стъклен

флакон

тип

бромбутилова

еластомерна

запушалка

отчупваща

се

алуминиева обкатка и пластмасова капачка.

Гъба:

Две стерилни гъби 2,5 x 5 cm в блистерна опаковка от поливинил хлорид (PVC), запечатан с

покритие Tyvek.

Комплектът съдържа също така:

Две стерилни 3 ml полипропиленови спринцовки за еднократна употреба с игли от неръждаема

стомана.

Една

стерилна

6 ml

полипропиленова

спринцовка

за

еднократна

употреба

игла

от

неръждаема стомана.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Medicinal product no longer authorised

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Medicinal product no longer authorised

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety